- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06324929
Otimizando uma intervenção digital de risco AEP com mulheres e comunidades nativas Objetivo 1 (CARRIINative)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez exposta ao álcool (AEP) pode resultar em Distúrbios do Espectro Alcoólico Fetal (FASDs) que causam deficiências dispendiosas ao longo da vida devido a danos cerebrais, órgãos, tecidos e neurológicos. Embora mais de 3,3 milhões de mulheres norte-americanas por mês estejam em risco de PEA, o risco de PEA entre as mulheres nativas americanas (nativas) é maior, devido ao baixo uso de contraceptivos e às altas taxas de consumo excessivo de álcool. Por exemplo, 20% das mulheres nativas sexualmente activas no sudoeste dos EUA correm o risco de ter PEA e 52% das gravidezes na nação Navajo não são planeadas, em comparação com 45% a nível nacional. Entre as mulheres grávidas nativas das tribos das Grandes Planícies, quase 30% bebem em níveis excessivos e não usam métodos anticoncepcionais para prevenir a gravidez. Entre outra amostra de mulheres nativas das tribos das Grandes Planícies, 65% eram sexualmente ativas, não procuravam engravidar e não usavam métodos anticoncepcionais.
Para o Objetivo 1, existem quatro métodos de estudo que ajudarão a equipe a avaliar e adaptar os componentes da intervenção CARRII para mulheres nativas e a se preparar para um ensaio. Esses estudos formativos iterativos de métodos mistos incluem: a) desenvolver um Grupo de Trabalho contínuo de Parceiros Nativos para revisar planos de estudo e descobertas ao longo do tempo com a equipe de pesquisa, b) Pesquisas quantitativas para estimar a taxa de risco de AEP, interesse/capacidade de participar, alfabetização em saúde, e outros fatores (n = 300), c) Grupos focais para prototipar e adaptar novos componentes do CARRII (até n = 60), ed) Teste de usuário Think-aloud (n = 20) para finalizar o rascunho da intervenção nativa do CARRII para se preparar para o desenvolvimento em uma plataforma de design responsiva.
A PEA pode ser evitada evitando uma gravidez indesejada ou reduzindo a ingestão de álcool por quem pode engravidar. PI Ingersoll foi um PI no estudo seminal CHOICES que desenvolveu a primeira intervenção AEP baseada em teoria eficaz, com 4 sessões de aconselhamento de Entrevista Motivacional (MI). PI Hanson adaptou CHOICES para mulheres nativas em comunidades tribais. As CHOICES adaptadas aos nativos reduziram o risco de PEA entre as mulheres nativas, mas eram demasiado dispendiosas para serem sustentadas pelas mulheres e comunidades de alto risco. Em contraste, as intervenções digitais baseadas na teoria são altamente acessíveis, mais convenientes, escaláveis e mais sustentáveis, embora ainda eficazes. No R34AA020853, a Ingersoll pilotou a primeira intervenção AEP digital automatizada, CARRII. Um ensaio piloto randomizado controlado (ECR) nacional mostrou que CARRII (mas não o controle educacional) reduziu significativamente o risco de AEP e o risco de gravidez aos 3 e 6 meses, e o risco de beber aos 3 meses.
Dado que as taxas de gravidez indesejada e consumo excessivo de álcool que criam risco de PEA são injustas entre as mulheres nativas e a população em geral, o CARRII deve ser adaptado e optimizado para este subgrupo prioritário. Guiados pela Estratégia de Otimização Multifásica (MOST), adaptaremos os componentes existentes do CARRII para mulheres nativas e testaremos sistematicamente os novos componentes propostos (derivados do trabalho formativo com mulheres nativas), para desenvolver uma intervenção eficiente e escalonável, adaptada às mulheres nativas em risco de PEA . A optimização do CARRII para as mulheres indígenas exigirá a medição da eficácia e dos custos dos componentes para encontrar um equilíbrio entre o impacto e a acessibilidade para as comunidades indígenas. O objetivo geral desta proposta R61/R33 é determinar a combinação ideal de novas estratégias de intervenção a serem incluídas no CARRII (adaptado para mulheres nativas) que maximize a eficácia da intervenção digital a um custo viável para as comunidades nativas. Alcançar os marcos R61 permitirá a progressão para a fase R33.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Americano nativo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Aim 1 pesquisa
Enviaremos até 300 mulheres nativas de 18 a 44 anos para concluir uma pesquisa de 35 minutos para caracterizar dados demográficos, paridade, alfabetização, risco de AEP, níveis de consumo, conhecimento de FASD, localização, afiliação tribal, preferências culturais para alfaiaturas, plataformas digitais preferenciais, métodos de acesso a acessórios móveis/Internet e juros em uma saúde de mulheres de saúde,
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Experimental: Teste piloto rápido
Os participantes completarão um mês de base do mês passado (acompanhamento da linha do tempo) de uso de álcool e uso de contracepção durante o sexo e uma curta pesquisa on-line, avaliando o conhecimento sobre o risco de AEP, as intenções de mudar, a auto-eficácia da mudança e a prontidão para alterar os comportamentos de uso e contracepção de álcool.
Each cohort of 10 participants will receive one of the 5 novel components (telephone-administered TLFB 2 weeks after study enrollment, mailed pregnancy test arriving 10-14 days after enrollment, digital safer sex and drink reduction skills training accessible across the 6-week period, automated texting prompting usage of skills across the 6-week period, or anonymized community message board across the 6-week period).
Os participantes concluirão um segundo TLFB nas últimas 6 semanas e uma breve pesquisa para avaliar o componente que eles experimentaram, uma escala de usabilidade do sistema em seu componente e medidas de conhecimento de curto prazo, intenções de mudar, auto-eficácia para mudanças e prontidão para mudar.
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The candidates that will be tested are: 1) Telephone-administered 30 day timeline follow-back of drinking, sex, and contraception, administered by phone at enrollment and monthly, which should increase awareness of AEP risk and motivation for alcohol and contraception behavior change, 2) Mailed pregnancy tests sent monthly to raise consciousness of pregnancy risk and to detect a new pregnancy early, which should increase motivation for contraception behavior change, 3) Treinamento automático de habilidades de sexo e contagem/redução de contagem/redução automatizada automatizada, para melhorar as habilidades de autogerenciamento e auto-eficácia para beber e uso de contracepção, 4) mensagens de texto totalmente automatizadas, levando o uso de que o uso de sexo e uma redução de bebidas de reflexão de refúgio de reflexão e de reflexão de reflexão em um comportamento social, que deve aumentar a mudança de sexo e a comunidade, o que deve aumentar a mudança de sexo e a mudança de sexo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de consumo arriscado
Prazo: 6 semanas
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Definido como consumo excessivo de bebida e/ou bebida nos níveis de risco diário.
Unidade de medida: Taxa de risco de medição de consumo de risco: TLFB (acompanhamento da linha do tempo) do uso de álcool e uso de contracepção durante os resultados sexuais 1 e 2 são combinados para definir o risco de gravidez exposto ao álcool.
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6 semanas
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Taxa de uso de contracepção ineficaz/ausente
Prazo: 6 semanas
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Definido por método usado, ou nenhum, ao fazer sexo.
Unidade de medida: Taxa de ferramenta de medição de uso de contracepção ineficaz/ausente: TLFB (acompanhamento da linha do tempo) do uso de álcool e uso de contracepção durante os resultados sexuais 1 e 2 são combinados para definir o risco de gravidez exposto ao álcool.
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6 semanas
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Taxa de risco AEP
Prazo: 6 semanas
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Combinação de beber acima dos níveis de risco e uso inconsistente ou ausente de contracepção eficaz
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBS6760
- R61AA030581-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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