- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06324929
Digitaalisen AEP:n riskitoimien optimointi syntyperäisten naisten ja yhteisöjen kanssa Tavoite 1 (CARRII Native)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholille altistuva raskaus (AEP) voi johtaa sikiön alkoholispektrihäiriöihin (FASD), jotka aiheuttavat elinikäisiä kalliita vammoja aivo-, elinten-, kudos- ja neurologisista vaurioista. Vaikka yli 3,3 miljoonaa yhdysvaltalaista naista kuukaudessa on altis AEP:lle, AEP-riski on suurempi intiaanien naisten keskuudessa vähäisen ehkäisyn käytön ja runsaan juopottelun vuoksi. Esimerkiksi 20 %:lla seksuaalisesti aktiivisista syntyperäisistä naisista Lounais-Yhdysvalloissa on AEP-riski, ja 52 % Navajo Nationin raskauksista on suunnittelemattomia verrattuna 45 %:iin kansallisesti. Great Plainsin heimojen syntyperäisistä raskaana olevista naisista lähes 30 % juo humalahakuisesti eivätkä käytä ehkäisyä raskauden estämiseksi. Toisesta Great Plainsin heimojen alkuperäiskansalaisista naisista 65 % oli seksuaalisesti aktiivisia, eivät halunneet raskautta eivätkä käyttäneet ehkäisyä.
Tavoitteessa 1 on neljä tutkimusmenetelmää, jotka auttavat tiimiä arvioimaan ja räätälöimään CARRII-interventiokomponentteja alkuperäiskansan naisille ja valmistautumaan kokeeseen. Näihin iteratiivisiin sekamenetelmiin perustuviin formatiivisiin tutkimuksiin kuuluu: a) kehittää jatkuva Native Partners -työryhmä tarkastelemaan tutkimussuunnitelmia ja tuloksia ajan mittaan tutkimusryhmän kanssa, b) kvantitatiiviset tutkimukset AEP-riskin, kiinnostuksen/ osallistumiskyvyn, terveyslukutaidon arvioimiseksi, ja muut tekijät (n=300), c) Focus Groups prototyyppien tekemiseksi ja uusien CARRII-komponenttien räätälöimiseksi (enintään n=60) ja d) Think-loud User Testing (n=20) CARRII Native -toimenpiteen luonnoksen viimeistelemiseksi. valmistautua kehittämiseen responsiivisella suunnittelualustalla.
AEP voidaan ehkäistä välttämällä ei-toivottua raskautta tai vähentämällä alkoholin nauttimista niille, jotka voivat tulla raskaaksi. PI Ingersoll oli PI merkittävässä CHOICES-tutkimuksessa, joka kehitti ensimmäisen tehokkaan teoriaan perustuvan AEP-intervention, jossa oli neljä motivoivan haastattelun (MI) neuvontaa. PI Hanson mukautti CHOICES-ohjelman syntyperäisille naisille heimoyhteisöissä. Native-sovitettu CHOICES vähensi AEP-riskiä syntyperäisten naisten keskuudessa, mutta oli liian kallista ylläpitää korkean riskin naisille ja yhteisöille. Sitä vastoin teoriapohjaiset digitaaliset interventiot ovat helposti saavutettavia, kätevämpiä, skaalautuvampia ja kestävämpiä, mutta silti tehokkaita. R34AA020853:ssa Ingersoll pilotoi ensimmäistä automaattista digitaalista AEP-interventiota, CARRII:ta. Valtakunnallinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) osoitti, että CARRII (mutta ei koulutuskontrolli) vähensi merkittävästi AEP-riskiä ja raskausriskiä 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä juomisriskiä 3 kuukauden kohdalla.
Koska tahattomat raskaudet ja humalahakuisuus, jotka aiheuttavat AEP-riskin, ovat epätasa-arvoisia syntyperäisten naisten ja muun väestön välillä, CARRII on räätälöitävä ja optimoitava tälle ensisijaiselle alaryhmälle. MOST-strategian (Multiphase Optimization Strategy) ohjaamana räätälöimme CARRII:n nykyiset komponentit syntyperäisille naisille ja testaamme systemaattisesti ehdotettuja uusia komponentteja (joka on johdettu syntyperäisten naisten kanssa tehdystä kehittämistyöstä), jotta voimme kehittää tehokkaan ja skaalautuvan toimenpiteen, joka on räätälöity AEP-riskissä oleville alkuperäisnaisille. . CARRII:n optimointi syntyperäisille naisille edellyttää komponenttien tehokkuuden ja kustannusten mittaamista tasapainon löytämiseksi alkuperäisyhteisöjen vaikutuksen ja kohtuuhintaisuuden välillä. Tämän R61/R33-ehdotuksen yleisenä tavoitteena on määrittää uusien interventiostrategioiden optimaalinen yhdistelmä CARRII:n kanssa (räätälöity syntyperäisille naisille), joka maksimoi digitaalisen interventiotehokkuuden kohtuullisin kustannuksin alkuperäisyhteisöille. R61-virstanpylväiden saavuttaminen mahdollistaa etenemisen R33-vaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen S Ingersoll, PhD
- Puhelinnumero: 434-982-5960
- Sähköposti: KES7A@uvahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silvia Park, BA
- Puhelinnumero: 434-924-3991
- Sähköposti: spp2d@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Ingersoll, PhD
- Puhelinnumero: 804-651-6929
- Sähköposti: kes7a@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amerikan alkuperäisasukas
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Tavoite 1 -tutkimus
Otamme mukaan jopa 300 syntyperäistä 18–44-vuotiasta naista täyttämään 35 minuutin kysely, jossa kartoitetaan väestötiedot, pariteetti, lukutaito, AEP-riski, juomistaso, FASD:n tuntemus, sijainti, heimokuuluvuus, kulttuuriset mieltymykset räätälöintiin ja ensisijaiset digitaaliset alustat. , mobiililaitteiden/Internetin käyttötavat ja kiinnostus digitaaliseen naisten terveystutkimukseen alkoholista ja ehkäisystä
|
Osallistujat täyttävät 35 minuutin kyselyn luonnehtiakseen väestötietoja, pariteettia, lukutaitoa, AEP-riskiä, juomistasoja, FASD-tietoa, sijaintia, heimokuuluvuutta, räätälöinnin kulttuuriset mieltymykset, ensisijaiset digitaaliset alustat, mobiililaitteiden/Internetin käyttötavat ja kiinnostus digitaalisessa naisten terveystutkimuksessa alkoholista ja ehkäisystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selvitä CARRII-interventioon kelpaavien ja siitä kiinnostuneiden syntyperäisten naisten ominaisuudet ja määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytämme sekamenetelmien muovaustyötä, mukaan lukien fokusryhmät ja lyhyitä tutkimuksia määrittääksemme parhaat rekrytointistrategiat ja intervention mahdollisen ulottuvuuden määrittämällä osallistumaan halukkaiden syntyperäisten naisten lukumäärän, osuuden ja edustavuuden. Sekamenetelmien muotoilutyössä tunnistetaan myös AEP-riskissä olevien syntyperäisten naisten populaation ominaisuudet ja tarpeet ja kerätään heidän mieltymyksensä ja mielipiteensä interventiokomponenteista, toimitustavoista ja tarvittavista muutoksista CARRII:n merkityksen ja houkuttelevuuden parantamiseksi. Kyselyanalyysi: Käytämme kuvailevia tilastoja määrittääksemme CARRII:sta kiinnostuneiden naisten osuuden, jotka ovat kiinnostuneita CARRII:sta, sekä heidän demografiset ja digitaaliset käyttöominaisuudet. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR220448
- R61AA030581-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kysely
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat