先住民女性およびコミュニティとのデジタル AEP リスク介入の最適化 目的 1 (CARRIINative)
調査の概要
詳細な説明
アルコール曝露妊娠（AEP）は、脳、臓器、組織、神経系の損傷により生涯にわたる高額な障害を引き起こす胎児性アルコールスペクトラム障害（FASD）を引き起こす可能性があります。 毎月 330 万人以上の米国女性が AEP のリスクにさらされていますが、避妊具の使用率が低く、暴飲暴食率が高いため、アメリカ先住民 (ネイティブ) 女性の AEP リスクはより高くなります。 たとえば、米国南西部では性的に活発な先住民女性の 20% が AEP のリスクにさらされており、ナバホ族では計画外妊娠が 52% であるのに対し、全国では 45% です。 グレート プレーンズ部族の先住民妊婦のうち、30% 近くが大量飲酒をしており、妊娠を防ぐために避妊を行っていません。 グレート プレーンズの部族出身の先住民女性の別のサンプルでは、65% が性的に活発で、妊娠を望まず、避妊もしていませんでした。
目的 1 には、チームが先住民女性向けに CARRII 介入コンポーネントを評価および調整し、試験の準備を行うのに役立つ 4 つの研究方法があります。 これらの反復混合法形成研究には、次のものが含まれます: a) 継続的なネイティブ パートナー ワーキング グループを開発し、研究チームとともに長期にわたって研究計画と調査結果をレビューします。 b) AEP リスク率、参加への関心/能力、健康リテラシー、およびその他の要素 (n=300)、c) 新しい CARRII コンポーネントのプロトタイプを作成および調整するためのフォーカス グループ (n=60 まで)、および d) CARRII ネイティブ介入の草案を最終決定するための思考音声ユーザー テスト (n=20)レスポンシブ デザイン プラットフォームでの開発の準備をします。
AEPは、望まない妊娠を避けるか、妊娠する可能性のある人のアルコール摂取量を減らすことで予防できます。 Ingersoll PI は、4 回の動機づけ面接 (MI) カウンセリング セッションによる、初めて効果的な理論に基づいた AEP 介入を開発した独創的な CHOICES 研究の PI でした。 ハンソン主任研究員は、部族コミュニティの先住民女性向けに「CHOICES」を適応させました。 先住民に適応した CHOICES は、先住民女性の AEP リスクを軽減しましたが、高リスクの女性やコミュニティにとって維持するにはコストがかかりすぎました。 対照的に、理論に基づいたデジタル介入は、非常にアクセスしやすく、より便利で、拡張性があり、より持続可能でありながら、依然として効果的です。 R34AA020853 で、Ingersoll は最初の自動化されたデジタル AEP 介入である CARRII を試験運用しました。 全国規模のパイロットランダム化比較試験（RCT）では、CARRII（教育対照ではない）が3か月と6か月のAEPリスクと妊娠リスク、3か月の飲酒リスクを有意に低下させることが示された。
AEP リスクを生み出す予期せぬ妊娠と暴飲暴食の割合は先住民女性と一般人口の間で不公平であるため、CARRII はこの優先サブグループに合わせて調整され、最適化される必要があります。 多段階最適化戦略 (MOST) に基づいて、CARRII の既存のコンポーネントを先住民女性向けに調整し、提案された新規コンポーネント (先住民女性との形成的作業から派生した) を体系的にテストして、AEP のリスクがある先住民女性に合わせた効率的で拡張性のある介入を開発します。 。 先住民女性向けに CARRII を最適化するには、コンポーネントの有効性とコストを測定して、先住民コミュニティへの影響と手頃な価格のバランスを見つける必要があります。 この R61/R33 提案の包括的な目標は、先住民コミュニティにとって実現可能なコストでデジタル介入の効果を最大化する、CARRII (先住民女性向けに調整された) に組み込む新しい介入戦略の最適な組み合わせを決定することです。 R61 マイルストーンを達成すると、R33 フェーズに進むことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ネイティブアメリカン
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：AIM 1調査
人口統計、パリティ、リテラシー、AEPリスク、飲酒レベル、FASDの知識、場所、部族の所属、テーラリングの文化的好み、モバイルデジタルプラットフォーム、モバイルデバイス/インターネットへのアクセス方法、アルコール女性の健康に関する女性の健康に関する健康調査への関心を特徴付ける人口統計、パリティ、リテラシー、AEPリスク、飲酒レベル、FASDの知識、知識、FASDの知識、35分間の調査を完了するために、18〜44歳の最大300人のネイティブ女性を登録します。
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実験的：迅速なパイロットテスト
参加者は、性別中のアルコール使用と避妊の使用の過去1か月のTLFB（タイムラインフォローバック）を完了し、AEPリスク、変化する意図、変化に対する自己効力感、およびアルコール使用と避妊行動を変更する準備に関する知識を評価する短いオンライン調査を完了します。
10人の参加者の各コホートは、5つの新しいコンポーネントのいずれかを受け取ります（登録後2週間後に電話を投与したTLFB、登録後10〜14日後に郵送された妊娠テスト、6週間にわたってアクセス可能なデジタルより安全なセックスおよび飲み物削減スキルトレーニング、6週間にわたってスキルの使用を促す自動テキストメッセージ、または6週間のコミュニティメッセージのボードを介して）。
参加者は、過去6週間にわたって2番目のTLFBを完了し、経験したコンポーネントを評価するための短い調査、コンポーネントのシステムユーザビリティスケール、短期的な知識の測定、変化の意図、変化に対する自己効力感、および変化の準備ができます。
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テストされる候補者は次のとおりです。1）登録および毎月の電話で投与された電話で投与された30日間のタイムラインの飲酒、性別、避妊の30日間のタイムラインのフォローバックは、AEPのリスクとアルコールと避妊行動の変化の意識を高めるはずです。自動化されたパーソナライズされたデジタルセックスおよびドリンクカウント/削減スキルトレーニング、飲酒削減と避妊の使用のための飲酒自己管理スキルと自己効力感を改善する4）完全に自動化されたテキストメッセージは、より安全なセックスと飲酒削減スキルの使用を促します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険な飲酒率
時間枠：6週間
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過食症、および/または毎日のリスクレベルを超えて飲むこととして定義されています。
測定単位：危険な飲酒測定の速度測定ツール：性転帰1と2時のアルコール使用と避妊の使用のTLFB（タイムラインフォローバック）を組み合わせて、アルコールにさらされた妊娠リスクを定義します。
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6週間
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非効率的/存在しない避妊の使用率
時間枠：6週間
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セックスをするときに使用された方法ごとに定義されています。
測定単位：効果のない/存在しない避妊使用測定ツール：性転帰1と2の間のアルコール使用と避妊の使用のTLFB（タイムラインフォローバック）を組み合わせて、アルコール暴露妊娠リスクを定義します。
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6週間
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AEPリスクの割合
時間枠：6週間
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リスクレベルを超える飲酒と効果的な避妊の一貫性または不在の使用の組み合わせ
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SBS6760
- R61AA030581-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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