Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen AEP:n riskitoimien optimointi syntyperäisten naisten ja yhteisöjen kanssa Tavoite 1 (CARRII Native)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Karen Ingersoll, University of Virginia
Tämän yleistutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa sellaisen digitaalisen sovelluksen kehittämisestä, jota voidaan käyttää millä tahansa alustalla (älypuhelin, tabletti, tietokone) intiaaninaisille, jotta he voivat välttää alkoholin aiheuttaman raskauden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholille altistuva raskaus (AEP) voi johtaa sikiön alkoholispektrihäiriöihin (FASD), jotka aiheuttavat elinikäisiä kalliita vammoja aivo-, elinten-, kudos- ja neurologisista vaurioista. Vaikka yli 3,3 miljoonaa yhdysvaltalaista naista kuukaudessa on altis AEP:lle, AEP-riski on suurempi intiaanien naisten keskuudessa vähäisen ehkäisyn käytön ja runsaan juopottelun vuoksi. Esimerkiksi 20 %:lla seksuaalisesti aktiivisista syntyperäisistä naisista Lounais-Yhdysvalloissa on AEP-riski, ja 52 % Navajo Nationin raskauksista on suunnittelemattomia verrattuna 45 %:iin kansallisesti. Great Plainsin heimojen syntyperäisistä raskaana olevista naisista lähes 30 % juo humalahakuisesti eivätkä käytä ehkäisyä raskauden estämiseksi. Toisesta Great Plainsin heimojen alkuperäiskansalaisista naisista 65 % oli seksuaalisesti aktiivisia, eivät halunneet raskautta eivätkä käyttäneet ehkäisyä.

Tavoitteessa 1 on neljä tutkimusmenetelmää, jotka auttavat tiimiä arvioimaan ja räätälöimään CARRII-interventiokomponentteja alkuperäiskansan naisille ja valmistautumaan kokeeseen. Näihin iteratiivisiin sekamenetelmiin perustuviin formatiivisiin tutkimuksiin kuuluu: a) kehittää jatkuva Native Partners -työryhmä tarkastelemaan tutkimussuunnitelmia ja tuloksia ajan mittaan tutkimusryhmän kanssa, b) kvantitatiiviset tutkimukset AEP-riskin, kiinnostuksen/ osallistumiskyvyn, terveyslukutaidon arvioimiseksi, ja muut tekijät (n=300), c) Focus Groups prototyyppien tekemiseksi ja uusien CARRII-komponenttien räätälöimiseksi (enintään n=60) ja d) Think-loud User Testing (n=20) CARRII Native -toimenpiteen luonnoksen viimeistelemiseksi. valmistautua kehittämiseen responsiivisella suunnittelualustalla.

AEP voidaan ehkäistä välttämällä ei-toivottua raskautta tai vähentämällä alkoholin nauttimista niille, jotka voivat tulla raskaaksi. PI Ingersoll oli PI merkittävässä CHOICES-tutkimuksessa, joka kehitti ensimmäisen tehokkaan teoriaan perustuvan AEP-intervention, jossa oli neljä motivoivan haastattelun (MI) neuvontaa. PI Hanson mukautti CHOICES-ohjelman syntyperäisille naisille heimoyhteisöissä. Native-sovitettu CHOICES vähensi AEP-riskiä syntyperäisten naisten keskuudessa, mutta oli liian kallista ylläpitää korkean riskin naisille ja yhteisöille. Sitä vastoin teoriapohjaiset digitaaliset interventiot ovat helposti saavutettavia, kätevämpiä, skaalautuvampia ja kestävämpiä, mutta silti tehokkaita. R34AA020853:ssa Ingersoll pilotoi ensimmäistä automaattista digitaalista AEP-interventiota, CARRII:ta. Valtakunnallinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) osoitti, että CARRII (mutta ei koulutuskontrolli) vähensi merkittävästi AEP-riskiä ja raskausriskiä 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä juomisriskiä 3 kuukauden kohdalla.

Koska tahattomat raskaudet ja humalahakuisuus, jotka aiheuttavat AEP-riskin, ovat epätasa-arvoisia syntyperäisten naisten ja muun väestön välillä, CARRII on räätälöitävä ja optimoitava tälle ensisijaiselle alaryhmälle. MOST-strategian (Multiphase Optimization Strategy) ohjaamana räätälöimme CARRII:n nykyiset komponentit syntyperäisille naisille ja testaamme systemaattisesti ehdotettuja uusia komponentteja (joka on johdettu syntyperäisten naisten kanssa tehdystä kehittämistyöstä), jotta voimme kehittää tehokkaan ja skaalautuvan toimenpiteen, joka on räätälöity AEP-riskissä oleville alkuperäisnaisille. . CARRII:n optimointi syntyperäisille naisille edellyttää komponenttien tehokkuuden ja kustannusten mittaamista tasapainon löytämiseksi alkuperäisyhteisöjen vaikutuksen ja kohtuuhintaisuuden välillä. Tämän R61/R33-ehdotuksen yleisenä tavoitteena on määrittää uusien interventiostrategioiden optimaalinen yhdistelmä CARRII:n kanssa (räätälöity syntyperäisille naisille), joka maksimoi digitaalisen interventiotehokkuuden kohtuullisin kustannuksin alkuperäisyhteisöille. R61-virstanpylväiden saavuttaminen mahdollistaa etenemisen R33-vaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amerikan alkuperäisasukas

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tavoite 1 -tutkimus
Otamme mukaan jopa 300 syntyperäistä 18–44-vuotiasta naista täyttämään 35 minuutin kysely, jossa kartoitetaan väestötiedot, pariteetti, lukutaito, AEP-riski, juomistaso, FASD:n tuntemus, sijainti, heimokuuluvuus, kulttuuriset mieltymykset räätälöintiin ja ensisijaiset digitaaliset alustat. , mobiililaitteiden/Internetin käyttötavat ja kiinnostus digitaaliseen naisten terveystutkimukseen alkoholista ja ehkäisystä
Osallistujat täyttävät 35 minuutin kyselyn luonnehtiakseen väestötietoja, pariteettia, lukutaitoa, AEP-riskiä, ​​juomistasoja, FASD-tietoa, sijaintia, heimokuuluvuutta, räätälöinnin kulttuuriset mieltymykset, ensisijaiset digitaaliset alustat, mobiililaitteiden/Internetin käyttötavat ja kiinnostus digitaalisessa naisten terveystutkimuksessa alkoholista ja ehkäisystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä CARRII-interventioon kelpaavien ja siitä kiinnostuneiden syntyperäisten naisten ominaisuudet ja määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Käytämme sekamenetelmien muovaustyötä, mukaan lukien fokusryhmät ja lyhyitä tutkimuksia määrittääksemme parhaat rekrytointistrategiat ja intervention mahdollisen ulottuvuuden määrittämällä osallistumaan halukkaiden syntyperäisten naisten lukumäärän, osuuden ja edustavuuden. Sekamenetelmien muotoilutyössä tunnistetaan myös AEP-riskissä olevien syntyperäisten naisten populaation ominaisuudet ja tarpeet ja kerätään heidän mieltymyksensä ja mielipiteensä interventiokomponenteista, toimitustavoista ja tarvittavista muutoksista CARRII:n merkityksen ja houkuttelevuuden parantamiseksi.

Kyselyanalyysi: Käytämme kuvailevia tilastoja määrittääksemme CARRII:sta kiinnostuneiden naisten osuuden, jotka ovat kiinnostuneita CARRII:sta, sekä heidän demografiset ja digitaaliset käyttöominaisuudet.

12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR220448
  • R61AA030581-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kysely

3
Tilaa