- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06324929
원주민 여성 및 지역 사회의 디지털 AEP 위험 개입 최적화 목표 1 (CARRII Native)
연구 개요
상세 설명
알코올 노출 임신(AEP)은 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)를 유발하여 뇌, 장기, 조직 및 신경학적 손상으로 인해 평생 동안 큰 손실을 입힐 수 있는 장애를 초래할 수 있습니다. 매달 330만 명이 넘는 미국 여성이 AEP에 걸릴 위험이 있지만, 아메리카 원주민 여성의 AEP 위험은 낮은 피임법 사용과 높은 폭음률로 인해 더 높습니다. 예를 들어, 미국 남서부에서는 성적으로 활발한 원주민 여성의 20%가 AEP의 위험에 처해 있으며, 나바호 민족에서는 계획되지 않은 임신의 52%가 전국적으로 45%에 해당합니다. 대평원 부족의 원주민 임산부 중 거의 30%가 폭음 수준으로 술을 마시고 임신을 예방하기 위해 피임법을 사용하지 않습니다. 대평원 부족 출신의 또 다른 원주민 여성 표본 중 65%는 성적으로 활동적이었고 임신을 원하지 않았으며 피임법을 사용하지 않았습니다.
목표 1에는 팀이 원주민 여성을 위한 CARRII 개입 구성 요소를 평가 및 맞춤화하고 시험을 준비하는 데 도움이 되는 네 가지 연구 방법이 있습니다. 이러한 반복적인 혼합 방법 형성 연구에는 다음이 포함됩니다. a) 연구 팀과 함께 시간이 지남에 따라 연구 계획 및 결과를 검토하기 위해 지속적인 기본 파트너 실무 그룹을 개발합니다. b) AEP 위험 비율, 관심/참여 능력, 건강 지식, 및 기타 요소(n=300), c) 새로운 CARRII 구성 요소의 프로토타입을 만들고 맞춤화하기 위한 포커스 그룹(최대 n=60), d) CARRII 기본 개입의 초안을 마무리하기 위한 Think-aloud 사용자 테스트(n=20) 반응형 디자인 플랫폼에서의 개발을 준비합니다.
AEP는 의도하지 않은 임신을 피하거나 임신 가능성이 있는 사람의 알코올 섭취를 줄임으로써 예방할 수 있습니다. PI Ingersoll은 4회의 동기 인터뷰(MI) 상담 세션을 통해 최초의 효과적인 이론 기반 AEP 개입을 개발한 독창적인 CHOICES 연구의 PI였습니다. PI Hanson은 부족 공동체의 원주민 여성을 위해 CHOICES를 채택했습니다. 원주민에 적응된 CHOICES는 원주민 여성의 AEP 위험을 감소시켰지만 고위험 여성과 지역 사회를 유지하기에는 비용이 너무 많이 들었습니다. 대조적으로, 이론 기반 디지털 개입은 접근성이 높고, 더 편리하고, 확장 가능하고, 지속 가능하면서도 여전히 효과적입니다. R34AA020853에서 Ingersoll은 최초의 자동화된 디지털 AEP 개입인 CARRII를 시험했습니다. 전국 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)에서는 CARRII(교육 대조 제외)가 3개월과 6개월에 AEP 위험과 임신 위험을 크게 감소시켰고, 음주 위험을 3개월에 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
AEP 위험을 초래하는 의도하지 않은 임신 및 폭음의 비율은 원주민 여성과 일반 인구 사이에서 불평등하기 때문에 CARRII는 이 우선 순위 하위 그룹에 맞게 조정되고 최적화되어야 합니다. 다단계 최적화 전략(MOST)에 따라 원주민 여성을 위한 CARRII의 기존 구성 요소를 맞춤화하고 제안된 새로운 구성 요소(원주민 여성의 형성 작업에서 파생됨)를 체계적으로 테스트하여 AEP 위험에 처한 원주민 여성에게 맞춤화된 효율적이고 확장 가능한 개입을 개발할 것입니다. . 원주민 여성을 위한 CARRII를 최적화하려면 구성 요소의 효율성과 비용을 측정하여 원주민 커뮤니티에 대한 영향과 경제성 사이의 균형을 찾아야 합니다. 이 R61/R33 제안의 가장 중요한 목표는 원주민 커뮤니티를 위해 실현 가능한 비용으로 디지털 개입 효과를 극대화하는 CARRII(원주민 여성을 위한 맞춤형)에 포함할 새로운 개입 전략의 최적 조합을 결정하는 것입니다. R61 마일스톤을 달성하면 R33 단계로의 진행이 가능해집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen S Ingersoll, PhD
- 전화번호: 434-982-5960
- 이메일: KES7A@uvahealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Silvia Park, BA
- 전화번호: 434-924-3991
- 이메일: spp2d@uvahealth.org
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
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연락하다:
- Karen Ingersoll, PhD
- 전화번호: 804-651-6929
- 이메일: kes7a@uvahealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아메리카 원주민
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 목표 1 설문조사
18~44세의 원주민 여성 최대 300명을 등록하여 인구통계, 평등, 문해력, AEP 위험, 음주 수준, FASD에 대한 지식, 위치, 부족 소속, 맞춤화에 대한 문화적 선호, 선호하는 디지털 플랫폼을 특성화하는 35분 설문 조사를 완료합니다. , 모바일 기기/인터넷 접속 방법, 알코올 및 피임에 관한 디지털 여성 건강 연구에 대한 관심
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참가자들은 인구 통계, 동등성, 읽고 쓰는 능력, AEP 위험, 음주 수준, FASD에 대한 지식, 위치, 부족 소속, 맞춤 제작에 대한 문화적 선호, 선호하는 디지털 플랫폼, 모바일 장치/인터넷 액세스 방법 및 관심 사항을 특성화하기 위해 35분 동안 설문 조사를 완료합니다. 알코올과 피임에 관한 디지털 여성 건강 연구에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CARRII 개입에 적합하고 관심이 있는 원주민 여성의 특성과 비율을 결정합니다.
기간: 12 개월
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우리는 참여를 원하는 원주민 여성의 수, 비율 및 대표성을 결정하여 모집을 위한 최선의 전략과 개입의 잠재적 범위를 결정하기 위해 포커스 그룹 및 간략한 설문 조사를 포함한 혼합 방법 형성 작업을 사용할 것입니다. 혼합 방법 형성 작업은 또한 AEP 위험에 처한 원주민 여성의 인구 특성과 요구 사항을 식별하고 CARRII의 관련성과 매력을 향상시키기 위해 개입 구성 요소, 전달 모드 및 필요한 수정에 대한 선호도와 의견을 수집합니다. 설문 조사 분석: 우리는 기술 통계를 사용하여 CARRII에 대한 자격이 있고 CARRII에 관심이 있는 여성의 비율과 그들의 인구통계 및 디지털 액세스 특성을 결정할 것입니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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조사에 대한 임상 시험
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Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
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Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)모병