- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06324929
Optimalisering av en digital AEP-risikointervensjon med innfødte kvinner og lokalsamfunn Mål 1 (CARRII Native)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholeksponert graviditet (AEP) kan resultere i fosteralkoholspektrumforstyrrelser (FASDs) som forårsaker livslange kostbare funksjonshemninger fra hjerne, organ, vev og nevrologisk skade. Mens over 3,3 millioner amerikanske kvinner per måned er i faresonen for AEP, er risikoen for AEP blant indianerkvinner høyere, på grunn av lav prevensjonsbruk og høy overstadig drikking. For eksempel er 20 % av seksuelt aktive innfødte kvinner i det sørvestlige USA i faresonen for AEP, og 52 % av svangerskapene i Navajo-nasjonen er uplanlagte, sammenlignet med 45 % nasjonalt. Blant innfødte gravide kvinner fra Great Plains-stammer, drikker nesten 30 % på overstadig nivå og bruker ikke prevensjon for å forhindre graviditet. Blant et annet utvalg av innfødte kvinner fra Great Plains-stammene var 65 % seksuelt aktive, søkte ikke graviditet og brukte ikke prevensjon.
For mål 1 er det fire studiemetoder som vil hjelpe teamet med å evaluere og skreddersy CARRII-intervensjonskomponenter for innfødte kvinner og forberede seg på en prøvelse. Disse iterative formative studiene med blandede metoder inkluderer: a) utvikle en pågående Native Partners-arbeidsgruppe for å gjennomgå studieplaner og funn over tid med forskerteamet, b) Kvantitative undersøkelser for å estimere frekvensen av AEP-risiko, interesse/evne til å delta, helsekompetanse, og andre faktorer (n=300), c) Fokusgrupper for å prototyper og skreddersy nye CARRII-komponenter (opptil n=60), og d) Tenk høyt brukertesting (n=20) for å fullføre utkastet til CARRII Native-intervensjonen å forberede utvikling på en responsiv designplattform.
AEP kan forebygges ved å unngå en utilsiktet graviditet eller redusere alkoholinntaket for de som kan bli gravide. PI Ingersoll var en PI på den seminale CHOICES-studien som utviklet den første effektive teoribaserte AEP-intervensjonen, med 4 rådgivningssesjoner for motiverende intervjuer (MI). PI Hanson tilpasset VALG for innfødte kvinner i stammesamfunn. De Native-tilpassede VALGENE reduserte AEP-risikoen blant innfødte kvinner, men var for kostbare å opprettholde for høyrisikokvinner og samfunn. Derimot er teoribaserte digitale intervensjoner svært tilgjengelige, mer praktiske, skalerbare og mer bærekraftige, mens de fortsatt er effektive. I R34AA020853 piloterte Ingersoll den første automatiserte digitale AEP-intervensjonen, CARRII. En landsomfattende pilot randomisert kontrollert studie (RCT) viste at CARRII (men ikke utdanningskontrollen) signifikant reduserte risikoen for AEP og graviditetsrisiko ved 3 og 6 måneder, og drikkerisiko ved 3 måneder.
Fordi rater av utilsiktet graviditet og overstadig drikking som skaper AEP-risiko er ulikt mellom innfødte kvinner og befolkningen generelt, må CARRII tilpasses og optimaliseres for denne prioriterte undergruppen. Veiledet av Multiphase Optimization Strategy (MOST), vil vi skreddersy CARRIIs eksisterende komponenter for innfødte kvinner og systematisk teste foreslåtte nye komponenter (avledet fra formativt arbeid med innfødte kvinner), for å utvikle en effektiv og skalerbar intervensjon skreddersydd for innfødte kvinner med risiko for AEP . Optimalisering av CARRII for innfødte kvinner vil kreve måling av effektiviteten og kostnadene til komponenter for å finne en balanse mellom effekt og rimelighet for innfødte samfunn. Det overordnede målet med dette R61/R33-forslaget er å bestemme den optimale kombinasjonen av nye intervensjonsstrategier som skal inkluderes med CARRII (skreddersydd for innfødte kvinner) som maksimerer digital intervensjonseffektivitet til gjennomførbare kostnader for innfødte samfunn. Å oppnå R61-milepæler vil tillate progresjon til R33-fasen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen S Ingersoll, PhD
- Telefonnummer: 434-982-5960
- E-post: KES7A@uvahealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Silvia Park, BA
- Telefonnummer: 434-924-3991
- E-post: spp2d@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
Ta kontakt med:
- Karen Ingersoll, PhD
- Telefonnummer: 804-651-6929
- E-post: kes7a@uvahealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indianer
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Mål 1 Undersøkelse
Vi vil registrere opptil 300 innfødte kvinner i alderen 18-44 for å fullføre en 35-minutters undersøkelse for å karakterisere demografi, paritet, leseferdighet, AEP-risiko, drikkenivåer, kunnskap om FASD, plassering, stammetilhørighet, kulturelle preferanser for skreddersøm, foretrukne digitale plattformer , metoder for tilgang til mobile enheter/Internett, og interesse for en digital kvinnehelsestudie om alkohol og prevensjon
|
Deltakerne fullfører en 35-minutters undersøkelse for å karakterisere demografi, paritet, leseferdighet, AEP-risiko, drikkenivåer, kunnskap om FASD, plassering, stammetilhørighet, kulturelle preferanser for skreddersøm, foretrukne digitale plattformer, metoder for tilgang til mobile enheter/Internett og interesse i en digital kvinnehelsestudie om alkohol og prevensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem egenskapene til og graden av innfødte kvinner som er kvalifisert for og interessert i CARRII-intervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil bruke formativt arbeid med blandede metoder, inkludert fokusgrupper og korte undersøkelser for å bestemme de beste strategiene for rekruttering og den potensielle rekkevidden til intervensjonen ved å bestemme antallet, andelen og representativiteten til innfødte kvinner som er villige til å delta. Formativt arbeid med blandede metoder vil også identifisere populasjonskarakteristikker og behov hos innfødte kvinner med risiko for AEP, og samle deres preferanser og meninger om intervensjonskomponenter, leveringsmåter og nødvendige modifikasjoner for å forbedre relevansen og appellen til CARRII. Undersøkelsesanalyse: Vi vil bruke beskrivende statistikk for å bestemme andelen kvinner som er kvalifisert for CARRII, interessert i CARRII, og deres demografiske og digitale tilgangsegenskaper. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR220448
- R61AA030581-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuell atferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på Undersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtMedfødt hjertesykdom | Overholdelse, pasient | Utvikling, barnForente stater
-
Hospital of NavarraSuspendertLivskvalitet | Lyskebrokk | Kirurgi | UndersøkelseSpania