Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av en digital AEP-risikointervensjon med innfødte kvinner og lokalsamfunn Mål 1 (CARRIINative)

15. juni 2026 oppdatert av: Lee M Ritterband, University of Virginia
Formålet med dette målet med ovedrall-studien er å samle informasjon for å informere utviklingen av en digital app som kan brukes på enhver plattform (smarttelefon, nettbrett, datamaskin) for indianerkvinner for å hjelpe dem å unngå en graviditet påvirket av alkohol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alkoholeksponert graviditet (AEP) kan resultere i fosteralkoholspektrumforstyrrelser (FASDs) som forårsaker livslange kostbare funksjonshemninger fra hjerne, organ, vev og nevrologisk skade. Mens over 3,3 millioner amerikanske kvinner per måned er i faresonen for AEP, er risikoen for AEP blant indianerkvinner høyere, på grunn av lav prevensjonsbruk og høy overstadig drikking. For eksempel er 20 % av seksuelt aktive innfødte kvinner i det sørvestlige USA i faresonen for AEP, og 52 % av svangerskapene i Navajo-nasjonen er uplanlagte, sammenlignet med 45 % nasjonalt. Blant innfødte gravide kvinner fra Great Plains-stammer, drikker nesten 30 % på overstadig nivå og bruker ikke prevensjon for å forhindre graviditet. Blant et annet utvalg av innfødte kvinner fra Great Plains-stammene var 65 % seksuelt aktive, søkte ikke graviditet og brukte ikke prevensjon.

For mål 1 er det fire studiemetoder som vil hjelpe teamet med å evaluere og skreddersy CARRII-intervensjonskomponenter for innfødte kvinner og forberede seg på en prøvelse. Disse iterative formative studiene med blandede metoder inkluderer: a) utvikle en pågående Native Partners-arbeidsgruppe for å gjennomgå studieplaner og funn over tid med forskerteamet, b) Kvantitative undersøkelser for å estimere frekvensen av AEP-risiko, interesse/evne til å delta, helsekompetanse, og andre faktorer (n=300), c) Fokusgrupper for å prototyper og skreddersy nye CARRII-komponenter (opptil n=60), og d) Tenk høyt brukertesting (n=20) for å fullføre utkastet til CARRII Native-intervensjonen å forberede utvikling på en responsiv designplattform.

AEP kan forebygges ved å unngå en utilsiktet graviditet eller redusere alkoholinntaket for de som kan bli gravide. PI Ingersoll var en PI på den seminale CHOICES-studien som utviklet den første effektive teoribaserte AEP-intervensjonen, med 4 rådgivningssesjoner for motiverende intervjuer (MI). PI Hanson tilpasset VALG for innfødte kvinner i stammesamfunn. De Native-tilpassede VALGENE reduserte AEP-risikoen blant innfødte kvinner, men var for kostbare å opprettholde for høyrisikokvinner og samfunn. Derimot er teoribaserte digitale intervensjoner svært tilgjengelige, mer praktiske, skalerbare og mer bærekraftige, mens de fortsatt er effektive. I R34AA020853 piloterte Ingersoll den første automatiserte digitale AEP-intervensjonen, CARRII. En landsomfattende pilot randomisert kontrollert studie (RCT) viste at CARRII (men ikke utdanningskontrollen) signifikant reduserte risikoen for AEP og graviditetsrisiko ved 3 og 6 måneder, og drikkerisiko ved 3 måneder.

Fordi rater av utilsiktet graviditet og overstadig drikking som skaper AEP-risiko er ulikt mellom innfødte kvinner og befolkningen generelt, må CARRII tilpasses og optimaliseres for denne prioriterte undergruppen. Veiledet av Multiphase Optimization Strategy (MOST), vil vi skreddersy CARRIIs eksisterende komponenter for innfødte kvinner og systematisk teste foreslåtte nye komponenter (avledet fra formativt arbeid med innfødte kvinner), for å utvikle en effektiv og skalerbar intervensjon skreddersydd for innfødte kvinner med risiko for AEP . Optimalisering av CARRII for innfødte kvinner vil kreve måling av effektiviteten og kostnadene til komponenter for å finne en balanse mellom effekt og rimelighet for innfødte samfunn. Det overordnede målet med dette R61/R33-forslaget er å bestemme den optimale kombinasjonen av nye intervensjonsstrategier som skal inkluderes med CARRII (skreddersydd for innfødte kvinner) som maksimerer digital intervensjonseffektivitet til gjennomførbare kostnader for innfødte samfunn. Å oppnå R61-milepæler vil tillate progresjon til R33-fasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indianer

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Mål 1 -undersøkelse
Vi vil registrere opptil 300 innfødte kvinner i alderen 18-44
Eksperimentell: Rask pilotprøving
Deltakerne vil fullføre en grunnlinje siste måned TLFB (tidslinje følge-back) av alkoholbruk og prevensjonsbruk under sex og en kort online undersøkelse som evaluerer kunnskap om AEP-risiko, intensjoner om endring, egeneffektivitet for endring og beredskap til å endre alkoholbruk og prevensjonsatferd. Hver årskull på 10 deltakere vil motta en av de 5 nye komponentene (telefonadministrert TLFB 2 uker etter påmelding, sendte graviditetstest som ankom 10-14 dager etter påmelding, digital tryggere sex og drikke reduksjonsferdigheter som er tilgjengelig på 6 ukers periode, automatisert teksting av en 6-ukers periode. Deltakerne vil fullføre en andre TLFB de siste 6 ukene, og en kort undersøkelse for å vurdere komponenten de opplevde, en systemnabilitetsskala på sin komponent, og målinger av kortsiktig kunnskap, intensjoner om endring, egeneffektivitet for endring og beredskap til endring.
Kandidatene som vil bli testet er: 1) Telefonadministrert 30 dagers tidslinje Følgende drikking, sex og prevensjon, administrert via telefon ved påmelding og månedlig, noe som bør øke bevisstheten om AEP-risiko og motivasjon for alkohol og prevensjonsendring, 2) Personlig digital tryggere kjønn og drikketelling/reduksjonsferdighetstrening, for å forbedre drikking av selvledelsesferdigheter og egeneffektivitet for å drikke reduksjon og prevensjonsbruk, 4) helautomatiserte tekstmeldinger som ber om bruk av tryggere sex og drikke reduksjonsferdigheter, noe som bør øke egeneffektiviteten for atferdsendring, og 5) få tilgang til et anonymt samfunnsbeløp til innfødte kvinner til å diskutere utfordring i atferdsendring, og 5) få tilgang til et anonymt samfunnsbeløp til innfødte kvinner til å diskutere utfordring i atferdsendring, og 5) få tilgang til et anonymt samfunnsbeløp til innfødte kvinner til å diskutere atferd for atferdsendring, og 5) tilgang til et anonymt samfunnsbeløp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Risky Drinking
Tidsramme: 6 uker
Definert som overstadig drikking, og/eller drikking over daglige risikonivåer. Målingsenhet: Risiko for risikofylt drikkemåleverktøy: TLFB (tidslinje følgemasse) for alkoholbruk og prevensjonsbruk under kjønnsresultater 1 og 2 kombineres for å definere alkoholeksponerte graviditetsrisiko.
6 uker
Frekvensen av ineffektiv/fraværende prevensjonsbruk
Tidsramme: 6 uker
Definert per metode brukt, eller ingen, når du har sex. Målingsenhet: Hastigheten for ineffektiv/fraværende prevensjon Bruk måleverktøy: TLFB (tidslinje følge-back) av alkoholbruk og prevensjonsbruk under kjønnsresultater 1 og 2 er kombinert for å definere alkoholeksponert graviditetsrisiko.
6 uker
AEP -risiko
Tidsramme: 6 uker
Kombinasjon av drikke over risikonivå og inkonsekvent eller fraværende bruk av effektiv prevensjon
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBS6760
  • R61AA030581-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde NIHs datadelingsprotokoller og vil laste opp data til NIAAA-dataarkivet.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter at dataanalyse er fullført, vil vi deponere den i dataarkivet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre forskere kan be om data fra NIAAA Data Archive ved å bruke deres prosedyrer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere