- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06324929
Het optimaliseren van een digitale AEP-risico-interventie met inheemse vrouwen en gemeenschappen Doel 1 (CARRIINative)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan alcohol blootgestelde zwangerschappen (AEP) kunnen resulteren in foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD's) die levenslange kostbare handicaps veroorzaken door hersen-, orgaan-, weefsel- en neurologische schade. Terwijl ruim 3,3 miljoen Amerikaanse vrouwen per maand risico lopen op AEP, is het risico op AEP onder Native American (Native) vrouwen hoger, als gevolg van het lage gebruik van anticonceptie en de hoge mate van binge-drinken. Zo loopt 20% van de seksueel actieve inheemse vrouwen in het zuidwesten van de VS risico op AEP, en is 52% van de zwangerschappen in de Navajo-natie ongepland, vergeleken met 45% op nationaal niveau. Onder inheemse zwangere vrouwen uit stammen van de Great Plains drinkt bijna 30% op eetbuien en gebruikt geen anticonceptie om zwangerschap te voorkomen. Van een andere steekproef van inheemse vrouwen uit de stammen van de Great Plains was 65% seksueel actief, streefde niet naar zwangerschap en gebruikte geen anticonceptie.
Voor Doel 1 zijn er vier studiemethoden die het team zullen helpen de CARRII-interventiecomponenten voor inheemse vrouwen te evalueren en op maat te maken en zich voor te bereiden op een proef. Deze iteratieve formatieve studies met gemengde methoden omvatten: a) het ontwikkelen van een voortdurende Native Partners Working Group om studieplannen en bevindingen in de loop van de tijd met het onderzoeksteam te beoordelen, b) Kwantitatieve onderzoeken om het risico op AEP, de interesse/mogelijkheid om deel te nemen, gezondheidsgeletterdheid, te schatten, en andere factoren (n=300), c) Focusgroepen om nieuwe CARRII-componenten te prototypen en op maat te maken (tot n=60), en d) Hardop-denkende gebruikerstesten (n=20) om het concept van de CARRII Native-interventie af te ronden ter voorbereiding op de ontwikkeling op een responsief ontwerpplatform.
AEP kan worden voorkomen door een onbedoelde zwangerschap te vermijden of door de alcoholinname te verminderen door degenen die zwanger kunnen worden. PI Ingersoll was een PI van de baanbrekende CHOICES-studie die de eerste effectieve, op theorie gebaseerde AEP-interventie ontwikkelde, met 4 Motivational Interviewing (MI)-counselingsessies. PI Hanson heeft CHOICES aangepast voor inheemse vrouwen in tribale gemeenschappen. De aan de inheemse bevolking aangepaste KEUZES verminderden het AEP-risico onder inheemse vrouwen, maar waren te kostbaar om vol te houden voor vrouwen en gemeenschappen met een hoog risico. Op theorie gebaseerde digitale interventies zijn daarentegen zeer toegankelijk, handiger, schaalbaarder en duurzamer, terwijl ze nog steeds effectief zijn. In R34AA020853 voerde Ingersoll een pilot uit met de eerste geautomatiseerde digitale AEP-interventie, CARRII. Een landelijk gerandomiseerd gecontroleerd proefonderzoek (RCT) toonde aan dat CARRII (maar niet de onderwijscontrole) het AEP-risico en het zwangerschapsrisico op 3 en 6 maanden significant verminderde, en het drankrisico op 3 maanden.
Omdat de aantallen onbedoelde zwangerschappen en drankmisbruik die AEP-risico veroorzaken ongelijk zijn tussen autochtone vrouwen en de algemene bevolking, moet CARRII worden afgestemd op en geoptimaliseerd voor deze prioritaire subgroep. Geleid door de Multiphase Optimization Strategy (MOST), zullen we de bestaande componenten van CARRII afstemmen op inheemse vrouwen en systematisch voorgestelde nieuwe componenten testen (afgeleid van formatief werk met inheemse vrouwen), om een efficiënte en schaalbare interventie te ontwikkelen die is toegesneden op inheemse vrouwen die het risico lopen op AEP. . Het optimaliseren van CARRII voor inheemse vrouwen vereist het meten van de werkzaamheid en de kosten van componenten om een evenwicht te vinden tussen impact en betaalbaarheid voor inheemse gemeenschappen. Het overkoepelende doel van dit R61/R33-voorstel is het bepalen van de optimale combinatie van nieuwe interventiestrategieën die kunnen worden opgenomen in CARRII (op maat gemaakt voor inheemse vrouwen) die de effectiviteit van digitale interventies maximaliseert tegen haalbare kosten voor inheemse gemeenschappen. Het behalen van de R61-mijlpalen zal voortgang naar de R33-fase mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indiaan
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: AIM 1 -enquête
We will enroll up to 300 Native women ages 18-44 to complete a 35-minute survey to characterize demographics, parity, literacy, AEP risk, drinking levels, knowledge of FASD, location, Tribal affiliation, cultural preferences for tailoring, preferred digital platforms, methods of access to mobile devices/Internet, and interest in a digital women's health study about alcohol and birth control
|
|
|
Experimenteel: Snelle piloottests
Deelnemers zullen een baseline afgelopen maand voltooien TLFB (tijdlijn vervolg) van alcoholgebruik en anticonceptie-gebruik tijdens seks en een korte online enquête die kennis evalueert over AEP-risico, intenties om te veranderen, zelfeffectiviteit voor verandering en bereidheid om alcoholgebruik en anticonceptiegedrag te veranderen.
Elk cohort van 10 deelnemers ontvangt een van de 5 nieuwe componenten (telefonische toegediende TLFB 2 weken na de inschrijving van de studie, verzonden zwangerschapstest die 10-14 dagen na inschrijving aankomt, digitale veiliger seks en drinkreductievaardigheden Training toegankelijk gedurende de 6-weekse periode, geautomatiseerd sms-promoteren van vaardigheden over de 6-weekse periode, of een gemeentelijke gemeenschapsperiode over de 6-jarige periode).
Deelnemers zullen de afgelopen 6 weken een tweede TLFB voltooien, en een kort onderzoek om de component die ze hebben ervaren, een systeemgebruikbaarheidsschaal op hun component te beoordelen en metingen van kortetermijnkennis, intenties om te veranderen, zelfeffectiviteit voor verandering en bereidheid om te veranderen.
|
The candidates that will be tested are: 1) Telephone-administered 30 day timeline follow-back of drinking, sex, and contraception, administered by phone at enrollment and monthly, which should increase awareness of AEP risk and motivation for alcohol and contraception behavior change, 2) Mailed pregnancy tests sent monthly to raise consciousness of pregnancy risk and to detect a new pregnancy early, which should increase motivation for contraception behavior change, 3) Geautomatiseerde, gepersonaliseerde digitale veiligere seks- en drink tellen/reductie vaardigheden training, om het drinken van zelfmanagementvaardigheden en zelfeffectiviteit te verbeteren voor het drinken van reductie en anticonceptie, 4) Volledig geautomatiseerde sms-berichten die het gebruik van veiliger seks en drinkreductievaardigheden moeten vergroten voor gedragsverandering en 5) toegang tot een anonieme community-boodschap van de inheemse vrouwen om uitdagingen te bespreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van risicovol drinken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gedefinieerd als binge drinking en/of drinken over dagelijkse risiconiveaus.
Maateenheid: Rate of Risky Drinking Measurement Tool: TLFB (tijdlijn vervolgback) van alcoholgebruik en anticonceptgebruik tijdens seksuele resultaten 1 en 2 worden gecombineerd om aan alcohol blootgestelde zwangerschapsrisico te definiëren.
|
6 weken
|
|
Snelheid van ineffectief/afwezig anticonceptie -gebruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gedefinieerd per gebruikte methode, of geen, bij het hebben van seks.
Meeteenheid: snelheid van ineffectief/afwezige anticonceptie-gebruiksmeetinstrument: TLFB (tijdlijn vervolg) van alcoholgebruik en anticonceptgebruik tijdens geslachtsresultaten 1 en 2 worden gecombineerd om aan alcohol blootgestelde zwangerschapsrisico te definiëren.
|
6 weken
|
|
Percentage AEP -risico
Tijdsspanne: 6 weken
|
Combinatie van drinken boven risiconiveaus en inconsistent of afwezig gebruik van effectief anticonceptie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBS6760
- R61AA030581-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .