- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06324929
Optimalizace digitálního rizikového zásahu AEP s domorodými ženami a komunitami Cíl 1 (CARRII Native)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství vystavené alkoholu (AEP) může vést k poruchám fetálního alkoholového spektra (FASD), které způsobují celoživotní nákladné postižení mozku, orgánů, tkání a neurologického poškození. Zatímco více než 3,3 milionu amerických žen měsíčně je ohroženo AEP, riziko AEP u indiánských (nativních) žen je vyšší kvůli nízkému užívání antikoncepce a vysoké míře nadměrného pití. Například 20 % sexuálně aktivních domorodých žen na jihozápadě USA je ohroženo AEP a 52 % těhotenství v národě Navajo je neplánovaných, ve srovnání se 45 % na národní úrovni. Mezi původními těhotnými ženami z kmenů Great Plains téměř 30 % pijí v nadměrném množství a nepoužívají antikoncepci k zabránění těhotenství. Mezi dalším vzorkem domorodých žen z kmenů Great Plains bylo 65 % sexuálně aktivních, nehledaly těhotenství a nepoužívaly antikoncepci.
Pro Cíl 1 existují čtyři studijní metody, které týmu pomohou vyhodnotit a přizpůsobit složky intervence CARRII nativním ženám a připravit se na zkoušku. Tyto iterativní formativní studie se smíšenými metodami zahrnují: a) vytvoření průběžné pracovní skupiny Native Partners, která bude průběžně přezkoumávat studijní plány a zjištění s výzkumným týmem, b) kvantitativní průzkumy pro odhad míry rizika AEP, zájem/schopnost zapojit se, zdravotní gramotnost, a další faktory (n=300), c) Cílové skupiny pro prototypování a přizpůsobení nových komponent CARRII (až n=60) a d) Uživatelské testování nahlas (n=20) k dokončení návrhu nativního zásahu CARRII připravit se na vývoj na platformě responzivního designu.
AEP lze předejít zabráněním nechtěnému těhotenství nebo snížením příjmu alkoholu u těch, které mohou otěhotnět. PI Ingersoll byl PI v klíčové studii CHOICES, která vyvinula první účinnou intervenci AEP založenou na teorii se 4 poradenskými sezeními motivačního rozhovoru (MI). PI Hansonová upravila VOLBY pro domorodé ženy v kmenových komunitách. Native-adapted CHOICES snížil riziko AEP u domorodých žen, ale byl příliš nákladný na udržení pro vysoce rizikové ženy a komunity. Naproti tomu digitální intervence založené na teorii jsou vysoce dostupné, pohodlnější, škálovatelnější a udržitelnější, přičemž jsou stále účinné. V R34AA020853 Ingersoll pilotoval první automatizovaný digitální zásah AEP, CARRII. Celostátní pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ukázala, že CARRII (ale ne kontrola vzdělání) významně snížila riziko AEP a riziko těhotenství ve 3. a 6. měsíci a riziko pití ve 3. měsíci.
Vzhledem k tomu, že míra nezamýšleného těhotenství a nadměrného pití, které vytváří riziko AEP, je mezi původními ženami a běžnou populací nespravedlivá, musí být CARRII přizpůsobeno a optimalizováno pro tuto prioritní podskupinu. Podle strategie vícefázové optimalizace (MOST) přizpůsobíme stávající komponenty CARRII domorodým ženám a systematicky testujeme navrhované nové komponenty (odvozené z formativní práce s domorodými ženami), abychom vyvinuli účinnou a škálovatelnou intervenci šitou na míru domorodým ženám ohroženým AEP. . Optimalizace CARRII pro domorodé ženy bude vyžadovat měření účinnosti a nákladů na komponenty, aby se našla rovnováha mezi dopadem a cenovou dostupností pro domorodé komunity. Zastřešujícím cílem tohoto návrhu R61/R33 je určit optimální kombinaci nových intervenčních strategií, které budou zahrnuty do CARRII (ušité na míru pro domorodé ženy), která maximalizuje účinnost digitální intervence za přijatelnou cenu pro domorodé komunity. Dosažení milníků R61 umožní postup do fáze R33.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen S Ingersoll, PhD
- Telefonní číslo: 434-982-5960
- E-mail: KES7A@uvahealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Silvia Park, BA
- Telefonní číslo: 434-924-3991
- E-mail: spp2d@uvahealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
Kontakt:
- Karen Ingersoll, PhD
- Telefonní číslo: 804-651-6929
- E-mail: kes7a@uvahealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodilý Američan
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Cíl 1 Průzkum
Zaregistrujeme až 300 domorodých žen ve věku 18–44 let, aby dokončily 35minutový průzkum k charakterizaci demografie, parity, gramotnosti, rizika AEP, úrovně pití, znalosti FASD, umístění, kmenové příslušnosti, kulturních preferencí pro krejčovství, preferovaných digitálních platforem , způsoby přístupu k mobilním zařízením/internetu a zájem o digitální studii zdraví žen o alkoholu a antikoncepci
|
Účastníci vyplní 35minutový průzkum, aby charakterizovali demografické údaje, paritu, gramotnost, riziko AEP, úrovně pití, znalost FASD, umístění, příslušnost ke kmenům, kulturní preference pro přizpůsobení, preferované digitální platformy, způsoby přístupu k mobilním zařízením/internetu a zájem. v digitální studii zdraví žen o alkoholu a antikoncepci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete charakteristiky a míru domorodých žen, které mají nárok na intervenci CARRII a mají o ni zájem.
Časové okno: 12 měsíců
|
Použijeme smíšené metody formativní práce včetně Focus Groups a krátkých průzkumů, abychom určili nejlepší strategie pro nábor a potenciální dosah intervence určením počtu, podílu a reprezentativnosti domorodých žen ochotných se zúčastnit. Formativní práce se smíšenými metodami také identifikuje populační charakteristiky a potřeby domorodých žen ohrožených AEP a shromáždí jejich preference a názory na složky intervence, způsoby podávání a potřebné úpravy ke zlepšení relevance a přitažlivosti CARRII. Analýza průzkumu: Použijeme deskriptivní statistiku k určení podílu žen, které mají nárok na CARRII a mají zájem o CARRII, a jejich demografických charakteristik a charakteristik digitálního přístupu. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR220448
- R61AA030581-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuální chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království