Objektív kockázatértékelés a lehetséges anginás mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél vezető technológia alkalmazásával (ORACLE)
ORACLE: Objektív kockázatértékelés a lehetséges anginás mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél vezető technológia segítségével
Az ORACLE vizsgálat egy megfigyeléses kohorszvizsgálat, amelynek célja annak feltárása, hogy lehetséges-e a mellkasi fájdalom értékelése anginára gyanakodó betegeknél a szakszolgálathoz való beutalástól számított egy munkanapon belül.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy megvalósítható-e az objektív kockázatértékelés azon résztvevők esetében, akiket az alapellátójuk a gyors hozzáférésű mellkasi fájdalom klinikára utalt lehetséges anginával közösségi környezetben, gondozási ponton és pácienssel szembeni technológiákon belül. beutalási munkanap.
A résztvevők egy digitális egészségügyi kérdőívet töltenek ki otthon, amely rákérdez a koszorúér-betegség kockázati tényezőire, a korábbi kórtörténetre és tüneteikre.
A betegek ezután szabványos 12 elvezetéses EKG-t kapnak, és elvégzik saját személyes EKG-jukat. Ezután nagy érzékenységű szív troponinjuk lesz, amelyet gondozási ponton mérnek, nagy érzékenységű szív troponin vizsgálattal, valamint egy alaplaboratóriumi vizsgálattal.
A fentiek mindegyikének eredménye lehetővé teszi, hogy a betegeknél alacsony, közepes vagy magas kockázatú legyen a jövőbeni kardiovaszkuláris események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban fellépő angina az instabil vagy progresszív koszorúér-betegség klinikai megnyilvánulása, és gyakori megnyilvánulása az alapellátásban. Az értékelés kihívást jelenthet, mivel ebben a helyzetben az objektív kockázati mérésekhez és a diagnosztikai vizsgálatokhoz való hozzáférés korlátozott. A kapacitás miatt nem minden, a gyors hozzáférésű mellkasi fájdalom klinikára utalt beteget lehet ezen a klinikán felülvizsgálni.
A betegek gyakran nagy kockázatot jelentenek obstruktív koszorúér-betegség gyanúja miatt, és a cél a felülvizsgálat, értékelés és szükség esetén a terápia megkezdése kell legyen, indokolatlan késedelem nélkül.
Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy feltárja a virtuális mellkasi fájdalom felmérésének megvalósíthatóságát újonnan fellépő mellkasi fájdalom esetén. Ez egy megfigyeléses kohorszvizsgálat, amely digitális eszközök kombinációját használja a releváns betegek információinak és klinikai előzményeinek rögzítésére, a gondozási ponton végzett, nagy érzékenységű szív troponinvizsgálatára és az elektrokardiográfiára.
Ennek az útnak az a célja, hogy objektív kockázatértékelést nyújtson az alapellátással való kapcsolatfelvételt követő munkanapon minden olyan beteg számára, akit a gyors hozzáférésű mellkasi fájdalom klinikára irányítottak.
Az értékelés befejezése után a betegeket alacsony, közepes vagy magas kockázatú csoportokba sorolják tüneteik, kockázati tényezőik, a gondozási pont troponinértéke (ng/l) és EKG alapján. Az eredményeket csak akkor tesszük elérhetővé a klinikai csoport számára, ha a betegeknél fennáll a károsodás veszélye (akut koszorúér-szindróma vagy aritmia). A betegek visszatérnek, hogy rutinszerű klinikai ellátásban részesüljenek.
A nyomozók azt tervezik, hogy 300 résztvevőt vesznek fel, vagy hat hónapra, attól függően, hogy mi történik előbb. A résztvevőket a tanulmányi időszak alatt csak egyszer lehet toborozni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael McDermott, MBChB
- Telefonszám: 07966024516
- E-mail: michael.mcdermott@ed.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicholas L Mills, MD
- E-mail: nick.mills@ed.ac.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >30 éves
- Beutaló a gyors hozzáférésű mellkasi fájdalom klinikára újonnan fellépő vagy súlyosbodó angina esetén
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Korábbi felvétel a tanulmányba.
- Akut koszorúér-szindróma 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lehetséges anginás betegek
A résztvevők egy digitális egészségügyi kérdőívet töltenek ki otthon, amely rákérdez a koszorúér-betegség kockázati tényezőire, a korábbi kórtörténetre és tüneteikre. A betegek ezután szabványos 12 elvezetéses EKG-t kapnak, és elvégzik saját személyes EKG-jukat. Ezután nagy érzékenységű szív troponint mérnek. A fentiek mindegyikének eredménye lehetővé teszi, hogy a betegeknél alacsony, közepes vagy magas kockázatú legyen a jövőbeni kardiovaszkuláris események. |
A résztvevők egy digitális egészségügyi kérdőívet töltenek ki otthon, amely rákérdez a koszorúér-betegség kockázati tényezőire, a korábbi kórtörténetre és tüneteikre. A betegek ezután szabványos 12 elvezetéses EKG-t kapnak, és elvégzik saját személyes EKG-jukat. Ezután nagy érzékenységű szív troponint mérnek. A fentiek mindegyikének eredménye lehetővé teszi, hogy a betegeknél alacsony, közepes vagy magas kockázatú legyen a jövőbeni kardiovaszkuláris események. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a mellkasi fájdalom kockázatértékelése a beterjesztéstől számított egy munkanapon belül befejeződött.
Időkeret: Ez az idő a gyors hozzáférésű mellkasi fájdalom klinikára történő beutalástól a látogatás befejezéséig, várhatóan 1 és 3 nap között van.
|
Azon résztvevők aránya, akiket az alapellátójuk a gyors hozzáférésű mellkasi fájdalom klinikára utalt lehetséges anginával, akiknél a beutalástól számított egy munkanapon belül teljes körű kockázatfelmérést végeznek közösségi környezetben, ellátási ponton és pácienssel szembeni technológiával.
|
Ez az idő a gyors hozzáférésű mellkasi fájdalom klinikára történő beutalástól a látogatás befejezéséig, várhatóan 1 és 3 nap között van.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kockázatértékelést a szolgálatba utalástól a kockázatértékelés befejezéséig egy, két vagy három vagy több munkanapon belül el tudják végezni.
Időkeret: Ez az idő a gyors hozzáférésű mellkasi fájdalom klinikára történő beutalástól a látogatás befejezéséig, várhatóan 1 és 3 nap között van.
|
Azon résztvevők aránya, akiket az alapellátójuk a gyors hozzáférésű mellkasi fájdalom klinikára utalt lehetséges anginával, akiknél teljes kockázatfelmérést végeznek közösségi környezetben, ellátási ponton és pácienssel szembeni technológián belül egy, kettő vagy három, ill. több munkanap beutalással.
|
Ez az idő a gyors hozzáférésű mellkasi fájdalom klinikára történő beutalástól a látogatás befejezéséig, várhatóan 1 és 3 nap között van.
|
|
Érvényes és értelmezhető gondozási ponton végzett troponin tesztek aránya
Időkeret: Ezt a betegek vizsgálati látogatása során kell elvégezni, amely várhatóan 1 óráig tart
|
Ez lesz azoknak a betegeknek az aránya, akiknél érvényes, nagy érzékenységű szívtroponin eredményt lehet kapni az ellátási pont vizsgálat elvégzésével.
|
Ezt a betegek vizsgálati látogatása során kell elvégezni, amely várhatóan 1 óráig tart
|
|
A személyes elektrokardiogramok értelmezhető aránya
Időkeret: Ezt a betegek vizsgálati látogatása során kell elvégezni, amely várhatóan 1 óráig tart
|
Ez azoknak a betegeknek az aránya lesz, akiknél értelmezhető személyes EKG-t végeztek
|
Ezt a betegek vizsgálati látogatása során kell elvégezni, amely várhatóan 1 óráig tart
|
|
Alacsony, közepes vagy magas kockázatúnak rétegzett résztvevők aránya objektív kockázati rétegződés segítségével.
Időkeret: Ezt a betegek vizsgálati látogatása során kell elvégezni, amely várhatóan 1 óráig tart
|
Ez lesz azoknak a betegeknek az aránya, akiket a kockázatértékelés befejeztével alacsony, közepes vagy magas kockázatú csoportokba sorolnak.
|
Ezt a betegek vizsgálati látogatása során kell elvégezni, amely várhatóan 1 óráig tart
|
|
Az anginás klinikai diagnózissal rendelkező és nem diagnosztizált résztvevők aránya alacsony, közepes vagy magas kockázatúként, és az osztályozási státusz szerint.
Időkeret: Ezt a páciens felmérésének befejezését követő 3 hónap elteltével kapják meg.
|
Ez lesz azoknak a betegeknek az aránya, akiknél angina klinikai diagnózist kapnak és nem kapnak, és ez a csoportosítási státusz szerint lesz csoportosítva.
|
Ezt a páciens felmérésének befejezését követő 3 hónap elteltével kapják meg.
|
|
Azon résztvevők aránya, akik 3 hónapon belül nem tervezett sürgősségi osztályon vettek részt, alacsony, közepes vagy magas kockázatú csoportba sorolva, és az osztályozási állapot szerint.
Időkeret: Ezt a páciens felmérésének befejezését követő 3 hónap elteltével kapják meg.
|
Ez azoknak a betegeknek az aránya, akik akutan jelentkeznek a sürgősségi osztályon az értékelést követő 3 hónapban.
Ez a kockázati rétegződés és a klinikai vizsgálati státusz alapján lesz rétegezve.
|
Ezt a páciens felmérésének befejezését követő 3 hónap elteltével kapják meg.
|
|
A 3 hónapon belül szívhalált vagy nem halálos kimenetelű miokardiális infarktuson átesett résztvevők aránya alacsony, közepes vagy magas kockázatú csoportba sorolva, osztályozás szerint.
Időkeret: Ezt a páciens felmérésének befejezését követő 3 hónap elteltével kapják meg.
|
Ez azoknak a betegeknek az aránya, akiknél szívhalál vagy halálos szívinfarktus volt az értékelést követő 3 hónapban.
Ez a kockázati rétegződés és a klinikai vizsgálati státusz alapján lesz rétegezve.
|
Ezt a páciens felmérésének befejezését követő 3 hónap elteltével kapják meg.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony, közepes vagy magas kockázatúvá átsorolt résztvevők aránya standard laboratóriumi vizsgálatokkal összehasonlítva a gondozási ponton végzett, nagy érzékenységű szív troponin teszttel.
Időkeret: Ezt a betegek vizsgálati látogatása során kell elvégezni, amely várhatóan 1 óráig tart
|
A betegek gondozási troponinnal és központi laboratóriumi nagy érzékenységű troponinnal rendelkeznek.
A jelenlegi laboratóriumi klinikai szabvány szerint átsorolt betegek aránya rögzítésre kerül
|
Ezt a betegek vizsgálati látogatása során kell elvégezni, amely várhatóan 1 óráig tart
|
|
Alacsony, közepes vagy magas kockázatúnak átsorolt résztvevők aránya standard 12 elvezetéses módszerrel a személyes 12 elvezetéses elektrokardiográfiához képest
Időkeret: Ezt a betegek vizsgálati látogatása során kell elvégezni, amely várhatóan 1 óráig tart
|
A betegek standard 12 elvezetéses és személyes EKG-val rendelkeznek.
Rögzítésre kerül azoknak a betegeknek az aránya, akiket a jelenlegi klinikai standard 12 elvezetéses EKG átsorol.
|
Ezt a betegek vizsgálati látogatása során kell elvégezni, amely várhatóan 1 óráig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael McDermott, MBCHB, University of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 337367
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína