Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera en digital AEP-riskintervention med infödda kvinnor och samhällen Mål 1 (CARRIINative)

15 juni 2026 uppdaterad av: Lee M Ritterband, University of Virginia
Syftet med detta syfte med ovedrall-studien är att samla information för att informera utvecklingen av en digital app som kan användas på vilken plattform som helst (smarttelefon, surfplatta, dator) för indiankvinnor för att hjälpa dem att undvika en graviditet som påverkas av alkohol.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alkoholexponerad graviditet (AEP) kan resultera i fetala alkoholspektrumstörningar (FASD) som orsakar livslånga kostsamma funktionsnedsättningar från hjärna, organ, vävnad och neurologiska skador. Medan över 3,3 miljoner amerikanska kvinnor per månad löper risk för AEP, är risken för AEP bland indiankvinnor högre, på grund av lågt användande av preventivmedel och höga berusningsdrickande. Till exempel är 20 % av sexuellt aktiva infödda kvinnor i sydvästra USA i riskzonen för AEP, och 52 % av graviditeterna i Navajo-nationen är oplanerade, jämfört med 45 % nationellt. Bland infödda gravida kvinnor från Great Plains-stammar dricker nästan 30 % vid berusningsnivåer och använder inte preventivmedel för att förhindra graviditet. Bland ett annat urval av infödda kvinnor från Great Plains-stammar var 65 % sexuellt aktiva, sökte inte graviditet och använde inte preventivmedel.

För mål 1 finns det fyra studiemetoder som hjälper teamet att utvärdera och skräddarsy CARRII-interventionskomponenter för infödda kvinnor och förbereda sig för en prövning. Dessa iterativa formativa studier med blandade metoder inkluderar: a) utveckla en pågående arbetsgrupp för Native Partners för att granska studieplaner och resultat över tid med forskargruppen, b) Kvantitativa undersökningar för att uppskatta graden av AEP-risk, intresse/förmåga att delta, hälsokompetens, och andra faktorer (n=300), c) Fokusgrupper för att prototyper och skräddarsy nya CARRII-komponenter (upp till n=60), och d) Think-aloud användartestning (n=20) för att slutföra utkastet till CARRII Native-interventionen att förbereda för utveckling på en responsiv designplattform.

AEP kan förebyggas genom att undvika en oavsiktlig graviditet eller minska alkoholintaget av de som kan bli gravida. PI Ingersoll var en PI på den framträdande CHOICES-studien som utvecklade den första effektiva teoribaserade AEP-interventionen, med 4 rådgivningssessioner med motiverande intervjuer (MI). PI Hanson anpassade VAL för infödda kvinnor i stamsamhällen. De Native-anpassade VALEN minskade AEP-risken bland infödda kvinnor, men var för kostsamma att upprätthålla för högriskkvinnor och samhällen. Däremot är teoribaserade digitala interventioner mycket tillgängliga, mer bekväma, skalbara och mer hållbara, samtidigt som de fortfarande är effektiva. I R34AA020853 piloterade Ingersoll den första automatiserade digitala AEP-interventionen, CARRII. En rikstäckande pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) visade att CARRII (men inte utbildningskontrollen) signifikant minskade risken för AEP och graviditetsrisken vid 3 och 6 månader, och dricksrisken vid 3 månader.

Eftersom antalet oavsiktliga graviditeter och berusningsdrickande som skapar AEP-risk är orättvisa mellan infödda kvinnor och den allmänna befolkningen, måste CARRII skräddarsys för och optimeras för denna prioriterade undergrupp. Med ledning av Multiphase Optimization Strategy (MOST) kommer vi att skräddarsy CARRII:s befintliga komponenter för infödda kvinnor och systematiskt testa föreslagna nya komponenter (som härrör från formativt arbete med infödda kvinnor), för att utveckla en effektiv och skalbar intervention skräddarsydd för infödda kvinnor med risk för AEP . Att optimera CARRII för infödda kvinnor kommer att kräva att man mäter effektiviteten och kostnaderna för komponenter för att hitta en balans mellan effekt och överkomlighet för infödda samhällen. Det övergripande målet för detta R61/R33-förslag är att fastställa den optimala kombinationen av nya interventionsstrategier som ska inkluderas med CARRII (skräddarsydd för infödda kvinnor) som maximerar digital interventionseffektivitet till genomförbar kostnad för infödda samhällen. Att uppnå R61-milstolpar kommer att möjliggöra progression till R33-fasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

407

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indian

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: AIM 1 -undersökning
Vi kommer att anmäla upp till 300 infödda kvinnor i åldrarna 18-44 för att genomföra en 35-minuters undersökning för att karakterisera demografi, paritet, läskunnighet, AEP-risk, dricksnivåer, kunskap om FASD, plats, stamtillhörighet, kulturella preferenser för skräddarsydd, föredragna digitala plattformar, metoder för tillgång till mobila enheter/internet, och intresse i en digital kvinnors hälsa om alkohol och födelsekontroll
Experimentell: Snabb pilotprovning
Deltagarna kommer att slutföra en baslinje för tidig månad TLFB (tidslinjeuppföljning) av alkoholanvändning och preventivmedel under kön och en kort onlineundersökning som utvärderar kunskap om AEP-risk, avsikter att förändras, själveffektivitet för förändring och beredskap för att förändra alkoholanvändning och preventivmedel. Each cohort of 10 participants will receive one of the 5 novel components (telephone-administered TLFB 2 weeks after study enrollment, mailed pregnancy test arriving 10-14 days after enrollment, digital safer sex and drink reduction skills training accessible across the 6-week period, automated texting prompting usage of skills across the 6-week period, or anonymized community message board across the 6-week period). Deltagarna kommer att slutföra en andra TLFB under de senaste 6 veckorna, och en kort undersökning för att betygsätta komponenten de upplevde, en systemanvändningsskala på sin komponent och mått på kortvarig kunskap, avsikter att förändras, själveffektivitet för förändringar och beredskap att ändra.
The candidates that will be tested are: 1) Telephone-administered 30 day timeline follow-back of drinking, sex, and contraception, administered by phone at enrollment and monthly, which should increase awareness of AEP risk and motivation for alcohol and contraception behavior change, 2) Mailed pregnancy tests sent monthly to raise consciousness of pregnancy risk and to detect a new pregnancy early, which should increase motivation for contraception behavior change, 3) Automatiserad, personlig digital säkrare sex- och dryckräkning/reduktionsförmåga utbildning, för att förbättra drickande självförvaltningsförmåga och själveffektivitet för att dricka minskning och preventivmedel, 4) helautomatiserade textmeddelanden som uppmanar användning av säkrare sex och dryckminskning, vilket bör öka själveffekten för beteendeförändringar, och 5) tillgång till ett anonymiserat samhällsmeddelande styrelse för infödda kvinnor till diskussioner i beteendeförändringar, vilket skulle öka självförändringen för beteendeförändringar, och 5) tillgång till ett anonymiserat samhällsmeddelande styrelse för infödda kvinnor för att diskutera utmaningar i beteendeförändringar, vilket skulle öka självförändringen för beteendeförändringar, och 5) tillgång till ett anonymiserat samhällsmeddelande styrelse för infödda kvinnor för att diskutera utmaningar i beteendeförändringar, vilket skulle öka självförändringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskabelt dryck
Tidsram: 6 veckor
Definieras som binge dricka och/eller dricka över dagliga risknivåer. Måttenhet: Hastigheten för riskabelt dricksmätningsverktyg: TLFB (Tidslinjeuppföljning) av alkoholanvändning och preventivmedel under könsresultat 1 och 2 kombineras för att definiera alkoholexponerad graviditetsrisk.
6 veckor
Hastighet av ineffektiv/frånvarande preventivmedel
Tidsram: 6 veckor
Definierad per metod som används, eller ingen, när du har sex. Måttenhet: Hastigheten för ineffektiv/frånvarande preventivmedel Mätverktyg: TLFB (Tidslinjeuppföljning) av alkoholanvändning och preventivmedel under könsresultat 1 och 2 kombineras för att definiera alkoholexponerad graviditetsrisk.
6 veckor
AEP -risk
Tidsram: 6 veckor
Kombination av dricka över risknivåer och inkonsekvent eller frånvarande användning av effektiv preventivmedel
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBS6760
  • R61AA030581-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att följa NIHs datadelningsprotokoll och kommer att ladda upp data till NIAAAs dataarkiv.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter att dataanalysen är klar kommer vi att deponera den i dataarkivet

Kriterier för IPD Sharing Access

Andra forskare kan begära data från NIAAA Data Archive med hjälp av deras rutiner.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera