Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het optimaliseren van een digitale AEP-risico-interventie met inheemse vrouwen en gemeenschappen Doel 1 (CARRII Native)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Karen Ingersoll, University of Virginia
Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van informatie ter ondersteuning van de ontwikkeling van een digitale app die op elk platform (smartphone, tablet, computer) kan worden gebruikt voor Indiaanse vrouwen om hen te helpen een door alcohol beïnvloede zwangerschap te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aan alcohol blootgestelde zwangerschappen (AEP) kunnen resulteren in foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD's) die levenslange kostbare handicaps veroorzaken door hersen-, orgaan-, weefsel- en neurologische schade. Terwijl ruim 3,3 miljoen Amerikaanse vrouwen per maand risico lopen op AEP, is het risico op AEP onder Native American (Native) vrouwen hoger, als gevolg van het lage gebruik van anticonceptie en de hoge mate van binge-drinken. Zo loopt 20% van de seksueel actieve inheemse vrouwen in het zuidwesten van de VS risico op AEP, en is 52% van de zwangerschappen in de Navajo-natie ongepland, vergeleken met 45% op nationaal niveau. Onder inheemse zwangere vrouwen uit stammen van de Great Plains drinkt bijna 30% op eetbuien en gebruikt geen anticonceptie om zwangerschap te voorkomen. Van een andere steekproef van inheemse vrouwen uit de stammen van de Great Plains was 65% seksueel actief, streefde niet naar zwangerschap en gebruikte geen anticonceptie.

Voor Doel 1 zijn er vier studiemethoden die het team zullen helpen de CARRII-interventiecomponenten voor inheemse vrouwen te evalueren en op maat te maken en zich voor te bereiden op een proef. Deze iteratieve formatieve studies met gemengde methoden omvatten: a) het ontwikkelen van een voortdurende Native Partners Working Group om studieplannen en bevindingen in de loop van de tijd met het onderzoeksteam te beoordelen, b) Kwantitatieve onderzoeken om het risico op AEP, de interesse/mogelijkheid om deel te nemen, gezondheidsgeletterdheid, te schatten, en andere factoren (n=300), c) Focusgroepen om nieuwe CARRII-componenten te prototypen en op maat te maken (tot n=60), en d) Hardop-denkende gebruikerstesten (n=20) om het concept van de CARRII Native-interventie af te ronden ter voorbereiding op de ontwikkeling op een responsief ontwerpplatform.

AEP kan worden voorkomen door een onbedoelde zwangerschap te vermijden of door de alcoholinname te verminderen door degenen die zwanger kunnen worden. PI Ingersoll was een PI van de baanbrekende CHOICES-studie die de eerste effectieve, op theorie gebaseerde AEP-interventie ontwikkelde, met 4 Motivational Interviewing (MI)-counselingsessies. PI Hanson heeft CHOICES aangepast voor inheemse vrouwen in tribale gemeenschappen. De aan de inheemse bevolking aangepaste KEUZES verminderden het AEP-risico onder inheemse vrouwen, maar waren te kostbaar om vol te houden voor vrouwen en gemeenschappen met een hoog risico. Op theorie gebaseerde digitale interventies zijn daarentegen zeer toegankelijk, handiger, schaalbaarder en duurzamer, terwijl ze nog steeds effectief zijn. In R34AA020853 voerde Ingersoll een pilot uit met de eerste geautomatiseerde digitale AEP-interventie, CARRII. Een landelijk gerandomiseerd gecontroleerd proefonderzoek (RCT) toonde aan dat CARRII (maar niet de onderwijscontrole) het AEP-risico en het zwangerschapsrisico op 3 en 6 maanden significant verminderde, en het drankrisico op 3 maanden.

Omdat de aantallen onbedoelde zwangerschappen en drankmisbruik die AEP-risico veroorzaken ongelijk zijn tussen autochtone vrouwen en de algemene bevolking, moet CARRII worden afgestemd op en geoptimaliseerd voor deze prioritaire subgroep. Geleid door de Multiphase Optimization Strategy (MOST), zullen we de bestaande componenten van CARRII afstemmen op inheemse vrouwen en systematisch voorgestelde nieuwe componenten testen (afgeleid van formatief werk met inheemse vrouwen), om een ​​efficiënte en schaalbare interventie te ontwikkelen die is toegesneden op inheemse vrouwen die het risico lopen op AEP. . Het optimaliseren van CARRII voor inheemse vrouwen vereist het meten van de werkzaamheid en de kosten van componenten om een ​​evenwicht te vinden tussen impact en betaalbaarheid voor inheemse gemeenschappen. Het overkoepelende doel van dit R61/R33-voorstel is het bepalen van de optimale combinatie van nieuwe interventiestrategieën die kunnen worden opgenomen in CARRII (op maat gemaakt voor inheemse vrouwen) die de effectiviteit van digitale interventies maximaliseert tegen haalbare kosten voor inheemse gemeenschappen. Het behalen van de R61-mijlpalen zal voortgang naar de R33-fase mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indiaan

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Doel 1 Enquête
We zullen maximaal 300 inheemse vrouwen in de leeftijd van 18-44 inschrijven om een ​​enquête van 35 minuten in te vullen om demografische gegevens, gelijkheid, geletterdheid, AEP-risico, drinkniveaus, kennis van FASD, locatie, tribale aansluiting, culturele voorkeuren voor maatwerk, geprefereerde digitale platforms te karakteriseren , methoden voor toegang tot mobiele apparaten/internet, en interesse in een digitaal onderzoek naar de gezondheid van vrouwen over alcohol en anticonceptie
Deelnemers vullen een enquête van 35 minuten in om demografische gegevens, pariteit, geletterdheid, AEP-risico, drinkniveaus, kennis van FASD, locatie, tribale aansluiting, culturele voorkeuren voor maatwerk, favoriete digitale platforms, toegangsmethoden tot mobiele apparaten/internet en interesse te karakteriseren in een digitaal onderzoek naar de gezondheid van vrouwen over alcohol en anticonceptie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de kenmerken en het percentage inheemse vrouwen die in aanmerking komen voor en geïnteresseerd zijn in de CARRII-interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden

We zullen gebruik maken van gemengde formatieve methoden, waaronder focusgroepen en korte enquêtes, om de beste strategieën voor rekrutering en het potentiële bereik van de interventie te bepalen door het aantal, het aandeel en de representativiteit van inheemse vrouwen te bepalen die bereid zijn deel te nemen. Het formatieve werk met gemengde methoden zal ook bevolkingskenmerken en behoeften identificeren van inheemse vrouwen die risico lopen op AEP, en hun voorkeuren en meningen verzamelen over interventiecomponenten, uitvoeringswijzen en noodzakelijke aanpassingen om de relevantie en aantrekkingskracht van CARRII te verbeteren.

Enquêteanalyse: We zullen beschrijvende statistieken gebruiken om het percentage vrouwen te bepalen dat in aanmerking komt voor CARRII, geïnteresseerd is in CARRII, en hun demografische en digitale toegangskenmerken.

12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR220448
  • R61AA030581-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen voldoen aan de NIH-protocollen voor het delen van gegevens en zullen gegevens uploaden naar het NIAAA-gegevensarchief.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden nadat de data-analyse is afgerond, deponeren wij deze in het data-archief

IPD-toegangscriteria voor delen

Andere onderzoekers kunnen via hun procedures gegevens opvragen bij het NIAAA Data Archive.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst

3
Abonneren