Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af en digital AEP-risikointervention med indfødte kvinder og lokalsamfund Mål 1 (CARRIINative)

2. april 2026 opdateret af: Karen Ingersoll, University of Virginia
Formålet med dette formål med ovedrall-undersøgelsen er at indsamle information til at informere udviklingen af ​​en digital app, der kan bruges på enhver platform (smartphone, tablet, computer) for indianerkvinder for at hjælpe dem med at undgå en graviditet påvirket af alkohol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alkoholeksponeret graviditet (AEP) kan resultere i føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD'er), der forårsager livslange kostbare handicap fra hjerne, organ, væv og neurologiske skader. Mens over 3,3 millioner amerikanske kvinder om måneden er i risiko for AEP, er risikoen for AEP blandt indianske (indfødte) kvinder højere på grund af lav præventionsbrug og høje overbelastningsrater. For eksempel er 20 % af seksuelt aktive indfødte kvinder i det sydvestlige USA i risiko for AEP, og 52 % af graviditeterne i Navajo-nationen er uplanlagte, sammenlignet med 45 % på landsplan. Blandt indfødte gravide kvinder fra Great Plains-stammerne drikker næsten 30% ved overstadium og bruger ikke prævention for at forhindre graviditet. Blandt en anden prøve af indfødte kvinder fra Great Plains-stammerne var 65% seksuelt aktive, søgte ikke graviditet og brugte ikke prævention.

For mål 1 er der fire undersøgelsesmetoder, som vil hjælpe teamet med at evaluere og skræddersy CARRII-interventionskomponenter til indfødte kvinder og forberede sig til et forsøg. Disse iterative formative undersøgelser med blandede metoder omfatter: a) udvikle en igangværende Native Partners-arbejdsgruppe til at gennemgå studieplaner og resultater over tid med forskerholdet, b) Kvantitative undersøgelser for at estimere hastigheden af ​​AEP-risiko, interesse/evne til at deltage, sundhedskompetence, og andre faktorer (n=300), c) Fokusgrupper til at prototype og skræddersy nye CARRII-komponenter (op til n=60), og d) Tænk højt-brugertest (n=20) for at færdiggøre udkastet til CARRII Native-interventionen at forberede udvikling på en responsiv designplatform.

AEP kan forebygges ved at undgå en utilsigtet graviditet eller reducere alkoholindtaget af dem, der kan blive gravide. PI Ingersoll var en PI på det banebrydende CHOICES-studie, der udviklede den første effektive teoribaserede AEP-intervention med 4 rådgivningssessioner med motiverende interviews (MI). PI Hanson tilpassede VALG til indfødte kvinder i stammesamfund. De indfødte tilpassede VALG reducerede AEP-risikoen blandt indfødte kvinder, men var for dyr at opretholde for højrisikokvinder og -samfund. I modsætning hertil er teoribaserede digitale interventioner yderst tilgængelige, mere bekvemme, skalerbare og mere bæredygtige, mens de stadig er effektive. I R34AA020853 piloterede Ingersoll den første automatiserede digitale AEP-intervention, CARRII. Et landsdækkende pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) viste, at CARRII (men ikke uddannelseskontrollen) signifikant reducerede risikoen for AEP og graviditetsrisikoen efter 3 og 6 måneder og drikkerisikoen efter 3 måneder.

Fordi antallet af utilsigtet graviditet og overspisning, der skaber AEP-risiko, er ulige mellem indfødte kvinder og den generelle befolkning, skal CARRII skræddersyes til og optimeres til denne prioriterede undergruppe. Vejledt af Multiphase Optimization Strategy (MOST), vil vi skræddersy CARRIIs eksisterende komponenter til indfødte kvinder og systematisk teste foreslåede nye komponenter (afledt af formativt arbejde med indfødte kvinder), for at udvikle en effektiv og skalerbar intervention skræddersyet til indfødte kvinder med risiko for AEP . Optimering af CARRII for indfødte kvinder vil kræve måling af komponenternes effektivitet og omkostninger for at finde en balance mellem effekt og overkommelighed for indfødte samfund. Det overordnede mål med dette R61/R33-forslag er at bestemme den optimale kombination af nye interventionsstrategier, der skal inkluderes med CARRII (skræddersyet til indfødte kvinder), der maksimerer digital interventionseffektivitet til en gennemførlig pris for indfødte samfund. At opnå R61-milepæle vil tillade progression til R33-fasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indianer

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: AIM 1 Survey
Vi tilmelder os op til 300 indfødte kvinder i alderen 18-44 år for at gennemføre en 35-minutters undersøgelse for at karakterisere demografi, paritet, læsefærdighed, AEP-risiko, drikkeniveauer, viden om FASD, placering, stammens tilknytning, kulturelle præferencer for skræddersy
Eksperimentel: Hurtig pilotprøvning
Deltagerne afslutter en baseline sidste måned TLFB (tidslinje opfølgning) af alkoholbrug og prævention under sex og en kort online undersøgelse, der evaluerer viden om AEP-risiko, intentioner om at ændre, selveffektivitet til forandring og beredskab til at ændre alkoholbrug og præventionsadfærd. Hver kohort af 10 deltagere vil modtage en af de 5 nye komponenter (telefon-administreret TLFB 2 uger efter tilmelding af undersøgelsen, sendt graviditetstest, der ankom 10-14 dage efter tilmelding, digital sikrere sex og drik reduktionsevner træning tilgængelig i løbet af den 6-ugers periode, automatiseret tekstning, der fremmer brugen af færdigheder i den 6-ugers periode, eller anonymet Community Community-opslagsbestyrelse i 6-ugers periode). Deltagerne afslutter en anden TLFB i de sidste 6 uger og en kort undersøgelse for at bedømme den komponent, de oplevede, en systembrugsevne på deres komponent og målinger af kortvarig viden, intentioner om at ændre, selveffektivitet for forandring og beredskab til at ændre sig.
De kandidater, der vil blive testet, er: 1) Telefonadministreret 30-dages tidslinjeopfølgning af drikke, sex og prævention, administreret via telefon ved tilmelding og månedligt, hvilket bør øge bevidstheden om AEP-risiko og motivation for alkohol og prævention Personaliseret digital sikrere sex- og drikkeoptælling/reduktionsevner træning, for at forbedre drikke selvstyringsevner og selveffektivitet til drikke reduktion og prævention, 4) fuldt automatiserede tekstbeskeder, der fremmer brugen af sikrere køn og drikke reduktionsevner, hvilket bør øge selveffektiviteten til adfærdsændring og 5) adgang til et anonymiseret samfundsmæssig bestyrelse for indfødte kvinder til at diskutere udfordringer i adfærdsændringer, som bør øge den sociale støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ratus for risikabel drikke
Tidsramme: 6 uger
Defineret som overstadig drikke og/eller drikke over daglige risikoniveauer. Målenhed: Hastighed for risikabelt drikke målingværktøj: TLFB (tidslinje opfølgning) af alkoholbrug og prævention under kønsresultater 1 og 2 kombineres for at definere alkoholeksponeret graviditetsrisiko.
6 uger
Hastighed af ineffektiv/fraværende prævention
Tidsramme: 6 uger
Defineret pr. Anvendt metode eller ingen, når man har sex. Målenhed: Hastighed af ineffektiv/fraværende prævention Brug målingværktøj: TLFB (tidslinje opfølgning) af alkoholbrug og prævention under kønsresultater 1 og 2 kombineres for at definere alkoholeksponeret graviditetsrisiko.
6 uger
Satsen for AEP -risiko
Tidsramme: 6 uger
Kombination af drikke over risikoniveauer og inkonsekvent eller fraværende brug af effektiv prævention
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBS6760
  • R61AA030581-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde NIHs datadelingsprotokoller og vil uploade data til NIAAA-dataarkivet.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter dataanalysen er afsluttet, deponerer vi den i dataarkivet

IPD-delingsadgangskriterier

Andre forskere kan anmode om data fra NIAAA Data Archive ved hjælp af deres procedurer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel adfærd

Kliniske forsøg med Carrii Native Rapid Pilot Testing

Abonner