- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06324929
Optimering af en digital AEP-risikointervention med indfødte kvinder og lokalsamfund Mål 1 (CARRIINative)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholeksponeret graviditet (AEP) kan resultere i føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD'er), der forårsager livslange kostbare handicap fra hjerne, organ, væv og neurologiske skader. Mens over 3,3 millioner amerikanske kvinder om måneden er i risiko for AEP, er risikoen for AEP blandt indianske (indfødte) kvinder højere på grund af lav præventionsbrug og høje overbelastningsrater. For eksempel er 20 % af seksuelt aktive indfødte kvinder i det sydvestlige USA i risiko for AEP, og 52 % af graviditeterne i Navajo-nationen er uplanlagte, sammenlignet med 45 % på landsplan. Blandt indfødte gravide kvinder fra Great Plains-stammerne drikker næsten 30% ved overstadium og bruger ikke prævention for at forhindre graviditet. Blandt en anden prøve af indfødte kvinder fra Great Plains-stammerne var 65% seksuelt aktive, søgte ikke graviditet og brugte ikke prævention.
For mål 1 er der fire undersøgelsesmetoder, som vil hjælpe teamet med at evaluere og skræddersy CARRII-interventionskomponenter til indfødte kvinder og forberede sig til et forsøg. Disse iterative formative undersøgelser med blandede metoder omfatter: a) udvikle en igangværende Native Partners-arbejdsgruppe til at gennemgå studieplaner og resultater over tid med forskerholdet, b) Kvantitative undersøgelser for at estimere hastigheden af AEP-risiko, interesse/evne til at deltage, sundhedskompetence, og andre faktorer (n=300), c) Fokusgrupper til at prototype og skræddersy nye CARRII-komponenter (op til n=60), og d) Tænk højt-brugertest (n=20) for at færdiggøre udkastet til CARRII Native-interventionen at forberede udvikling på en responsiv designplatform.
AEP kan forebygges ved at undgå en utilsigtet graviditet eller reducere alkoholindtaget af dem, der kan blive gravide. PI Ingersoll var en PI på det banebrydende CHOICES-studie, der udviklede den første effektive teoribaserede AEP-intervention med 4 rådgivningssessioner med motiverende interviews (MI). PI Hanson tilpassede VALG til indfødte kvinder i stammesamfund. De indfødte tilpassede VALG reducerede AEP-risikoen blandt indfødte kvinder, men var for dyr at opretholde for højrisikokvinder og -samfund. I modsætning hertil er teoribaserede digitale interventioner yderst tilgængelige, mere bekvemme, skalerbare og mere bæredygtige, mens de stadig er effektive. I R34AA020853 piloterede Ingersoll den første automatiserede digitale AEP-intervention, CARRII. Et landsdækkende pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) viste, at CARRII (men ikke uddannelseskontrollen) signifikant reducerede risikoen for AEP og graviditetsrisikoen efter 3 og 6 måneder og drikkerisikoen efter 3 måneder.
Fordi antallet af utilsigtet graviditet og overspisning, der skaber AEP-risiko, er ulige mellem indfødte kvinder og den generelle befolkning, skal CARRII skræddersyes til og optimeres til denne prioriterede undergruppe. Vejledt af Multiphase Optimization Strategy (MOST), vil vi skræddersy CARRIIs eksisterende komponenter til indfødte kvinder og systematisk teste foreslåede nye komponenter (afledt af formativt arbejde med indfødte kvinder), for at udvikle en effektiv og skalerbar intervention skræddersyet til indfødte kvinder med risiko for AEP . Optimering af CARRII for indfødte kvinder vil kræve måling af komponenternes effektivitet og omkostninger for at finde en balance mellem effekt og overkommelighed for indfødte samfund. Det overordnede mål med dette R61/R33-forslag er at bestemme den optimale kombination af nye interventionsstrategier, der skal inkluderes med CARRII (skræddersyet til indfødte kvinder), der maksimerer digital interventionseffektivitet til en gennemførlig pris for indfødte samfund. At opnå R61-milepæle vil tillade progression til R33-fasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indianer
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: AIM 1 Survey
Vi tilmelder os op til 300 indfødte kvinder i alderen 18-44 år for at gennemføre en 35-minutters undersøgelse for at karakterisere demografi, paritet, læsefærdighed, AEP-risiko, drikkeniveauer, viden om FASD, placering, stammens tilknytning, kulturelle præferencer for skræddersy
|
|
|
Eksperimentel: Hurtig pilotprøvning
Deltagerne afslutter en baseline sidste måned TLFB (tidslinje opfølgning) af alkoholbrug og prævention under sex og en kort online undersøgelse, der evaluerer viden om AEP-risiko, intentioner om at ændre, selveffektivitet til forandring og beredskab til at ændre alkoholbrug og præventionsadfærd.
Hver kohort af 10 deltagere vil modtage en af de 5 nye komponenter (telefon-administreret TLFB 2 uger efter tilmelding af undersøgelsen, sendt graviditetstest, der ankom 10-14 dage efter tilmelding, digital sikrere sex og drik reduktionsevner træning tilgængelig i løbet af den 6-ugers periode, automatiseret tekstning, der fremmer brugen af færdigheder i den 6-ugers periode, eller anonymet Community Community-opslagsbestyrelse i 6-ugers periode).
Deltagerne afslutter en anden TLFB i de sidste 6 uger og en kort undersøgelse for at bedømme den komponent, de oplevede, en systembrugsevne på deres komponent og målinger af kortvarig viden, intentioner om at ændre, selveffektivitet for forandring og beredskab til at ændre sig.
|
De kandidater, der vil blive testet, er: 1) Telefonadministreret 30-dages tidslinjeopfølgning af drikke, sex og prævention, administreret via telefon ved tilmelding og månedligt, hvilket bør øge bevidstheden om AEP-risiko og motivation for alkohol og prævention Personaliseret digital sikrere sex- og drikkeoptælling/reduktionsevner træning, for at forbedre drikke selvstyringsevner og selveffektivitet til drikke reduktion og prævention, 4) fuldt automatiserede tekstbeskeder, der fremmer brugen af sikrere køn og drikke reduktionsevner, hvilket bør øge selveffektiviteten til adfærdsændring og 5) adgang til et anonymiseret samfundsmæssig bestyrelse for indfødte kvinder til at diskutere udfordringer i adfærdsændringer, som bør øge den sociale støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ratus for risikabel drikke
Tidsramme: 6 uger
|
Defineret som overstadig drikke og/eller drikke over daglige risikoniveauer.
Målenhed: Hastighed for risikabelt drikke målingværktøj: TLFB (tidslinje opfølgning) af alkoholbrug og prævention under kønsresultater 1 og 2 kombineres for at definere alkoholeksponeret graviditetsrisiko.
|
6 uger
|
|
Hastighed af ineffektiv/fraværende prævention
Tidsramme: 6 uger
|
Defineret pr. Anvendt metode eller ingen, når man har sex.
Målenhed: Hastighed af ineffektiv/fraværende prævention Brug målingværktøj: TLFB (tidslinje opfølgning) af alkoholbrug og prævention under kønsresultater 1 og 2 kombineres for at definere alkoholeksponeret graviditetsrisiko.
|
6 uger
|
|
Satsen for AEP -risiko
Tidsramme: 6 uger
|
Kombination af drikke over risikoniveauer og inkonsekvent eller fraværende brug af effektiv prævention
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBS6760
- R61AA030581-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel adfærd
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Lav libido | Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Carrii Native Rapid Pilot Testing
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Neurovision Medical Products IncAktiv, ikke rekrutterendeHyperparathyroidisme | Biskjoldbruskkirtel adenom | Parathyroid dysfunktion | Parathyroid; AnomaliForenede Stater
-
Neuroganics LLCNeuroganics Diagnostics LLC; Artron Laboratories Inc; AllBio Science Inc.; ...RekrutteringCOVID-19 | Smitsom sygdom | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Overførbar sygdom | VirusForenede Stater