优化土著妇女和社区的数字 AEP 风险干预目标 1 (CARRIINative)
研究概览
详细说明
酒精暴露妊娠 (AEP) 可导致胎儿酒精谱系障碍 (FASD),从而导致大脑、器官、组织和神经损伤导致终身残疾,代价高昂。 虽然每月有超过 330 万美国女性面临 AEP 风险,但由于避孕措施使用率低和酗酒率高,美国原住民 (Native) 女性患 AEP 的风险更高。 例如,美国西南部 20% 性活跃的原住民女性面临 AEP 风险,纳瓦霍族部落 52% 的怀孕是计划外的,而全国这一比例为 45%。 在来自大平原部落的土著孕妇中,近 30% 的人酗酒并且不采取避孕措施来预防怀孕。 在大平原部落的另一份土著妇女样本中,65% 的人性生活活跃,不寻求怀孕,也不采取节育措施。
对于目标 1,有四种研究方法将帮助团队评估和定制针对原住民妇女的 CARRII 干预措施并为试验做好准备。 这些迭代混合方法形成性研究包括:a) 建立一个持续的原住民合作伙伴工作组,与研究团队一起审查研究计划和研究结果,b) 进行定量调查,以估计 AEP 风险率、参与兴趣/能力、健康素养、和其他因素 (n=300),c) 焦点小组对新的 CARRII 组件进行原型设计和定制(最多 n=60),以及 d) 有声思考用户测试 (n=20) 以最终确定 CARRII Native 干预草案为响应式设计平台上的开发做好准备。
AEP 可以通过避免意外怀孕或减少可能怀孕的人的酒精摄入量来预防。 PI Ingersoll 是开创性 CHOICES 研究的 PI,该研究开发了第一个有效的基于理论的 AEP 干预措施,包括 4 次动机访谈 (MI) 咨询课程。 PI Hanson 为部落社区的土著妇女改编了《选择》。 适应原住民的选择降低了原住民妇女的 AEP 风险,但对于高风险妇女和社区来说维持成本太高。 相比之下,基于理论的数字干预措施更容易获得、更方便、可扩展、更可持续,同时仍然有效。 在 R34AA020853 中,Ingersoll 试点了第一个自动化数字 AEP 干预 CARRII。 一项全国性随机对照试验 (RCT) 表明,CARRII(但不是教育对照)显着降低了 3 个月和 6 个月时的 AEP 风险和妊娠风险,以及 3 个月时的饮酒风险。
由于造成 AEP 风险的意外怀孕和酗酒率在土著妇女和普通人群之间是不公平的,因此 CARRII 必须针对这一优先亚组进行定制和优化。 在多阶段优化策略 (MOST) 的指导下,我们将为土著妇女量身定制 CARRII 的现有组件,并系统地测试拟议的新组件(源自与土著妇女的形成性工作),以针对面临 AEP 风险的土著妇女制定高效且可扩展的干预措施。 为土著妇女优化 CARRII 将需要衡量各个组成部分的功效和成本,以在土著社区的影响和负担能力之间找到平衡。 该 R61/R33 提案的总体目标是确定新颖干预策略的最佳组合,以纳入 CARRII(为原住民女性量身定制),从而以原住民社区的可行成本最大化数字干预效果。 实现 R61 里程碑将允许进入 R33 阶段。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 美洲原住民
排除标准:
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:AIM 1调查
我们最多将注册300名18-44岁的土著妇女,以完成35分钟的调查,以表征人口统计学,平等,识字,AEP风险,饮酒水平,FASD知识,位置,部落隶属关系,剪裁的文化偏好,偏爱的数字平台,对移动设备的访问和涉及数字妇女健康的方法,
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实验性的:快速试点测试
参与者将完成上个月的基线TLFB(时间表跟随)性别期间的酒精使用和避孕措施,并进行了简短的在线调查,评估了有关AEP风险的知识,改变的意图,改变的自我效能以及随时准备改变酒精使用和避孕行为。
每个队列的每一个参与者将获得5个新颖组成部分之一(在研究入学后2周,电话管理的TLFB,邮寄的妊娠测试在入学率后10-14天到达,数字性更安全和饮酒技巧可在6周期间访问,在整个6周的短信中,可以在6周的技能上使用6周的社区信息,或者在6周之间自动发短信。
参与者将在过去6周内完成第二个TLFB,并进行简短的调查,以评估他们所经历的组成部分,对组件的系统可用性规模以及短期知识的措施,变革的意图,自我效能的变化和随时准备变化。
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将要进行测试的候选人是:1)通过电话和每月电话进行的电话,通过电话进行的饮酒,性别和避孕时间之后的30天时间表,这应该增加对AEP风险的认识,并提高对酒精和避孕行为改变的动机的认识,2)每月提高怀孕的妊娠风险,以提高怀孕的意识,以提高怀孕的意识,以提高怀孕的动机,这是造成的,以提高怀孕的动机,这是造成的,以提高怀孕的动机,这是造成的,这一点,以提高怀孕的动力自动化,个性化的数字更安全的性和饮酒计数/减少技能培训,以提高饮酒能力和减少饮酒和避孕的自我效能,4)完全自动化的文本消息,促使使用更安全的性和饮酒技巧,这应该提高行为改变的自我效能,并提高对匿名社区女性的攻击,以使妇女的匿名社区信息掌握,以使其在社交中的匿名社区信息培训,这应该会增加挑战性,以挑战行为,以挑战性能。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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危险饮酒率
大体时间:6周
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定义为暴饮暴食和/或每天的风险水平。
度量单位:风险饮酒测量工具:在性结局1和2期间,饮酒和避孕的使用TLFB(时间表跟随)合并以定义暴露于酒精的妊娠风险。
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6周
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无效/缺乏避孕的使用率
大体时间:6周
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使用性别时所使用的方法定义或无定义。
量度单位:无效/缺乏避孕方法的使用率:在性结局1和2期间,饮酒和避孕的使用量(时间表跟随)合并以定义暴露于酒精的妊娠风险。
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6周
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AEP风险率
大体时间:6周
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饮酒高于风险水平以及不一致或不使用有效避孕的结合
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6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SBS6760
- R61AA030581-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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