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Ottimizzare un intervento digitale sul rischio AEP con le donne e le comunità native Obiettivo 1 (CARRIINative)

2 aprile 2026 aggiornato da: Karen Ingersoll, University of Virginia
Lo scopo di questo studio ovedrall è quello di raccogliere informazioni per favorire lo sviluppo di un'app digitale che possa essere utilizzata su qualsiasi piattaforma (smartphone, tablet, computer) per le donne native americane per aiutarle a evitare una gravidanza influenzata dall'alcol.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gravidanza esposta all'alcol (AEP) può provocare disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD) che causano costose disabilità permanenti dovute a danni cerebrali, organi, tessuti e neurologici. Mentre oltre 3,3 milioni di donne statunitensi al mese sono a rischio di AEP, il rischio di AEP tra le donne native americane (native) è più elevato, a causa del basso uso di contraccettivi e degli alti tassi di consumo eccessivo di alcol. Ad esempio, il 20% delle donne native sessualmente attive nel sud-ovest degli Stati Uniti sono a rischio di AEP e il 52% delle gravidanze nella nazione Navajo non sono pianificate, rispetto al 45% a livello nazionale. Tra le donne incinte native delle tribù delle Grandi Pianure, quasi il 30% beve a livelli eccessivi e non usa il controllo delle nascite per prevenire la gravidanza. Tra un altro campione di donne native delle tribù delle Grandi Pianure, il 65% era sessualmente attivo, non cercava una gravidanza e non utilizzava il controllo delle nascite.

Per l’Obiettivo 1 ci sono quattro metodi di studio che aiuteranno il team a valutare e personalizzare i componenti dell’intervento CARRII per le donne native e a prepararsi per una sperimentazione. Questi studi formativi iterativi con metodi misti includono: a) sviluppare un gruppo di lavoro di partner nativi in ​​corso per rivedere i piani di studio e i risultati nel tempo con il gruppo di ricerca, b) indagini quantitative per stimare il tasso di rischio AEP, interesse/capacità di partecipare, alfabetizzazione sanitaria, e altri fattori (n=300), c) Focus Group per prototipare e personalizzare nuovi componenti CARRII (fino a n=60) e d) Think-aloud User Testing (n=20) per finalizzare la bozza dell'intervento CARRII Native per prepararsi allo sviluppo su una piattaforma di progettazione reattiva.

L’AEP può essere prevenuta evitando una gravidanza involontaria o riducendo l’assunzione di alcol da parte di coloro che potrebbero rimanere incinte. PI Ingersoll è stato un PI dello studio seminale CHOICES che ha sviluppato il primo efficace intervento AEP basato sulla teoria, con 4 sessioni di consulenza di intervista motivazionale (MI). PI Hanson ha adattato CHOICES per le donne native nelle comunità tribali. Le SCELTE adattate ai nativi hanno ridotto il rischio di AEP tra le donne native, ma erano troppo costose da sostenere per le donne e le comunità ad alto rischio. Al contrario, gli interventi digitali basati sulla teoria sono altamente accessibili, più convenienti, scalabili e più sostenibili, pur essendo comunque efficaci. In R34AA020853, Ingersoll ha pilotato il primo intervento AEP digitale automatizzato, CARRII. Uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) a livello nazionale ha dimostrato che CARRII (ma non il controllo educativo) ha ridotto significativamente il rischio di AEP e il rischio di gravidanza a 3 e 6 mesi e il rischio di bere a 3 mesi.

Poiché i tassi di gravidanze indesiderate e di abuso di alcol che creano rischio AEP non sono equi tra le donne native e la popolazione generale, CARRII deve essere adattato e ottimizzato per questo sottogruppo prioritario. Guidati dalla strategia di ottimizzazione multifase (MOST), personalizzeremo i componenti esistenti di CARRII per le donne native e testeremo sistematicamente i nuovi componenti proposti (derivati ​​dal lavoro formativo con donne native), per sviluppare un intervento efficiente e scalabile su misura per le donne native a rischio di AEP . L’ottimizzazione di CARRII per le donne native richiederà la misurazione dell’efficacia e dei costi dei componenti per trovare un equilibrio tra impatto e convenienza per le comunità native. L’obiettivo generale di questa proposta R61/R33 è determinare la combinazione ottimale di nuove strategie di intervento da includere con CARRII (su misura per le donne native) che massimizzi l’efficacia dell’intervento digitale a un costo fattibile per le comunità native. Il raggiungimento dei traguardi R61 consentirà il passaggio alla fase R33.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nativo americano

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: AIM 1 sondaggio
Iscriremo fino a 300 donne native di età compresa tra 18 e 44 anni per completare un sondaggio di 35 minuti per caratterizzare dati demografici, parità, alfabetizzazione, rischio AEP, livelli di bere, conoscenza di FASD, posizione, affiliazione tribale, preferenze culturali per la sartoria, le piattaforme digitali preferite, i metodi di accesso digitale preferito, i metodi digitali preferiti
Sperimentale: Test pilota rapidi
I partecipanti completeranno una linea di base TLFB (follow-back della sequenza temporale) dell'uso di alcol e dell'uso della contraccezione durante il sesso e un breve sondaggio online che valuta le conoscenze sul rischio AEP, le intenzioni di cambiare, l'autoefficacia per il cambiamento e la prontezza a cambiare uso e comportamenti di contraccezione. Ogni coorte di 10 partecipanti riceverà uno dei 5 nuovi componenti (TLFB somministrato con il telefono 2 settimane dopo l'iscrizione allo studio, il test di gravidanza spedito in arrivo in arrivo 10-14 giorni dopo l'iscrizione, il sesso più sicuro e le capacità di riduzione delle bevande per il periodo di 6 settimane automatizzate per il periodo di 6 settimane. I partecipanti completeranno un secondo TLFB nelle ultime 6 settimane e un breve sondaggio per valutare il componente che hanno sperimentato, una scala di usabilità del sistema sulla loro componente e misure di conoscenza a breve termine, intenzioni di cambiamento, autoefficacia per il cambiamento e prontezza al cambiamento.
I candidati che verranno testati sono: 1) Follow-back della sequenza di 30 giorni somministrati telefonici di bere, sesso e contraccezione, somministrati per telefono all'iscrizione e mensile, che dovrebbero aumentare la consapevolezza del rischio AEP e della motivazione per la contrazione di contraccezione, 2). Formazione automatica e personalizzata per il conteggio/riduzione del conteggio/riduzione delle bevande digitali, per migliorare le capacità di autogestione e l'autoefficacia per la riduzione del bere e la contraccezione, 4) Messaggi di testo completamente automatizzati che spingono l'utilizzo del sesso più sicuro e delle capacità di riduzione delle bevande, che dovrebbero aumentare l'autofficacia dell'autofficacia e per il cambiamento di comportamento e 5) l'accesso all'accesso all'accesso anonimo di messaggi comunita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di bere rischioso
Lasso di tempo: 6 settimane
Definito come bere abbuffate e/o bere a livello di rischio quotidiano. Unità di misura: il tasso di strumento di misurazione del bere rischioso: TLFB (follow-back della sequenza temporale) dell'uso di alcol e dell'uso di contraccezione durante gli esiti sessuali 1 e 2 sono combinati per definire il rischio di gravidanza esposto all'alcol.
6 settimane
Tasso di uso di contraccezione inefficace/assente
Lasso di tempo: 6 settimane
Definito per metodo usato o nessuno, quando fa sesso. Unità di misura: Tasso di uso di contraccezione inefficace/assente Strumento di misurazione: TLFB (follow-back della sequenza temporale) dell'uso di alcol e l'uso della contraccezione durante gli esiti sessuali 1 e 2 sono combinati per definire il rischio di gravidanza esposto all'alcol.
6 settimane
Tasso di rischio AEP
Lasso di tempo: 6 settimane
Combinazione di bere al di sopra dei livelli di rischio e uso incoerente o assente di una contraccezione efficace
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBS6760
  • R61AA030581-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Rispetteremo i protocolli di condivisione dei dati NIH e caricheremo i dati nell'archivio dati NIAAA.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento dell'analisi dei dati, li depositeremo nell'archivio dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri ricercatori possono richiedere dati all'archivio dati NIAAA utilizzando le loro procedure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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