Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

START NOW adaptálva: A START NOW kulturálisan adaptált változata

2026. február 17. frissítette: Prof. Christina Stadler

Kulturálisan adaptált készségek – képzés hatékonyságának tesztelése a migránsok mentális egészségügyi problémáinak csökkentésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a kulturálisan adaptált készségek képzésének START MOST hatékonyságát a migráns fiatalok körében. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: A kulturálisan adaptált készségek képzése START NOW hatékonyabb a migránsok mentális egészségügyi problémáinak csökkentésében, mint a szokásos kezelés (TAU)? A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a „START MOST Adaptált” készségképzésben részesülő intervenciós csoportba vagy a TAU-t kapó kontrollcsoportba. A kutatók összehasonlítják majd mindkét csoportot, hogy kiderüljön, a START NOW Adapted hatékonyabb-e, mint a TAU a migránsok mentális egészségügyi problémáinak csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt néhány évtizedben Európa tapasztalta az egyik legnagyobb nemzetközi migrációnövekedést, amely természeti és ember okozta katasztrófák kombinációja miatt következett be. Mivel a jövőben nem várható, hogy ezek a katasztrófák csökkenjenek, elengedhetetlen az optimális egészségügyi ellátás megteremtése a migránsok, különösen a menekültek számára. A menekültek pszichés jóllétük számos kockázati tényezője miatt magasabb a depresszió, a poszttraumás stressz zavar (PTSD) és egyéb szorongásos zavarok előfordulási aránya, mint a befogadó ország lakosságában. A serdülőkorú menekültek különösen ki vannak téve a mentális egészségügyi problémáknak, mivel fizikai és érzelmi fejlődésük döntő szakaszában számos kockázati tényezőt tapasztalnak letelepedésükkel kapcsolatban.

Annak ellenére azonban, hogy a serdülőkorú menekülteknek nagyobb egészségügyi ellátásra van szükségük, mint másoknak, jelentős akadályokba ütköznek az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés során. A START NOW készségfejlesztő tréning alacsony küszöbű lehetőséget kínál arra, hogy kezeljük ezt a sérülékeny lakosságot az általános pszichológiai egészség és rugalmasság előmozdításával.

Mivel a hatékony pszichológiai beavatkozások kulturális kontextusban gyökereznek, és összhangban kell lenniük a kliensek kulturális hiedelmeivel, szükséges a meglévő beavatkozás kulturális adaptációja, amelyet korábban a nyugati lakosság körében alkalmaztak. Tanulmányunk célja ezért a meglévő START NOW készségképzés kulturálisan adaptált változatának kidolgozása és értékelése.

A vizsgálat egy monocentrikus, országos, megerősítő, randomizált, kontrollált vizsgálat két karral, nevezetesen egy beavatkozással és egy kontrollcsoporttal: 1) START NOW adaptált, 2) szokásos kezelés (TAU). Az intervenciós vizsgálatban részt vevő lehetséges résztvevők alkalmasságát megvizsgálják. Azok számára, akik jogosultak, három értékelést kapnak: egy alapállapot-értékelést (t1), egy kezelés utáni értékelést (t2) és egy 12 hetes nyomon követési értékelést (t3). A két ág egyikébe történő véletlenszerűsítésre az alapállapot-értékelés (t1) elvégzése után kerül sor. t1 és t2 között a beavatkozási szakasz tíz hétig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svájc, 4002
        • Toborzás
        • University Psychiatric Clinics Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Janine Bacher, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Svájcba ideiglenesen vagy véglegesen letelepedett migráns
  • 15 és 18 év közötti
  • Képes beszélni, olvasni és megérteni az alábbi nyelvek egyikét: német, angol, török, perzsa, ukrán, arab
  • Képes az aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás megadására
  • Legalább a szubklinikai depressziós tüneteket a Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) alapján értékelték; összpontszám > 1,75, VAGY
  • Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10) alapján megemelkedett pszichés distressz szintje; összpontszám > 20

Kizárási kritériumok:

  • Az öngyilkosság felmérése az öngyilkos viselkedési kérdőív (SBQ-R) alapján; összpontszám > 6
  • Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban elhagyja Svájcot
  • Párhuzamos CBT-alapú készségek képzése, hasonló a START NOW-hoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: KEZDJEN MOST Adaptált

Az intervenciós csoport megkapja a még jól validált START NOW képzés kulturálisan adaptált változatát. A START NOW programban tanított készségek célja a diszfunkcionális negatív attitűdök és viselkedés megváltoztatása, az érzelemszabályozási képességek javítása és az egyéni célok elérésének képességének fokozása a mentális egészség és a reziliencia kulcsfontosságú szempontjainak kezelésével. A tréning 10 csoportos foglalkozást tartalmaz gyakorlatokkal és beszélgetéssel.

A foglalkozásokat egy képzett facilitátor (az intézmény munkatársa, szociális munkás vagy más) az adott nyelven azonos kulturális háttérrel (csoportkonstellációtól függően) tartja, és a START NOW csapat okleveles START NOW trénere felügyeli.
Viselkedési: KEZDJEN MOST Adaptált
A START NOW készség-képzés egyesíti a kognitív viselkedésterápia (CBT), a motivációs interjúk (MI), a dialektikus viselkedésterápia (DBT), az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) és a trauma-érzékeny ellátás szempontjait. Különböző kontextusokban végzett tanulmányok kimutatták a START NOW hatékonyságát a viselkedési problémák csökkentésében, a kórházi kezelések arányának csökkentésében, a mentális egészség működésének javításában és az elégedettségi arány növelésében. A kulturálisan adaptált változat kontextuálisan igazodik a különböző kulturális hátterekhez és a migráció tapasztalataihoz. Tíz foglalkozáson a résztvevők az érzelmekkel ismerkednek meg, és megismerkednek a START MOST készségekkel. Ezek a „LASSÍTÁS”, „TEGY VISSZA LÉPÉST”, „ELFOGADÁS”, „TISZTELET” és „CSELEKEDÉS” elnevezésű készségek olyan stratégiák vagy technikák, amelyek segítségével jobban kezelhető a stressz és a nehéz érzelmek.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszió és a szorongás tüneteiben a beavatkozás végén
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
A depresszió és a szorongás mérése a Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25) kérdőív segítségével történik. A HSCL-25 egy 25 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyen a résztvevők értékelik, hogy a depresszióra, szorongásra és traumára utaló fizikai, érzelmi vagy pszichológiai tünetek érintették-e őket az elmúlt héten. A válaszokat egy 4 pontos Likert-skálán adják meg (1 = egyáltalán nem; 4 = rendkívül), és az összpontszám 25 és 100 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a depresszió, a szorongás és a trauma magasabb szintjét jelzik. Elsődleges végpontként a depresszió és a szorongás tüneteit választottuk, mivel a menekült populációban saját bevallásuk szerint a prevalenciájuk akár 42% is lehet.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszió és a szorongás tüneteiben a követés során
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetésig a 26. héten
A depresszió és a szorongás mérése a Hopkins-Symptom-Checklist-25 (HSCL-25) kérdőív segítségével történik. A HSCL-25 egy 25 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyen a résztvevők értékelik, hogy a depresszióra, szorongásra és traumára utaló fizikai, érzelmi vagy pszichológiai tünetek érintették-e őket az elmúlt héten. A válaszokat egy 4 pontos Likert-skálán adják meg (1 = egyáltalán nem; 4 = rendkívül), és az összpontszám 25 és 100 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a depresszió, a szorongás és a trauma magasabb szintjét jelzik. Elsődleges végpontként a depresszió és a szorongás tüneteit választottuk, mivel a menekült populációban saját bevallásuk szerint a prevalenciájuk akár 42% is lehet.
A beiratkozástól az utánkövetésig a 26. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az önbeszámolt észlelt stresszben a követés során
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetésig a 26. héten
Az észlelt stresszt a 10-es észlelt stressz skála (PSS-10) méri. A PSS-10 egy 10 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely két alskálát tartalmaz, amelyeken a résztvevők az előző hónapban kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek számolnak be az életről. A válaszokat 5 pontos Likert-skálán adjuk meg (0 = soha, 4 = nagyon gyakran). A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek. Az észlelt stresszt választottuk másodlagos végpontnak, mert a menekültek mentális egészségét veszélyeztető számos pre-, peri- és poszt-migrációs stresszt jobban kezelni lehetne a szorongástűrő képesség javítását célzó beavatkozással.
A beiratkozástól az utánkövetésig a 26. héten
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámoló szociális-ökológiai rugalmasságban a beavatkozás végén
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
A szociális-ökológiai rezilienciát a gyermek- és ifjúsági reziliencia-mérőszámmal (CYRM-R) mérik majd. A CYRM-R egy 17 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a rezilienciát méri, és amelyet 11 különböző országban validáltak. A tételek közé tartozik a társadalmi integráció és támogatás, az autonómia és a méltányos bánásmód, és egy 3 pontos Likert-skálán (1 = nem, 3 = igen) válaszolható meg. A magasabb pontszámok tehát több elérhető védőfaktort és magasabb társadalmi-ökológiai rezilienciát jeleznek. Azért választottuk ezt a másodlagos végpontot, mert gyakran használták a pre-post és longitudinális tervezésben végzett beavatkozások hatékonyságának felmérésére.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt észlelt stresszben a beavatkozás végén
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
Az észlelt stresszt az észlelt stressz skála (PSS-10) méri. A PSS-10 egy 10 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely két alskálát tartalmaz, amelyeken a résztvevők az előző hónapban kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek számolnak be az életről. A válaszokat 5 pontos Likert-skálán adjuk meg (0 = soha, 4 = nagyon gyakran). A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek. Az észlelt stresszt választottuk másodlagos végpontnak, mert a menekültek mentális egészségét veszélyeztető számos pre-, peri- és poszt-migrációs stresszt jobban kezelni lehetne a szorongástűrő képesség javítását célzó beavatkozással.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt társadalmi-ökológiai rugalmasságban a követés során
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
A szociális-ökológiai rezilienciát a gyermek- és ifjúsági reziliencia-mérőszámmal (CYRM-R) mérik majd. A CYRM-R egy 17 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a rezilienciát méri, és amelyet 11 különböző országban validáltak. A tételek közé tartozik a társadalmi integráció és támogatás, az autonómia és a méltányos bánásmód, és egy 3 pontos Likert-skálán (1 = nem, 3 = igen) válaszolható meg. A magasabb pontszámok tehát több elérhető védőfaktort és magasabb társadalmi-ökológiai rezilienciát jeleznek. Azért választottuk ezt a másodlagos végpontot, mert gyakran használták a pre-post és longitudinális tervezésben végzett beavatkozások hatékonyságának felmérésére.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
Változás az alapvonalhoz képest az arc érzelmeinek felismerésében a beavatkozás végén
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
Az arc érzelmeinek felismerését a Penn Emotion Recognition Task (ER-40) segítségével mérjük. Az ER-40 statikus multikulturális arcok 40 színes fényképéből áll, amelyek négy alapvető érzelmet fejeznek ki (pl. boldogság, szomorúság, harag vagy félelem) és semleges kifejezések. A résztvevők gyorsan kiválasztják minden archoz a megfelelő érzelemcímkét. Ezután egy 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 100-ig (nagyon magabiztos) skálán értékelik a válaszuk pontosságába vetett bizalmukat. A pontossági pontszámok 0 és 40 között mozognak. Az ER-40 erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és klinikai vizsgálatok során ajánlott. Beépítettük a másodlagos végpont arc-érzelem-felismerést (ER), mivel az érzelemfelismerés mérési teljesítménye az érzelemszabályozás első lépése.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 14. héten
Változás az alapvonalhoz képest az arc érzelmeinek felismerésében a követés során
Időkeret: A beiratkozástól az utánkövetésig a 26. héten
Az arc érzelmeinek felismerését a Penn Emotion Recognition Task (ER-40) segítségével mérjük. Az ER-40 statikus multikulturális arcok 40 színes fényképéből áll, amelyek négy alapvető érzelmet fejeznek ki (pl. boldogság, szomorúság, harag vagy félelem) és semleges kifejezések. A résztvevők gyorsan kiválasztják minden archoz a megfelelő érzelemcímkét. Ezután egy 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 100-ig (nagyon magabiztos) skálán értékelik a válaszuk pontosságába vetett bizalmukat. A pontossági pontszámok 0 és 40 között mozognak. Az ER-40 erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és klinikai vizsgálatok során ajánlott. Beépítettük a másodlagos végpont arc-érzelem-felismerést (ER), mivel az érzelemfelismerés mérési teljesítménye az érzelemszabályozás első lépése.
A beiratkozástól az utánkövetésig a 26. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Christina Stadler

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janine Bacher, MSc, University Psychiatric Clinics Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-00212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel