- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06324929
Optimalizace digitálního rizikového zásahu AEP s domorodými ženami a komunitami Cíl 1 (CARRIINative)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství vystavené alkoholu (AEP) může vést k poruchám fetálního alkoholového spektra (FASD), které způsobují celoživotní nákladné postižení mozku, orgánů, tkání a neurologického poškození. Zatímco více než 3,3 milionu amerických žen měsíčně je ohroženo AEP, riziko AEP u indiánských (nativních) žen je vyšší kvůli nízkému užívání antikoncepce a vysoké míře nadměrného pití. Například 20 % sexuálně aktivních domorodých žen na jihozápadě USA je ohroženo AEP a 52 % těhotenství v národě Navajo je neplánovaných, ve srovnání se 45 % na národní úrovni. Mezi původními těhotnými ženami z kmenů Great Plains téměř 30 % pijí v nadměrném množství a nepoužívají antikoncepci k zabránění těhotenství. Mezi dalším vzorkem domorodých žen z kmenů Great Plains bylo 65 % sexuálně aktivních, nehledaly těhotenství a nepoužívaly antikoncepci.
Pro Cíl 1 existují čtyři studijní metody, které týmu pomohou vyhodnotit a přizpůsobit složky intervence CARRII nativním ženám a připravit se na zkoušku. Tyto iterativní formativní studie se smíšenými metodami zahrnují: a) vytvoření průběžné pracovní skupiny Native Partners, která bude průběžně přezkoumávat studijní plány a zjištění s výzkumným týmem, b) kvantitativní průzkumy pro odhad míry rizika AEP, zájem/schopnost zapojit se, zdravotní gramotnost, a další faktory (n=300), c) Cílové skupiny pro prototypování a přizpůsobení nových komponent CARRII (až n=60) a d) Uživatelské testování nahlas (n=20) k dokončení návrhu nativního zásahu CARRII připravit se na vývoj na platformě responzivního designu.
AEP lze předejít zabráněním nechtěnému těhotenství nebo snížením příjmu alkoholu u těch, které mohou otěhotnět. PI Ingersoll byl PI v klíčové studii CHOICES, která vyvinula první účinnou intervenci AEP založenou na teorii se 4 poradenskými sezeními motivačního rozhovoru (MI). PI Hansonová upravila VOLBY pro domorodé ženy v kmenových komunitách. Native-adapted CHOICES snížil riziko AEP u domorodých žen, ale byl příliš nákladný na udržení pro vysoce rizikové ženy a komunity. Naproti tomu digitální intervence založené na teorii jsou vysoce dostupné, pohodlnější, škálovatelnější a udržitelnější, přičemž jsou stále účinné. V R34AA020853 Ingersoll pilotoval první automatizovaný digitální zásah AEP, CARRII. Celostátní pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ukázala, že CARRII (ale ne kontrola vzdělání) významně snížila riziko AEP a riziko těhotenství ve 3. a 6. měsíci a riziko pití ve 3. měsíci.
Vzhledem k tomu, že míra nezamýšleného těhotenství a nadměrného pití, které vytváří riziko AEP, je mezi původními ženami a běžnou populací nespravedlivá, musí být CARRII přizpůsobeno a optimalizováno pro tuto prioritní podskupinu. Podle strategie vícefázové optimalizace (MOST) přizpůsobíme stávající komponenty CARRII domorodým ženám a systematicky testujeme navrhované nové komponenty (odvozené z formativní práce s domorodými ženami), abychom vyvinuli účinnou a škálovatelnou intervenci šitou na míru domorodým ženám ohroženým AEP. . Optimalizace CARRII pro domorodé ženy bude vyžadovat měření účinnosti a nákladů na komponenty, aby se našla rovnováha mezi dopadem a cenovou dostupností pro domorodé komunity. Zastřešujícím cílem tohoto návrhu R61/R33 je určit optimální kombinaci nových intervenčních strategií, které budou zahrnuty do CARRII (ušité na míru pro domorodé ženy), která maximalizuje účinnost digitální intervence za přijatelnou cenu pro domorodé komunity. Dosažení milníků R61 umožní postup do fáze R33.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodilý Američan
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: AIM 1 Průzkum
Zaregistrujeme se až 300 domorodých žen ve věku 18–44 let, abychom dokončili 35minutový průzkum, který charakterizuje demografii, paritu, gramotnost, riziko AEP, úroveň pití, znalost FASD, umístění, kmenové příslušnosti, kulturní preference pro krejčovství, preferované digitální platformy, metody přístupu k mobilním zařízením/internetu a zájmu o digitální studium zdravotní
|
|
|
Experimentální: Rychlé pilotní testování
Účastníci dokončí základní linii minulého měsíce TLFB (sledovací časová osa) užívání alkoholu a antikoncepce během sexu a krátkého online průzkumu hodnotící znalosti o riziku AEP, záměry změny, soběstačnosti pro změnu a připravenosti ke změně užívání alkoholu a chování antikoncepce.
Každá kohorta 10 účastníků obdrží jednu z 5 nových komponent (telefonický spravovaný TLFB 2 týdny po zápisu do studie, zasílal těhotenský test, který dorazil 10-14 dní po zápisu, digitální bezpečnější sexuální a redukční dovednosti přístupný v průběhu 6týdenního období, v průběhu 6-týdenního období).
Účastníci dokončí druhý TLFB za posledních 6 týdnů a krátký průzkum ohodnotí komponentu, kterou zažili, stupnici použitelnosti systému na své komponentě a míry krátkodobých znalostí, záměry změnit, soběstačnost pro změnu a připravenost ke změně.
|
The candidates that will be tested are: 1) Telephone-administered 30 day timeline follow-back of drinking, sex, and contraception, administered by phone at enrollment and monthly, which should increase awareness of AEP risk and motivation for alcohol and contraception behavior change, 2) Mailed pregnancy tests sent monthly to raise consciousness of pregnancy risk and to detect a new pregnancy early, which should increase motivation for contraception behavior change, 3) Automatizované, personalizované digitální bezpečnější trénink sexuálního sexu a nápojů pro počítání/redukci, ke zlepšení pití dovedností a soběstačnosti pití a soběstačnosti pro snižování pití a užívání antikoncepce, 4) plně automatizované textové zprávy, které vyvolávají použití bezpečnějších dovedností sexu a nápoje, které by měly zvyšovat sebevědomí pro změnu chování a 5) Přístup k anonymizovanému komunitnímu vývěsku na domorodé ženy, které by měly zvyšovat perspektivu společenské podpory, které by měly zvyšovat společenskou podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba rizikového pití
Časové okno: 6 týdnů
|
Definováno jako nadměrné pití a/nebo pití přes denní úroveň rizika.
Jednotka měření: Míra rizikového nástroje pro měření pití: TLFB (sledovací časová osa) užívání alkoholu a antikoncepce během pohlavních výsledků 1 a 2 se kombinuje pro definování rizika těhotenství exponované alkohol.
|
6 týdnů
|
|
Míra neúčinného/nepřítomného použití antikoncepce
Časové okno: 6 týdnů
|
Definované na metodu použité nebo žádné, při pohlaví.
Měřicí jednotka: Míra neefektivního/nepřítomného nástroje pro měření užívání antikoncepce: TLFB (sledovací časová osa) užívání alkoholu a užívání antikoncepce během pohlavních výsledků 1 a 2 jsou kombinovány k definování rizika těhotenství vystavené alkoholu.
|
6 týdnů
|
|
Míra rizika AEP
Časové okno: 6 týdnů
|
Kombinace pití nad úrovní rizika a nekonzistentního nebo nepřítomného použití účinné antikoncepce
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBS6760
- R61AA030581-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuální chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Rychlé pilotní testování nativního Carrii
-
Neurovision Medical Products IncAktivní, ne náborHyperparatyreóza | Adenom příštítných tělísek | Dysfunkce příštítných tělísek | Příštítná tělíska; AnomálieSpojené státy