Evaluación de riesgos objetiva en pacientes con posible dolor torácico anginoso utilizando tecnología líder (ORACLE)
ORACLE: Evaluación de riesgos objetiva en pacientes con posible dolor torácico anginoso utilizando tecnología líder
El estudio ORACLE es un estudio de cohorte observacional diseñado para explorar la viabilidad de proporcionar una evaluación del dolor torácico en pacientes con sospecha de angina dentro del día hábil posterior a la derivación a servicios especializados.
El objetivo principal es determinar la viabilidad de realizar una evaluación objetiva del riesgo para los participantes que han sido remitidos por su proveedor de atención primaria a la clínica de dolor torácico de acceso rápido con posible angina en un entorno comunitario utilizando tecnologías de punto de atención y de cara al paciente dentro de un día hábil de remisión.
Los participantes completarán un cuestionario de salud digital, en casa, que pregunta sobre sus factores de riesgo de enfermedad de las arterias coronarias, antecedentes médicos y sus síntomas.
Luego, los pacientes recibirán un ECG estándar de 12 derivaciones y realizarán su propio ECG personal. Luego, se les medirá la troponina cardíaca de alta sensibilidad mediante ensayos de troponina cardíaca de alta sensibilidad en el lugar de atención, así como un ensayo de laboratorio central.
Los resultados de todo lo anterior permitirán iniciar pacientes con riesgo bajo, intermedio o alto de sufrir futuros eventos cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angina de aparición reciente es una manifestación clínica de enfermedad arterial coronaria inestable o progresiva y es una presentación común en la atención primaria. La evaluación puede ser un desafío ya que el acceso a medidas objetivas de riesgo y pruebas de diagnóstico es limitado en este entorno. Debido a la capacidad, no todos los pacientes remitidos a la clínica de dolor torácico de acceso rápido pueden ser revisados dentro de esta clínica.
Los pacientes suelen tener un alto riesgo con sospecha de enfermedad arterial coronaria obstructiva, y el objetivo debe ser la revisión, evaluación y, si es necesario, el inicio del tratamiento, sin demoras indebidas.
Este estudio ha sido diseñado para explorar la viabilidad de realizar una evaluación virtual del dolor torácico para pacientes con dolor torácico de nueva aparición. Es un estudio de cohorte observacional que utiliza una combinación de herramientas digitales para capturar información relevante del paciente e historial clínico, pruebas de troponina cardíaca de alta sensibilidad en el lugar de atención y electrocardiografía.
Esta vía tendrá como objetivo proporcionar una evaluación objetiva del riesgo el siguiente día hábil después del contacto con atención primaria a todos los pacientes remitidos a la clínica de dolor torácico de acceso rápido.
Al finalizar esta evaluación, los pacientes serán estratificados en grupos de riesgo bajo, intermedio o alto según sus síntomas, factores de riesgo, valor de troponina en el lugar de atención (ng/l) y ECG. Los resultados no se pondrán a disposición del equipo clínico a menos que los pacientes corran riesgo de sufrir daños (síndrome coronario agudo o arritmia). Los pacientes regresarán para recibir atención clínica de rutina.
Los investigadores planean reclutar a 300 participantes o durante seis meses, lo que surja primero. Los participantes solo pueden ser reclutados una vez durante el período del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >30 años de edad
- Remisión a la clínica de dolor torácico de acceso rápido con posible nueva aparición o empeoramiento de la angina.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Reclutamiento previo al estudio.
- Síndrome coronario agudo en 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con posible angina.
Los participantes completarán un cuestionario de salud digital, en casa, que pregunta sobre sus factores de riesgo de enfermedad de las arterias coronarias, antecedentes médicos y sus síntomas. Luego, los pacientes recibirán un ECG estándar de 12 derivaciones y realizarán su propio ECG personal. Luego se les medirá la troponina cardíaca de alta sensibilidad. Los resultados de todo lo anterior permitirán iniciar pacientes con riesgo bajo, intermedio o alto de sufrir futuros eventos cardiovasculares. |
Los participantes completarán un cuestionario de salud digital, en casa, que pregunta sobre sus factores de riesgo de enfermedad de las arterias coronarias, antecedentes médicos y sus síntomas. Luego, los pacientes recibirán un ECG estándar de 12 derivaciones y realizarán su propio ECG personal. Luego se les medirá la troponina cardíaca de alta sensibilidad. Los resultados de todo lo anterior permitirán iniciar pacientes con riesgo bajo, intermedio o alto de sufrir futuros eventos cardiovasculares. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes en quienes se completa una evaluación del riesgo de dolor torácico dentro de un día hábil después de la derivación.
Periodo de tiempo: Este es el tiempo desde la derivación a una clínica de dolor torácico de acceso rápido hasta la finalización de su visita, que se prevé que sea entre 1 y 3 días.
|
La proporción de participantes que han sido remitidos por su proveedor de atención primaria a la clínica de dolor torácico de acceso rápido con posible angina en quienes se realiza una evaluación de riesgos completa en un entorno comunitario utilizando tecnologías en el punto de atención y de cara al paciente dentro de un día hábil después de la derivación.
|
Este es el tiempo desde la derivación a una clínica de dolor torácico de acceso rápido hasta la finalización de su visita, que se prevé que sea entre 1 y 3 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que pueden completar su evaluación de riesgos en uno, dos, tres o más días hábiles desde la derivación al servicio hasta la finalización de la evaluación de riesgos.
Periodo de tiempo: Este es el tiempo desde la derivación a una clínica de dolor torácico de acceso rápido hasta la finalización de su visita, que se prevé que sea entre 1 y 3 días.
|
La proporción de participantes que han sido remitidos por su proveedor de atención primaria a la clínica de acceso rápido para dolor torácico con posible angina en quienes se realiza una evaluación de riesgos completa en un entorno comunitario utilizando tecnologías de punto de atención y de cara al paciente dentro de uno, dos o tres o más días hábiles de remisión.
|
Este es el tiempo desde la derivación a una clínica de dolor torácico de acceso rápido hasta la finalización de su visita, que se prevé que sea entre 1 y 3 días.
|
|
Proporción de pruebas de troponina válidas e interpretables en el lugar de atención
Periodo de tiempo: Esto se completará durante la visita del estudio del paciente, que se prevé que dure 1 hora.
|
Esta será la proporción de pacientes en los que se puede obtener un resultado válido de troponina cardíaca de alta sensibilidad al realizar el ensayo en el lugar de atención.
|
Esto se completará durante la visita del estudio del paciente, que se prevé que dure 1 hora.
|
|
Proporción de electrocardiogramas personales que son interpretables
Periodo de tiempo: Esto se completará durante la visita del estudio del paciente, que se prevé que dure 1 hora.
|
Esta será la proporción de pacientes en los que se ha realizado un ECG personal interpretable.
|
Esto se completará durante la visita del estudio del paciente, que se prevé que dure 1 hora.
|
|
Proporción de participantes estratificados como de riesgo bajo, intermedio o alto mediante estratificación de riesgo objetiva.
Periodo de tiempo: Esto se completará durante la visita del estudio del paciente, que se prevé que dure 1 hora.
|
Esta será la proporción de pacientes que se estratifiquen en grupos de riesgo bajo, intermedio o alto al finalizar su evaluación de riesgos.
|
Esto se completará durante la visita del estudio del paciente, que se prevé que dure 1 hora.
|
|
Proporción de participantes con y sin diagnóstico clínico de angina estratificados como de riesgo bajo, intermedio o alto y según el estado de clasificación.
Periodo de tiempo: Esto se obtendrá a los 3 meses de finalizar la evaluación del paciente.
|
Esta será la proporción de pacientes que reciben y no reciben un diagnóstico clínico de angina y esto se estratificará según el estado de clasificación.
|
Esto se obtendrá a los 3 meses de finalizar la evaluación del paciente.
|
|
Proporción de participantes con asistencia no programada al Departamento de Emergencias a los 3 meses estratificados como riesgo bajo, intermedio o alto y según el estado de clasificación.
Periodo de tiempo: Esto se obtendrá a los 3 meses de finalizar la evaluación del paciente.
|
Esta será la proporción de pacientes que acuden de forma aguda al departamento de urgencias en los 3 meses siguientes a la evaluación.
Esto se estratificará según la estratificación del riesgo y su estado de triaje clínico.
|
Esto se obtendrá a los 3 meses de finalizar la evaluación del paciente.
|
|
Proporción de participantes con muerte cardíaca o infarto de miocardio no fatal a los 3 meses estratificados como riesgo bajo, intermedio o alto y según triaje.
Periodo de tiempo: Esto se obtendrá a los 3 meses de finalizar la evaluación del paciente.
|
Esta será la proporción de pacientes que tienen muerte cardíaca o infarto de miocardio fatal en los 3 meses posteriores a la evaluación.
Esto se estratificará según la estratificación del riesgo y su estado de triaje clínico.
|
Esto se obtendrá a los 3 meses de finalizar la evaluación del paciente.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes reclasificados como de riesgo bajo, intermedio o alto mediante ensayos de laboratorio estándar en comparación con el ensayo de troponina cardíaca de alta sensibilidad en el lugar de atención.
Periodo de tiempo: Esto se completará durante la visita del estudio del paciente, que se prevé que dure 1 hora.
|
Los pacientes tendrán una troponina en el punto de atención y una troponina de alta sensibilidad de laboratorio central.
Se registrará la proporción de pacientes que son reclasificados según el estándar clínico de laboratorio actual.
|
Esto se completará durante la visita del estudio del paciente, que se prevé que dure 1 hora.
|
|
Proporción de participantes reclasificados como de riesgo bajo, intermedio o alto utilizando electrocardiografía estándar de 12 derivaciones en comparación con electrocardiografía personal de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Esto se completará durante la visita del estudio del paciente, que se prevé que dure 1 hora.
|
Los pacientes tendrán un ECG personal y de 12 derivaciones estándar.
Se registrará la proporción de pacientes que son reclasificados según el estándar clínico actual de ECG de 12 derivaciones.
|
Esto se completará durante la visita del estudio del paciente, que se prevé que dure 1 hora.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael McDermott, MBCHB, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Dolor de pecho
Otros números de identificación del estudio
- 337367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .