Optimización de una intervención de riesgo de AEP digital con mujeres y comunidades nativas Objetivo 1 (CARRIINative)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo expuesto al alcohol (AEP) puede provocar trastornos del espectro alcohólico fetal (FASD, por sus siglas en inglés) que causan costosas discapacidades de por vida debido a daños cerebrales, orgánicos, tisulares y neurológicos. Si bien más de 3,3 millones de mujeres estadounidenses por mes corren riesgo de padecer AEP, el riesgo de sufrir AEP entre las mujeres nativas americanas (nativas) es mayor, debido al bajo uso de anticonceptivos y a las altas tasas de consumo excesivo de alcohol. Por ejemplo, el 20% de las mujeres nativas sexualmente activas en el suroeste de EE. UU. corren riesgo de padecer AEP, y el 52% de los embarazos en la Nación Navajo no son planificados, en comparación con el 45% a nivel nacional. Entre las mujeres embarazadas nativas de las tribus de las Grandes Llanuras, casi el 30% bebe en exceso y no usa métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo. Entre otra muestra de mujeres nativas de las tribus de las Grandes Llanuras, el 65% eran sexualmente activas, no buscaban quedar embarazadas y no usaban métodos anticonceptivos.
Para el objetivo 1, existen cuatro métodos de estudio que ayudarán al equipo a evaluar y adaptar los componentes de la intervención CARRII para mujeres nativas y prepararse para un ensayo. Estos estudios formativos iterativos de métodos mixtos incluyen: a) desarrollar un grupo de trabajo continuo de socios nativos para revisar los planes de estudio y los hallazgos a lo largo del tiempo con el equipo de investigación, b) encuestas cuantitativas para estimar la tasa de riesgo de AEP, interés/capacidad de participar, alfabetización en salud, y otros factores (n=300), c) Grupos focales para crear prototipos y adaptar nuevos componentes de CARRII (hasta n=60), y d) Pruebas de usuario de pensamiento en voz alta (n=20) para finalizar el borrador de la intervención nativa de CARRII para prepararse para el desarrollo en una plataforma de diseño responsivo.
La PEA se puede prevenir evitando un embarazo no deseado o reduciendo el consumo de alcohol en aquellas personas que puedan quedar embarazadas. PI Ingersoll fue IP en el estudio fundamental CHOICES que desarrolló la primera intervención AEP eficaz basada en teoría, con 4 sesiones de asesoramiento de entrevistas motivacionales (MI). PI Hanson adaptó CHOICES para mujeres nativas en comunidades tribales. Las CHOICES adaptadas a los nativos redujeron el riesgo de PEA entre las mujeres nativas, pero eran demasiado costosas de sostener para las mujeres y comunidades de alto riesgo. Por el contrario, las intervenciones digitales basadas en teorías son muy accesibles, más convenientes, escalables y más sostenibles, aunque siguen siendo eficaces. En R34AA020853, Ingersoll puso a prueba la primera intervención AEP digital automatizada, CARRII. Un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) a nivel nacional mostró que CARRII (pero no el control educativo) redujo significativamente el riesgo de AEP y el riesgo de embarazo a los 3 y 6 meses, y el riesgo de beber a los 3 meses.
Debido a que las tasas de embarazos no deseados y consumo excesivo de alcohol que crean riesgo de AEP no son equitativas entre las mujeres nativas y la población general, CARRII debe adaptarse y optimizarse para este subgrupo prioritario. Guiados por la Estrategia de Optimización Multifase (MOST), adaptaremos los componentes existentes de CARRII para las mujeres nativas y probaremos sistemáticamente los componentes novedosos propuestos (derivados del trabajo formativo con mujeres nativas), para desarrollar una intervención eficiente y escalable adaptada a las mujeres nativas en riesgo de AEP. . Optimizar CARRII para las mujeres nativas requerirá medir la eficacia y los costos de los componentes para encontrar un equilibrio entre el impacto y la asequibilidad para las comunidades nativas. El objetivo general de esta propuesta R61/R33 es determinar la combinación óptima de estrategias de intervención novedosas para incluir con CARRII (adaptadas para mujeres nativas) que maximice la eficacia de la intervención digital a un costo factible para las comunidades nativas. Alcanzar los hitos de R61 permitirá avanzar a la fase R33.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nativo americano
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: AIMPUNTO 1 ENCUESTA
Inscribiremos hasta 300 mujeres nativas de entre 18 y 44 años para completar una encuesta de 35 minutos para caracterizar la demografía, la paridad, la alfabetización, el riesgo de AEP, los niveles de consumo de alcohol, el conocimiento de la FASD, la ubicación, la afiliación tribal, las preferencias culturales para la adaptación, las plataformas digitales preferidas, los métodos de acceso a los dispositivos móviles/Internet e interés en un estudio de salud digital sobre el alcohol y el control de natalidad y el control de natal.
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Experimental: Prueba piloto rápida
Los participantes completarán una línea de base el mes pasado TLFB (seguimiento de la línea de tiempo) del consumo de alcohol y el uso de anticoncepción durante el sexo y una breve encuesta en línea que evalúa el conocimiento sobre el riesgo de AEP, las intenciones de cambiar, autoeficacia para el cambio y la preparación para cambiar el uso de alcohol y los comportamientos de anticoncepción.
Cada cohorte de 10 participantes recibirá uno de los 5 componentes novedosos (TLFB administrado por teléfono 2 semanas después de la inscripción del estudio, la prueba de embarazo enviada por correo llegando 10-14 días después de la inscripción, la capacitación de habilidades de reducción de sexo más seguras digitales y de bebidas accesibles durante el período de 6 semanas, mensajes de texto automatizados que solicitan el uso de habilidades de habilidades de 6 bien
Los participantes completarán un segundo TLFB durante las últimas 6 semanas, y una breve encuesta para calificar el componente que experimentaron, una escala de usabilidad del sistema en su componente y medidas de conocimiento a corto plazo, intenciones de cambio, autoeficacia para el cambio y la preparación para cambiar.
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Los candidatos que se analizarán son: 1) Línea de tiempo de 30 días de consumo de tiempo para beber, sexo y anticoncepción, administrados por teléfono en la inscripción y mensual, lo que debería aumentar la conciencia de la conciencia de AEP y la motivación para el alcohol y el cambio de comportamiento de anticonceptación, 2) el comportamiento de embarazo enviado mensualmente para aumentar la conciencia de la conciencia del embarazo y para detectar un nuevo embarazo temprano, que debería cambiar el comportamiento de la motivación de la contratación por correo electrónico, los dos, el cambio de la conciencia mensual de la conciencia de la conciencia del embarazo y para detectar un nuevo embarazo temprano, lo cual debería cambiar la motivación de la contratación de la contratación, 3), lo que aumenta el comportamiento de la conciencia de la contratación de la conciencia de la conciencia de la conciencia de la contratación, lo que debe aumentar la conciencia de la contratación, 3), lo que debe aumentar el comportamiento de la contratación, 3). Entrenamiento automatizado de habilidades de conteo/reducción de bebidas digitales, más seguros, personalizados, para mejorar el consumo de habilidades de autogestión de consumo de alcohol y la autoeficacia para la reducción y el uso de anticoncepción, 4) mensajes de texto totalmente automatizados que solicitan el uso del uso de las habilidades de reducción de sexo y bebidas más seguras, que debería aumentar la autoeficacia para el cambio de comportamiento y 5) Acceso a una Junta de Mensajes de la Comunidad Anónima de mujeres nativas a los desafíos de los desafíos en el cambio de comportamiento, que debería aumentar el apoyo social percibido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de bebida arriesgada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Definido como el consumo excesivo de alcohol y/o beber sobre los niveles de riesgo diario.
Unidad de medida: Tasa de herramienta de medición de consumo de alcohol en riesgo: TLFB (seguimiento de la línea de tiempo) del uso de alcohol y el uso de anticoncepción durante los resultados sexuales 1 y 2 se combinan para definir el riesgo de embarazo expuesto al alcohol.
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6 semanas
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Tasa de uso de anticoncepción ineficaz/ausente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Definido por método utilizado, o ninguno, al tener relaciones sexuales.
Unidad de Medida: Tasa de herramienta de medición de uso de anticoncepción ineficaz/ausente: TLFB (línea de tiempo de seguimiento) del uso de alcohol y el uso de anticoncepción durante los resultados sexuales 1 y 2 se combinan para definir el riesgo de embarazo expuesto al alcohol.
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6 semanas
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Tasa de riesgo AEP
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Combinación de alcohol por encima de los niveles de riesgo y uso inconsistente o ausente de anticoncepción efectiva
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBS6760
- R61AA030581-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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