Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace digitálního rizikového zásahu AEP s domorodými ženami a komunitami Cíl 1 (CARRIINative)

2. dubna 2026 aktualizováno: Karen Ingersoll, University of Virginia
Účelem tohoto cíle ovedrallové studie je shromáždit informace, které informují o vývoji digitální aplikace, kterou lze použít na jakékoli platformě (smartphone, tablet, počítač) pro indiánské ženy, aby jim pomohla vyhnout se těhotenství ovlivněnému alkoholem.

Přehled studie

Detailní popis

Těhotenství vystavené alkoholu (AEP) může vést k poruchám fetálního alkoholového spektra (FASD), které způsobují celoživotní nákladné postižení mozku, orgánů, tkání a neurologického poškození. Zatímco více než 3,3 milionu amerických žen měsíčně je ohroženo AEP, riziko AEP u indiánských (nativních) žen je vyšší kvůli nízkému užívání antikoncepce a vysoké míře nadměrného pití. Například 20 % sexuálně aktivních domorodých žen na jihozápadě USA je ohroženo AEP a 52 % těhotenství v národě Navajo je neplánovaných, ve srovnání se 45 % na národní úrovni. Mezi původními těhotnými ženami z kmenů Great Plains téměř 30 % pijí v nadměrném množství a nepoužívají antikoncepci k zabránění těhotenství. Mezi dalším vzorkem domorodých žen z kmenů Great Plains bylo 65 % sexuálně aktivních, nehledaly těhotenství a nepoužívaly antikoncepci.

Pro Cíl 1 existují čtyři studijní metody, které týmu pomohou vyhodnotit a přizpůsobit složky intervence CARRII nativním ženám a připravit se na zkoušku. Tyto iterativní formativní studie se smíšenými metodami zahrnují: a) vytvoření průběžné pracovní skupiny Native Partners, která bude průběžně přezkoumávat studijní plány a zjištění s výzkumným týmem, b) kvantitativní průzkumy pro odhad míry rizika AEP, zájem/schopnost zapojit se, zdravotní gramotnost, a další faktory (n=300), c) Cílové skupiny pro prototypování a přizpůsobení nových komponent CARRII (až n=60) a d) Uživatelské testování nahlas (n=20) k dokončení návrhu nativního zásahu CARRII připravit se na vývoj na platformě responzivního designu.

AEP lze předejít zabráněním nechtěnému těhotenství nebo snížením příjmu alkoholu u těch, které mohou otěhotnět. PI Ingersoll byl PI v klíčové studii CHOICES, která vyvinula první účinnou intervenci AEP založenou na teorii se 4 poradenskými sezeními motivačního rozhovoru (MI). PI Hansonová upravila VOLBY pro domorodé ženy v kmenových komunitách. Native-adapted CHOICES snížil riziko AEP u domorodých žen, ale byl příliš nákladný na udržení pro vysoce rizikové ženy a komunity. Naproti tomu digitální intervence založené na teorii jsou vysoce dostupné, pohodlnější, škálovatelnější a udržitelnější, přičemž jsou stále účinné. V R34AA020853 Ingersoll pilotoval první automatizovaný digitální zásah AEP, CARRII. Celostátní pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ukázala, že CARRII (ale ne kontrola vzdělání) významně snížila riziko AEP a riziko těhotenství ve 3. a 6. měsíci a riziko pití ve 3. měsíci.

Vzhledem k tomu, že míra nezamýšleného těhotenství a nadměrného pití, které vytváří riziko AEP, je mezi původními ženami a běžnou populací nespravedlivá, musí být CARRII přizpůsobeno a optimalizováno pro tuto prioritní podskupinu. Podle strategie vícefázové optimalizace (MOST) přizpůsobíme stávající komponenty CARRII domorodým ženám a systematicky testujeme navrhované nové komponenty (odvozené z formativní práce s domorodými ženami), abychom vyvinuli účinnou a škálovatelnou intervenci šitou na míru domorodým ženám ohroženým AEP. . Optimalizace CARRII pro domorodé ženy bude vyžadovat měření účinnosti a nákladů na komponenty, aby se našla rovnováha mezi dopadem a cenovou dostupností pro domorodé komunity. Zastřešujícím cílem tohoto návrhu R61/R33 je určit optimální kombinaci nových intervenčních strategií, které budou zahrnuty do CARRII (ušité na míru pro domorodé ženy), která maximalizuje účinnost digitální intervence za přijatelnou cenu pro domorodé komunity. Dosažení milníků R61 umožní postup do fáze R33.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodilý Američan

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: AIM 1 Průzkum
Zaregistrujeme se až 300 domorodých žen ve věku 18–44 let, abychom dokončili 35minutový průzkum, který charakterizuje demografii, paritu, gramotnost, riziko AEP, úroveň pití, znalost FASD, umístění, kmenové příslušnosti, kulturní preference pro krejčovství, preferované digitální platformy, metody přístupu k mobilním zařízením/internetu a zájmu o digitální studium zdravotní
Experimentální: Rychlé pilotní testování
Účastníci dokončí základní linii minulého měsíce TLFB (sledovací časová osa) užívání alkoholu a antikoncepce během sexu a krátkého online průzkumu hodnotící znalosti o riziku AEP, záměry změny, soběstačnosti pro změnu a připravenosti ke změně užívání alkoholu a chování antikoncepce. Každá kohorta 10 účastníků obdrží jednu z 5 nových komponent (telefonický spravovaný TLFB 2 týdny po zápisu do studie, zasílal těhotenský test, který dorazil 10-14 dní po zápisu, digitální bezpečnější sexuální a redukční dovednosti přístupný v průběhu 6týdenního období, v průběhu 6-týdenního období). Účastníci dokončí druhý TLFB za posledních 6 týdnů a krátký průzkum ohodnotí komponentu, kterou zažili, stupnici použitelnosti systému na své komponentě a míry krátkodobých znalostí, záměry změnit, soběstačnost pro změnu a připravenost ke změně.
The candidates that will be tested are: 1) Telephone-administered 30 day timeline follow-back of drinking, sex, and contraception, administered by phone at enrollment and monthly, which should increase awareness of AEP risk and motivation for alcohol and contraception behavior change, 2) Mailed pregnancy tests sent monthly to raise consciousness of pregnancy risk and to detect a new pregnancy early, which should increase motivation for contraception behavior change, 3) Automatizované, personalizované digitální bezpečnější trénink sexuálního sexu a nápojů pro počítání/redukci, ke zlepšení pití dovedností a soběstačnosti pití a soběstačnosti pro snižování pití a užívání antikoncepce, 4) plně automatizované textové zprávy, které vyvolávají použití bezpečnějších dovedností sexu a nápoje, které by měly zvyšovat sebevědomí pro změnu chování a 5) Přístup k anonymizovanému komunitnímu vývěsku na domorodé ženy, které by měly zvyšovat perspektivu společenské podpory, které by měly zvyšovat společenskou podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba rizikového pití
Časové okno: 6 týdnů
Definováno jako nadměrné pití a/nebo pití přes denní úroveň rizika. Jednotka měření: Míra rizikového nástroje pro měření pití: TLFB (sledovací časová osa) užívání alkoholu a antikoncepce během pohlavních výsledků 1 a 2 se kombinuje pro definování rizika těhotenství exponované alkohol.
6 týdnů
Míra neúčinného/nepřítomného použití antikoncepce
Časové okno: 6 týdnů
Definované na metodu použité nebo žádné, při pohlaví. Měřicí jednotka: Míra neefektivního/nepřítomného nástroje pro měření užívání antikoncepce: TLFB (sledovací časová osa) užívání alkoholu a užívání antikoncepce během pohlavních výsledků 1 a 2 jsou kombinovány k definování rizika těhotenství vystavené alkoholu.
6 týdnů
Míra rizika AEP
Časové okno: 6 týdnů
Kombinace pití nad úrovní rizika a nekonzistentního nebo nepřítomného použití účinné antikoncepce
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SBS6760
  • R61AA030581-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme dodržovat protokoly sdílení dat NIH a nahrajeme data do archivu dat NIAAA.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po dokončení analýzy dat je uložíme do archivu dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jiní výzkumníci si mohou vyžádat data z datového archivu NIAAA pomocí svých postupů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuální chování

Klinické studie na Rychlé pilotní testování nativního Carrii

Předplatit