使用领先技术对可能患有心绞痛胸痛的患者进行客观风险评估 (ORACLE)
ORACLE：使用领先技术对可能患有心绞痛胸痛的患者进行客观风险评估
ORACLE 研究是一项观察性队列研究，旨在探讨在转诊至专科服务后的一个工作日内为疑似心绞痛患者提供胸痛评估的可行性。
主要目标是确定在社区环境中使用护理点和面向患者的技术，对由初级保健提供者转介到社区环境中可能出现心绞痛的快速胸痛诊所的参与者进行客观风险评估的可行性。转介的工作日。
参与者将在家中完成一份数字健康调查问卷，询问他们患冠状动脉疾病的危险因素、既往病史和症状。
然后患者将接受标准 12 导联心电图检查并进行自己的个人心电图检查。 然后，他们将通过护理点高灵敏度心肌肌钙蛋白测定以及核心实验室测定来测量高灵敏度心肌肌钙蛋白。
上述所有结果将使患者能够从未来心血管事件的低风险、中风险或高风险开始。
研究概览
详细说明
最近发作的心绞痛是不稳定或进行性冠状动脉疾病的临床表现，是初级保健中的常见表现。 评估可能具有挑战性，因为在这种情况下获得客观的风险测量和诊断测试是有限的。 由于容量限制，并非所有转诊至快速胸痛诊所的患者都可以在该诊所内接受检查。
患者通常是疑似患有阻塞性冠状动脉疾病的高风险患者，其目的应该是进行审查、评估，并在需要时开始治疗，不得无故拖延。
本研究旨在探讨为新发胸痛患者提供虚拟胸痛评估的可行性。 这是一项观察性队列研究，结合使用数字工具来捕获相关患者信息和临床病史、护理点高灵敏度心肌肌钙蛋白测试和心电图。
该途径旨在为所有转诊至快速胸痛诊所的患者提供初级保健联系后的下一个工作日的风险客观评估。
完成评估后，将根据患者的症状、危险因素、护理点肌钙蛋白值 (ng/l) 和心电图将患者分为低、中或高风险组。 除非患者有受到伤害的风险（急性冠脉综合征或心律失常），否则结果不会提供给临床团队。 患者将返回接受常规临床护理。
研究人员计划招募 300 名参与者或为期六个月，以先到者为准。 参与者在研究期间只能招募一次。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michael McDermott, MBChB
- 电话号码：07966024516
- 邮箱：michael.mcdermott@ed.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Nicholas L Mills, MD
- 邮箱：nick.mills@ed.ac.uk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- >30岁
- 因可能出现新发心绞痛或心绞痛恶化而转诊至快速胸痛诊所
排除标准：
- 无法给予知情同意。
- 之前的研究招募。
- 3个月内出现急性冠状动脉综合征。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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可能有心绞痛的患者
参与者将在家中完成一份数字健康调查问卷，询问他们患冠状动脉疾病的危险因素、既往病史和症状。 然后患者将接受标准 12 导联心电图检查并进行自己的个人心电图检查。 然后，他们将测量高灵敏度的心肌肌钙蛋白。 上述所有结果将使患者能够从未来心血管事件的低风险、中风险或高风险开始。 |
参与者将在家中完成一份数字健康调查问卷，询问他们患冠状动脉疾病的危险因素、既往病史和症状。 然后患者将接受标准 12 导联心电图检查并进行自己的个人心电图检查。 然后，他们将测量高灵敏度的心肌肌钙蛋白。 上述所有结果将使患者能够从未来心血管事件的低风险、中风险或高风险开始。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在转诊后一个工作日内完成胸痛风险评估的参与者比例。
大体时间：这是从转诊到快速胸痛诊所到完成就诊的时间，预计需要 1 到 3 天。
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由初级保健提供者转诊至可能患有心绞痛的快速胸痛诊所的参与者的比例，其中在转诊后的一个工作日内使用护理点和面向患者的技术在社区环境中提供完整的风险评估。
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这是从转诊到快速胸痛诊所到完成就诊的时间，预计需要 1 到 3 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从转诊到完成风险评估，可以在一个、两个或三个或更多工作日内完成风险评估的患者比例。
大体时间：这是从转诊到快速胸痛诊所到完成就诊的时间，预计需要 1 到 3 天。
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由初级保健提供者转诊至可能患有心绞痛的快速胸痛诊所的参与者的比例，其中在社区环境中使用护理点和面向患者的技术在一、二、三或三年内提供完整的风险评估更多转介工作日。
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这是从转诊到快速胸痛诊所到完成就诊的时间，预计需要 1 到 3 天。
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有效且可解释的即时肌钙蛋白测试的比例
大体时间：这将在患者研究访视期间完成，预计持续 1 小时
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这将是通过进行护理点检测可以获得有效的高灵敏度心肌肌钙蛋白结果的患者比例。
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这将在患者研究访视期间完成，预计持续 1 小时
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可解读的个人心电图比例
大体时间：这将在患者研究访视期间完成，预计持续 1 小时
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这将是已进行可解释的个人心电图检查的患者比例
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这将在患者研究访视期间完成，预计持续 1 小时
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使用客观风险分层分为低、中或高风险的参与者比例。
大体时间：这将在患者研究访视期间完成，预计持续 1 小时
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这将是完成风险评估后被分为低、中或高风险组的患者比例。
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这将在患者研究访视期间完成，预计持续 1 小时
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根据分诊状态，有或没有临床诊断心绞痛的参与者比例分为低、中或高风险。
大体时间：这将在患者评估完成后 3 个月内获得。
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这将是接受和未接受心绞痛临床诊断的患者的比例，并将按分诊状态进行分层
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这将在患者评估完成后 3 个月内获得。
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3 个月内计划外急诊科就诊的参与者比例，根据分诊状态分为低、中或高风险。
大体时间：这将在患者评估完成后 3 个月内获得。
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这将是评估后 3 个月内因急性症状前往急诊科就诊的患者比例。
这将根据风险分层及其临床分类状态进行分层。
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这将在患者评估完成后 3 个月内获得。
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3 个月内发生心源性死亡或非致命性心肌梗死的参与者的比例，根据分类分为低、中或高风险。
大体时间：这将在患者评估完成后 3 个月内获得。
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这将是评估后 3 个月内发生心源性死亡或致命性心肌梗塞的患者比例。
这将根据风险分层及其临床分类状态进行分层。
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这将在患者评估完成后 3 个月内获得。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与护理点高灵敏度心肌肌钙蛋白测定相比，使用标准实验室测定重新分类为低、中或高风险的参与者比例。
大体时间：这将在患者研究访视期间完成，预计持续 1 小时
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患者将获得护理点肌钙蛋白和核心实验室高灵敏度肌钙蛋白。
将记录按当前实验室临床标准重新分类的患者比例
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这将在患者研究访视期间完成，预计持续 1 小时
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与个人 12 导联心电图相比，使用标准 12 导联心电图重新分类为低、中或高风险的参与者比例
大体时间：这将在患者研究访视期间完成，预计持续 1 小时
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患者将获得标准 12 导联和个人心电图。
将记录按现行临床标准12导联心电图重新分类的患者比例。
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这将在患者研究访视期间完成，预计持续 1 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael McDermott, MBCHB、University of Edinburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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