Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av en digital AEP-risikointervensjon med innfødte kvinner og lokalsamfunn Mål 1 (CARRII Native)

25. mars 2024 oppdatert av: Karen Ingersoll, University of Virginia
Formålet med dette målet med ovedrall-studien er å samle informasjon for å informere utviklingen av en digital app som kan brukes på enhver plattform (smarttelefon, nettbrett, datamaskin) for indianerkvinner for å hjelpe dem å unngå en graviditet påvirket av alkohol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alkoholeksponert graviditet (AEP) kan resultere i fosteralkoholspektrumforstyrrelser (FASDs) som forårsaker livslange kostbare funksjonshemninger fra hjerne, organ, vev og nevrologisk skade. Mens over 3,3 millioner amerikanske kvinner per måned er i faresonen for AEP, er risikoen for AEP blant indianerkvinner høyere, på grunn av lav prevensjonsbruk og høy overstadig drikking. For eksempel er 20 % av seksuelt aktive innfødte kvinner i det sørvestlige USA i faresonen for AEP, og 52 % av svangerskapene i Navajo-nasjonen er uplanlagte, sammenlignet med 45 % nasjonalt. Blant innfødte gravide kvinner fra Great Plains-stammer, drikker nesten 30 % på overstadig nivå og bruker ikke prevensjon for å forhindre graviditet. Blant et annet utvalg av innfødte kvinner fra Great Plains-stammene var 65 % seksuelt aktive, søkte ikke graviditet og brukte ikke prevensjon.

For mål 1 er det fire studiemetoder som vil hjelpe teamet med å evaluere og skreddersy CARRII-intervensjonskomponenter for innfødte kvinner og forberede seg på en prøvelse. Disse iterative formative studiene med blandede metoder inkluderer: a) utvikle en pågående Native Partners-arbeidsgruppe for å gjennomgå studieplaner og funn over tid med forskerteamet, b) Kvantitative undersøkelser for å estimere frekvensen av AEP-risiko, interesse/evne til å delta, helsekompetanse, og andre faktorer (n=300), c) Fokusgrupper for å prototyper og skreddersy nye CARRII-komponenter (opptil n=60), og d) Tenk høyt brukertesting (n=20) for å fullføre utkastet til CARRII Native-intervensjonen å forberede utvikling på en responsiv designplattform.

AEP kan forebygges ved å unngå en utilsiktet graviditet eller redusere alkoholinntaket for de som kan bli gravide. PI Ingersoll var en PI på den seminale CHOICES-studien som utviklet den første effektive teoribaserte AEP-intervensjonen, med 4 rådgivningssesjoner for motiverende intervjuer (MI). PI Hanson tilpasset VALG for innfødte kvinner i stammesamfunn. De Native-tilpassede VALGENE reduserte AEP-risikoen blant innfødte kvinner, men var for kostbare å opprettholde for høyrisikokvinner og samfunn. Derimot er teoribaserte digitale intervensjoner svært tilgjengelige, mer praktiske, skalerbare og mer bærekraftige, mens de fortsatt er effektive. I R34AA020853 piloterte Ingersoll den første automatiserte digitale AEP-intervensjonen, CARRII. En landsomfattende pilot randomisert kontrollert studie (RCT) viste at CARRII (men ikke utdanningskontrollen) signifikant reduserte risikoen for AEP og graviditetsrisiko ved 3 og 6 måneder, og drikkerisiko ved 3 måneder.

Fordi rater av utilsiktet graviditet og overstadig drikking som skaper AEP-risiko er ulikt mellom innfødte kvinner og befolkningen generelt, må CARRII tilpasses og optimaliseres for denne prioriterte undergruppen. Veiledet av Multiphase Optimization Strategy (MOST), vil vi skreddersy CARRIIs eksisterende komponenter for innfødte kvinner og systematisk teste foreslåtte nye komponenter (avledet fra formativt arbeid med innfødte kvinner), for å utvikle en effektiv og skalerbar intervensjon skreddersydd for innfødte kvinner med risiko for AEP . Optimalisering av CARRII for innfødte kvinner vil kreve måling av effektiviteten og kostnadene til komponenter for å finne en balanse mellom effekt og rimelighet for innfødte samfunn. Det overordnede målet med dette R61/R33-forslaget er å bestemme den optimale kombinasjonen av nye intervensjonsstrategier som skal inkluderes med CARRII (skreddersydd for innfødte kvinner) som maksimerer digital intervensjonseffektivitet til gjennomførbare kostnader for innfødte samfunn. Å oppnå R61-milepæler vil tillate progresjon til R33-fasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indianer

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mål 1 Undersøkelse
Vi vil registrere opptil 300 innfødte kvinner i alderen 18-44 for å fullføre en 35-minutters undersøkelse for å karakterisere demografi, paritet, leseferdighet, AEP-risiko, drikkenivåer, kunnskap om FASD, plassering, stammetilhørighet, kulturelle preferanser for skreddersøm, foretrukne digitale plattformer , metoder for tilgang til mobile enheter/Internett, og interesse for en digital kvinnehelsestudie om alkohol og prevensjon
Deltakerne fullfører en 35-minutters undersøkelse for å karakterisere demografi, paritet, leseferdighet, AEP-risiko, drikkenivåer, kunnskap om FASD, plassering, stammetilhørighet, kulturelle preferanser for skreddersøm, foretrukne digitale plattformer, metoder for tilgang til mobile enheter/Internett og interesse i en digital kvinnehelsestudie om alkohol og prevensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem egenskapene til og graden av innfødte kvinner som er kvalifisert for og interessert i CARRII-intervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder

Vi vil bruke formativt arbeid med blandede metoder, inkludert fokusgrupper og korte undersøkelser for å bestemme de beste strategiene for rekruttering og den potensielle rekkevidden til intervensjonen ved å bestemme antallet, andelen og representativiteten til innfødte kvinner som er villige til å delta. Formativt arbeid med blandede metoder vil også identifisere populasjonskarakteristikker og behov hos innfødte kvinner med risiko for AEP, og samle deres preferanser og meninger om intervensjonskomponenter, leveringsmåter og nødvendige modifikasjoner for å forbedre relevansen og appellen til CARRII.

Undersøkelsesanalyse: Vi vil bruke beskrivende statistikk for å bestemme andelen kvinner som er kvalifisert for CARRII, interessert i CARRII, og deres demografiske og digitale tilgangsegenskaper.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR220448
  • R61AA030581-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell atferd

Kliniske studier på Undersøkelse

3
Abonnere