- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06325020
Objektive Risikobewertung bei Patienten mit möglichen Angina pectoris-Schmerzen in der Brust mithilfe führender Technologie (ORACLE)
ORACLE: Objektive Risikobewertung bei Patienten mit möglichen Angina pectoris-Schmerzen in der Brust mithilfe führender Technologie
Bei der ORACLE-Studie handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit einer Beurteilung von Brustschmerzen bei Patienten mit Verdacht auf Angina pectoris innerhalb eines Arbeitstages nach der Überweisung an einen Facharzt zu untersuchen.
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit einer objektiven Risikobewertung für Teilnehmer zu ermitteln, die von ihrem Hausarzt an die Klinik für Brustschmerzen mit schnellem Zugang und möglicher Angina pectoris in einem gemeinschaftlichen Umfeld unter Verwendung von Point-of-Care- und patientenorientierten Technologien in einem überwiesen wurden Werktag der Überweisung.
Die Teilnehmer füllen zu Hause einen digitalen Gesundheitsfragebogen aus, in dem sie nach ihren Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit, ihrer Krankengeschichte und ihren Symptomen gefragt werden.
Anschließend erhalten die Patienten ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen und führen ihr eigenes persönliches EKG durch. Anschließend wird das hochempfindliche kardiale Troponin mittels Point-of-Care-Tests für hochempfindliches kardiales Troponin sowie einem Kernlabortest gemessen.
Die Ergebnisse aller oben genannten Punkte ermöglichen es, Patienten mit geringem, mittlerem oder hohem Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse zu beginnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kürzlich aufgetretene Angina pectoris ist eine klinische Manifestation einer instabilen oder fortschreitenden Erkrankung der Herzkranzgefäße und kommt in der Primärversorgung häufig vor. Die Bewertung kann eine Herausforderung darstellen, da der Zugang zu objektiven Risikomaßen und diagnostischen Tests in diesem Umfeld begrenzt ist. Aufgrund der Kapazität können nicht alle Patienten, die an die Klinik für Brustschmerzen mit Schnellzugang überwiesen werden, in dieser Klinik untersucht werden.
Bei Patienten mit hohem Risiko besteht häufig der Verdacht auf eine obstruktive koronare Herzkrankheit. Das Ziel sollte eine unverzügliche Überprüfung, Beurteilung und gegebenenfalls Einleitung der Therapie sein.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Machbarkeit einer virtuellen Beurteilung von Brustschmerzen bei Patienten mit neu auftretenden Brustschmerzen zu untersuchen. Es handelt sich um eine beobachtende Kohortenstudie, die eine Kombination aus digitalen Tools zur Erfassung relevanter Patienteninformationen und klinischer Anamnese, hochempfindlichen kardialen Troponintests am Behandlungsort und Elektrokardiographie verwendet.
Dieser Weg zielt darauf ab, allen Patienten, die an die Klinik für Brustschmerzen mit Schnellzugang überwiesen werden, am nächsten Arbeitstag nach dem Kontakt mit der Primärversorgung eine objektive Risikobewertung zu ermöglichen.
Nach Abschluss dieser Beurteilung werden die Patienten anhand ihrer Symptome, Risikofaktoren, Point-of-Care-Troponinwerte (ng/l) und EKG in Gruppen mit niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko eingeteilt. Die Ergebnisse werden dem klinischen Team nicht zur Verfügung gestellt, es sei denn, für den Patienten besteht das Risiko einer Schädigung (akutes Koronarsyndrom oder Herzrhythmusstörung). Die Patienten kehren zur routinemäßigen klinischen Versorgung zurück.
Die Ermittler planen, 300 Teilnehmer oder für sechs Monate zu rekrutieren, je nachdem, was zuerst entsteht. Teilnehmer können während des Studienzeitraums nur einmal rekrutiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Nhs Lothian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >30 Jahre alt
- Überweisung an die Schnellambulanz für Brustschmerzen mit möglichem Neuauftreten oder Verschlechterung der Angina pectoris
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Vorherige Rekrutierung für die Studie.
- Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit möglicher Angina pectoris
Die Teilnehmer füllen zu Hause einen digitalen Gesundheitsfragebogen aus, in dem sie nach ihren Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit, ihrer Krankengeschichte und ihren Symptomen gefragt werden. Anschließend erhalten die Patienten ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen und führen ihr eigenes persönliches EKG durch. Anschließend wird das hochempfindliche kardiale Troponin gemessen. Die Ergebnisse aller oben genannten Punkte ermöglichen es, Patienten mit geringem, mittlerem oder hohem Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse zu beginnen. |
Die Teilnehmer füllen zu Hause einen digitalen Gesundheitsfragebogen aus, in dem sie nach ihren Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit, ihrer Krankengeschichte und ihren Symptomen gefragt werden. Anschließend erhalten die Patienten ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen und führen ihr eigenes persönliches EKG durch. Anschließend wird das hochempfindliche kardiale Troponin gemessen. Die Ergebnisse aller oben genannten Punkte ermöglichen es, Patienten mit geringem, mittlerem oder hohem Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse zu beginnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Risikobewertung für Brustschmerzen innerhalb eines Arbeitstages nach der Überweisung abgeschlossen ist.
Zeitfenster: Dies ist die Zeit von der Überweisung an die Schnellambulanz für Brustschmerzen bis zum Abschluss ihres Besuchs, der voraussichtlich zwischen 1 und 3 Tagen liegen wird.
|
Der Anteil der Teilnehmer, die von ihrem Hausarzt an die Schnellklinik für Brustschmerzen mit möglicher Angina pectoris überwiesen wurden und bei denen innerhalb eines Arbeitstages nach der Überweisung eine vollständige Risikobewertung in einem gemeinschaftlichen Umfeld unter Verwendung von Point-of-Care- und patientenorientierten Technologien durchgeführt wird.
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Dies ist die Zeit von der Überweisung an die Schnellambulanz für Brustschmerzen bis zum Abschluss ihres Besuchs, der voraussichtlich zwischen 1 und 3 Tagen liegen wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, deren Risikobeurteilung innerhalb von einem, zwei, drei oder mehr Arbeitstagen von der Überweisung über den Service bis zum Abschluss der Risikobeurteilung abgeschlossen werden kann.
Zeitfenster: Dies ist die Zeit von der Überweisung an die Schnellambulanz für Brustschmerzen bis zum Abschluss ihres Besuchs, der voraussichtlich zwischen 1 und 3 Tagen liegen wird.
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Der Anteil der Teilnehmer, die von ihrem Hausarzt an die Schnellklinik für Brustschmerzen mit möglicher Angina pectoris überwiesen wurden und bei denen innerhalb von ein, zwei oder drei Tagen eine vollständige Risikobewertung in einem gemeinschaftlichen Umfeld unter Verwendung von Point-of-Care- und patientenorientierten Technologien durchgeführt wird mehr Arbeitstage der Überweisung.
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Dies ist die Zeit von der Überweisung an die Schnellambulanz für Brustschmerzen bis zum Abschluss ihres Besuchs, der voraussichtlich zwischen 1 und 3 Tagen liegen wird.
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Anteil gültiger und interpretierbarer Point-of-Care-Troponin-Tests
Zeitfenster: Dies wird während des Studienbesuchs des Patienten abgeschlossen, der voraussichtlich 1 Stunde dauern wird
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Dies ist der Anteil der Patienten, bei denen durch die Durchführung des Point-of-Care-Tests ein gültiges hochempfindliches kardiales Troponin-Ergebnis erzielt werden kann.
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Dies wird während des Studienbesuchs des Patienten abgeschlossen, der voraussichtlich 1 Stunde dauern wird
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|
Anteil persönlicher Elektrokardiogramme, die interpretierbar sind
Zeitfenster: Dies wird während des Studienbesuchs des Patienten abgeschlossen, der voraussichtlich 1 Stunde dauern wird
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Dabei handelt es sich um den Anteil der Patienten, bei denen ein interpretierbares persönliches EKG durchgeführt wurde
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Dies wird während des Studienbesuchs des Patienten abgeschlossen, der voraussichtlich 1 Stunde dauern wird
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Anteil der Teilnehmer, die mithilfe der objektiven Risikostratifizierung als niedriges, mittleres oder hohes Risiko eingestuft wurden.
Zeitfenster: Dies wird während des Studienbesuchs des Patienten abgeschlossen, der voraussichtlich 1 Stunde dauern wird
|
Dies ist der Anteil der Patienten, die nach Abschluss ihrer Risikobewertung in Gruppen mit niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko eingeteilt werden.
|
Dies wird während des Studienbesuchs des Patienten abgeschlossen, der voraussichtlich 1 Stunde dauern wird
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Anteil der Teilnehmer mit und ohne klinische Diagnose einer Angina pectoris, geschichtet als niedriges, mittleres oder hohes Risiko und entsprechend dem Triage-Status.
Zeitfenster: Diese wird 3 Monate nach Abschluss der Patientenbeurteilung erhoben.
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Dabei handelt es sich um den Anteil der Patienten, bei denen eine klinische Diagnose einer Angina pectoris vorliegt bzw. nicht, und dieser wird nach Triage-Status geschichtet
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Diese wird 3 Monate nach Abschluss der Patientenbeurteilung erhoben.
|
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Anteil der Teilnehmer mit außerplanmäßigen Besuchen in der Notaufnahme nach 3 Monaten, geschichtet als niedriges, mittleres oder hohes Risiko und nach Triage-Status.
Zeitfenster: Diese wird 3 Monate nach Abschluss der Patientenbeurteilung erhoben.
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Dies ist der Anteil der Patienten, die sich in den drei Monaten nach der Beurteilung akut in der Notaufnahme vorstellen.
Dies wird nach Risikostratifizierung und ihrem klinischen Triage-Status geschichtet.
|
Diese wird 3 Monate nach Abschluss der Patientenbeurteilung erhoben.
|
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Anteil der Teilnehmer mit Herztod oder nicht tödlichem Myokardinfarkt nach 3 Monaten, geschichtet als niedriges, mittleres oder hohes Risiko und entsprechend der Triage.
Zeitfenster: Diese wird 3 Monate nach Abschluss der Patientenbeurteilung erhoben.
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Dabei handelt es sich um den Anteil der Patienten, die in den drei Monaten nach der Beurteilung einen Herztod oder einen tödlichen Myokardinfarkt erleiden.
Dies wird nach Risikostratifizierung und ihrem klinischen Triage-Status geschichtet.
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Diese wird 3 Monate nach Abschluss der Patientenbeurteilung erhoben.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die mithilfe von Standard-Labortests im Vergleich zum hochempfindlichen kardialen Troponin-Test am Behandlungsort als niedriges, mittleres oder hohes Risiko eingestuft wurden.
Zeitfenster: Dies wird während des Studienbesuchs des Patienten abgeschlossen, der voraussichtlich 1 Stunde dauern wird
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Die Patienten erhalten ein Point-of-Care-Troponin und ein hochempfindliches Kernlabor-Troponin.
Der Anteil der Patienten, die nach dem aktuellen klinischen Laborstandard neu klassifiziert werden, wird aufgezeichnet
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Dies wird während des Studienbesuchs des Patienten abgeschlossen, der voraussichtlich 1 Stunde dauern wird
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Anteil der Teilnehmer, die unter Verwendung der standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiographie im Vergleich zur persönlichen 12-Kanal-Elektrokardiographie als niedriges, mittleres oder hohes Risiko eingestuft wurden
Zeitfenster: Dies wird während des Studienbesuchs des Patienten abgeschlossen, der voraussichtlich 1 Stunde dauern wird
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Die Patienten erhalten ein standardmäßiges 12-Kanal-EKG und ein persönliches EKG.
Der Anteil der Patienten, die nach dem aktuellen klinischen Standard 12-Kanal-EKG neu klassifiziert werden, wird aufgezeichnet.
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Dies wird während des Studienbesuchs des Patienten abgeschlossen, der voraussichtlich 1 Stunde dauern wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael McDermott, MBCHB, University of Edinburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Koronare Herzkrankheit
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Brustschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- 337367
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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