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Optimierung einer digitalen AEP-Risikointervention mit einheimischen Frauen und Gemeinschaften Ziel 1 (CARRIINative)

2. April 2026 aktualisiert von: Karen Ingersoll, University of Virginia
Der Zweck dieses Ziels der Ovedrall-Studie besteht darin, Informationen zu sammeln, um die Entwicklung einer digitalen App zu unterstützen, die auf jeder Plattform (Smartphone, Tablet, Computer) für indianische Frauen verwendet werden kann, um ihnen zu helfen, eine durch Alkohol verursachte Schwangerschaft zu vermeiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine alkoholexponierte Schwangerschaft (AEP) kann zu fetalen Alkoholspektrumstörungen (FASDs) führen, die lebenslange kostspielige Behinderungen durch Gehirn-, Organ-, Gewebe- und neurologische Schäden verursachen. Während über 3,3 Millionen US-amerikanische Frauen pro Monat einem AEP-Risiko ausgesetzt sind, ist das AEP-Risiko bei indianischen Frauen aufgrund der geringen Anwendung von Verhütungsmitteln und der hohen Rate an Komasaufen höher. Beispielsweise sind 20 % der sexuell aktiven einheimischen Frauen im Südwesten der USA einem AEP-Risiko ausgesetzt, und 52 % der Schwangerschaften in der Navajo-Nation sind ungeplant, verglichen mit 45 % landesweit. Unter den schwangeren Ureinwohnerinnen der Great Plains-Stämme trinken fast 30 % Alkoholexzesse und wenden keine Verhütungsmittel an, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Von einer weiteren Stichprobe einheimischer Frauen aus Stämmen der Great Plains waren 65 % sexuell aktiv, wollten nicht schwanger werden und verwendeten keine Verhütungsmittel.

Für Ziel 1 gibt es vier Studienmethoden, die dem Team dabei helfen, CARRII-Interventionskomponenten für einheimische Frauen zu bewerten und anzupassen und sich auf einen Versuch vorzubereiten. Zu diesen iterativen formativen Studien mit gemischten Methoden gehören: a) die Entwicklung einer fortlaufenden Arbeitsgruppe für einheimische Partner, um Studienpläne und -ergebnisse im Laufe der Zeit mit dem Forschungsteam zu überprüfen, b) quantitative Umfragen zur Schätzung der AEP-Risikorate, des Interesses/der Fähigkeit zur Teilnahme, der Gesundheitskompetenz, und andere Faktoren (n=300), c) Fokusgruppen, um neue CARRII-Komponenten zu prototypisieren und anzupassen (bis zu n=60), und d) Benutzertests mit lautem Denken (n=20), um den Entwurf der CARRII-Native-Intervention fertigzustellen sich auf die Entwicklung auf einer Responsive-Design-Plattform vorzubereiten.

AEP kann verhindert werden, indem man eine ungewollte Schwangerschaft vermeidet oder den Alkoholkonsum bei potenziell schwangeren Frauen reduziert. PI Ingersoll war ein PI der bahnbrechenden CHOICES-Studie, die die erste wirksame theoriebasierte AEP-Intervention mit vier Beratungssitzungen zum Thema Motivational Interviewing (MI) entwickelte. PI Hanson adaptierte CHOICES für einheimische Frauen in Stammesgemeinschaften. Die an die Ureinwohner angepassten CHOICES verringerten das AEP-Risiko bei einheimischen Frauen, waren jedoch für Frauen und Gemeinschaften mit hohem Risiko zu kostspielig. Im Gegensatz dazu sind theoriebasierte digitale Interventionen leicht zugänglich, bequemer, skalierbarer und nachhaltiger und dennoch wirksam. In R34AA020853 testete Ingersoll die erste automatisierte digitale AEP-Intervention, CARRII. Eine landesweite randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) zeigte, dass CARRII (jedoch nicht die Bildungskontrolle) das AEP-Risiko und das Schwangerschaftsrisiko nach 3 und 6 Monaten sowie das Alkoholrisiko nach 3 Monaten signifikant reduzierte.

Da die Häufigkeit ungewollter Schwangerschaften und Rauschtrinkens, die ein AEP-Risiko verursachen, bei einheimischen Frauen und der Allgemeinbevölkerung ungleich ist, muss CARRII auf diese vorrangige Untergruppe zugeschnitten und optimiert werden. Geleitet von der Multiphase Optimization Strategy (MOST) werden wir die vorhandenen Komponenten von CARRII auf einheimische Frauen zuschneiden und vorgeschlagene neuartige Komponenten (abgeleitet aus der prägenden Arbeit mit einheimischen Frauen) systematisch testen, um eine effiziente und skalierbare Intervention zu entwickeln, die auf einheimische Frauen mit AEP-Risiko zugeschnitten ist . Um CARRII für einheimische Frauen zu optimieren, müssen die Wirksamkeit und die Kosten der Komponenten gemessen werden, um ein Gleichgewicht zwischen Wirkung und Erschwinglichkeit für einheimische Gemeinschaften zu finden. Das übergeordnete Ziel dieses R61/R33-Vorschlags besteht darin, die optimale Kombination neuartiger Interventionsstrategien für CARRII (zugeschnitten auf einheimische Frauen) zu bestimmen, die die Wirksamkeit digitaler Interventionen zu realisierbaren Kosten für einheimische Gemeinschaften maximiert. Das Erreichen der R61-Meilensteine ​​ermöglicht den Übergang zur R33-Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanischer Ureinwohner

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: AIM 1 Umfrage
Wir werden bis zu 300 einheimische Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren einschreiben, um eine 35-minütige Umfrage zu absolvieren, um demografische Daten, Parität, Alphabetisierung, AEP-Risiko, Trinkniveaus, Kenntnisse über FASD, Standort, Stammeszugehörigkeit, kulturelle Vorlieben für Schneiderei, bevorzugte digitale Plattformen, Zugang zu Mobilgeräten/Internet und Interesse in einer digitalen Frauengesundheitsstudie und Geburtsstudie für Alkohol und Geburtsstudien zu charakterisieren
Experimental: Schnelle Pilottests
Die Teilnehmer werden eine Grundlinie im vergangenen Monat TLFB (Timeline-Nachverfolgung) des Alkoholkonsums und des Verhütungsgebrauchs beim Sex sowie eine kurze Online-Umfrage zur Bewertung des Wissens über AEP-Risiko, Absichten zur Veränderung, Selbstwirksamkeit für Veränderungen und Bereitschaft zur Veränderung des Alkoholkonsums und des Verhütungsverhaltens absolvieren. Jede Kohorte von 10 Teilnehmern erhält eine der 5 neuartigen Komponenten (telefonisch verabreichtes TLFB 2 Wochen nach der Einschreibung von Studien, per Post, die 10-14 Tage nach der Einschreibung, digitaler Safer-Sex- und Getränke-Reduktionstraining eintreffen, die über das 6-wöchige Zeitraum von 6 Wochen zugänglich sind, über das 6-wöchige Zeitraum, die über das 6-wöchige Gebrauchszeitraum aufgebraucht werden, über das 6-wöchige Zeitraum von 6 Wochen oder ein anonymiertes Community-Bord-Bord. Die Teilnehmer werden in den letzten 6 Wochen ein zweites TLFB und eine kurze Umfrage zur Bewertung der von ihnen erlebten Komponenten, einer Systemsabilitätsfähigkeit der Systeme in ihrer Komponente und Maßnahmen für kurzfristige Wissen, Absichten zur Veränderung, Selbstwirksamkeit für Veränderungen und Veränderungsbereitschaft absolvieren.
Die Kandidaten, die getestet werden, sind: 1) telefonisch verabreichte 30-Tage-Timeline-Nachverfolgung von Trinken, Geschlecht und Verhütung, die telefonisch zur Einschreibung und monatlich verabreicht werden, was das Bewusstsein für das Risiko der AEP-Risiko und die Motivation des Alkohols für Alkohol und Verhütungsverhalten erhöhen sollte. Automatisches, personalisiertes digitales Training für Safer-Sex- und Getränkezähl-/Reduktionsfähigkeiten, Verbesserung des Trinkens von Selbstmanagementfähigkeiten und Selbstwirksamkeit für die Reduzierung des Trinkens und der Verhütung, 4) vollständig automatisierte Textnachrichten, die den Einsatz von Safer-Sex- und Getränkereduzierungsfähigkeiten veranlassen, die die Selbstwirksamkeit erhöhen sollten, um die Selbstwirksamkeit zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten des riskanten Trinkens
Zeitfenster: 6 Wochen
Definiert als Alkoholexzesse und/oder Trinken über das tägliche Risiko. Messeinheit: Rate des riskanten Instrumentmessinstruments: TLFB (Timeline-Nachverfolgung) des Alkoholkonsums und des Verhütungsverbrauchs während der Geschlechtsergebnisse 1 und 2 werden kombiniert, um das alkoholexponierte Schwangerschaftsrisiko zu definieren.
6 Wochen
Rate der ineffektiven/abwesenden Verhütungsverhütung
Zeitfenster: 6 Wochen
Definiert pro Methode verwendet oder gar keine beim Sex. Maßeinheit: Rate des ineffektiven/fehlenden Verhütungsverbrauchsmesswerkzeugs: TLFB (Timeline-Nachverfolgung) des Alkoholkonsums und des Verhütungsverbrauchs während der Geschlechtsergebnisse 1 und 2 werden kombiniert, um das Risiko für das alkoholexponierte Schwangerschaft zu definieren.
6 Wochen
Rate des AEP -Risikos
Zeitfenster: 6 Wochen
Kombination von Trinken über dem Risikoniveau und inkonsistenter oder fehlender Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBS6760
  • R61AA030581-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die NIH-Datenaustauschprotokolle einhalten und Daten in das NIAAA-Datenarchiv hochladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Abschluss der Datenanalyse hinterlegen wir diese im Datenarchiv

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Forscher können mithilfe ihrer Verfahren Daten vom NIAAA-Datenarchiv anfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carrii Native Rapid Pilot Tests

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