Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het optimaliseren van een digitale AEP-risico-interventie met inheemse vrouwen en gemeenschappen Doel 1 (CARRIINative)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Lee M Ritterband, University of Virginia
Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van informatie ter ondersteuning van de ontwikkeling van een digitale app die op elk platform (smartphone, tablet, computer) kan worden gebruikt voor Indiaanse vrouwen om hen te helpen een door alcohol beïnvloede zwangerschap te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aan alcohol blootgestelde zwangerschappen (AEP) kunnen resulteren in foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD's) die levenslange kostbare handicaps veroorzaken door hersen-, orgaan-, weefsel- en neurologische schade. Terwijl ruim 3,3 miljoen Amerikaanse vrouwen per maand risico lopen op AEP, is het risico op AEP onder Native American (Native) vrouwen hoger, als gevolg van het lage gebruik van anticonceptie en de hoge mate van binge-drinken. Zo loopt 20% van de seksueel actieve inheemse vrouwen in het zuidwesten van de VS risico op AEP, en is 52% van de zwangerschappen in de Navajo-natie ongepland, vergeleken met 45% op nationaal niveau. Onder inheemse zwangere vrouwen uit stammen van de Great Plains drinkt bijna 30% op eetbuien en gebruikt geen anticonceptie om zwangerschap te voorkomen. Van een andere steekproef van inheemse vrouwen uit de stammen van de Great Plains was 65% seksueel actief, streefde niet naar zwangerschap en gebruikte geen anticonceptie.

Voor Doel 1 zijn er vier studiemethoden die het team zullen helpen de CARRII-interventiecomponenten voor inheemse vrouwen te evalueren en op maat te maken en zich voor te bereiden op een proef. Deze iteratieve formatieve studies met gemengde methoden omvatten: a) het ontwikkelen van een voortdurende Native Partners Working Group om studieplannen en bevindingen in de loop van de tijd met het onderzoeksteam te beoordelen, b) Kwantitatieve onderzoeken om het risico op AEP, de interesse/mogelijkheid om deel te nemen, gezondheidsgeletterdheid, te schatten, en andere factoren (n=300), c) Focusgroepen om nieuwe CARRII-componenten te prototypen en op maat te maken (tot n=60), en d) Hardop-denkende gebruikerstesten (n=20) om het concept van de CARRII Native-interventie af te ronden ter voorbereiding op de ontwikkeling op een responsief ontwerpplatform.

AEP kan worden voorkomen door een onbedoelde zwangerschap te vermijden of door de alcoholinname te verminderen door degenen die zwanger kunnen worden. PI Ingersoll was een PI van de baanbrekende CHOICES-studie die de eerste effectieve, op theorie gebaseerde AEP-interventie ontwikkelde, met 4 Motivational Interviewing (MI)-counselingsessies. PI Hanson heeft CHOICES aangepast voor inheemse vrouwen in tribale gemeenschappen. De aan de inheemse bevolking aangepaste KEUZES verminderden het AEP-risico onder inheemse vrouwen, maar waren te kostbaar om vol te houden voor vrouwen en gemeenschappen met een hoog risico. Op theorie gebaseerde digitale interventies zijn daarentegen zeer toegankelijk, handiger, schaalbaarder en duurzamer, terwijl ze nog steeds effectief zijn. In R34AA020853 voerde Ingersoll een pilot uit met de eerste geautomatiseerde digitale AEP-interventie, CARRII. Een landelijk gerandomiseerd gecontroleerd proefonderzoek (RCT) toonde aan dat CARRII (maar niet de onderwijscontrole) het AEP-risico en het zwangerschapsrisico op 3 en 6 maanden significant verminderde, en het drankrisico op 3 maanden.

Omdat de aantallen onbedoelde zwangerschappen en drankmisbruik die AEP-risico veroorzaken ongelijk zijn tussen autochtone vrouwen en de algemene bevolking, moet CARRII worden afgestemd op en geoptimaliseerd voor deze prioritaire subgroep. Geleid door de Multiphase Optimization Strategy (MOST), zullen we de bestaande componenten van CARRII afstemmen op inheemse vrouwen en systematisch voorgestelde nieuwe componenten testen (afgeleid van formatief werk met inheemse vrouwen), om een ​​efficiënte en schaalbare interventie te ontwikkelen die is toegesneden op inheemse vrouwen die het risico lopen op AEP. . Het optimaliseren van CARRII voor inheemse vrouwen vereist het meten van de werkzaamheid en de kosten van componenten om een ​​evenwicht te vinden tussen impact en betaalbaarheid voor inheemse gemeenschappen. Het overkoepelende doel van dit R61/R33-voorstel is het bepalen van de optimale combinatie van nieuwe interventiestrategieën die kunnen worden opgenomen in CARRII (op maat gemaakt voor inheemse vrouwen) die de effectiviteit van digitale interventies maximaliseert tegen haalbare kosten voor inheemse gemeenschappen. Het behalen van de R61-mijlpalen zal voortgang naar de R33-fase mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indiaan

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: AIM 1 -enquête
We will enroll up to 300 Native women ages 18-44 to complete a 35-minute survey to characterize demographics, parity, literacy, AEP risk, drinking levels, knowledge of FASD, location, Tribal affiliation, cultural preferences for tailoring, preferred digital platforms, methods of access to mobile devices/Internet, and interest in a digital women's health study about alcohol and birth control
Experimenteel: Snelle piloottests
Deelnemers zullen een baseline afgelopen maand voltooien TLFB (tijdlijn vervolg) van alcoholgebruik en anticonceptie-gebruik tijdens seks en een korte online enquête die kennis evalueert over AEP-risico, intenties om te veranderen, zelfeffectiviteit voor verandering en bereidheid om alcoholgebruik en anticonceptiegedrag te veranderen. Elk cohort van 10 deelnemers ontvangt een van de 5 nieuwe componenten (telefonische toegediende TLFB 2 weken na de inschrijving van de studie, verzonden zwangerschapstest die 10-14 dagen na inschrijving aankomt, digitale veiliger seks en drinkreductievaardigheden Training toegankelijk gedurende de 6-weekse periode, geautomatiseerd sms-promoteren van vaardigheden over de 6-weekse periode, of een gemeentelijke gemeenschapsperiode over de 6-jarige periode). Deelnemers zullen de afgelopen 6 weken een tweede TLFB voltooien, en een kort onderzoek om de component die ze hebben ervaren, een systeemgebruikbaarheidsschaal op hun component te beoordelen en metingen van kortetermijnkennis, intenties om te veranderen, zelfeffectiviteit voor verandering en bereidheid om te veranderen.
The candidates that will be tested are: 1) Telephone-administered 30 day timeline follow-back of drinking, sex, and contraception, administered by phone at enrollment and monthly, which should increase awareness of AEP risk and motivation for alcohol and contraception behavior change, 2) Mailed pregnancy tests sent monthly to raise consciousness of pregnancy risk and to detect a new pregnancy early, which should increase motivation for contraception behavior change, 3) Geautomatiseerde, gepersonaliseerde digitale veiligere seks- en drink tellen/reductie vaardigheden training, om het drinken van zelfmanagementvaardigheden en zelfeffectiviteit te verbeteren voor het drinken van reductie en anticonceptie, 4) Volledig geautomatiseerde sms-berichten die het gebruik van veiliger seks en drinkreductievaardigheden moeten vergroten voor gedragsverandering en 5) toegang tot een anonieme community-boodschap van de inheemse vrouwen om uitdagingen te bespreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van risicovol drinken
Tijdsspanne: 6 weken
Gedefinieerd als binge drinking en/of drinken over dagelijkse risiconiveaus. Maateenheid: Rate of Risky Drinking Measurement Tool: TLFB (tijdlijn vervolgback) van alcoholgebruik en anticonceptgebruik tijdens seksuele resultaten 1 en 2 worden gecombineerd om aan alcohol blootgestelde zwangerschapsrisico te definiëren.
6 weken
Snelheid van ineffectief/afwezig anticonceptie -gebruik
Tijdsspanne: 6 weken
Gedefinieerd per gebruikte methode, of geen, bij het hebben van seks. Meeteenheid: snelheid van ineffectief/afwezige anticonceptie-gebruiksmeetinstrument: TLFB (tijdlijn vervolg) van alcoholgebruik en anticonceptgebruik tijdens geslachtsresultaten 1 en 2 worden gecombineerd om aan alcohol blootgestelde zwangerschapsrisico te definiëren.
6 weken
Percentage AEP -risico
Tijdsspanne: 6 weken
Combinatie van drinken boven risiconiveaus en inconsistent of afwezig gebruik van effectief anticonceptie
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBS6760
  • R61AA030581-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen voldoen aan de NIH-protocollen voor het delen van gegevens en zullen gegevens uploaden naar het NIAAA-gegevensarchief.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden nadat de data-analyse is afgerond, deponeren wij deze in het data-archief

IPD-toegangscriteria voor delen

Andere onderzoekers kunnen via hun procedures gegevens opvragen bij het NIAAA Data Archive.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren