- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06324929
Ottimizzare un intervento digitale sul rischio AEP con le donne e le comunità native Obiettivo 1 (CARRIINative)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza esposta all'alcol (AEP) può provocare disturbi dello spettro alcolico fetale (FASD) che causano costose disabilità permanenti dovute a danni cerebrali, organi, tessuti e neurologici. Mentre oltre 3,3 milioni di donne statunitensi al mese sono a rischio di AEP, il rischio di AEP tra le donne native americane (native) è più elevato, a causa del basso uso di contraccettivi e degli alti tassi di consumo eccessivo di alcol. Ad esempio, il 20% delle donne native sessualmente attive nel sud-ovest degli Stati Uniti sono a rischio di AEP e il 52% delle gravidanze nella nazione Navajo non sono pianificate, rispetto al 45% a livello nazionale. Tra le donne incinte native delle tribù delle Grandi Pianure, quasi il 30% beve a livelli eccessivi e non usa il controllo delle nascite per prevenire la gravidanza. Tra un altro campione di donne native delle tribù delle Grandi Pianure, il 65% era sessualmente attivo, non cercava una gravidanza e non utilizzava il controllo delle nascite.
Per l’Obiettivo 1 ci sono quattro metodi di studio che aiuteranno il team a valutare e personalizzare i componenti dell’intervento CARRII per le donne native e a prepararsi per una sperimentazione. Questi studi formativi iterativi con metodi misti includono: a) sviluppare un gruppo di lavoro di partner nativi in corso per rivedere i piani di studio e i risultati nel tempo con il gruppo di ricerca, b) indagini quantitative per stimare il tasso di rischio AEP, interesse/capacità di partecipare, alfabetizzazione sanitaria, e altri fattori (n=300), c) Focus Group per prototipare e personalizzare nuovi componenti CARRII (fino a n=60) e d) Think-aloud User Testing (n=20) per finalizzare la bozza dell'intervento CARRII Native per prepararsi allo sviluppo su una piattaforma di progettazione reattiva.
L’AEP può essere prevenuta evitando una gravidanza involontaria o riducendo l’assunzione di alcol da parte di coloro che potrebbero rimanere incinte. PI Ingersoll è stato un PI dello studio seminale CHOICES che ha sviluppato il primo efficace intervento AEP basato sulla teoria, con 4 sessioni di consulenza di intervista motivazionale (MI). PI Hanson ha adattato CHOICES per le donne native nelle comunità tribali. Le SCELTE adattate ai nativi hanno ridotto il rischio di AEP tra le donne native, ma erano troppo costose da sostenere per le donne e le comunità ad alto rischio. Al contrario, gli interventi digitali basati sulla teoria sono altamente accessibili, più convenienti, scalabili e più sostenibili, pur essendo comunque efficaci. In R34AA020853, Ingersoll ha pilotato il primo intervento AEP digitale automatizzato, CARRII. Uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) a livello nazionale ha dimostrato che CARRII (ma non il controllo educativo) ha ridotto significativamente il rischio di AEP e il rischio di gravidanza a 3 e 6 mesi e il rischio di bere a 3 mesi.
Poiché i tassi di gravidanze indesiderate e di abuso di alcol che creano rischio AEP non sono equi tra le donne native e la popolazione generale, CARRII deve essere adattato e ottimizzato per questo sottogruppo prioritario. Guidati dalla strategia di ottimizzazione multifase (MOST), personalizzeremo i componenti esistenti di CARRII per le donne native e testeremo sistematicamente i nuovi componenti proposti (derivati dal lavoro formativo con donne native), per sviluppare un intervento efficiente e scalabile su misura per le donne native a rischio di AEP . L’ottimizzazione di CARRII per le donne native richiederà la misurazione dell’efficacia e dei costi dei componenti per trovare un equilibrio tra impatto e convenienza per le comunità native. L’obiettivo generale di questa proposta R61/R33 è determinare la combinazione ottimale di nuove strategie di intervento da includere con CARRII (su misura per le donne native) che massimizzi l’efficacia dell’intervento digitale a un costo fattibile per le comunità native. Il raggiungimento dei traguardi R61 consentirà il passaggio alla fase R33.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nativo americano
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: AIM 1 sondaggio
Iscriremo fino a 300 donne native di età compresa tra 18 e 44 anni per completare un sondaggio di 35 minuti per caratterizzare dati demografici, parità, alfabetizzazione, rischio AEP, livelli di bere, conoscenza di FASD, posizione, affiliazione tribale, preferenze culturali per la sartoria, le piattaforme digitali preferite, i metodi di accesso digitale preferito, i metodi digitali preferiti
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Sperimentale: Test pilota rapidi
I partecipanti completeranno una linea di base TLFB (follow-back della sequenza temporale) dell'uso di alcol e dell'uso della contraccezione durante il sesso e un breve sondaggio online che valuta le conoscenze sul rischio AEP, le intenzioni di cambiare, l'autoefficacia per il cambiamento e la prontezza a cambiare uso e comportamenti di contraccezione.
Ogni coorte di 10 partecipanti riceverà uno dei 5 nuovi componenti (TLFB somministrato con il telefono 2 settimane dopo l'iscrizione allo studio, il test di gravidanza spedito in arrivo in arrivo 10-14 giorni dopo l'iscrizione, il sesso più sicuro e le capacità di riduzione delle bevande per il periodo di 6 settimane automatizzate per il periodo di 6 settimane.
I partecipanti completeranno un secondo TLFB nelle ultime 6 settimane e un breve sondaggio per valutare il componente che hanno sperimentato, una scala di usabilità del sistema sulla loro componente e misure di conoscenza a breve termine, intenzioni di cambiamento, autoefficacia per il cambiamento e prontezza al cambiamento.
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I candidati che verranno testati sono: 1) Follow-back della sequenza di 30 giorni somministrati telefonici di bere, sesso e contraccezione, somministrati per telefono all'iscrizione e mensile, che dovrebbero aumentare la consapevolezza del rischio AEP e della motivazione per la contrazione di contraccezione, 2). Formazione automatica e personalizzata per il conteggio/riduzione del conteggio/riduzione delle bevande digitali, per migliorare le capacità di autogestione e l'autoefficacia per la riduzione del bere e la contraccezione, 4) Messaggi di testo completamente automatizzati che spingono l'utilizzo del sesso più sicuro e delle capacità di riduzione delle bevande, che dovrebbero aumentare l'autofficacia dell'autofficacia e per il cambiamento di comportamento e 5) l'accesso all'accesso all'accesso anonimo di messaggi comunita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di bere rischioso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Definito come bere abbuffate e/o bere a livello di rischio quotidiano.
Unità di misura: il tasso di strumento di misurazione del bere rischioso: TLFB (follow-back della sequenza temporale) dell'uso di alcol e dell'uso di contraccezione durante gli esiti sessuali 1 e 2 sono combinati per definire il rischio di gravidanza esposto all'alcol.
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6 settimane
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Tasso di uso di contraccezione inefficace/assente
Lasso di tempo: 6 settimane
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Definito per metodo usato o nessuno, quando fa sesso.
Unità di misura: Tasso di uso di contraccezione inefficace/assente Strumento di misurazione: TLFB (follow-back della sequenza temporale) dell'uso di alcol e l'uso della contraccezione durante gli esiti sessuali 1 e 2 sono combinati per definire il rischio di gravidanza esposto all'alcol.
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6 settimane
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Tasso di rischio AEP
Lasso di tempo: 6 settimane
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Combinazione di bere al di sopra dei livelli di rischio e uso incoerente o assente di una contraccezione efficace
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBS6760
- R61AA030581-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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