- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06324929
A digitális AEP kockázati beavatkozásának optimalizálása a bennszülött nőkkel és közösségekkel 1. cél (CARRII Native)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholnak kitett terhesség (AEP) magzati alkoholspektrum zavarokat (FASD) eredményezhet, amelyek élethosszig tartó, költséges fogyatékosságokat okoznak agy-, szerv-, szövet- és neurológiai károsodás miatt. Míg havonta több mint 3,3 millió egyesült államokbeli nő van kitéve az AEP kockázatának, az AEP kockázata az indián (bennszülött) nők körében magasabb, az alacsony fogamzásgátlás és a mértéktelen alkoholfogyasztás miatt. Például az Egyesült Államok délnyugati részén élő szexuálisan aktív bennszülött nők 20%-át fenyegeti az AEP, és a navajo nemzetben a terhességek 52%-a nem tervezett, szemben az országos 45%-kal. A Great Plains törzsekből származó bennszülött terhes nők közel 30%-a mértéktelenül iszik, és nem használ fogamzásgátlót a terhesség megelőzésére. Egy másik, alföldi törzsből származó bennszülött nők 65%-a szexuálisan aktív volt, nem akart teherbe esni, és nem használt fogamzásgátlást.
Az 1. célhoz négy vizsgálati módszer létezik, amelyek segítenek a csapatnak értékelni és személyre szabni a CARRII intervenciós összetevőket a bennszülött nők számára, és felkészülni a próbára. Ezek az iteratív vegyes módszerekkel kialakított tanulmányok a következőket foglalják magukban: a) egy folyamatban lévő Native Partners munkacsoport létrehozása, amely a kutatócsoporttal együtt felülvizsgálja a vizsgálati terveket és az eredményeket, b) kvantitatív felmérések az AEP kockázati arányának, érdeklődésének/részvételi képességének, egészségügyi ismereteinek becslésére, és egyéb tényezők (n=300), c) Fókuszcsoportok az új CARRII-komponensek prototípusára és személyre szabására (n=60-ig), és d) Hangosan gondolkodó felhasználói tesztelés (n=20) a CARRII Native beavatkozás tervezetének véglegesítéséhez. felkészülni a fejlesztésre egy reszponzív tervezési platformon.
Az AEP megelőzhető a nem szándékos terhesség elkerülésével vagy az alkoholfogyasztás csökkentésével azoknak, akik teherbe eshetnek. PI Ingersoll PI volt a CHOICES alapvető tanulmányban, amely kidolgozta az első hatékony elméleti alapú AEP beavatkozást, 4 motivációs interjúval (MI) végzett tanácsadási üléssel. PI Hanson a CHOICES-t a törzsi közösségekben élő bennszülött nők számára adaptálta. A bennszülöttekhez igazított CHOICES csökkentette az AEP kockázatát a bennszülött nők körében, de túl költséges volt fenntartani a magas kockázatú nők és közösségek számára. Ezzel szemben az elméleti alapú digitális beavatkozások nagymértékben hozzáférhetőek, kényelmesebbek, méretezhetőbbek és fenntarthatóbbak, miközben mégis hatékonyak. Az R34AA020853 dokumentumban az Ingersoll kipróbálta az első automatizált digitális AEP beavatkozást, a CARRII-t. Egy országos kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kimutatta, hogy a CARRII (de nem az oktatási kontroll) szignifikánsan csökkentette az AEP kockázatát és a terhesség kockázatát 3 és 6 hónapos korban, valamint az ivás kockázatát 3 hónapos korban.
Mivel a nem szándékos terhesség és a mértéktelen alkoholfogyasztás aránya, amelyek AEP-kockázatot okoznak, egyenlőtlenek a bennszülött nők és az általános népesség között, a CARRII-t ehhez a kiemelt alcsoporthoz kell szabni és optimalizálni. A többfázisú optimalizálási stratégia (MOST) által vezérelve a CARRII meglévő komponenseit a bennszülött nők számára szabjuk, és szisztematikusan teszteljük a javasolt új összetevőket (amelyek a bennszülött nőkkel végzett formáló munkából származnak), hogy hatékony és méretezhető beavatkozást fejlesszünk ki az AEP kockázatának kitett bennszülött nők számára. . A CARRII bennszülött nők számára történő optimalizálása megköveteli az összetevők hatékonyságának és költségeinek mérését, hogy megtalálják az egyensúlyt a hatás és a bennszülött közösségek számára elérhető megfizethetőség között. Ennek az R61/R33-as javaslatnak az átfogó célja, hogy meghatározza az új beavatkozási stratégiák optimális kombinációját a CARRII-val (a bennszülött nőkre szabva), amely maximalizálja a digitális beavatkozás hatékonyságát az őslakos közösségek számára elérhető költségek mellett. Az R61 mérföldkövek elérése lehetővé teszi a továbblépést az R33 fázisba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karen S Ingersoll, PhD
- Telefonszám: 434-982-5960
- E-mail: KES7A@uvahealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Silvia Park, BA
- Telefonszám: 434-924-3991
- E-mail: spp2d@uvahealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Ingersoll, PhD
- Telefonszám: 804-651-6929
- E-mail: kes7a@uvahealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai őslakos
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1. cél felmérés
Legfeljebb 300, 18-44 év közötti, bennszülött nőt veszünk fel egy 35 perces felmérés kitöltésére a demográfiai adatok, a paritás, a műveltség, az AEP kockázat, az alkoholfogyasztás, a FASD ismerete, a hely, a törzsi hovatartozás, a testreszabás kulturális preferenciái, a preferált digitális platformok jellemzésére. , a mobileszközökhöz/internethez való hozzáférés módszerei, valamint az alkohollal és a születésszabályozással kapcsolatos digitális női egészségtanulmány iránti érdeklődés
|
A résztvevők egy 35 perces kérdőívet töltenek ki a demográfiai adatok, a paritás, az írástudás, az AEP kockázatának, az ivási szintnek, a FASD ismeretének, a helynek, a törzsi hovatartozásnak, a testreszabás kulturális preferenciáinak, az előnyben részesített digitális platformoknak, a mobileszközökhöz/internethez való hozzáférési módszereknek és az érdeklődésnek a jellemzésére. egy digitális női egészségtanulmányban az alkoholról és a fogamzásgátlásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a CARRII beavatkozásra jogosult és iránta érdeklődő bennszülött nők jellemzőit és arányát.
Időkeret: 12 hónap
|
Vegyes módszerekkel fogunk fejleszteni, ideértve a fókuszcsoportokat és a rövid felméréseket, hogy meghatározzuk a legjobb toborzási stratégiákat és a beavatkozás lehetséges hatókörét a részvételre hajlandó bennszülött nők számának, arányának és reprezentativitásának meghatározásával. A vegyes módszerekkel végzett formáló munka az AEP szempontjából veszélyeztetett bennszülött nők populációs jellemzőit és szükségleteit is azonosítja, valamint összegyűjti preferenciáikat és véleményüket a beavatkozási összetevőkről, a szállítási módokról és a szükséges módosításokról a CARRII relevanciájának és vonzerejének javítása érdekében. Felmérés elemzése: Leíró statisztikákat fogunk használni a CARRII-ra jogosult, a CARRII iránt érdeklődő nők arányának, valamint demográfiai és digitális hozzáférési jellemzőik meghatározására. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR220448
- R61AA030581-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felmérés
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.BefejezveDohányfogyasztás | DohányzásEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinToborzásTáplálkozástudományok | Éghajlat | Újrafeldolgozás | HulladékgazdálkodásEgyesült Államok
-
George Washington UniversityBefejezve
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
CHRISTUS HealthBefejezveMellkasi fájdalom | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezveAntibiotikum használatThaiföld
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive and... és más munkatársakToborzásHólyag diszfunkció | A gyermekkori rák túlélőiEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public Assistance...BefejezveAz Essure-eszközhöz kapcsolódó tüneteket mutató betegekFranciaország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzóCraniosynostosisEgyesült Államok, Németország, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveElőrehaladott emlőrák | Ismétlődő mellrák | 4. szakasz mellrákEgyesült Államok