- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06324929
Het optimaliseren van een digitale AEP-risico-interventie met inheemse vrouwen en gemeenschappen Doel 1 (CARRII Native)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan alcohol blootgestelde zwangerschappen (AEP) kunnen resulteren in foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD's) die levenslange kostbare handicaps veroorzaken door hersen-, orgaan-, weefsel- en neurologische schade. Terwijl ruim 3,3 miljoen Amerikaanse vrouwen per maand risico lopen op AEP, is het risico op AEP onder Native American (Native) vrouwen hoger, als gevolg van het lage gebruik van anticonceptie en de hoge mate van binge-drinken. Zo loopt 20% van de seksueel actieve inheemse vrouwen in het zuidwesten van de VS risico op AEP, en is 52% van de zwangerschappen in de Navajo-natie ongepland, vergeleken met 45% op nationaal niveau. Onder inheemse zwangere vrouwen uit stammen van de Great Plains drinkt bijna 30% op eetbuien en gebruikt geen anticonceptie om zwangerschap te voorkomen. Van een andere steekproef van inheemse vrouwen uit de stammen van de Great Plains was 65% seksueel actief, streefde niet naar zwangerschap en gebruikte geen anticonceptie.
Voor Doel 1 zijn er vier studiemethoden die het team zullen helpen de CARRII-interventiecomponenten voor inheemse vrouwen te evalueren en op maat te maken en zich voor te bereiden op een proef. Deze iteratieve formatieve studies met gemengde methoden omvatten: a) het ontwikkelen van een voortdurende Native Partners Working Group om studieplannen en bevindingen in de loop van de tijd met het onderzoeksteam te beoordelen, b) Kwantitatieve onderzoeken om het risico op AEP, de interesse/mogelijkheid om deel te nemen, gezondheidsgeletterdheid, te schatten, en andere factoren (n=300), c) Focusgroepen om nieuwe CARRII-componenten te prototypen en op maat te maken (tot n=60), en d) Hardop-denkende gebruikerstesten (n=20) om het concept van de CARRII Native-interventie af te ronden ter voorbereiding op de ontwikkeling op een responsief ontwerpplatform.
AEP kan worden voorkomen door een onbedoelde zwangerschap te vermijden of door de alcoholinname te verminderen door degenen die zwanger kunnen worden. PI Ingersoll was een PI van de baanbrekende CHOICES-studie die de eerste effectieve, op theorie gebaseerde AEP-interventie ontwikkelde, met 4 Motivational Interviewing (MI)-counselingsessies. PI Hanson heeft CHOICES aangepast voor inheemse vrouwen in tribale gemeenschappen. De aan de inheemse bevolking aangepaste KEUZES verminderden het AEP-risico onder inheemse vrouwen, maar waren te kostbaar om vol te houden voor vrouwen en gemeenschappen met een hoog risico. Op theorie gebaseerde digitale interventies zijn daarentegen zeer toegankelijk, handiger, schaalbaarder en duurzamer, terwijl ze nog steeds effectief zijn. In R34AA020853 voerde Ingersoll een pilot uit met de eerste geautomatiseerde digitale AEP-interventie, CARRII. Een landelijk gerandomiseerd gecontroleerd proefonderzoek (RCT) toonde aan dat CARRII (maar niet de onderwijscontrole) het AEP-risico en het zwangerschapsrisico op 3 en 6 maanden significant verminderde, en het drankrisico op 3 maanden.
Omdat de aantallen onbedoelde zwangerschappen en drankmisbruik die AEP-risico veroorzaken ongelijk zijn tussen autochtone vrouwen en de algemene bevolking, moet CARRII worden afgestemd op en geoptimaliseerd voor deze prioritaire subgroep. Geleid door de Multiphase Optimization Strategy (MOST), zullen we de bestaande componenten van CARRII afstemmen op inheemse vrouwen en systematisch voorgestelde nieuwe componenten testen (afgeleid van formatief werk met inheemse vrouwen), om een efficiënte en schaalbare interventie te ontwikkelen die is toegesneden op inheemse vrouwen die het risico lopen op AEP. . Het optimaliseren van CARRII voor inheemse vrouwen vereist het meten van de werkzaamheid en de kosten van componenten om een evenwicht te vinden tussen impact en betaalbaarheid voor inheemse gemeenschappen. Het overkoepelende doel van dit R61/R33-voorstel is het bepalen van de optimale combinatie van nieuwe interventiestrategieën die kunnen worden opgenomen in CARRII (op maat gemaakt voor inheemse vrouwen) die de effectiviteit van digitale interventies maximaliseert tegen haalbare kosten voor inheemse gemeenschappen. Het behalen van de R61-mijlpalen zal voortgang naar de R33-fase mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen S Ingersoll, PhD
- Telefoonnummer: 434-982-5960
- E-mail: KES7A@uvahealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Silvia Park, BA
- Telefoonnummer: 434-924-3991
- E-mail: spp2d@uvahealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Fontaine Research Park
-
Contact:
- Karen Ingersoll, PhD
- Telefoonnummer: 804-651-6929
- E-mail: kes7a@uvahealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indiaan
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Doel 1 Enquête
We zullen maximaal 300 inheemse vrouwen in de leeftijd van 18-44 inschrijven om een enquête van 35 minuten in te vullen om demografische gegevens, gelijkheid, geletterdheid, AEP-risico, drinkniveaus, kennis van FASD, locatie, tribale aansluiting, culturele voorkeuren voor maatwerk, geprefereerde digitale platforms te karakteriseren , methoden voor toegang tot mobiele apparaten/internet, en interesse in een digitaal onderzoek naar de gezondheid van vrouwen over alcohol en anticonceptie
|
Deelnemers vullen een enquête van 35 minuten in om demografische gegevens, pariteit, geletterdheid, AEP-risico, drinkniveaus, kennis van FASD, locatie, tribale aansluiting, culturele voorkeuren voor maatwerk, favoriete digitale platforms, toegangsmethoden tot mobiele apparaten/internet en interesse te karakteriseren in een digitaal onderzoek naar de gezondheid van vrouwen over alcohol en anticonceptie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de kenmerken en het percentage inheemse vrouwen die in aanmerking komen voor en geïnteresseerd zijn in de CARRII-interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen gebruik maken van gemengde formatieve methoden, waaronder focusgroepen en korte enquêtes, om de beste strategieën voor rekrutering en het potentiële bereik van de interventie te bepalen door het aantal, het aandeel en de representativiteit van inheemse vrouwen te bepalen die bereid zijn deel te nemen. Het formatieve werk met gemengde methoden zal ook bevolkingskenmerken en behoeften identificeren van inheemse vrouwen die risico lopen op AEP, en hun voorkeuren en meningen verzamelen over interventiecomponenten, uitvoeringswijzen en noodzakelijke aanpassingen om de relevantie en aantrekkingskracht van CARRII te verbeteren. Enquêteanalyse: We zullen beschrijvende statistieken gebruiken om het percentage vrouwen te bepalen dat in aanmerking komt voor CARRII, geïnteresseerd is in CARRII, en hun demografische en digitale toegangskenmerken. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR220448
- R61AA030581-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijst
-
George Washington UniversityVoltooid
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Centro en Insuficiencia Cardiaca, MexicoInstituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez; Medica Sur Clinic & FoundationOnbekendHart-en vaatziekten | HartfalenMexico
-
University of OxfordVoltooidGebruik van antibioticaThailand
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Lia BallyETH ZurichActief, niet wervendObesitas | Voedsel voorkeurenZwitserland
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidPijn | Tandheelkundige angstKalkoen
-
Medical University of LublinVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Seksuele functie abnormaalPolen