Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

START NU tilpasset: Kulturelt tilpasset version af START NU

17. februar 2026 opdateret af: Prof. Christina Stadler

Afprøvning af effektiviteten af ​​en kulturtilpasset færdighedstræning for at reducere mentale sundhedsproblemer hos migranter

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​den kulturelt tilpassede færdighedstræning START NU i unge migrantpopulationer. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Er den kulturelt tilpassede færdighedstræning START NU mere effektiv end behandling som sædvanlig (TAU) til at reducere psykiske problemer hos migranter? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den interventionsgruppe, der modtager færdighedstræningen START NU tilpasset eller kontrolgruppen, der modtager TAU. Forskere vil sammenligne begge grupper for at se, om START NU Adapted er mere effektiv end TAU til at reducere psykiske problemer hos migranter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste par årtier har Europa oplevet en af ​​de største stigninger i international migration som følge af en kombination af naturkatastrofer og menneskeskabte katastrofer. Da disse katastrofer ikke kan forventes at falde i fremtiden, er det vigtigt at etablere optimal sundhedspleje for migranter, især flygtninge. På grund af flere risikofaktorer for deres psykologiske velbefindende har flygtninge højere forekomst af depression, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og andre angstlidelser sammenlignet med værtslandets befolkning. Unge flygtninge er særligt sårbare over for psykiske problemer, da de oplever mange risikofaktorer forbundet med deres genbosættelse i afgørende faser af deres fysiske og følelsesmæssige udvikling.

Men på trods af at de har et større sundhedsbehov end andre, støder unge flygtninge på betydelige barrierer for at få adgang til sundhedsydelser. Færdighedstræningen START NU giver en lavtærskel mulighed for at behandle denne udsatte befolkning ved at fremme generel psykologisk sundhed og modstandskraft.

Da effektive psykologiske interventioner er forankret i en kulturel kontekst og skal være i overensstemmelse med klienters kulturelle overbevisning, er der behov for kulturelt at tilpasse denne eksisterende intervention, som tidligere har været brugt med vestlige befolkninger. Vores undersøgelse har derfor til formål at udvikle og evaluere en kulturelt tilpasset version af den eksisterende START NU færdighedstræning.

Studiet er et monocentrisk, nationalt, bekræftende randomiseret kontrolleret forsøg med to arme, nemlig én intervention og én kontrolgruppe: 1) START NU tilpasset, 2) behandling som sædvanlig (TAU). Mulige deltagere, der deltager i interventionsundersøgelsen, screenes for egnethed. For dem, der er berettigede, vil der være tre vurderinger: en baseline-vurdering (t1), en efterbehandlingsvurdering (t2) og en 12-ugers opfølgningsvurdering (t3). Randomisering i en af ​​de to arme vil finde sted, efter at baseline-vurderingen (t1) er blevet udført. Mellem t1 og t2 foregår interventionsfasen over en periode på ti uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4002
        • Rekruttering
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janine Bacher, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være migrant genbosat i Schweiz midlertidigt eller permanent
  • Mellem 15 og 18 år
  • Kunne tale, læse og forstå et af følgende sprog: tysk, engelsk, tyrkisk, persisk, ukrainsk, arabisk
  • Kunne give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Mindst subkliniske depressive symptomer vurderet af Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25); samlet score > 1,75, ELLER
  • At have forhøjede niveauer af psykisk lidelse vurderet ved Kessler Psychological Distress Scale (K10); samlet score > 20

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidalitet vurderet af Suicide Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R); samlet score > 6
  • Planlægger at forlade Schweiz inden for de næste 6 måneder
  • Samtidig CBT-baseret færdighedstræning svarende til START NU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: START NU Tilpasset

Interventionsgruppen vil modtage en kulturelt tilpasset version af den endnu velvaliderede START NU træning. De færdigheder, der undervises i START NU, sigter mod at ændre dysfunktionelle negative holdninger og adfærd, forbedre evnen til at regulere følelser og forbedre evnen til at nå individuelle mål ved at adressere nøgleaspekter af mental sundhed og modstandskraft. Træningen omfatter 10 gruppeforløb inklusiv øvelser og diskussion.

Sessionerne afholdes af en uddannet facilitator (medarbejder på institution, socialrådgiver eller andet) med samme kulturelle baggrund på det respektive sprog (afhængig af gruppekonstellation) og superviseret af en certificeret START NU-træner fra START NU-teamet.
Adfærdsmæssigt: START NU Tilpasset
START NU færdighedstræningen kombinerer aspekter af kognitiv adfærdsterapi (CBT), motiverende samtale (MI), dialektisk adfærdsterapi (DBT), Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og traumefølsom pleje. Undersøgelser i forskellige sammenhænge har vist START NU's effektivitet i forhold til at reducere adfærdsproblemer, reducere indlæggelsesrater, forbedre mental sundhed og øge tilfredshedsraterne. Den kulturelt tilpassede version vil være kontekstuelt tilpasset forskellige kulturelle baggrunde og oplevelsen af ​​migration. På ti sessioner lærer deltagerne om følelser og introduceres til START NU-færdighederne. Disse færdigheder, kaldet "SLOW DOWN", "TAG ET SKRID TILBAGE", "ACCEPTER", "RESPEKT" og "TAG HANDLING", er strategier eller teknikker, som kan bruges til bedre at håndtere stress og svære følelser.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomer på depression og angst ved afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 14
Depression og angst vil blive målt ved Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25) spørgeskemaet. HSCL-25 er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter, hvor deltagerne vurderer, om fysiske, følelsesmæssige eller psykologiske symptomer, der indikerer depression, angst og traumer, har påvirket dem i løbet af den sidste uge. Svarene gives på en 4-punkts Likert-skala (1 = slet ikke; 4 = ekstremt), og de samlede scorer kan variere fra 25 til 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af henholdsvis depression, angst og traumer. Vi valgte symptomer på depression og angst som det primære endepunkt på grund af deres høje selvrapporterede prævalens på op til 42 % i flygtningepopulationer.
Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 14
Ændring fra baseline i symptomer på depression og angst ved opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning i uge 26
Depression og angst vil blive målt ved Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25) spørgeskemaet. HSCL-25 er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter, hvor deltagerne vurderer, om fysiske, følelsesmæssige eller psykologiske symptomer, der indikerer depression, angst og traumer, har påvirket dem i løbet af den sidste uge. Svarene gives på en 4-punkts Likert-skala (1 = slet ikke; 4 = ekstremt), og de samlede scorer kan variere fra 25 til 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af henholdsvis depression, angst og traumer. Vi valgte symptomer på depression og angst som det primære endepunkt på grund af deres høje selvrapporterede prævalens på op til 42 % i flygtningepopulationer.
Fra tilmelding til opfølgning i uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvrapporteret opfattet stress ved opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning i uge 26
Opfattet stress vil blive målt ved Perceived Stress Scale-10 (PSS-10). PSS-10 er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, herunder to underskalaer, hvor deltagerne rapporterer livet som uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastende i løbet af den foregående måned. Svar gives på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 4 = meget ofte). Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress. Vi valgte opfattet stress som et sekundært endepunkt, fordi de mange præ-, peri- og post-migrationsstressfaktorer, der er risikofaktorer for flygtninges mentale sundhed, kunne håndteres bedre gennem interventionen rettet mod at forbedre nødstolerancen.
Fra tilmelding til opfølgning i uge 26
Ændring fra baseline i selvrapporteret social-økologisk resiliens ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 14
Social-økologisk robusthed vil blive målt ved Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R). CYRM-R er et selvrapporterende spørgeskema med 17 punkter, der måler modstandskraft, som er blevet valideret i 11 forskellige lande. Emner omfatter social integration og støtte, autonomi og retfærdig behandling og kan besvares på en 3-punkts Likert-skala (1 = nej, 3 = ja). Højere score indikerer hermed flere tilgængelige beskyttelsesfaktorer og højere social-økologisk robusthed. Vi valgte dette sekundære endepunkt, fordi det ofte er blevet brugt til at vurdere effektiviteten af ​​interventioner i pre-post og longitudinelle designs.
Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 14
Ændring fra baseline i selvrapporteret opfattet stress ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 14
Opfattet stress vil blive målt ved Perceived Stress Scale (PSS-10). PSS-10 er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, herunder to underskalaer, hvor deltagerne rapporterer livet som uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastende i løbet af den foregående måned. Svar gives på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 4 = meget ofte). Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress. Vi valgte opfattet stress som et sekundært endepunkt, fordi de mange præ-, peri- og post-migrationsstressfaktorer, der er risikofaktorer for flygtninges mentale sundhed, kunne håndteres bedre gennem interventionen rettet mod at forbedre nødstolerancen.
Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 14
Ændring fra baseline i selvrapporteret social-økologisk robusthed ved opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 14
Social-økologisk robusthed vil blive målt ved Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R). CYRM-R er et selvrapporterende spørgeskema med 17 punkter, der måler modstandskraft, som er blevet valideret i 11 forskellige lande. Emner omfatter social integration og støtte, autonomi og retfærdig behandling og kan besvares på en 3-punkts Likert-skala (1 = nej, 3 = ja). Højere score indikerer hermed flere tilgængelige beskyttelsesfaktorer og højere social-økologisk robusthed. Vi valgte dette sekundære endepunkt, fordi det ofte er blevet brugt til at vurdere effektiviteten af ​​interventioner i pre-post og longitudinelle designs.
Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 14
Ændring fra baseline i ansigtsfølelsesgenkendelse ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 14
Ansigtsfølelsesgenkendelse vil blive målt ved hjælp af Penn Emotion Recognition Task (ER-40). ER-40 består af 40 farvefotografier af statiske multikulturelle ansigter, der udtrykker fire grundlæggende følelser (dvs. lykke, tristhed, vrede eller frygt) og neutrale udtryk. Deltagerne vælger hurtigt den passende følelsesmærke for hvert ansigt. De vurderer derefter deres tillid til nøjagtigheden af ​​deres svar på en skala fra 0 (slet ikke sikker) til 100 (ekstremt sikker). Nøjagtighedsscore varierer fra 0 til 40. ER-40 har stærke psykometriske egenskaber og anbefales til brug i kliniske forsøg. Vi inkluderede det sekundære endepunkt ansigtsfølelsesgenkendelse (ER), da præstation på mål for følelsesgenkendelse er et første skridt i følelsesregulering.
Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 14
Ændring fra baseline i ansigtsfølelsesgenkendelse ved opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning i uge 26
Ansigtsfølelsesgenkendelse vil blive målt ved hjælp af Penn Emotion Recognition Task (ER-40). ER-40 består af 40 farvefotografier af statiske multikulturelle ansigter, der udtrykker fire grundlæggende følelser (dvs. lykke, tristhed, vrede eller frygt) og neutrale udtryk. Deltagerne vælger hurtigt den passende følelsesmærke for hvert ansigt. De vurderer derefter deres tillid til nøjagtigheden af ​​deres svar på en skala fra 0 (slet ikke sikker) til 100 (ekstremt sikker). Nøjagtighedsscore varierer fra 0 til 40. ER-40 har stærke psykometriske egenskaber og anbefales til brug i kliniske forsøg. Vi inkluderede det sekundære endepunkt ansigtsfølelsesgenkendelse (ER), da præstation på mål for følelsesgenkendelse er et første skridt i følelsesregulering.
Fra tilmelding til opfølgning i uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Christina Stadler

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janine Bacher, MSc, University Psychiatric Clinics Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

Kliniske forsøg med START NU Tilpasset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner