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最先端のテクノロジーを使用した、狭心症胸痛の可能性がある患者の客観的リスク評価 (ORACLE)

2026年4月1日 更新者:University of Edinburgh

ORACLE: 最先端のテクノロジーを使用した、狭心症胸痛の可能性がある患者の客観的リスク評価

ORACLE 研究は、専門サービスへの紹介から 1 営業日以内に、狭心症が疑われる患者の胸痛の評価を提供する可能性を探ることを目的とした観察コホート研究です。

主な目的は、プライマリケア提供者から狭心症の可能性がある緊急アクセス胸痛クリニックに紹介された参加者に対して、地域環境でポイントオブケアと患者対応技術を使用してリスクの客観的な評価を提供する実現可能性を判断することです。紹介の営業日。

参加者は自宅で、冠動脈疾患の危険因子、過去の病歴、症状について尋ねるデジタル健康アンケートに記入します。

その後、患者は標準的な 12 誘導 ECG を取得し、独自の個人 ECG を実行します。 その後、ポイントオブケアの高感度心筋トロポニンアッセイおよびコアラボアッセイによって高感度心筋トロポニンが測定されます。

上記すべての結果により、患者は将来の心血管イベントのリスクが低、中、または高として開始されることが可能になります。

調査の概要

詳細な説明

最近発症した狭心症は、不安定または進行性の冠動脈疾患の臨床症状であり、プライマリケアでは一般的な症状です。 この状況では、リスクの客観的な尺度や診断テストへのアクセスが制限されているため、評価が困難になる可能性があります。 キャパシティの関係上、ラピッドアクセス胸痛クリニックに紹介されたすべての患者をこのクリニック内で診察できるわけではありません。

患者は閉塞性冠動脈疾患が疑われるハイリスクであることが多く、不当な遅滞なく検査、評価、必要に応じて治療を開始することを目的とすべきである。

この研究は、新たに胸痛が発症した患者に対して仮想胸痛評価を提供する実現可能性を探ることを目的として設計されました。 これは観察コホート研究であり、デジタルツールを組み合わせて関連する患者情報と病歴、ポイントオブケアの高感度心臓トロポニン検査、心電図検査を組み合わせて使用​​します。

この経路は、迅速アクセス胸痛クリニックに紹介されたすべての患者に対して、プライマリケア連絡後の翌営業日にリスクの客観的な評価を提供することを目的としています。

この評価が完了すると、患者は症状、危険因子、治療時点のトロポニン値 (ng/l)、および ECG に基づいて、低リスク、中リスク、または高リスクのグループに階層化されます。 患者に危害(急性冠症候群または不整脈)のリスクがない限り、結果は臨床チームに公開されません。 患者は通常の臨床ケアを受けるために戻ります。

研究者らは、300 人の参加者、または 6 か月間、最初に思いついた方を募集する予定です。 参加者を募集できるのは研究期間中に 1 回のみです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NHSロー​​ジアン内の胸痛ラピッドアクセスサービスに紹介されたすべての患者は、私たちの実現可能性調査に参加する資格があります。

説明

包含基準:

  • 30歳以上
  • 狭心症の新たな発症または悪化の可能性がある場合は、迅速にアクセスできる胸痛クリニックへの紹介

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない。
  • 研究への以前の募集。
  • 3か月以内の急性冠症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
狭心症の可能性のある患者さん

参加者は自宅で、冠動脈疾患の危険因子、過去の病歴、症状について尋ねるデジタル健康アンケートに記入します。

その後、患者は標準的な 12 誘導 ECG を取得し、独自の個人 ECG を実行します。 その後、心筋トロポニンを高感度で測定します。

上記すべての結果により、患者は将来の心血管イベントのリスクが低、中、または高として開始されることが可能になります。

参加者は自宅で、冠動脈疾患の危険因子、過去の病歴、症状について尋ねるデジタル健康アンケートに記入します。

その後、患者は標準的な 12 誘導 ECG を取得し、独自の個人 ECG を実行します。 その後、心筋トロポニンを高感度で測定します。

上記すべての結果により、患者は将来の心血管イベントのリスクが低、中、または高として開始されることが可能になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸痛のリスク評価が紹介から 1 営業日以内に完了した参加者の割合。
時間枠:これは、迅速アクセス胸痛クリニックへの紹介から訪問が完了するまでの時間であり、1 ~ 3 日かかると予想されます。
プライマリケア提供者から狭心症の可能性がある緊急アクセス胸痛クリニックに紹介され、紹介から 1 営業日以内にポイント オブ ケアと患者対応テクノロジーを使用して地域環境で完全なリスク評価が提供された参加者の割合。
これは、迅速アクセス胸痛クリニックへの紹介から訪問が完了するまでの時間であり、1 ~ 3 日かかると予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紹介からサービスを受けてからリスク評価が完了するまで、1、2、または 3 営業日以上でリスク評価を完了できる患者の割合。
時間枠:これは、迅速アクセス胸痛クリニックへの紹介から訪問が完了するまでの時間であり、1 ~ 3 日かかると予想されます。
プライマリケア提供者から、狭心症の可能性がある緊急アクセス胸痛クリニックに紹介された参加者の割合。そこでは、1 つ、2 つ、または 3 つまたは紹介の営業日数が増えます。
これは、迅速アクセス胸痛クリニックへの紹介から訪問が完了するまでの時間であり、1 ~ 3 日かかると予想されます。
有効で解釈可能なポイントオブケアトロポニン検査の割合
時間枠:これは患者の治験訪問中に完了し、所要時間は 1 時間と予想されます
これは、ポイントオブケアアッセイの実施により有効な高感度心筋トロポニン結果が得られる患者の割合となります。
これは患者の治験訪問中に完了し、所要時間は 1 時間と予想されます
解釈可能な個人心電図の割合
時間枠:これは患者の治験訪問中に完了し、所要時間は 1 時間と予想されます
これは、解釈可能な個人心電図が実行された患者の割合になります。
これは患者の治験訪問中に完了し、所要時間は 1 時間と予想されます
客観的なリスク階層化を使用して、低リスク、中リスク、または高リスクに階層化された参加者の割合。
時間枠:これは患者の治験訪問中に完了し、所要時間は 1 時間と予想されます
これは、リスク評価の完了時に低リスク、中リスク、または高リスクのグループに階層化される患者の割合になります。
これは患者の治験訪問中に完了し、所要時間は 1 時間と予想されます
狭心症の臨床診断を受けた参加者と受けていない参加者の割合を、トリアージステータスに従って低リスク、中リスク、または高リスクに階層化しました。
時間枠:これは患者の評価完了から 3 か月後に取得されます。
これは、狭心症の臨床診断を受けた患者と受けなかった患者の割合であり、トリアージステータスによって階層化されます。
これは患者の評価完了から 3 か月後に取得されます。
3 か月の時点で予定外の救急外来を受診した参加者の割合を、トリアージ ステータスに従って低リスク、中リスク、または高リスクに階層化しました。
時間枠:これは患者の評価完了から 3 か月後に取得されます。
これは、評価後 3 か月以内に救急外来に急性の症状を呈した患者の割合となります。 これは、リスクの層別化と臨床トリアージのステータスによって層別化されます。
これは患者の評価完了から 3 か月後に取得されます。
3か月時点で心臓死または非致死性心筋梗塞を起こした参加者の割合を、トリアージに従って低リスク、中リスク、または高リスクに階層化した。
時間枠:これは患者の評価完了から 3 か月後に取得されます。
これは、評価後 3 か月以内に心臓死または致死性心筋梗塞を起こした患者の割合となります。 これは、リスクの層別化と臨床トリアージのステータスによって層別化されます。
これは患者の評価完了から 3 か月後に取得されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイントオブケアの高感度心筋トロポニン検査と比較して、標準検査検査を使用して低リスク、中リスク、または高リスクに再分類された参加者の割合。
時間枠:これは患者の治験訪問中に完了し、所要時間は 1 時間と予想されます
患者はポイントオブケアのトロポニンと中核となる研究室の高感度トロポニンを入手します。 現在の臨床検査基準によって再分類された患者の割合が記録されます。
これは患者の治験訪問中に完了し、所要時間は 1 時間と予想されます
個人用 12 誘導心電図検査と比較して、標準 12 誘導を使用して低リスク、中リスク、または高リスクに再分類された参加者の割合
時間枠:これは患者の治験訪問中に完了し、所要時間は 1 時間と予想されます
患者は標準の 12 誘導心電図と個人用 ECG を取得します。 現在の臨床標準の 12 誘導 ECG によって再分類された患者の割合が記録されます。
これは患者の治験訪問中に完了し、所要時間は 1 時間と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael McDermott, MBCHB、University of Edinburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月4日

一次修了 (実際)

2025年7月21日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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