Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace digitálního rizikového zásahu AEP s domorodými ženami a komunitami Cíl 1 (CARRII Native)

6. května 2024 aktualizováno: Karen Ingersoll, University of Virginia
Účelem tohoto cíle ovedrallové studie je shromáždit informace, které informují o vývoji digitální aplikace, kterou lze použít na jakékoli platformě (smartphone, tablet, počítač) pro indiánské ženy, aby jim pomohla vyhnout se těhotenství ovlivněnému alkoholem.

Přehled studie

Detailní popis

Těhotenství vystavené alkoholu (AEP) může vést k poruchám fetálního alkoholového spektra (FASD), které způsobují celoživotní nákladné postižení mozku, orgánů, tkání a neurologického poškození. Zatímco více než 3,3 milionu amerických žen měsíčně je ohroženo AEP, riziko AEP u indiánských (nativních) žen je vyšší kvůli nízkému užívání antikoncepce a vysoké míře nadměrného pití. Například 20 % sexuálně aktivních domorodých žen na jihozápadě USA je ohroženo AEP a 52 % těhotenství v národě Navajo je neplánovaných, ve srovnání se 45 % na národní úrovni. Mezi původními těhotnými ženami z kmenů Great Plains téměř 30 % pijí v nadměrném množství a nepoužívají antikoncepci k zabránění těhotenství. Mezi dalším vzorkem domorodých žen z kmenů Great Plains bylo 65 % sexuálně aktivních, nehledaly těhotenství a nepoužívaly antikoncepci.

Pro Cíl 1 existují čtyři studijní metody, které týmu pomohou vyhodnotit a přizpůsobit složky intervence CARRII nativním ženám a připravit se na zkoušku. Tyto iterativní formativní studie se smíšenými metodami zahrnují: a) vytvoření průběžné pracovní skupiny Native Partners, která bude průběžně přezkoumávat studijní plány a zjištění s výzkumným týmem, b) kvantitativní průzkumy pro odhad míry rizika AEP, zájem/schopnost zapojit se, zdravotní gramotnost, a další faktory (n=300), c) Cílové skupiny pro prototypování a přizpůsobení nových komponent CARRII (až n=60) a d) Uživatelské testování nahlas (n=20) k dokončení návrhu nativního zásahu CARRII připravit se na vývoj na platformě responzivního designu.

AEP lze předejít zabráněním nechtěnému těhotenství nebo snížením příjmu alkoholu u těch, které mohou otěhotnět. PI Ingersoll byl PI v klíčové studii CHOICES, která vyvinula první účinnou intervenci AEP založenou na teorii se 4 poradenskými sezeními motivačního rozhovoru (MI). PI Hansonová upravila VOLBY pro domorodé ženy v kmenových komunitách. Native-adapted CHOICES snížil riziko AEP u domorodých žen, ale byl příliš nákladný na udržení pro vysoce rizikové ženy a komunity. Naproti tomu digitální intervence založené na teorii jsou vysoce dostupné, pohodlnější, škálovatelnější a udržitelnější, přičemž jsou stále účinné. V R34AA020853 Ingersoll pilotoval první automatizovaný digitální zásah AEP, CARRII. Celostátní pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ukázala, že CARRII (ale ne kontrola vzdělání) významně snížila riziko AEP a riziko těhotenství ve 3. a 6. měsíci a riziko pití ve 3. měsíci.

Vzhledem k tomu, že míra nezamýšleného těhotenství a nadměrného pití, které vytváří riziko AEP, je mezi původními ženami a běžnou populací nespravedlivá, musí být CARRII přizpůsobeno a optimalizováno pro tuto prioritní podskupinu. Podle strategie vícefázové optimalizace (MOST) přizpůsobíme stávající komponenty CARRII domorodým ženám a systematicky testujeme navrhované nové komponenty (odvozené z formativní práce s domorodými ženami), abychom vyvinuli účinnou a škálovatelnou intervenci šitou na míru domorodým ženám ohroženým AEP. . Optimalizace CARRII pro domorodé ženy bude vyžadovat měření účinnosti a nákladů na komponenty, aby se našla rovnováha mezi dopadem a cenovou dostupností pro domorodé komunity. Zastřešujícím cílem tohoto návrhu R61/R33 je určit optimální kombinaci nových intervenčních strategií, které budou zahrnuty do CARRII (ušité na míru pro domorodé ženy), která maximalizuje účinnost digitální intervence za přijatelnou cenu pro domorodé komunity. Dosažení milníků R61 umožní postup do fáze R33.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodilý Američan

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cíl 1 Průzkum
Zaregistrujeme až 300 domorodých žen ve věku 18–44 let, aby dokončily 35minutový průzkum k charakterizaci demografie, parity, gramotnosti, rizika AEP, úrovně pití, znalosti FASD, umístění, kmenové příslušnosti, kulturních preferencí pro krejčovství, preferovaných digitálních platforem , způsoby přístupu k mobilním zařízením/internetu a zájem o digitální studii zdraví žen o alkoholu a antikoncepci
Účastníci vyplní 35minutový průzkum, aby charakterizovali demografické údaje, paritu, gramotnost, riziko AEP, úrovně pití, znalost FASD, umístění, příslušnost ke kmenům, kulturní preference pro přizpůsobení, preferované digitální platformy, způsoby přístupu k mobilním zařízením/internetu a zájem. v digitální studii zdraví žen o alkoholu a antikoncepci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete charakteristiky a míru domorodých žen, které mají nárok na intervenci CARRII a mají o ni zájem.
Časové okno: 12 měsíců

Použijeme smíšené metody formativní práce včetně Focus Groups a krátkých průzkumů, abychom určili nejlepší strategie pro nábor a potenciální dosah intervence určením počtu, podílu a reprezentativnosti domorodých žen ochotných se zúčastnit. Formativní práce se smíšenými metodami také identifikuje populační charakteristiky a potřeby domorodých žen ohrožených AEP a shromáždí jejich preference a názory na složky intervence, způsoby podávání a potřebné úpravy ke zlepšení relevance a přitažlivosti CARRII.

Analýza průzkumu: Použijeme deskriptivní statistiku k určení podílu žen, které mají nárok na CARRII a mají zájem o CARRII, a jejich demografických charakteristik a charakteristik digitálního přístupu.

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR220448
  • R61AA030581-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme dodržovat protokoly sdílení dat NIH a nahrajeme data do archivu dat NIAAA.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po dokončení analýzy dat je uložíme do archivu dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jiní výzkumníci si mohou vyžádat data z datového archivu NIAAA pomocí svých postupů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuální chování

3
Předplatit