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优化土著妇女和社区的数字 AEP 风险干预目标 1 (CARRIINative)

2026年6月15日 更新者:Lee M Ritterband、University of Virginia
Overdrall 研究的目的是收集信息,为美国原住民妇女开发可在任何平台(智能手机、平板电脑、电脑)上使用的数字应用程序提供信息,以帮助她们避免受酒精影响而怀孕。

研究概览

详细说明

酒精暴露妊娠 (AEP) 可导致胎儿酒精谱系障碍 (FASD),从而导致大脑、器官、组织和神经损伤导致终身残疾,代价高昂。 虽然每月有超过 330 万美国女性面临 AEP 风险,但由于避孕措施使用率低和酗酒率高,美国原住民 (Native) 女性患 AEP 的风险更高。 例如,美国西南部 20% 性活跃的原住民女性面临 AEP 风险,纳瓦霍族部落 52% 的怀孕是计划外的,而全国这一比例为 45%。 在来自大平原部落的土著孕妇中,近 30% 的人酗酒并且不采取避孕措施来预防怀孕。 在大平原部落的另一份土著妇女样本中,65% 的人性生活活跃,不寻求怀孕,也不采取节育措施。

对于目标 1,有四种研究方法将帮助团队评估和定制针对原住民妇女的 CARRII 干预措施并为试验做好准备。 这些迭代混合方法形成性研究包括:a) 建立一个持续的原住民合作伙伴工作组,与研究团队一起审查研究计划和研究结果,b) 进行定量调查,以估计 AEP 风险率、参与兴趣/能力、健康素养、和其他因素 (n=300),c) 焦点小组对新的 CARRII 组件进行原型设计和定制(最多 n=60),以及 d) 有声思考用户测试 (n=20) 以最终确定 CARRII Native 干预草案为响应式设计平台上的开发做好准备。

AEP 可以通过避免意外怀孕或减少可能怀孕的人的酒精摄入量来预防。 PI Ingersoll 是开创性 CHOICES 研究的 PI,该研究开发了第一个有效的基于理论的 AEP 干预措施,包括 4 次动机访谈 (MI) 咨询课程。 PI Hanson 为部落社区的土著妇女改编了《选择》。 适应原住民的选择降低了原住民妇女的 AEP 风险,但对于高风险妇女和社区来说维持成本太高。 相比之下,基于理论的数字干预措施更容易获得、更方便、可扩展、更可持续,同时仍然有效。 在 R34AA020853 中,Ingersoll 试点了第一个自动化数字 AEP 干预 CARRII。 一项全国性随机对照试验 (RCT) 表明,CARRII(但不是教育对照)显着降低了 3 个月和 6 个月时的 AEP 风险和妊娠风险,以及 3 个月时的饮酒风险。

由于造成 AEP 风险的意外怀孕和酗酒率在土著妇女和普通人群之间是不公平的,因此 CARRII 必须针对这一优先亚组进行定制和优化。 在多阶段优化策略 (MOST) 的指导下,我们将为土著妇女量身定制 CARRII 的现有组件,并系统地测试拟议的新组件(源自与土著妇女的形成性工作),以针对面临 AEP 风险的土著妇女制定高效且可扩展的干预措施。 为土著妇女优化 CARRII 将需要衡量各个组成部分的功效和成本,以在土著社区的影响和负担能力之间找到平衡。 该 R61/R33 提案的总体目标是确定新颖干预策略的最佳组合,以纳入 CARRII(为原住民女性量身定制),从而以原住民社区的可行成本最大化数字干预效果。 实现 R61 里程碑将允许进入 R33 阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

407

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 美洲原住民

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:AIM 1调查
我们最多将注册300名18-44岁的土著妇女,以完成35分钟的调查,以表征人口统计学,平等,识字,AEP风险,饮酒水平,FASD知识,位置,部落隶属关系,剪裁的文化偏好,偏爱的数字平台,对移动设备的访问和涉及数字妇女健康的方法,
实验性的:快速试点测试
参与者将完成上个月的基线TLFB(时间表跟随)性别期间的酒精使用和避孕措施,并进行了简短的在线调查,评估了有关AEP风险的知识,改变的意图,改变的自我效能以及随时准备改变酒精使用和避孕行为。 每个队列的每一个参与者将获得5个新颖组成部分之一(在研究入学后2周,电话管理的TLFB,邮寄的妊娠测试在入学率后10-14天到达,数字性更安全和饮酒技巧可在6周期间访问,在整个6周的短信中,可以在6周的技能上使用6周的社区信息,或者在6周之间自动发短信。 参与者将在过去6周内完成第二个TLFB,并进行简短的调查,以评估他们所经历的组成部分,对组件的系统可用性规模以及短期知识的措施,变革的意图,自我效能的变化和随时准备变化。
将要进行测试的候选人是:1)通过电话和每月电话进行的电话,通过电话进行的饮酒,性别和避孕时间之后的30天时间表,这应该增加对AEP风险的认识,并提高对酒精和避孕行为改变的动机的认识,2)每月提高怀孕的妊娠风险,以提高怀孕的意识,以提高怀孕的意识,以提高怀孕的动机,这是造成的,以提高怀孕的动机,这是造成的,以提高怀孕的动机,这是造成的,这一点,以提高怀孕的动力自动化,个性化的数字更安全的性和饮酒计数/减少技能培训,以提高饮酒能力和减少饮酒和避孕的自我效能,4)完全自动化的文本消息,促使使用更安全的性和饮酒技巧,这应该提高行为改变的自我效能,并提高对匿名社区女性的攻击,以使妇女的匿名社区信息掌握,以使其在社交中的匿名社区信息培训,这应该会增加挑战性,以挑战行为,以挑战性能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
危险饮酒率
大体时间:6周
定义为暴饮暴食和/或每天的风险水平。 度量单位:风险饮酒测量工具:在性结局1和2期间,饮酒和避孕的使用TLFB(时间表跟随)合并以定义暴露于酒精的妊娠风险。
6周
无效/缺乏避孕的使用率
大体时间:6周
使用性别时所使用的方法定义或无定义。 量度单位:无效/缺乏避孕方法的使用率:在性结局1和2期间,饮酒和避孕的使用量(时间表跟随)合并以定义暴露于酒精的妊娠风险。
6周
AEP风险率
大体时间:6周
饮酒高于风险水平以及不一致或不使用有效避孕的结合
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月16日

初级完成 (实际的)

2025年10月28日

研究完成 (实际的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SBS6760
  • R61AA030581-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将遵守 NIH 数据共享协议并将数据上传到 NIAAA 数据档案。

IPD 共享时间框架

数据分析完成后12个月,我们将存入数据档案

IPD 共享访问标准

其他研究人员可以使用他们的程序从 NIAAA 数据档案馆请求数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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