Évaluation objective du risque chez les patients souffrant d'éventuelles douleurs thoraciques angineuses à l'aide d'une technologie de pointe (ORACLE)
ORACLE : Évaluation objective des risques chez les patients souffrant d'éventuelles douleurs thoraciques angineuses à l'aide d'une technologie de pointe
L'étude ORACLE est une étude de cohorte observationnelle conçue pour explorer la faisabilité de fournir une évaluation de la douleur thoracique chez les patients suspectés d'angine de poitrine dans un délai d'un jour ouvrable après leur orientation vers des services spécialisés.
L'objectif principal est de déterminer la faisabilité de fournir une évaluation objective du risque pour les participants qui ont été référés par leur fournisseur de soins primaires à la clinique de douleur thoracique à accès rapide avec possible angine de poitrine dans un cadre communautaire en utilisant le point de service et les technologies destinées aux patients au sein d'un jour ouvrable de saisine.
Les participants rempliront à domicile un questionnaire de santé numérique qui leur posera des questions sur leurs facteurs de risque de maladie coronarienne, leurs antécédents médicaux et leurs symptômes.
Les patients bénéficieront ensuite d'un ECG standard à 12 dérivations et réaliseront leur propre ECG personnel. Ils auront ensuite une troponine cardiaque à haute sensibilité mesurée par des tests de troponine cardiaque à haute sensibilité au point de service ainsi qu'un test de laboratoire principal.
Les résultats de tout ce qui précède permettront de classer les patients comme présentant un risque faible, intermédiaire ou élevé d'événements cardiovasculaires futurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apparition récente de l'angine de poitrine est une manifestation clinique d'une maladie coronarienne instable ou évolutive et constitue une présentation courante en soins primaires. L'évaluation peut être difficile car l'accès à des mesures objectives du risque et aux tests de diagnostic est limité dans ce contexte. En raison de la capacité, tous les patients référés à la clinique de douleur thoracique à accès rapide ne peuvent pas être examinés au sein de cette clinique.
Les patients présentent souvent un risque élevé en cas de suspicion de maladie coronarienne obstructive, et l'objectif doit être un examen, une évaluation et, si nécessaire, l'instauration d'un traitement, sans retard excessif.
Cette étude a été conçue pour explorer la faisabilité de fournir une évaluation virtuelle de la douleur thoracique pour les patients présentant une nouvelle douleur thoracique. Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, qui utilise une combinaison d'outils numériques pour capturer des informations pertinentes sur le patient et ses antécédents cliniques, des tests de troponine cardiaque à haute sensibilité au point d'intervention et une électrocardiographie.
Ce parcours visera à fournir une évaluation objective du risque le jour ouvrable suivant le contact avec les soins primaires à tous les patients référés à la clinique de douleur thoracique à accès rapide.
À la fin de cette évaluation, les patients seront stratifiés en groupes à risque faible, intermédiaire ou élevé en fonction de leurs symptômes, facteurs de risque, valeur de troponine au point de service (ng/l) et ECG. Les résultats ne seront mis à la disposition de l'équipe clinique que si les patients présentent un risque de préjudice (syndrome coronarien aigu ou arythmie). Les patients reviendront pour recevoir des soins cliniques de routine.
Les enquêteurs prévoient de recruter 300 participants ou pour six mois, selon la première éventualité. Les participants ne peuvent être recrutés qu'une seule fois pendant la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni
- NHS Lothian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >30 ans
- Orientation vers une clinique de douleur thoracique à accès rapide en cas d'apparition possible d'angine de poitrine ou d'aggravation
Critère d'exclusion:
- Incapacité de donner un consentement éclairé.
- Recrutement préalable à l'étude.
- Syndrome coronarien aigu dans les 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant une possible angine de poitrine
Les participants rempliront à domicile un questionnaire de santé numérique qui leur posera des questions sur leurs facteurs de risque de maladie coronarienne, leurs antécédents médicaux et leurs symptômes. Les patients bénéficieront ensuite d'un ECG standard à 12 dérivations et réaliseront leur propre ECG personnel. Ils feront ensuite mesurer la troponine cardiaque à haute sensibilité. Les résultats de tout ce qui précède permettront de classer les patients comme présentant un risque faible, intermédiaire ou élevé d'événements cardiovasculaires futurs. |
Les participants rempliront à domicile un questionnaire de santé numérique qui leur posera des questions sur leurs facteurs de risque de maladie coronarienne, leurs antécédents médicaux et leurs symptômes. Les patients bénéficieront ensuite d'un ECG standard à 12 dérivations et réaliseront leur propre ECG personnel. Ils feront ensuite mesurer la troponine cardiaque à haute sensibilité. Les résultats de tout ce qui précède permettront de classer les patients comme présentant un risque faible, intermédiaire ou élevé d'événements cardiovasculaires futurs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants chez qui une évaluation du risque de douleur thoracique est terminée dans un délai d'un jour ouvrable suivant la référence.
Délai: Il s'agit du temps écoulé entre l'orientation vers une clinique de douleur thoracique à accès rapide et la fin de leur visite, qui devrait durer entre 1 et 3 jours.
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La proportion de participants qui ont été référés par leur fournisseur de soins primaires vers la clinique de douleur thoracique à accès rapide avec possible angine de poitrine chez qui une évaluation complète des risques est réalisée dans un cadre communautaire en utilisant le point de service et les technologies destinées aux patients dans un délai d'un jour ouvrable suivant la référence.
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Il s'agit du temps écoulé entre l'orientation vers une clinique de douleur thoracique à accès rapide et la fin de leur visite, qui devrait durer entre 1 et 3 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients dont l'évaluation des risques peut être complétée en un, deux, trois jours ouvrables ou plus, entre l'orientation vers le service et la fin de l'évaluation des risques.
Délai: Il s'agit du temps écoulé entre l'orientation vers une clinique de douleur thoracique à accès rapide et la fin de leur visite, qui devrait durer entre 1 et 3 jours.
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La proportion de participants qui ont été orientés par leur fournisseur de soins primaires vers une clinique de douleur thoracique à accès rapide avec possible angine de poitrine chez qui une évaluation complète des risques est réalisée dans un cadre communautaire à l'aide de technologies au point de service et en contact avec le patient dans un délai d'un, deux ou trois ou plus de jours ouvrables de référence.
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Il s'agit du temps écoulé entre l'orientation vers une clinique de douleur thoracique à accès rapide et la fin de leur visite, qui devrait durer entre 1 et 3 jours.
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Proportion de tests de troponine valides et interprétables au point d'intervention
Délai: Cela sera complété lors de la visite d'étude des patients, qui devrait durer 1 heure.
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Il s'agira de la proportion de patients chez lesquels un résultat valide de troponine cardiaque de haute sensibilité peut être obtenu en entreprenant un test sur le point de service.
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Cela sera complété lors de la visite d'étude des patients, qui devrait durer 1 heure.
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Proportion d'électrocardiogrammes personnels interprétables
Délai: Cela sera complété lors de la visite d'étude des patients, qui devrait durer 1 heure.
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Il s'agira de la proportion de patients chez lesquels un ECG personnel interprétable a été réalisé.
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Cela sera complété lors de la visite d'étude des patients, qui devrait durer 1 heure.
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Proportion de participants stratifiés selon un risque faible, intermédiaire ou élevé à l'aide d'une stratification objective du risque.
Délai: Cela sera complété lors de la visite d'étude des patients, qui devrait durer 1 heure.
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Il s'agira de la proportion de patients stratifiés en groupes à risque faible, intermédiaire ou élevé à la fin de leur évaluation des risques.
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Cela sera complété lors de la visite d'étude des patients, qui devrait durer 1 heure.
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Proportion de participants avec et sans diagnostic clinique d'angine de poitrine stratifiés en risque faible, intermédiaire ou élevé et selon le statut de triage.
Délai: Celui-ci sera obtenu 3 mois après la fin de l'évaluation du patient.
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Il s'agira de la proportion de patients qui reçoivent ou non un diagnostic clinique d'angine de poitrine et qui sera stratifiée selon le statut de triage.
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Celui-ci sera obtenu 3 mois après la fin de l'évaluation du patient.
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Proportion de participants ayant eu une ou plusieurs fréquentations imprévues aux urgences à 3 mois, stratifiées selon un risque faible, intermédiaire ou élevé et selon le statut de triage.
Délai: Celui-ci sera obtenu 3 mois après la fin de l'évaluation du patient.
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Il s'agira de la proportion de patients qui se présentent de manière aiguë aux urgences dans les 3 mois suivant l'évaluation.
Celui-ci sera stratifié par stratification des risques et par leur état de triage clinique.
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Celui-ci sera obtenu 3 mois après la fin de l'évaluation du patient.
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Proportion de participants ayant subi une mort cardiaque ou un infarctus du myocarde non mortel à 3 mois, stratifiés selon un risque faible, intermédiaire ou élevé et selon le triage.
Délai: Celui-ci sera obtenu 3 mois après la fin de l'évaluation du patient.
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Il s'agira de la proportion de patients qui ont connu une mort cardiaque ou un infarctus du myocarde mortel dans les 3 mois suivant l'évaluation.
Celui-ci sera stratifié par stratification des risques et par leur état de triage clinique.
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Celui-ci sera obtenu 3 mois après la fin de l'évaluation du patient.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants reclassés comme à risque faible, intermédiaire ou élevé à l'aide de tests de laboratoire standard par rapport au test de troponine cardiaque haute sensibilité au point d'intervention.
Délai: Cela sera complété lors de la visite d'étude des patients, qui devrait durer 1 heure.
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Les patients auront une troponine au point de service et une troponine haute sensibilité de laboratoire central.
La proportion de patients reclassés selon la norme clinique actuelle du laboratoire sera enregistrée
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Cela sera complété lors de la visite d'étude des patients, qui devrait durer 1 heure.
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Proportion de participants reclassés comme à risque faible, intermédiaire ou élevé en utilisant une électrocardiographie standard à 12 dérivations par rapport à une électrocardiographie personnelle à 12 dérivations
Délai: Cela sera complété lors de la visite d'étude des patients, qui devrait durer 1 heure.
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Les patients auront un ECG standard à 12 dérivations et personnel.
La proportion de patients qui sont reclassés selon la norme clinique actuelle ECG à 12 dérivations sera enregistrée.
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Cela sera complété lors de la visite d'étude des patients, qui devrait durer 1 heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael McDermott, MBCHB, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie de l'artère coronaire
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Douleur thoracique
Autres numéros d'identification d'étude
- 337367
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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