- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06324929
Оптимизация мер по предотвращению рисков цифровой AEP с участием коренных женщин и местных сообществ. Цель 1 (CARRIINative)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременность, подвергшаяся воздействию алкоголя (AEP), может привести к расстройствам алкогольного спектра плода (FASD), которые вызывают пожизненные дорогостоящие нарушения функций головного мозга, органов, тканей и неврологических повреждений. В то время как более 3,3 миллиона женщин в США ежемесячно подвергаются риску AEP, риск AEP среди женщин коренных американцев (коренных) выше из-за низкого использования противозачаточных средств и высокого уровня злоупотребления алкоголем. Например, 20% сексуально активных коренных женщин на юго-западе США подвергаются риску развития АЭП, а 52% беременностей в народе навахо являются незапланированными по сравнению с 45% по стране. Среди коренных беременных женщин из племен Великих равнин почти 30% пьют в запое и не используют противозачаточные средства для предотвращения беременности. Среди другой выборки коренных женщин из племен Великих равнин 65% были сексуально активны, не стремились к беременности и не использовали противозачаточные средства.
Для цели 1 существуют четыре метода исследования, которые помогут команде оценить и адаптировать компоненты вмешательства CARRII для коренных женщин и подготовиться к исследованию. Эти итеративные формирующие исследования со смешанными методами включают в себя: а) создание постоянной рабочей группы местных партнеров для постепенного рассмотрения планов исследования и результатов вместе с исследовательской группой, б) количественные опросы для оценки уровня риска ОЭП, интереса/способности к участию, медицинской грамотности, и другие факторы (n=300), c) Фокус-группы для создания прототипов и адаптации новых компонентов CARRII (до n=60) и d) Пользовательское тестирование вслух (n=20) для завершения проекта вмешательства CARRII Native подготовиться к разработке на адаптивной дизайнерской платформе.
ОЭП можно предотвратить, избегая нежелательной беременности или сокращая употребление алкоголя теми, кто может забеременеть. ПИ Ингерсолл был ИП в плодотворном исследовании CHOICES, в ходе которого было разработано первое эффективное, основанное на теории вмешательство AEP, с 4 сеансами консультирования по мотивационному интервьюированию (MI). П.И. Хэнсон адаптировал книгу «ВЫБОР» для женщин коренных народов в племенных общинах. Программа CHOICES, адаптированная к коренным народам, снизила риск AEP среди коренных женщин, но ее поддержание было слишком дорогостоящим для женщин и сообществ из группы высокого риска. Напротив, основанные на теории цифровые вмешательства более доступны, более удобны, масштабируемы и более устойчивы, но при этом эффективны. В R34AA020853 компания Ingersoll опробовала первое автоматизированное цифровое вмешательство AEP — CARRII. Общенациональное пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) показало, что CARRII (но не образовательный контроль) значительно снижает риск ОЭП и риск беременности через 3 и 6 месяцев, а также риск употребления алкоголя через 3 месяца.
Поскольку уровень нежелательной беременности и злоупотребления алкоголем, создающий риск AEP, неравномерен между коренными женщинами и населением в целом, CARRII должен быть адаптирован и оптимизирован для этой приоритетной подгруппы. Руководствуясь Стратегией многофазной оптимизации (MOST), мы адаптируем существующие компоненты CARRII для коренных женщин и систематически проверим предложенные новые компоненты (полученные в результате формирующей работы с коренными женщинами), чтобы разработать эффективное и масштабируемое вмешательство, адаптированное к коренным женщинам, подвергающимся риску AEP. . Оптимизация CARRII для коренных женщин потребует измерения эффективности и стоимости компонентов, чтобы найти баланс между воздействием и доступностью для коренных общин. Основная цель этого предложения R61/R33 состоит в том, чтобы определить оптимальную комбинацию новых стратегий вмешательства для включения в CARRII (специально для женщин коренных народов), которая максимизирует эффективность цифрового вмешательства при возможных затратах для сообществ коренных народов. Достижение этапов R61 позволит перейти к этапу R33.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Коренной американец
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Цель 1 опроса
Мы зачисляем до 300 коренных женщин в возрасте от 18 до 44 лет, чтобы завершить 35-минутное обследование для характеристики демографии, паритета, грамотности, риска AEP, уровней употребления алкоголя, знаний о FASD, местоположении, родословной племени, культурных предпочтениях для пособия, предпочтительных цифровых платформ, методов доступа к мобильным устройствам/Интернету и интереса к здоровью здоровья женщин в области самолета по алкоголь и охраняемой платформы, методов доступа к мобильным устройствам и интересам в цифровом исследовании здоровья женщин и осторожности в области здоровья здоровья и охраны о родов
|
|
|
Экспериментальный: Быстрое пилотное тестирование
Участники завершат базовый TLFB в прошлом месяце (Timeline Beall-Back) употребления алкоголя и употребления контрацепции во время секса и короткого онлайн-опроса, оценивающего знания о риске AEP, намерениях изменить, самоэффективность для изменений и готовность к изменению употребления алкоголя и поведения контрацепции.
Каждая когорта из 10 участников получит один из 5 новых компонентов (TLFB, проведенный по телефону, через 2 недели после зачисления в исследование, проведенное по почте тест на беременность, поступившим через 10-14 дней после зачисления, цифровой более безопасный пол пола и навыки снижения напитков, доступные на 6-недельном периоде, автоматизированные текстовые сообщения.
Участники завершат второй TLFB в течение последних 6 недель, и короткое обследование, чтобы оценить компонент, который они испытали, шкалу удобства использования системы на их компонент и показатели краткосрочных знаний, намерения изменить, самоэффективность для изменений и готовность к изменениям.
|
Кандидатами, которые будут проверены, являются: 1) Проводятся 30-дневные временные шкалы, введенные по телефону, вводимый по телефону при регистрации и ежемесячно, что должно повысить осведомленность о риске AEP и мотивации для алкоголя и поведения на противоречие, 2). 3) Автоматизированное, персонализированное цифровое обеспечение более безопасного секса и подсчета навыков подсчета и напитков, для улучшения навыков самоуправления питьем и самоэффективности для снижения алкоголя и использования контрацепции, 4) полностью автоматизированные текстовые сообщения, вызывающие использование более безопасного пола и навыков снижения напитков, которые должны повысить самоэффективность для изменения поведения и 5) доступа к анонимизированному сообществу сообщества сообщества на коренных женщинах для обсуждения проблем в поведении, которые должны повысить воспользование, предполагают, что предполагает, что предполагает, что предполагает, что предполагает, что предполагают, что предполагает, что предполагают, что предполагает, что предполагают, что предполагает, что предполагают, что предполагает, что предполагают, что предполагает, что предполагает доступ к анонимированным навыкам сообщества сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость рискованного питья
Временное ограничение: 6 недель
|
Определяется как употребление алкоголя и/или употребление алкоголя на ежедневных уровнях риска.
Единица измерения: Скорость рискованного инструмента измерения употребления алкоголя: TLFB (Timeline Folly Back) употребления алкоголя и употребления контрацепции во время половых результатов 1 и 2 объединяются для определения риска беременности, подвергшегося воздействию алкоголя.
|
6 недель
|
|
Скорость неэффективного/отсутствия использования контрацепции
Временное ограничение: 6 недель
|
Определяется на используемый метод, или нет, при получении секса.
Единица измерения: скорость неэффективного/отсутствующего использования контрацепции Инструмент измерения: TLFB (Timeline Folly-Back) употребления алкоголя и употребления контрацепции во время половых результатов 1 и 2 объединяются для определения риска беременности, подвергшегося воздействию алкоголя.
|
6 недель
|
|
Ставка риска AEP
Временное ограничение: 6 недель
|
Комбинация употребления алкоголя выше уровней риска и непоследовательного или отсутствующего использования эффективной контрацепции
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBS6760
- R61AA030581-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .