- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06324929
Optimalisering av en digital AEP-risikointervensjon med innfødte kvinner og lokalsamfunn Mål 1 (CARRIINative)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholeksponert graviditet (AEP) kan resultere i fosteralkoholspektrumforstyrrelser (FASDs) som forårsaker livslange kostbare funksjonshemninger fra hjerne, organ, vev og nevrologisk skade. Mens over 3,3 millioner amerikanske kvinner per måned er i faresonen for AEP, er risikoen for AEP blant indianerkvinner høyere, på grunn av lav prevensjonsbruk og høy overstadig drikking. For eksempel er 20 % av seksuelt aktive innfødte kvinner i det sørvestlige USA i faresonen for AEP, og 52 % av svangerskapene i Navajo-nasjonen er uplanlagte, sammenlignet med 45 % nasjonalt. Blant innfødte gravide kvinner fra Great Plains-stammer, drikker nesten 30 % på overstadig nivå og bruker ikke prevensjon for å forhindre graviditet. Blant et annet utvalg av innfødte kvinner fra Great Plains-stammene var 65 % seksuelt aktive, søkte ikke graviditet og brukte ikke prevensjon.
For mål 1 er det fire studiemetoder som vil hjelpe teamet med å evaluere og skreddersy CARRII-intervensjonskomponenter for innfødte kvinner og forberede seg på en prøvelse. Disse iterative formative studiene med blandede metoder inkluderer: a) utvikle en pågående Native Partners-arbeidsgruppe for å gjennomgå studieplaner og funn over tid med forskerteamet, b) Kvantitative undersøkelser for å estimere frekvensen av AEP-risiko, interesse/evne til å delta, helsekompetanse, og andre faktorer (n=300), c) Fokusgrupper for å prototyper og skreddersy nye CARRII-komponenter (opptil n=60), og d) Tenk høyt brukertesting (n=20) for å fullføre utkastet til CARRII Native-intervensjonen å forberede utvikling på en responsiv designplattform.
AEP kan forebygges ved å unngå en utilsiktet graviditet eller redusere alkoholinntaket for de som kan bli gravide. PI Ingersoll var en PI på den seminale CHOICES-studien som utviklet den første effektive teoribaserte AEP-intervensjonen, med 4 rådgivningssesjoner for motiverende intervjuer (MI). PI Hanson tilpasset VALG for innfødte kvinner i stammesamfunn. De Native-tilpassede VALGENE reduserte AEP-risikoen blant innfødte kvinner, men var for kostbare å opprettholde for høyrisikokvinner og samfunn. Derimot er teoribaserte digitale intervensjoner svært tilgjengelige, mer praktiske, skalerbare og mer bærekraftige, mens de fortsatt er effektive. I R34AA020853 piloterte Ingersoll den første automatiserte digitale AEP-intervensjonen, CARRII. En landsomfattende pilot randomisert kontrollert studie (RCT) viste at CARRII (men ikke utdanningskontrollen) signifikant reduserte risikoen for AEP og graviditetsrisiko ved 3 og 6 måneder, og drikkerisiko ved 3 måneder.
Fordi rater av utilsiktet graviditet og overstadig drikking som skaper AEP-risiko er ulikt mellom innfødte kvinner og befolkningen generelt, må CARRII tilpasses og optimaliseres for denne prioriterte undergruppen. Veiledet av Multiphase Optimization Strategy (MOST), vil vi skreddersy CARRIIs eksisterende komponenter for innfødte kvinner og systematisk teste foreslåtte nye komponenter (avledet fra formativt arbeid med innfødte kvinner), for å utvikle en effektiv og skalerbar intervensjon skreddersydd for innfødte kvinner med risiko for AEP . Optimalisering av CARRII for innfødte kvinner vil kreve måling av effektiviteten og kostnadene til komponenter for å finne en balanse mellom effekt og rimelighet for innfødte samfunn. Det overordnede målet med dette R61/R33-forslaget er å bestemme den optimale kombinasjonen av nye intervensjonsstrategier som skal inkluderes med CARRII (skreddersydd for innfødte kvinner) som maksimerer digital intervensjonseffektivitet til gjennomførbare kostnader for innfødte samfunn. Å oppnå R61-milepæler vil tillate progresjon til R33-fasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indianer
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Mål 1 -undersøkelse
Vi vil registrere opptil 300 innfødte kvinner i alderen 18-44
|
|
|
Eksperimentell: Rask pilotprøving
Deltakerne vil fullføre en grunnlinje siste måned TLFB (tidslinje følge-back) av alkoholbruk og prevensjonsbruk under sex og en kort online undersøkelse som evaluerer kunnskap om AEP-risiko, intensjoner om endring, egeneffektivitet for endring og beredskap til å endre alkoholbruk og prevensjonsatferd.
Hver årskull på 10 deltakere vil motta en av de 5 nye komponentene (telefonadministrert TLFB 2 uker etter påmelding, sendte graviditetstest som ankom 10-14 dager etter påmelding, digital tryggere sex og drikke reduksjonsferdigheter som er tilgjengelig på 6 ukers periode, automatisert teksting av en 6-ukers periode.
Deltakerne vil fullføre en andre TLFB de siste 6 ukene, og en kort undersøkelse for å vurdere komponenten de opplevde, en systemnabilitetsskala på sin komponent, og målinger av kortsiktig kunnskap, intensjoner om endring, egeneffektivitet for endring og beredskap til endring.
|
Kandidatene som vil bli testet er: 1) Telefonadministrert 30 dagers tidslinje Følgende drikking, sex og prevensjon, administrert via telefon ved påmelding og månedlig, noe som bør øke bevisstheten om AEP-risiko og motivasjon for alkohol og prevensjonsendring, 2) Personlig digital tryggere kjønn og drikketelling/reduksjonsferdighetstrening, for å forbedre drikking av selvledelsesferdigheter og egeneffektivitet for å drikke reduksjon og prevensjonsbruk, 4) helautomatiserte tekstmeldinger som ber om bruk av tryggere sex og drikke reduksjonsferdigheter, noe som bør øke egeneffektiviteten for atferdsendring, og 5) få tilgang til et anonymt samfunnsbeløp til innfødte kvinner til å diskutere utfordring i atferdsendring, og 5) få tilgang til et anonymt samfunnsbeløp til innfødte kvinner til å diskutere utfordring i atferdsendring, og 5) få tilgang til et anonymt samfunnsbeløp til innfødte kvinner til å diskutere atferd for atferdsendring, og 5) tilgang til et anonymt samfunnsbeløp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Risky Drinking
Tidsramme: 6 uker
|
Definert som overstadig drikking, og/eller drikking over daglige risikonivåer.
Målingsenhet: Risiko for risikofylt drikkemåleverktøy: TLFB (tidslinje følgemasse) for alkoholbruk og prevensjonsbruk under kjønnsresultater 1 og 2 kombineres for å definere alkoholeksponerte graviditetsrisiko.
|
6 uker
|
|
Frekvensen av ineffektiv/fraværende prevensjonsbruk
Tidsramme: 6 uker
|
Definert per metode brukt, eller ingen, når du har sex.
Målingsenhet: Hastigheten for ineffektiv/fraværende prevensjon Bruk måleverktøy: TLFB (tidslinje følge-back) av alkoholbruk og prevensjonsbruk under kjønnsresultater 1 og 2 er kombinert for å definere alkoholeksponert graviditetsrisiko.
|
6 uker
|
|
AEP -risiko
Tidsramme: 6 uker
|
Kombinasjon av drikke over risikonivå og inkonsekvent eller fraværende bruk av effektiv prevensjon
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBS6760
- R61AA030581-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .