- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06324929
Optimera en digital AEP-riskintervention med infödda kvinnor och samhällen Mål 1 (CARRIINative)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholexponerad graviditet (AEP) kan resultera i fetala alkoholspektrumstörningar (FASD) som orsakar livslånga kostsamma funktionsnedsättningar från hjärna, organ, vävnad och neurologiska skador. Medan över 3,3 miljoner amerikanska kvinnor per månad löper risk för AEP, är risken för AEP bland indiankvinnor högre, på grund av lågt användande av preventivmedel och höga berusningsdrickande. Till exempel är 20 % av sexuellt aktiva infödda kvinnor i sydvästra USA i riskzonen för AEP, och 52 % av graviditeterna i Navajo-nationen är oplanerade, jämfört med 45 % nationellt. Bland infödda gravida kvinnor från Great Plains-stammar dricker nästan 30 % vid berusningsnivåer och använder inte preventivmedel för att förhindra graviditet. Bland ett annat urval av infödda kvinnor från Great Plains-stammar var 65 % sexuellt aktiva, sökte inte graviditet och använde inte preventivmedel.
För mål 1 finns det fyra studiemetoder som hjälper teamet att utvärdera och skräddarsy CARRII-interventionskomponenter för infödda kvinnor och förbereda sig för en prövning. Dessa iterativa formativa studier med blandade metoder inkluderar: a) utveckla en pågående arbetsgrupp för Native Partners för att granska studieplaner och resultat över tid med forskargruppen, b) Kvantitativa undersökningar för att uppskatta graden av AEP-risk, intresse/förmåga att delta, hälsokompetens, och andra faktorer (n=300), c) Fokusgrupper för att prototyper och skräddarsy nya CARRII-komponenter (upp till n=60), och d) Think-aloud användartestning (n=20) för att slutföra utkastet till CARRII Native-interventionen att förbereda för utveckling på en responsiv designplattform.
AEP kan förebyggas genom att undvika en oavsiktlig graviditet eller minska alkoholintaget av de som kan bli gravida. PI Ingersoll var en PI på den framträdande CHOICES-studien som utvecklade den första effektiva teoribaserade AEP-interventionen, med 4 rådgivningssessioner med motiverande intervjuer (MI). PI Hanson anpassade VAL för infödda kvinnor i stamsamhällen. De Native-anpassade VALEN minskade AEP-risken bland infödda kvinnor, men var för kostsamma att upprätthålla för högriskkvinnor och samhällen. Däremot är teoribaserade digitala interventioner mycket tillgängliga, mer bekväma, skalbara och mer hållbara, samtidigt som de fortfarande är effektiva. I R34AA020853 piloterade Ingersoll den första automatiserade digitala AEP-interventionen, CARRII. En rikstäckande pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) visade att CARRII (men inte utbildningskontrollen) signifikant minskade risken för AEP och graviditetsrisken vid 3 och 6 månader, och dricksrisken vid 3 månader.
Eftersom antalet oavsiktliga graviditeter och berusningsdrickande som skapar AEP-risk är orättvisa mellan infödda kvinnor och den allmänna befolkningen, måste CARRII skräddarsys för och optimeras för denna prioriterade undergrupp. Med ledning av Multiphase Optimization Strategy (MOST) kommer vi att skräddarsy CARRII:s befintliga komponenter för infödda kvinnor och systematiskt testa föreslagna nya komponenter (som härrör från formativt arbete med infödda kvinnor), för att utveckla en effektiv och skalbar intervention skräddarsydd för infödda kvinnor med risk för AEP . Att optimera CARRII för infödda kvinnor kommer att kräva att man mäter effektiviteten och kostnaderna för komponenter för att hitta en balans mellan effekt och överkomlighet för infödda samhällen. Det övergripande målet för detta R61/R33-förslag är att fastställa den optimala kombinationen av nya interventionsstrategier som ska inkluderas med CARRII (skräddarsydd för infödda kvinnor) som maximerar digital interventionseffektivitet till genomförbar kostnad för infödda samhällen. Att uppnå R61-milstolpar kommer att möjliggöra progression till R33-fasen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indian
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: AIM 1 -undersökning
Vi kommer att anmäla upp till 300 infödda kvinnor i åldrarna 18-44 för att genomföra en 35-minuters undersökning för att karakterisera demografi, paritet, läskunnighet, AEP-risk, dricksnivåer, kunskap om FASD, plats, stamtillhörighet, kulturella preferenser för skräddarsydd, föredragna digitala plattformar, metoder för tillgång till mobila enheter/internet, och intresse i en digital kvinnors hälsa om alkohol och födelsekontroll
|
|
|
Experimentell: Snabb pilotprovning
Deltagarna kommer att slutföra en baslinje för tidig månad TLFB (tidslinjeuppföljning) av alkoholanvändning och preventivmedel under kön och en kort onlineundersökning som utvärderar kunskap om AEP-risk, avsikter att förändras, själveffektivitet för förändring och beredskap för att förändra alkoholanvändning och preventivmedel.
Each cohort of 10 participants will receive one of the 5 novel components (telephone-administered TLFB 2 weeks after study enrollment, mailed pregnancy test arriving 10-14 days after enrollment, digital safer sex and drink reduction skills training accessible across the 6-week period, automated texting prompting usage of skills across the 6-week period, or anonymized community message board across the 6-week period).
Deltagarna kommer att slutföra en andra TLFB under de senaste 6 veckorna, och en kort undersökning för att betygsätta komponenten de upplevde, en systemanvändningsskala på sin komponent och mått på kortvarig kunskap, avsikter att förändras, själveffektivitet för förändringar och beredskap att ändra.
|
The candidates that will be tested are: 1) Telephone-administered 30 day timeline follow-back of drinking, sex, and contraception, administered by phone at enrollment and monthly, which should increase awareness of AEP risk and motivation for alcohol and contraception behavior change, 2) Mailed pregnancy tests sent monthly to raise consciousness of pregnancy risk and to detect a new pregnancy early, which should increase motivation for contraception behavior change, 3) Automatiserad, personlig digital säkrare sex- och dryckräkning/reduktionsförmåga utbildning, för att förbättra drickande självförvaltningsförmåga och själveffektivitet för att dricka minskning och preventivmedel, 4) helautomatiserade textmeddelanden som uppmanar användning av säkrare sex och dryckminskning, vilket bör öka själveffekten för beteendeförändringar, och 5) tillgång till ett anonymiserat samhällsmeddelande styrelse för infödda kvinnor till diskussioner i beteendeförändringar, vilket skulle öka självförändringen för beteendeförändringar, och 5) tillgång till ett anonymiserat samhällsmeddelande styrelse för infödda kvinnor för att diskutera utmaningar i beteendeförändringar, vilket skulle öka självförändringen för beteendeförändringar, och 5) tillgång till ett anonymiserat samhällsmeddelande styrelse för infödda kvinnor för att diskutera utmaningar i beteendeförändringar, vilket skulle öka självförändringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskabelt dryck
Tidsram: 6 veckor
|
Definieras som binge dricka och/eller dricka över dagliga risknivåer.
Måttenhet: Hastigheten för riskabelt dricksmätningsverktyg: TLFB (Tidslinjeuppföljning) av alkoholanvändning och preventivmedel under könsresultat 1 och 2 kombineras för att definiera alkoholexponerad graviditetsrisk.
|
6 veckor
|
|
Hastighet av ineffektiv/frånvarande preventivmedel
Tidsram: 6 veckor
|
Definierad per metod som används, eller ingen, när du har sex.
Måttenhet: Hastigheten för ineffektiv/frånvarande preventivmedel Mätverktyg: TLFB (Tidslinjeuppföljning) av alkoholanvändning och preventivmedel under könsresultat 1 och 2 kombineras för att definiera alkoholexponerad graviditetsrisk.
|
6 veckor
|
|
AEP -risk
Tidsram: 6 veckor
|
Kombination av dricka över risknivåer och inkonsekvent eller frånvarande användning av effektiv preventivmedel
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBS6760
- R61AA030581-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .