- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06324929
Optymalizacja cyfrowej interwencji w zakresie ryzyka AEP wobec rodzimych kobiet i społeczności Cel 1 (CARRIINative)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąża narażona na działanie alkoholu (AEP) może skutkować spektrum alkoholowych zaburzeń płodu (FASD), które powodują kosztowną niepełnosprawność na całe życie w wyniku uszkodzeń mózgu, narządów, tkanek i neurologii. Podczas gdy ponad 3,3 miliona amerykańskich kobiet miesięcznie jest narażonych na ryzyko AEP, ryzyko AEP wśród rdzennych Amerykanek (rdzennych) jest wyższe ze względu na niskie stosowanie antykoncepcji i wysoki wskaźnik upijania się. Na przykład 20% aktywnych seksualnie rdzennych kobiet w południowo-zachodnich Stanach Zjednoczonych jest zagrożonych AEP, a 52% ciąż w Navajo jest nieplanowanych w porównaniu z 45% w całym kraju. Wśród rdzennych kobiet w ciąży z plemion Great Plains prawie 30% pije w dużych ilościach i nie stosuje środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Wśród innej próby rdzennych kobiet z plemion Great Plains 65% było aktywnych seksualnie, nie zabiegało o ciążę i nie stosowało środków antykoncepcyjnych.
W przypadku Celu 1 istnieją cztery metody badawcze, które pomogą zespołowi ocenić i dostosować elementy interwencji CARRII dla rodzimych kobiet oraz przygotować się do badania. Te iteracyjne badania kształtujące metodami mieszanymi obejmują: a) utworzenie ciągłej Grupy Roboczej Partnerów Krajowych w celu przeglądu planów badań i wyników wraz z zespołem badawczym, b) Badania ilościowe w celu oszacowania poziomu ryzyka AEP, zainteresowania/możliwości uczestnictwa, świadomości zdrowotnej, i inne czynniki (n=300), c) Grupy fokusowe w celu prototypowania i dostosowywania nowych komponentów CARRII (do n=60) oraz d) Głośne testy użytkowników (n=20) w celu sfinalizowania projektu interwencji CARRII Native aby przygotować się do programowania na responsywnej platformie projektowej.
AEP można zapobiegać, unikając niezamierzonej ciąży lub ograniczając spożycie alkoholu przez kobiety, które mogą zajść w ciążę. PI Ingersoll był kierownikiem przełomowego badania CHOICES, w ramach którego opracowano pierwszą skuteczną interwencję AEP opartą na teorii, obejmującą 4 sesje doradcze w ramach wywiadu motywacyjnego (MI). PI Hanson zaadaptowała projekt WYBORY dla rdzennych kobiet ze społeczności plemiennych. Projekt CHOICES dostosowany do rdzennych kobiet zmniejszył ryzyko AEP wśród rodzimych kobiet, ale był zbyt kosztowny, aby go utrzymać dla kobiet i społeczności wysokiego ryzyka. Natomiast oparte na teorii interwencje cyfrowe są łatwo dostępne, wygodniejsze, skalowalne i bardziej zrównoważone, a jednocześnie skuteczne. W numerze R34AA020853 firma Ingersoll pilotowała pierwszą zautomatyzowaną cyfrową interwencję AEP, CARRII. Ogólnokrajowe pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) wykazało, że CARRII (ale nie kontrola edukacyjna) znacząco zmniejsza ryzyko AEP i ryzyko ciąży w 3 i 6 miesiącu oraz ryzyko picia w 3 miesiącu.
Ponieważ wskaźniki niezamierzonej ciąży i upijania się, które stwarzają ryzyko AEP, są nierówne w przypadku rodzimych kobiet i ogółu populacji, CARRII należy dostosować i zoptymalizować dla tej podgrupy priorytetowej. Kierując się wielofazową strategią optymalizacji (MOST), dostosujemy istniejące komponenty CARRII do potrzeb rodzimych kobiet i systematycznie będziemy testować proponowane nowatorskie komponenty (wywodzące się z pracy formatywnej z tubylczymi kobietami), aby opracować skuteczną i skalowalną interwencję dostosowaną do tubylczych kobiet zagrożonych AEP . Optymalizacja CARRII pod kątem rdzennych kobiet będzie wymagała pomiaru skuteczności i kosztów komponentów, aby znaleźć równowagę między wpływem a przystępnością cenową dla rdzennych społeczności. Nadrzędnym celem tej propozycji R61/R33 jest określenie optymalnej kombinacji nowatorskich strategii interwencyjnych, które należy uwzględnić w CARRII (dostosowanej do rdzennych kobiet), która maksymalizuje skuteczność interwencji cyfrowej przy możliwych kosztach dla społeczności rdzennych. Osiągnięcie kamieni milowych R61 umożliwi przejście do fazy R33.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rdzenni Amerykanie
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: AIM 1 Ankieta
Zapisamy się do 300 rdzennych kobiet w wieku 18–44 lat, aby ukończyć 35-minutową ankietę w celu scharakteryzowania danych demograficznych, parzystości, umiejętności, ryzyka, poziomy picia, wiedza FASD, lokalizacja, przynależność plemienna, preferencje kulturowe dotyczące dostosowywania, preferowane platformy cyfrowe, metody dostępu do urządzeń mobilnych/Internet
|
|
|
Eksperymentalny: Szybkie testy pilotażowe
Uczestnicy ukończą podstawową linię w ubiegłym miesiącu TLFB (śledztwo na osi czasu) spożywania alkoholu i antykoncepcji podczas seksu oraz krótkiej ankiety online oceniająca wiedzę na temat ryzyka AEP, zamiarów zmiany, własnej skuteczności zmian oraz gotowości do zmiany spożywania alkoholu i zachowań antykoncepcyjnych.
Każda kohorta 10 uczestników otrzyma jeden z 5 nowych elementów (telefoniczny TLFB 2 tygodnie po zapisaniu się na studia, wysyłany test ciążowy przybył 10-14 dni po zapisaniu się, cyfrowej bezpieczniejszej seksu i umiejętności redukcji napojów dostępnych w okresie 6-tygodniowym, zautomatyzowane SMS-rzutowe używanie umiejętności w okresie 6-tygodniowym lub anonimowym komunikatem społecznościowym w okresie 6-tygodniowym).
Uczestnicy ukończą drugą TLFB przez ostatnie 6 tygodni oraz krótką ankietę w celu oceny doświadczonej komponentu, skali użyteczności systemowej na ich komponencie oraz miar wiedzy krótkoterminowej, zamiarów zmiany, własnej skuteczności zmian i gotowości do zmiany.
|
Kandydaci, którzy zostaną przetestowani, to: 1) administrowany przez telefon 30-dniowy harmonogram polegający na piciu, seksie i antykoncepcji, podawanych telefonicznie w rejestracji i co miesiąc, co powinno zwiększyć świadomość ryzyka AEP i motywację do zmiany zachowania alkoholu i antykoncepcji, 2) Zautomatyzowane, spersonalizowane cyfrowe bezpieczeństwo bezpieczniejsze seks i umiejętności liczenia/redukcji napojów, w celu poprawy umiejętności samodzielnego zarządzania i własnej skuteczności w zakresie redukcji i używania antykoncepcji, 4) w pełni zautomatyzowane wiadomości tekstowe, które wywołują wykorzystanie bezpieczniejszych umiejętności seksu i napojów, które powinny zwiększyć własną skuteczność zmiany zachowania, oraz 5) dostęp do anonityzowanej komisji komunikatów społecznościowych w celu omówienia wyzwań związanych z zmianami zachowania, które powinny zwiększyć poparcie społeczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ryzykownego picia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zdefiniowane jako upijające się picie i/lub picie na codziennym poziomie ryzyka.
Jednostka miary: Szybkość ryzykownego narzędzie pomiaru picia: TLFB (śledzenie czasu) spożywania alkoholu i antykoncepcji podczas wyników płciowych 1 i 2 są łączone w celu zdefiniowania ryzyka ciąży narażonego na alkohol.
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik nieskutecznego/nieobecnego stosowania antykoncepcji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zdefiniowana według zastosowanej metody lub brak, podczas uprawiania seksu.
Jednostka miary: Szybkość nieefektywnego/nieobecnego narzędzie pomiaru zażywania antykoncepcji: TLFB (harmonogram obserwowania alkoholu) spożywania alkoholu i stosowanie antykoncepcji podczas wyników płciowych 1 i 2 są łączone w celu zdefiniowania ryzyka ciąży narażonego na alkohol.
|
6 tygodni
|
|
Stawka ryzyka AEP
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Połączenie picia powyżej poziomów ryzyka i niespójnego lub nieobecnego stosowania skutecznej antykoncepcji
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBS6760
- R61AA030581-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .