- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06324929
원주민 여성 및 지역 사회의 디지털 AEP 위험 개입 최적화 목표 1 (CARRIINative)
연구 개요
상세 설명
알코올 노출 임신(AEP)은 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)를 유발하여 뇌, 장기, 조직 및 신경학적 손상으로 인해 평생 동안 큰 손실을 입힐 수 있는 장애를 초래할 수 있습니다. 매달 330만 명이 넘는 미국 여성이 AEP에 걸릴 위험이 있지만, 아메리카 원주민 여성의 AEP 위험은 낮은 피임법 사용과 높은 폭음률로 인해 더 높습니다. 예를 들어, 미국 남서부에서는 성적으로 활발한 원주민 여성의 20%가 AEP의 위험에 처해 있으며, 나바호 민족에서는 계획되지 않은 임신의 52%가 전국적으로 45%에 해당합니다. 대평원 부족의 원주민 임산부 중 거의 30%가 폭음 수준으로 술을 마시고 임신을 예방하기 위해 피임법을 사용하지 않습니다. 대평원 부족 출신의 또 다른 원주민 여성 표본 중 65%는 성적으로 활동적이었고 임신을 원하지 않았으며 피임법을 사용하지 않았습니다.
목표 1에는 팀이 원주민 여성을 위한 CARRII 개입 구성 요소를 평가 및 맞춤화하고 시험을 준비하는 데 도움이 되는 네 가지 연구 방법이 있습니다. 이러한 반복적인 혼합 방법 형성 연구에는 다음이 포함됩니다. a) 연구 팀과 함께 시간이 지남에 따라 연구 계획 및 결과를 검토하기 위해 지속적인 기본 파트너 실무 그룹을 개발합니다. b) AEP 위험 비율, 관심/참여 능력, 건강 지식, 및 기타 요소(n=300), c) 새로운 CARRII 구성 요소의 프로토타입을 만들고 맞춤화하기 위한 포커스 그룹(최대 n=60), d) CARRII 기본 개입의 초안을 마무리하기 위한 Think-aloud 사용자 테스트(n=20) 반응형 디자인 플랫폼에서의 개발을 준비합니다.
AEP는 의도하지 않은 임신을 피하거나 임신 가능성이 있는 사람의 알코올 섭취를 줄임으로써 예방할 수 있습니다. PI Ingersoll은 4회의 동기 인터뷰(MI) 상담 세션을 통해 최초의 효과적인 이론 기반 AEP 개입을 개발한 독창적인 CHOICES 연구의 PI였습니다. PI Hanson은 부족 공동체의 원주민 여성을 위해 CHOICES를 채택했습니다. 원주민에 적응된 CHOICES는 원주민 여성의 AEP 위험을 감소시켰지만 고위험 여성과 지역 사회를 유지하기에는 비용이 너무 많이 들었습니다. 대조적으로, 이론 기반 디지털 개입은 접근성이 높고, 더 편리하고, 확장 가능하고, 지속 가능하면서도 여전히 효과적입니다. R34AA020853에서 Ingersoll은 최초의 자동화된 디지털 AEP 개입인 CARRII를 시험했습니다. 전국 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)에서는 CARRII(교육 대조 제외)가 3개월과 6개월에 AEP 위험과 임신 위험을 크게 감소시켰고, 음주 위험을 3개월에 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
AEP 위험을 초래하는 의도하지 않은 임신 및 폭음의 비율은 원주민 여성과 일반 인구 사이에서 불평등하기 때문에 CARRII는 이 우선 순위 하위 그룹에 맞게 조정되고 최적화되어야 합니다. 다단계 최적화 전략(MOST)에 따라 원주민 여성을 위한 CARRII의 기존 구성 요소를 맞춤화하고 제안된 새로운 구성 요소(원주민 여성의 형성 작업에서 파생됨)를 체계적으로 테스트하여 AEP 위험에 처한 원주민 여성에게 맞춤화된 효율적이고 확장 가능한 개입을 개발할 것입니다. . 원주민 여성을 위한 CARRII를 최적화하려면 구성 요소의 효율성과 비용을 측정하여 원주민 커뮤니티에 대한 영향과 경제성 사이의 균형을 찾아야 합니다. 이 R61/R33 제안의 가장 중요한 목표는 원주민 커뮤니티를 위해 실현 가능한 비용으로 디지털 개입 효과를 극대화하는 CARRII(원주민 여성을 위한 맞춤형)에 포함할 새로운 개입 전략의 최적 조합을 결정하는 것입니다. R61 마일스톤을 달성하면 R33 단계로의 진행이 가능해집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아메리카 원주민
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 목표 1 설문 조사
우리는 18-44 세의 최대 300 명의 원주민 여성을 등록하여 인구 통계, 패리티, 문해력, AEP 위험, 음주 수준, FASD, 위치, 부족 제휴, 맞춤형 디지털 플랫폼, 모바일 장치/인터넷에 대한 접근 방법, 알코올 및 피임에 대한 관심에 대한 지식, 알코올 및 피임에 대한 관심에 대한 지식을 특성화하기 위해 35 분 설문 조사를 완료 할 것입니다.
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실험적: 빠른 파일럿 테스트
참가자는 지난 달 TLFB (타임 라인 후속 접시)를 완료 할 것입니다. 성관계 중 알코올 사용 및 피임 사용 및 AEP 위험에 대한 지식, 변화의 의도, 변화에 대한 자기 효능, 알코올 사용 및 피임 행동에 대한 준비 상태를 평가하는 짧은 온라인 설문 조사를 완료합니다.
10 명의 참가자의 각 코호트는 5 개의 새로운 구성 요소 중 하나 (연구 등록 후 2 주 후 전화 관리 TLFB, 등록 후 10-14 일 후에 우편 임신 테스트, 6 주간의 6 주간 전반에 걸쳐 6 주간 전반에 걸쳐 6 주간의 기술을 약속 할 수있는 문자 메시지를 보낼 수 있습니다).
참가자들은 지난 6 주 동안 두 번째 TLFB를 완료하고, 경험 한 구성 요소, 구성 요소에 대한 시스템 사용성 척도, 단기 지식, 변화의 의도, 변화에 대한 자기 효능 및 변화 준비의 측정 값을 평가하기위한 짧은 설문 조사를 완료 할 것입니다.
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테스트 될 후보자는 다음과 같습니다. 1) 전화로 인한 30 일의 타임 라인 후속 음주, 성별 및 피임법, 등록 및 월간에 전화로 관리되는 30 일의 타임 라인 후속, 알코올 및 피임 행동 변화에 대한 AEP 위험과 동기 부여에 대한 인식과 동기 부여에 대한 인식을 높여야합니다. 자동화 된 개인화 된 디지털 성별 및 음료 계산/축소 기술 훈련, 음주자가 관리 기술 및 음주 감소 및 피임 사용에 대한 자기 효능감을 향상시키기 위해, 4) 더 안전한 섹스 및 음료 감소 기술의 사용을 촉구하는 완전 자동화 된 문자 메시지, 행동 변화에 대한 자기 효율성을 높이고, 사회적 변화에 대한 익명화 된 커뮤니티 게시판에 대한 접근성을 높여서 사회적 변화에 대해 논의해야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험한 음주 속도
기간: 6 주
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폭식 음주 및/또는 매일 위험 수준에서 음주로 정의됩니다.
측정 단위 : 위험한 음주 측정 도구 : 성과 1과 2 동안 알코올 사용 및 피임 사용의 TLFB (타임 라인 후속 백)는 알코올 노출 임신 위험을 정의하기 위해 결합됩니다.
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6 주
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비효율적 인/결석 피임약 사용 비율
기간: 6 주
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섹스를 할 때 사용 된 방법 당 정의되거나 없음.
측정 단위 : 비효율적/부재 피임약 사용 측정 도구 : 성과 1과 2 동안 알코올 사용 및 피임 사용의 TLFB (타임 라인 후속 백)는 알코올 노출 임신 위험을 정의하기 위해 결합됩니다.
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6 주
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AEP 위험 비율
기간: 6 주
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위험 수준 이상의 음주와 효과적인 피임의 사용이 없거나 사용되지 않는 결합
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SBS6760
- R61AA030581-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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성행위에 대한 임상 시험
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University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘