Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

START NOW adaptálva: A START NOW kulturálisan adaptált változata

2024. március 15. frissítette: Prof. Christina Stadler

Kulturálisan adaptált készségek – képzés hatékonyságának tesztelése a migránsok mentális egészségügyi problémáinak csökkentésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a kulturálisan adaptált készségek képzésének START MOST hatékonyságát a migráns fiatalok körében. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: A kulturálisan adaptált készségek képzése START NOW hatékonyabb a migránsok mentális egészségügyi problémáinak csökkentésében, mint a szokásos kezelés (TAU)? A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a „START MOST Adaptált” készségképzésben részesülő intervenciós csoportba vagy a TAU-t kapó kontrollcsoportba. A kutatók összehasonlítják majd mindkét csoportot, hogy kiderüljön, a START NOW Adapted hatékonyabb-e, mint a TAU a migránsok mentális egészségügyi problémáinak csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt néhány évtizedben Európa tapasztalta az egyik legnagyobb nemzetközi migrációnövekedést, amely természeti és ember okozta katasztrófák kombinációja miatt következett be. Mivel a jövőben nem várható, hogy ezek a katasztrófák csökkenjenek, elengedhetetlen az optimális egészségügyi ellátás megteremtése a migránsok, különösen a menekültek számára. A menekültek pszichés jóllétük számos kockázati tényezője miatt magasabb a depresszió, a poszttraumás stressz zavar (PTSD) és egyéb szorongásos zavarok előfordulási aránya, mint a befogadó ország lakosságában. A serdülőkorú menekültek különösen ki vannak téve a mentális egészségügyi problémáknak, mivel fizikai és érzelmi fejlődésük döntő szakaszában számos kockázati tényezőt tapasztalnak letelepedésükkel kapcsolatban.

Annak ellenére azonban, hogy a serdülőkorú menekülteknek nagyobb egészségügyi ellátásra van szükségük, mint másoknak, jelentős akadályokba ütköznek az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés során. A START NOW készségfejlesztő tréning alacsony küszöbű lehetőséget kínál arra, hogy kezeljük ezt a sérülékeny lakosságot az általános pszichológiai egészség és rugalmasság előmozdításával.

Mivel a hatékony pszichológiai beavatkozások kulturális kontextusban gyökereznek, és összhangban kell lenniük a kliensek kulturális hiedelmeivel, szükséges a meglévő beavatkozás kulturális adaptációja, amelyet korábban a nyugati lakosság körében alkalmaztak. Tanulmányunk célja ezért a meglévő START NOW készségképzés kulturálisan adaptált változatának kidolgozása és értékelése.

A vizsgálat egy monocentrikus, országos, megerősítő, randomizált, kontrollált vizsgálat két karral, nevezetesen egy beavatkozással és egy kontrollcsoporttal: 1) START NOW adaptált, 2) szokásos kezelés (TAU). Az intervenciós vizsgálatban részt vevő lehetséges résztvevők alkalmasságát megvizsgálják. Azok számára, akik jogosultak, három értékelést kapnak: egy alapállapot-értékelést (t1), egy kezelés utáni értékelést (t2) és egy 12 hetes nyomon követési értékelést (t3). A két ág egyikébe történő véletlenszerűsítésre az alapállapot-értékelés (t1) elvégzése után kerül sor. t1 és t2 között a beavatkozási szakasz tíz hétig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4002
        • Toborzás
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donja Brunner, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Svájcba ideiglenesen vagy véglegesen letelepedett migráns
  • 15 és 18 év közötti
  • Képes beszélni, olvasni és megérteni az alábbi nyelvek egyikét: német, angol, török, perzsa, ukrán, arab
  • Képes az aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás megadására
  • Legalább a szubklinikai depressziós tüneteket a Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) alapján értékelték; összpontszám > 1,75, VAGY
  • Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10) alapján megemelkedett pszichés distressz szintje; összpontszám > 20

Kizárási kritériumok:

  • Az öngyilkosság felmérése az öngyilkos viselkedési kérdőív (SBQ-R) alapján; összpontszám > 6
  • Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban elhagyja Svájcot
  • Párhuzamos CBT-alapú készségek képzése, hasonló a START NOW-hoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: KEZDJEN MOST Adaptált

Az intervenciós csoport megkapja a még jól validált START NOW képzés kulturálisan adaptált változatát. A START NOW programban tanított készségek célja a diszfunkcionális negatív attitűdök és viselkedés megváltoztatása, az érzelemszabályozási képességek javítása és az egyéni célok elérésének képességének fokozása a mentális egészség és a reziliencia kulcsfontosságú szempontjainak kezelésével. A tréning 10 csoportos foglalkozást tartalmaz gyakorlatokkal és beszélgetéssel.

A foglalkozásokat egy képzett facilitátor (az intézmény munkatársa, szociális munkás vagy más) az adott nyelven azonos kulturális háttérrel (csoportkonstellációtól függően) tartja, és a START NOW csapat okleveles START NOW trénere felügyeli.
Viselkedési: KEZDJEN MOST Adaptált
A START NOW készség-képzés egyesíti a kognitív viselkedésterápia (CBT), a motivációs interjúk (MI), a dialektikus viselkedésterápia (DBT), az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) és a trauma-érzékeny ellátás szempontjait. Különböző kontextusokban végzett tanulmányok kimutatták a START NOW hatékonyságát a viselkedési problémák csökkentésében, a kórházi kezelések arányának csökkentésében, a mentális egészség működésének javításában és az elégedettségi arány növelésében. A kulturálisan adaptált változat kontextuálisan igazodik a különböző kulturális hátterekhez és a migráció tapasztalataihoz. Tíz foglalkozáson a résztvevők az érzelmekkel ismerkednek meg, és megismerkednek a START MOST készségekkel. Ezek a „LASSÍTÁS”, „TEGY VISSZA LÉPÉST”, „ELFOGADÁS”, „TISZTELET” és „CSELEKEDÉS” elnevezésű készségek olyan stratégiák vagy technikák, amelyek segítségével jobban kezelhető a stressz és a nehéz érzelmek.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszió és a szorongás tüneteiben a beavatkozás végén
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
A depresszió és a szorongás mérése a Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25) kérdőív segítségével történik. A HSCL-25 egy 25 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyen a résztvevők értékelik, hogy a depresszióra, szorongásra és traumára utaló fizikai, érzelmi vagy pszichológiai tünetek érintették-e őket az elmúlt héten. A válaszokat egy 4 pontos Likert-skálán adják meg (1 = egyáltalán nem; 4 = rendkívül), és az összpontszám 25 és 100 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a depresszió, a szorongás és a trauma magasabb szintjét jelzik. Elsődleges végpontként a depresszió és a szorongás tüneteit választottuk, mivel a menekült populációban saját bevallásuk szerint a prevalenciájuk akár 42% is lehet.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszió és a szorongás tüneteiben a követés során
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetésig a 26. héten
A depresszió és a szorongás mérése a Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25) kérdőív segítségével történik. A HSCL-25 egy 25 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyen a résztvevők értékelik, hogy a depresszióra, szorongásra és traumára utaló fizikai, érzelmi vagy pszichológiai tünetek érintették-e őket az elmúlt héten. A válaszokat egy 4 pontos Likert-skálán adják meg (1 = egyáltalán nem; 4 = rendkívül), és az összpontszám 25 és 100 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a depresszió, a szorongás és a trauma magasabb szintjét jelzik. Elsődleges végpontként a depresszió és a szorongás tüneteit választottuk, mivel a menekült populációban saját bevallásuk szerint a prevalenciájuk akár 42% is lehet.
A beiratkozástól az utánkövetésig a 26. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az önbeszámolt észlelt stresszben a követés során
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetésig a 26. héten
Az észlelt stresszt a 10-es észlelt stressz skála (PSS-10) méri. A PSS-10 egy 10 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely két alskálát tartalmaz, amelyeken a résztvevők az előző hónapban kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek számolnak be az életről. A válaszokat 5 pontos Likert-skálán adjuk meg (0 = soha, 4 = nagyon gyakran). A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek. Az észlelt stresszt választottuk másodlagos végpontnak, mert a menekültek mentális egészségét veszélyeztető számos pre-, peri- és poszt-migrációs stresszt jobban kezelni lehetne a szorongástűrő képesség javítását célzó beavatkozással.
A beiratkozástól az utánkövetésig a 26. héten
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámoló szociális-ökológiai rugalmasságban a beavatkozás végén
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
A szociális-ökológiai rezilienciát a gyermek- és ifjúsági reziliencia-mérőszámmal (CYRM-R) mérik majd. A CYRM-R egy 17 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a rezilienciát méri, és amelyet 11 különböző országban validáltak. A tételek közé tartozik a társadalmi integráció és támogatás, az autonómia és a méltányos bánásmód, és egy 3 pontos Likert-skálán (1 = nem, 3 = igen) válaszolható meg. A magasabb pontszámok tehát több elérhető védőfaktort és magasabb társadalmi-ökológiai rezilienciát jeleznek. Azért választottuk ezt a másodlagos végpontot, mert gyakran használták a pre-post és longitudinális tervezésben végzett beavatkozások hatékonyságának felmérésére.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt észlelt stresszben a beavatkozás végén
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
Az észlelt stresszt az észlelt stressz skála (PSS-10) méri. A PSS-10 egy 10 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely két alskálát tartalmaz, amelyeken a résztvevők az előző hónapban kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek számolnak be az életről. A válaszokat 5 pontos Likert-skálán adjuk meg (0 = soha, 4 = nagyon gyakran). A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek. Az észlelt stresszt választottuk másodlagos végpontnak, mert a menekültek mentális egészségét veszélyeztető számos pre-, peri- és poszt-migrációs stresszt jobban kezelni lehetne a szorongástűrő képesség javítását célzó beavatkozással.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt társadalmi-ökológiai rugalmasságban a követés során
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
A szociális-ökológiai rezilienciát a gyermek- és ifjúsági reziliencia-mérőszámmal (CYRM-R) mérik majd. A CYRM-R egy 17 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a rezilienciát méri, és amelyet 11 különböző országban validáltak. A tételek közé tartozik a társadalmi integráció és támogatás, az autonómia és a méltányos bánásmód, és egy 3 pontos Likert-skálán (1 = nem, 3 = igen) válaszolható meg. A magasabb pontszámok tehát több elérhető védőfaktort és magasabb társadalmi-ökológiai rezilienciát jeleznek. Azért választottuk ezt a másodlagos végpontot, mert gyakran használták a pre-post és longitudinális tervezésben végzett beavatkozások hatékonyságának felmérésére.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
Változás az alapvonalhoz képest az arc érzelmeinek felismerésében a beavatkozás végén
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
Az arc érzelmeinek felismerését a Penn Emotion Recognition Task (ER-40) segítségével mérjük. Az ER-40 statikus multikulturális arcok 40 színes fényképéből áll, amelyek négy alapvető érzelmet fejeznek ki (pl. boldogság, szomorúság, harag vagy félelem) és semleges kifejezések. A résztvevők gyorsan kiválasztják minden archoz a megfelelő érzelemcímkét. Ezután egy 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 100-ig (nagyon magabiztos) skálán értékelik a válaszuk pontosságába vetett bizalmukat. A pontossági pontszámok 0 és 40 között mozognak. Az ER-40 erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és klinikai vizsgálatok során ajánlott. Beépítettük a másodlagos végpont arc-érzelem-felismerést (ER), mivel az érzelemfelismerés mérési teljesítménye az érzelemszabályozás első lépése.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
Változás az alapvonalhoz képest az arc érzelmeinek felismerésében a követés során
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetésig a 26. héten
Az arc érzelmeinek felismerését a Penn Emotion Recognition Task (ER-40) segítségével mérjük. Az ER-40 statikus multikulturális arcok 40 színes fényképéből áll, amelyek négy alapvető érzelmet fejeznek ki (pl. boldogság, szomorúság, harag vagy félelem) és semleges kifejezések. A résztvevők gyorsan kiválasztják minden archoz a megfelelő érzelemcímkét. Ezután egy 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 100-ig (nagyon magabiztos) skálán értékelik a válaszuk pontosságába vetett bizalmukat. A pontossági pontszámok 0 és 40 között mozognak. Az ER-40 erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és klinikai vizsgálatok során ajánlott. Beépítettük a másodlagos végpont arc-érzelem-felismerést (ER), mivel az érzelemfelismerés mérési teljesítménye az érzelemszabályozás első lépése.
A beiratkozástól az utánkövetésig a 26. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Christina Stadler

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donja Brunner, PhD, University Psychiatric Clinics Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-00212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KEZDJEN MOST Adaptált

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel