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Otimizando uma intervenção digital de risco AEP com mulheres e comunidades nativas Objetivo 1 (CARRIINative)

2 de abril de 2026 atualizado por: Karen Ingersoll, University of Virginia
O objetivo deste estudo geral é reunir informações para informar o desenvolvimento de um aplicativo digital que possa ser usado em qualquer plataforma (smartphone, tablet, computador) para mulheres nativas americanas, para ajudá-las a evitar uma gravidez afetada pelo álcool.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gravidez exposta ao álcool (AEP) pode resultar em Distúrbios do Espectro Alcoólico Fetal (FASDs) que causam deficiências dispendiosas ao longo da vida devido a danos cerebrais, órgãos, tecidos e neurológicos. Embora mais de 3,3 milhões de mulheres norte-americanas por mês estejam em risco de PEA, o risco de PEA entre as mulheres nativas americanas (nativas) é maior, devido ao baixo uso de contraceptivos e às altas taxas de consumo excessivo de álcool. Por exemplo, 20% das mulheres nativas sexualmente activas no sudoeste dos EUA correm o risco de ter PEA e 52% das gravidezes na nação Navajo não são planeadas, em comparação com 45% a nível nacional. Entre as mulheres grávidas nativas das tribos das Grandes Planícies, quase 30% bebem em níveis excessivos e não usam métodos anticoncepcionais para prevenir a gravidez. Entre outra amostra de mulheres nativas das tribos das Grandes Planícies, 65% eram sexualmente ativas, não procuravam engravidar e não usavam métodos anticoncepcionais.

Para o Objetivo 1, existem quatro métodos de estudo que ajudarão a equipe a avaliar e adaptar os componentes da intervenção CARRII para mulheres nativas e a se preparar para um ensaio. Esses estudos formativos iterativos de métodos mistos incluem: a) desenvolver um Grupo de Trabalho contínuo de Parceiros Nativos para revisar planos de estudo e descobertas ao longo do tempo com a equipe de pesquisa, b) Pesquisas quantitativas para estimar a taxa de risco de AEP, interesse/capacidade de participar, alfabetização em saúde, e outros fatores (n = 300), c) Grupos focais para prototipar e adaptar novos componentes do CARRII (até n = 60), ed) Teste de usuário Think-aloud (n = 20) para finalizar o rascunho da intervenção nativa do CARRII para se preparar para o desenvolvimento em uma plataforma de design responsiva.

A PEA pode ser evitada evitando uma gravidez indesejada ou reduzindo a ingestão de álcool por quem pode engravidar. PI Ingersoll foi um PI no estudo seminal CHOICES que desenvolveu a primeira intervenção AEP baseada em teoria eficaz, com 4 sessões de aconselhamento de Entrevista Motivacional (MI). PI Hanson adaptou CHOICES para mulheres nativas em comunidades tribais. As CHOICES adaptadas aos nativos reduziram o risco de PEA entre as mulheres nativas, mas eram demasiado dispendiosas para serem sustentadas pelas mulheres e comunidades de alto risco. Em contraste, as intervenções digitais baseadas na teoria são altamente acessíveis, mais convenientes, escaláveis ​​e mais sustentáveis, embora ainda eficazes. No R34AA020853, a Ingersoll pilotou a primeira intervenção AEP digital automatizada, CARRII. Um ensaio piloto randomizado controlado (ECR) nacional mostrou que CARRII (mas não o controle educacional) reduziu significativamente o risco de AEP e o risco de gravidez aos 3 e 6 meses, e o risco de beber aos 3 meses.

Dado que as taxas de gravidez indesejada e consumo excessivo de álcool que criam risco de PEA são injustas entre as mulheres nativas e a população em geral, o CARRII deve ser adaptado e optimizado para este subgrupo prioritário. Guiados pela Estratégia de Otimização Multifásica (MOST), adaptaremos os componentes existentes do CARRII para mulheres nativas e testaremos sistematicamente os novos componentes propostos (derivados do trabalho formativo com mulheres nativas), para desenvolver uma intervenção eficiente e escalonável, adaptada às mulheres nativas em risco de PEA . A optimização do CARRII para as mulheres indígenas exigirá a medição da eficácia e dos custos dos componentes para encontrar um equilíbrio entre o impacto e a acessibilidade para as comunidades indígenas. O objetivo geral desta proposta R61/R33 é determinar a combinação ideal de novas estratégias de intervenção a serem incluídas no CARRII (adaptado para mulheres nativas) que maximize a eficácia da intervenção digital a um custo viável para as comunidades nativas. Alcançar os marcos R61 permitirá a progressão para a fase R33.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Americano nativo

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Aim 1 pesquisa
Enviaremos até 300 mulheres nativas de 18 a 44 anos para concluir uma pesquisa de 35 minutos para caracterizar dados demográficos, paridade, alfabetização, risco de AEP, níveis de consumo, conhecimento de FASD, localização, afiliação tribal, preferências culturais para alfaiaturas, plataformas digitais preferenciais, métodos de acesso a acessórios móveis/Internet e juros em uma saúde de mulheres de saúde,
Experimental: Teste piloto rápido
Os participantes completarão um mês de base do mês passado (acompanhamento da linha do tempo) de uso de álcool e uso de contracepção durante o sexo e uma curta pesquisa on-line, avaliando o conhecimento sobre o risco de AEP, as intenções de mudar, a auto-eficácia da mudança e a prontidão para alterar os comportamentos de uso e contracepção de álcool. Each cohort of 10 participants will receive one of the 5 novel components (telephone-administered TLFB 2 weeks after study enrollment, mailed pregnancy test arriving 10-14 days after enrollment, digital safer sex and drink reduction skills training accessible across the 6-week period, automated texting prompting usage of skills across the 6-week period, or anonymized community message board across the 6-week period). Os participantes concluirão um segundo TLFB nas últimas 6 semanas e uma breve pesquisa para avaliar o componente que eles experimentaram, uma escala de usabilidade do sistema em seu componente e medidas de conhecimento de curto prazo, intenções de mudar, auto-eficácia para mudanças e prontidão para mudar.
The candidates that will be tested are: 1) Telephone-administered 30 day timeline follow-back of drinking, sex, and contraception, administered by phone at enrollment and monthly, which should increase awareness of AEP risk and motivation for alcohol and contraception behavior change, 2) Mailed pregnancy tests sent monthly to raise consciousness of pregnancy risk and to detect a new pregnancy early, which should increase motivation for contraception behavior change, 3) Treinamento automático de habilidades de sexo e contagem/redução de contagem/redução automatizada automatizada, para melhorar as habilidades de autogerenciamento e auto-eficácia para beber e uso de contracepção, 4) mensagens de texto totalmente automatizadas, levando o uso de que o uso de sexo e uma redução de bebidas de reflexão de refúgio de reflexão e de reflexão de reflexão em um comportamento social, que deve aumentar a mudança de sexo e a comunidade, o que deve aumentar a mudança de sexo e a mudança de sexo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consumo arriscado
Prazo: 6 semanas
Definido como consumo excessivo de bebida e/ou bebida nos níveis de risco diário. Unidade de medida: Taxa de risco de medição de consumo de risco: TLFB (acompanhamento da linha do tempo) do uso de álcool e uso de contracepção durante os resultados sexuais 1 e 2 são combinados para definir o risco de gravidez exposto ao álcool.
6 semanas
Taxa de uso de contracepção ineficaz/ausente
Prazo: 6 semanas
Definido por método usado, ou nenhum, ao fazer sexo. Unidade de medida: Taxa de ferramenta de medição de uso de contracepção ineficaz/ausente: TLFB (acompanhamento da linha do tempo) do uso de álcool e uso de contracepção durante os resultados sexuais 1 e 2 são combinados para definir o risco de gravidez exposto ao álcool.
6 semanas
Taxa de risco AEP
Prazo: 6 semanas
Combinação de beber acima dos níveis de risco e uso inconsistente ou ausente de contracepção eficaz
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SBS6760
  • R61AA030581-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Cumpriremos os protocolos de compartilhamento de dados do NIH e carregaremos os dados no arquivo de dados do NIAAA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a conclusão da análise dos dados, iremos depositá-los no arquivo de dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Outros pesquisadores podem solicitar dados do NIAAA Data Archive usando seus procedimentos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comportamento sexual

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