- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06324929
Optimiser une intervention numérique sur les risques AEP auprès des femmes et des communautés autochtones, objectif 1 (CARRIINative)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une grossesse exposée à l'alcool (PEA) peut entraîner des troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (ETCAF) qui entraînent des incapacités coûteuses à vie dues à des lésions cérébrales, organiques, tissulaires et neurologiques. Alors que plus de 3,3 millions de femmes américaines sont exposées chaque mois à un risque d'AEP, le risque d'AEP chez les femmes amérindiennes (autochtones) est plus élevé, en raison d'une faible utilisation de la contraception et de taux élevés de consommation excessive d'alcool. Par exemple, 20 % des femmes autochtones sexuellement actives du sud-ouest des États-Unis courent un risque d'AEP, et 52 % des grossesses dans la nation Navajo ne sont pas planifiées, contre 45 % à l'échelle nationale. Parmi les femmes enceintes autochtones des tribus des Grandes Plaines, près de 30 % boivent de façon excessive et n’utilisent pas de méthode contraceptive pour éviter une grossesse. Parmi un autre échantillon de femmes autochtones des tribus des Grandes Plaines, 65 % étaient sexuellement actives, ne recherchaient pas de grossesse et n'utilisaient pas de moyen contraceptif.
Pour l'objectif 1, quatre méthodes d'étude aideront l'équipe à évaluer et à adapter les composantes de l'intervention CARRII pour les femmes autochtones et à se préparer à un essai. Ces études formatives itératives à méthodes mixtes comprennent : a) développer un groupe de travail permanent de partenaires autochtones pour examiner les plans d'étude et les résultats au fil du temps avec l'équipe de recherche, b) des enquêtes quantitatives pour estimer le taux de risque de PEA, l'intérêt/la capacité de participer, les connaissances en matière de santé, et d'autres facteurs (n = 300), c) groupes de discussion pour prototyper et adapter les nouveaux composants CARRII (jusqu'à n = 60), et d) tests utilisateur de réflexion à haute voix (n = 20) pour finaliser l'ébauche de l'intervention autochtone CARRII pour préparer le développement sur une plateforme de conception réactive.
L'AEP peut être évitée en évitant une grossesse non désirée ou en réduisant la consommation d'alcool de celles qui pourraient devenir enceintes. PI Ingersoll était un chercheur principal de l'étude phare CHOICES qui a développé la première intervention AEP efficace basée sur la théorie, avec 4 séances de conseil d'entretien motivationnel (IM). PI Hanson a adapté CHOICES pour les femmes autochtones des communautés tribales. Le programme CHOICES adapté aux autochtones réduisait le risque de PEA chez les femmes autochtones, mais était trop coûteux à maintenir pour les femmes et les communautés à haut risque. En revanche, les interventions numériques fondées sur la théorie sont hautement accessibles, plus pratiques, évolutives et plus durables, tout en restant efficaces. Dans R34AA020853, Ingersoll a piloté la première intervention AEP numérique automatisée, CARRII. Un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) à l'échelle nationale a montré que CARRII (mais pas le contrôle éducatif) réduisait de manière significative le risque d'AEP et le risque de grossesse à 3 et 6 mois, ainsi que le risque de consommation d'alcool à 3 mois.
Étant donné que les taux de grossesses non désirées et de consommation excessive d'alcool qui créent un risque de PEA sont inéquitables entre les femmes autochtones et la population générale, le CARRII doit être adapté et optimisé pour ce sous-groupe prioritaire. Guidés par la stratégie d'optimisation multiphase (MOST), nous adapterons les composants existants du CARRII aux femmes autochtones et testerons systématiquement les nouveaux composants proposés (dérivés du travail formatif avec les femmes autochtones), afin de développer une intervention efficace et évolutive adaptée aux femmes autochtones à risque d'AEP. . L’optimisation du CARRII pour les femmes autochtones nécessitera de mesurer l’efficacité et les coûts des composantes afin de trouver un équilibre entre l’impact et l’abordabilité pour les communautés autochtones. L'objectif primordial de cette proposition R61/R33 est de déterminer la combinaison optimale de nouvelles stratégies d'intervention à inclure avec CARRII (adaptées aux femmes autochtones) qui maximise l'efficacité de l'intervention numérique à un coût réalisable pour les communautés autochtones. Atteindre les jalons R61 permettra de passer à la phase R33.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Américain de naissance
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Enquête AIM 1
Nous inscrivrons jusqu'à 300 femmes autochtones âgées de 18 à 44 ans pour répondre à une enquête de 35 minutes pour caractériser la démographie, la parité, l'alphabétisation, les risques AEP, les niveaux de consommation, la connaissance de l'ETCAF, l'emplacement, l'affiliation tribale, les préférences culturelles pour l'adaptation, les plates-formes numériques préférées, les méthodes d'accès aux appareils mobiles / Internet, et à une étude numérique de la santé des femmes et à un contrôle des naissances numériques et à un contrôle des naissances numériques, à l'alcool et au contrôle des naissances des femmes,
|
|
|
Expérimental: Tests pilotes rapides
Les participants termineront une base de référence le mois dernier TLFB (suivi du calendrier) de la consommation d'alcool et de la consommation de contraception pendant les relations sexuelles et une courte enquête en ligne évaluant les connaissances sur le risque AEP, les intentions de changer, l'auto-efficacité pour le changement et la préparation à changer les comportements de consommation d'alcool et de contraception.
Chaque cohorte de 10 participants recevra l'un des 5 nouveaux composants (TLFB administré par téléphone 2 semaines après l'inscription des études, un test de grossesse par la poste arrivant 10-14 jours après l'inscription, le sexe plus sûr et la réduction des boissons à la fin de la période de 6 semaines, une période de messagerie communautaire anonymisée sur la période de 6 semaines).
Les participants termineront un deuxième TLFB au cours des 6 dernières semaines et une courte enquête pour évaluer la composante qu'ils ont connue, une échelle d'utilisation du système sur leur composante et des mesures des connaissances à court terme, des intentions de changer, de l'auto-efficacité pour le changement et de la préparation à changer.
|
The candidates that will be tested are: 1) Telephone-administered 30 day timeline follow-back of drinking, sex, and contraception, administered by phone at enrollment and monthly, which should increase awareness of AEP risk and motivation for alcohol and contraception behavior change, 2) Mailed pregnancy tests sent monthly to raise consciousness of pregnancy risk and to detect a new pregnancy early, which should increase motivation for contraception behavior change, 3) Automatisation des compétences en compétences en sexe et en réduction de la réduction des sexes et des boissons, pour améliorer les compétences d'autogestion et l'auto-efficacité de la consommation d'autogestion pour la consommation d'alcool et l'utilisation de la contraception, 4) des messages texte entièrement automatisés provoquant une utilisation de sexe et de réduction des boissons plus sûrs, ce qui devrait augmenter l'auto-efficacité pour le changement de comportement, et 5) l'accès à un conseil social anonymisée des femmes natives pour discuter des défis du changement de comportement, qui devraient augmenter par rapport social anonymisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de consommation risquée
Délai: 6 semaines
|
Défini comme une consommation excessive d'alcool et / ou de la consommation d'alcool sur des niveaux de risque quotidiens.
Unité de mesure: Taux d'outil de mesure de la consommation risquée: TLFB (suivi du calendrier) de la consommation d'alcool et de la consommation de contraception pendant les résultats sexuels 1 et 2 est combiné pour définir le risque de grossesse exposé à l'alcool.
|
6 semaines
|
|
Taux d'utilisation de contraception inefficace / absente
Délai: 6 semaines
|
Défini par méthode utilisée, ou aucune, lorsqu'il a des relations sexuelles.
Unité de mesure: Taux d'outil de mesure d'utilisation de contraception inefficace / absent: TLFB (suivi du calendrier) de la consommation d'alcool et de la consommation de contraception pendant les résultats sexuels 1 et 2 est combiné pour définir le risque de grossesse exposé à l'alcool.
|
6 semaines
|
|
Taux du risque AEP
Délai: 6 semaines
|
Combinaison de consommation d'alcool au-dessus des niveaux de risque et utilisation incohérente ou absente d'une contraception efficace
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBS6760
- R61AA030581-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .