- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06324929
Digitaalisen AEP:n riskitoimien optimointi syntyperäisten naisten ja yhteisöjen kanssa Tavoite 1 (CARRIINative)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholille altistuva raskaus (AEP) voi johtaa sikiön alkoholispektrihäiriöihin (FASD), jotka aiheuttavat elinikäisiä kalliita vammoja aivo-, elinten-, kudos- ja neurologisista vaurioista. Vaikka yli 3,3 miljoonaa yhdysvaltalaista naista kuukaudessa on altis AEP:lle, AEP-riski on suurempi intiaanien naisten keskuudessa vähäisen ehkäisyn käytön ja runsaan juopottelun vuoksi. Esimerkiksi 20 %:lla seksuaalisesti aktiivisista syntyperäisistä naisista Lounais-Yhdysvalloissa on AEP-riski, ja 52 % Navajo Nationin raskauksista on suunnittelemattomia verrattuna 45 %:iin kansallisesti. Great Plainsin heimojen syntyperäisistä raskaana olevista naisista lähes 30 % juo humalahakuisesti eivätkä käytä ehkäisyä raskauden estämiseksi. Toisesta Great Plainsin heimojen alkuperäiskansalaisista naisista 65 % oli seksuaalisesti aktiivisia, eivät halunneet raskautta eivätkä käyttäneet ehkäisyä.
Tavoitteessa 1 on neljä tutkimusmenetelmää, jotka auttavat tiimiä arvioimaan ja räätälöimään CARRII-interventiokomponentteja alkuperäiskansan naisille ja valmistautumaan kokeeseen. Näihin iteratiivisiin sekamenetelmiin perustuviin formatiivisiin tutkimuksiin kuuluu: a) kehittää jatkuva Native Partners -työryhmä tarkastelemaan tutkimussuunnitelmia ja tuloksia ajan mittaan tutkimusryhmän kanssa, b) kvantitatiiviset tutkimukset AEP-riskin, kiinnostuksen/ osallistumiskyvyn, terveyslukutaidon arvioimiseksi, ja muut tekijät (n=300), c) Focus Groups prototyyppien tekemiseksi ja uusien CARRII-komponenttien räätälöimiseksi (enintään n=60) ja d) Think-loud User Testing (n=20) CARRII Native -toimenpiteen luonnoksen viimeistelemiseksi. valmistautua kehittämiseen responsiivisella suunnittelualustalla.
AEP voidaan ehkäistä välttämällä ei-toivottua raskautta tai vähentämällä alkoholin nauttimista niille, jotka voivat tulla raskaaksi. PI Ingersoll oli PI merkittävässä CHOICES-tutkimuksessa, joka kehitti ensimmäisen tehokkaan teoriaan perustuvan AEP-intervention, jossa oli neljä motivoivan haastattelun (MI) neuvontaa. PI Hanson mukautti CHOICES-ohjelman syntyperäisille naisille heimoyhteisöissä. Native-sovitettu CHOICES vähensi AEP-riskiä syntyperäisten naisten keskuudessa, mutta oli liian kallista ylläpitää korkean riskin naisille ja yhteisöille. Sitä vastoin teoriapohjaiset digitaaliset interventiot ovat helposti saavutettavia, kätevämpiä, skaalautuvampia ja kestävämpiä, mutta silti tehokkaita. R34AA020853:ssa Ingersoll pilotoi ensimmäistä automaattista digitaalista AEP-interventiota, CARRII:ta. Valtakunnallinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) osoitti, että CARRII (mutta ei koulutuskontrolli) vähensi merkittävästi AEP-riskiä ja raskausriskiä 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä juomisriskiä 3 kuukauden kohdalla.
Koska tahattomat raskaudet ja humalahakuisuus, jotka aiheuttavat AEP-riskin, ovat epätasa-arvoisia syntyperäisten naisten ja muun väestön välillä, CARRII on räätälöitävä ja optimoitava tälle ensisijaiselle alaryhmälle. MOST-strategian (Multiphase Optimization Strategy) ohjaamana räätälöimme CARRII:n nykyiset komponentit syntyperäisille naisille ja testaamme systemaattisesti ehdotettuja uusia komponentteja (joka on johdettu syntyperäisten naisten kanssa tehdystä kehittämistyöstä), jotta voimme kehittää tehokkaan ja skaalautuvan toimenpiteen, joka on räätälöity AEP-riskissä oleville alkuperäisnaisille. . CARRII:n optimointi syntyperäisille naisille edellyttää komponenttien tehokkuuden ja kustannusten mittaamista tasapainon löytämiseksi alkuperäisyhteisöjen vaikutuksen ja kohtuuhintaisuuden välillä. Tämän R61/R33-ehdotuksen yleisenä tavoitteena on määrittää uusien interventiostrategioiden optimaalinen yhdistelmä CARRII:n kanssa (räätälöity syntyperäisille naisille), joka maksimoi digitaalisen interventiotehokkuuden kohtuullisin kustannuksin alkuperäisyhteisöille. R61-virstanpylväiden saavuttaminen mahdollistaa etenemisen R33-vaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amerikan alkuperäisasukas
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavoite 1 tutkimus
Ilmoittaimme jopa 300 18–44-vuotiasta naista 35 minuutin tutkimuksen suorittamiseksi väestötietojen, pariteetin, lukutaitojen, AEP-riskin, juomatason, FASD: n tuntemuksen, sijainnin, heimojen kuulumisen, räätälöinnin, suosituiden digitaalisten alustojen menetelmien, mobiililaitteiden/Internetin edullisten naisten terveystutkimuksen kuvaamiseksi, digitaalisten naisten terveystutkimuksen suhteen alkoholiin ja syntymänhallinnasta
|
|
|
Kokeellinen: Nopea pilottestaus
Osallistujat suorittavat lähtötason viime kuussa TLFB (aikajanan seuranta) alkoholin käytöstä ja ehkäisykäytöstä sukupuolen aikana ja lyhyt online-kysely, jossa arvioidaan tietoja AEP-riskistä, muutosta koskevia aikomuksia, muutoksen itsetehokkuutta ja valmiutta muuttaa alkoholin käyttöä ja ehkäisykäyttäytymistä.
Jokainen kymmenen osallistujan kohortti saa yhden viidestä uusista komponentista (puhelinsuojattu TLFB 2 viikkoa opiskelun ilmoittautumisen jälkeen, postitettu raskaustesti, joka saapui 10–14 päivää ilmoittautumisen jälkeen, digitaalinen turvallisempi sukupuoli ja juomien vähentämistaitojen koulutus, joka on saatavana 6 viikon ajanjakson ajan, automatisoidun tekstiviestien käytön yli 6 viikon ajan tai tunnistetun yhteisön viestitaulun yli 6 viikon ajan).
Osallistujat suorittavat toisen TLFB: n viimeisen 6 viikon ajan ja lyhyen tutkimuksen kokeneensa komponentin arvioimiseksi, niiden komponentin järjestelmän käytettävyysasteikon ja lyhytaikaisen tiedon mittaukset, muutoksen omatehokkuuden ja muutoksen valmiuden.
|
Testattu ehdokkaat ovat: 1) Puhelimen hallinnoima 30 päivän aikajanan juomisen, sukupuolen ja ehkäisyn seuranta, joka on annettu puhelimitse ilmoittautumisen ja kuukausittain, ja sen tulisi lisätä tietoisuutta AEP-riskistä ja motivaatiota alkoholin ja ehkäisykäyttäytymisen muutoksesta, 2) lähetetty raskaustesteet, jotka ovat kuukausittain lisääntyneet raskauden tajurakennusta, 3). Automaattinen, henkilökohtainen digitaalinen turvallisempi seksi- ja juomien laskenta-/vähentämistaidot koulutus, itsenäisen hallintataitojen ja itsetehokkuuden parantamiseksi juomien vähentämis- ja ehkäisykäyttöön, 4) Täysin automatisoidut tekstiviestit, jotka saavat turvallisemman sukupuolen ja juomien vähentämistaidot, joiden pitäisi lisätä käyttäytymismuutoksen itsetehokkuutta ja 5) pääsy nimeäiseen sosiaaliseen tukena haasteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskialttiiden juomien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritelty liiaksi juomiseksi ja/tai juomiseksi päivittäisellä riskitasolla.
Mittayksikkö: Riskisen juomisen mittaustyökalu: TLFB (aikajanan seuranta) alkoholin käytöstä ja ehkäisykäytöstä sukupuolen tulosten 1 ja 2 aikana yhdistetään alkoholin altistuneen raskausriskin määrittelemiseksi.
|
6 viikkoa
|
|
Tehoton/poissaolon ehkäisykäyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritetty käytetty menetelmää kohti tai ei mitään seksiä.
Mittayksikkö: Tehoton/poissaolon ehkäisymenettely Mitaustyökalu: TLFB (aikajanan seuranta) alkoholin käytöstä ja ehkäisykäytöstä sukupuolen tulosten 1 ja 2 aikana yhdistetään alkoholin altistuneen raskausriskin määrittelemiseksi.
|
6 viikkoa
|
|
AEP -riskin määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Juomisen yhdistelmä riskitasojen yläpuolella ja epäjohdonmukainen tai tehokkaan ehkäisyn käyttö
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBS6760
- R61AA030581-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen käyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Carrii -kotoisin olevat nopean pilottitestauksen
-
Neurovision Medical Products IncAktiivinen, ei rekrytointiKilpirauhasen liikatoiminta | Lisäkilpirauhasen adenooma | Lisäkilpirauhasen toimintahäiriö | Lisäkilpirauhanen; AnomaliaYhdysvallat