- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06324929
A digitális AEP kockázati beavatkozásának optimalizálása a bennszülött nőkkel és közösségekkel 1. cél (CARRIINative)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholnak kitett terhesség (AEP) magzati alkoholspektrum zavarokat (FASD) eredményezhet, amelyek élethosszig tartó, költséges fogyatékosságokat okoznak agy-, szerv-, szövet- és neurológiai károsodás miatt. Míg havonta több mint 3,3 millió egyesült államokbeli nő van kitéve az AEP kockázatának, az AEP kockázata az indián (bennszülött) nők körében magasabb, az alacsony fogamzásgátlás és a mértéktelen alkoholfogyasztás miatt. Például az Egyesült Államok délnyugati részén élő szexuálisan aktív bennszülött nők 20%-át fenyegeti az AEP, és a navajo nemzetben a terhességek 52%-a nem tervezett, szemben az országos 45%-kal. A Great Plains törzsekből származó bennszülött terhes nők közel 30%-a mértéktelenül iszik, és nem használ fogamzásgátlót a terhesség megelőzésére. Egy másik, alföldi törzsből származó bennszülött nők 65%-a szexuálisan aktív volt, nem akart teherbe esni, és nem használt fogamzásgátlást.
Az 1. célhoz négy vizsgálati módszer létezik, amelyek segítenek a csapatnak értékelni és személyre szabni a CARRII intervenciós összetevőket a bennszülött nők számára, és felkészülni a próbára. Ezek az iteratív vegyes módszerekkel kialakított tanulmányok a következőket foglalják magukban: a) egy folyamatban lévő Native Partners munkacsoport létrehozása, amely a kutatócsoporttal együtt felülvizsgálja a vizsgálati terveket és az eredményeket, b) kvantitatív felmérések az AEP kockázati arányának, érdeklődésének/részvételi képességének, egészségügyi ismereteinek becslésére, és egyéb tényezők (n=300), c) Fókuszcsoportok az új CARRII-komponensek prototípusára és személyre szabására (n=60-ig), és d) Hangosan gondolkodó felhasználói tesztelés (n=20) a CARRII Native beavatkozás tervezetének véglegesítéséhez. felkészülni a fejlesztésre egy reszponzív tervezési platformon.
Az AEP megelőzhető a nem szándékos terhesség elkerülésével vagy az alkoholfogyasztás csökkentésével azoknak, akik teherbe eshetnek. PI Ingersoll PI volt a CHOICES alapvető tanulmányban, amely kidolgozta az első hatékony elméleti alapú AEP beavatkozást, 4 motivációs interjúval (MI) végzett tanácsadási üléssel. PI Hanson a CHOICES-t a törzsi közösségekben élő bennszülött nők számára adaptálta. A bennszülöttekhez igazított CHOICES csökkentette az AEP kockázatát a bennszülött nők körében, de túl költséges volt fenntartani a magas kockázatú nők és közösségek számára. Ezzel szemben az elméleti alapú digitális beavatkozások nagymértékben hozzáférhetőek, kényelmesebbek, méretezhetőbbek és fenntarthatóbbak, miközben mégis hatékonyak. Az R34AA020853 dokumentumban az Ingersoll kipróbálta az első automatizált digitális AEP beavatkozást, a CARRII-t. Egy országos kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kimutatta, hogy a CARRII (de nem az oktatási kontroll) szignifikánsan csökkentette az AEP kockázatát és a terhesség kockázatát 3 és 6 hónapos korban, valamint az ivás kockázatát 3 hónapos korban.
Mivel a nem szándékos terhesség és a mértéktelen alkoholfogyasztás aránya, amelyek AEP-kockázatot okoznak, egyenlőtlenek a bennszülött nők és az általános népesség között, a CARRII-t ehhez a kiemelt alcsoporthoz kell szabni és optimalizálni. A többfázisú optimalizálási stratégia (MOST) által vezérelve a CARRII meglévő komponenseit a bennszülött nők számára szabjuk, és szisztematikusan teszteljük a javasolt új összetevőket (amelyek a bennszülött nőkkel végzett formáló munkából származnak), hogy hatékony és méretezhető beavatkozást fejlesszünk ki az AEP kockázatának kitett bennszülött nők számára. . A CARRII bennszülött nők számára történő optimalizálása megköveteli az összetevők hatékonyságának és költségeinek mérését, hogy megtalálják az egyensúlyt a hatás és a bennszülött közösségek számára elérhető megfizethetőség között. Ennek az R61/R33-as javaslatnak az átfogó célja, hogy meghatározza az új beavatkozási stratégiák optimális kombinációját a CARRII-val (a bennszülött nőkre szabva), amely maximalizálja a digitális beavatkozás hatékonyságát az őslakos közösségek számára elérhető költségek mellett. Az R61 mérföldkövek elérése lehetővé teszi a továbblépést az R33 fázisba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai őslakos
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. AIM felmérés
Legfeljebb 300 18-44 éves natív nőt jelentünk be egy 35 perces felmérés befejezéséhez a demográfia, a paritás, az írástudás, az AEP-kockázat, az ivási szintek, a FASD ismerete, a hely, a törzsi hovatartozás, a testreszabás kulturális preferenciái, az előnyben részesített digitális platformok, a mobil eszközökhöz való hozzáférés módszerei, valamint az érdeklődés az alkoholfogyasztásról és a születési irányításról szóló alkoholfogyasztásról és a születési irányításról.
|
|
|
Kísérleti: Gyors pilóta tesztelés
A résztvevők az elmúlt hónapban az alkoholfogyasztás és a fogamzásgátlások használatának előző hónapjának kiindulási alapját és a fogamzásgátlást használják a szex során, valamint egy rövid online felmérés, amely értékeli az AEP kockázatával kapcsolatos ismereteket, a változás szándékát, a változás önhatékonyságát, valamint az alkoholfogyasztás és a fogamzásgátlás viselkedésének megváltoztatására való készség.
Minden 10 résztvevőből álló kohorsz megkapja az 5 új összetevő egyikét (telefonos beadott TLFB 2 héttel a tanulmány beiratkozása után, a 6-14 nappal a beiratkozás után 10–14 nappal érkezett terhességi teszt, a 6 hetes időszakban a 6 hetes időszakban elérhető, a 6 hetes időszakban elérhető, a 6 hetes időszakban elérhető képzés).
A résztvevők befejezik egy második TLFB-t az elmúlt 6 hétben, és egy rövid felmérés az általuk tapasztalt összetevő értékeléséhez, a rendszerhasználat-skálán az alkotóelemükön, valamint a rövid távú ismeretek, a változás szándéka, a változás önhatékonyságának és a változásra való készség mérésére.
|
The candidates that will be tested are: 1) Telephone-administered 30 day timeline follow-back of drinking, sex, and contraception, administered by phone at enrollment and monthly, which should increase awareness of AEP risk and motivation for alcohol and contraception behavior change, 2) Mailed pregnancy tests sent monthly to raise consciousness of pregnancy risk and to detect a new pregnancy early, which should increase motivation for contraception behavior change, 3) Automated, Személyre szabott digitális biztonságosabb szex és italszámlálási/csökkentési készségek képzése, az alkoholfogyasztási készségek és az önhatékonyság javítása érdekében az alkoholfogyasztás és a fogamzásgátlások felhasználása érdekében, 4) Teljesen automatizált szöveges üzenetek, amelyek a biztonságosabb szex és italcsökkentési készségek használatát ösztönzik, amelyek növelik az önhatékonyságot a viselkedésváltozáshoz, és 5) hozzáférést kell biztosítani a natív nők anonimizált közösségi üzeneihez, hogy megvitassák a viselkedés változásait, amelyek növelik az érzékelt társadalmi támogatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kockázatos ivás üteme
Időkeret: 6 hét
|
Binge ivás és/vagy ivás napi kockázati szinten határozható meg.
Mérőegység: A kockázatos alkoholfogyasztási mérőeszközök aránya: Az alkoholfogyasztás és a fogamzásgátlás TLFB (idővonal-követése) és a fogamzásgátlások felhasználása az 1. és 2. nemi eredmény során kombináljuk az alkohollal kitett terhesség kockázatának meghatározására.
|
6 hét
|
|
A hatástalan/hiányzó fogamzásgátló használat üteme
Időkeret: 6 hét
|
Meghatározott módszerenként használt módszerenként, vagy egyáltalán nem.
Mérési egység: A nem hatékony/hiányzó fogamzásgátló felhasználás mérési eszköze: Az alkoholfogyasztás és a fogamzásgátlás TLFB (idővonal-követése) és a fogamzásgátlások felhasználása az 1. és 2. nemi eredmény során kombináljuk az alkohollal kitett terhesség kockázatának meghatározására.
|
6 hét
|
|
AEP -kockázat mértéke
Időkeret: 6 hét
|
A kockázati szint feletti ivás kombinációja és a hatékony fogamzásgátlás következetlen vagy hiányzó használata
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBS6760
- R61AA030581-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .