Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Objektiv riskbedömning hos patienter med möjlig Anginal bröstsmärta med hjälp av ledande teknologi (ORACLE)

14 mars 2024 uppdaterad av: University of Edinburgh

ORACLE: Objektiv riskbedömning hos patienter med möjlig Anginal bröstsmärta med hjälp av ledande teknologi

ORACLE-studien är en observationskohortstudie utformad för att undersöka möjligheten att tillhandahålla en bedömning av bröstsmärtor för patienter med misstänkt angina inom en arbetsdag efter remiss till specialisttjänster.

Det primära målet är att fastställa genomförbarheten av att leverera en objektiv riskbedömning för deltagare som har remitterats av sin primärvårdsgivare till bröstsmärtkliniken för snabb tillgång med möjlig kärlkramp i en gemenskapsmiljö med hjälp av vårdcentral och patientinriktad teknik inom en arbetsdag för remiss.

Deltagarna kommer att fylla i ett digitalt hälsofrågeformulär, hemma, som frågar om deras riskfaktorer för kranskärlssjukdom, tidigare medicinsk historia och deras symtom.

Patienterna kommer sedan att ha ett standard-EKG med 12 avledningar och utföra sitt eget personliga EKG. De kommer då att ha högkänsligt hjärttroponin uppmätt med hjälp av högkänsliga hjärttroponinanalyser på vårdcentralen samt en kärnlabbanalys.

Resultaten av allt ovanstående kommer att göra det möjligt för patienter att startas med låg, medelhög eller hög risk för framtida kardiovaskulära händelser.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen debut av angina är en klinisk manifestation av instabil eller progressiv kranskärlssjukdom och är en vanlig förekomst inom primärvården. Utvärdering kan vara utmanande eftersom tillgången till objektiva riskmått och diagnostiska tester är begränsade i denna miljö. På grund av kapacitet kan inte alla patienter som hänvisas till bröstsmärtkliniken för snabb tillgång granskas inom denna klinik.

Patienter löper ofta hög risk med misstänkt obstruktiv kranskärlssjukdom och syftet bör vara att granska, utvärdera och vid behov påbörja behandlingen utan onödigt dröjsmål.

Denna studie har utformats för att undersöka möjligheten att tillhandahålla en virtuell bröstsmärtabedömning för patienter med nystartade bröstsmärtor. Det är en observationskohortstudie, som använder en kombination av digitala verktyg för att fånga relevant patientinformation och klinisk historia, högkänslig hjärttroponintestning och elektrokardiografi.

Denna väg kommer att syfta till att ge en objektiv riskbedömning nästa arbetsdag efter kontakt med primärvården till alla patienter som hänvisas till bröstsmärtkliniken för snabb tillgång.

Efter avslutad bedömning kommer patienterna att stratifieras till låg-, medel- eller högriskgrupper baserat på deras symtom, riskfaktorer, troponinvärde (ng/l) och EKG. Resultaten kommer inte att göras tillgängliga för det kliniska teamet om inte patienterna löpte risk för skada (akut kranskärlssyndrom eller arytmi). Patienterna kommer att återvända för att få rutinmässig klinisk vård.

Utredarna planerar att rekrytera 300 deltagare eller under sex månader, vad som än uppstår först. Deltagare kan endast rekryteras en gång under studieperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som hänvisas till bröstsmärttjänsten för snabb tillgång inom NHS Lothian kommer att vara berättigade att delta i vår förstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >30 års ålder
  • Remiss till snabbtillträde bröstsmärta mottagning med eventuellt ny debut eller förvärrad angina

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Tidigare rekrytering till studien.
  • Akut kranskärlssyndrom inom 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med möjlig angina

Deltagarna kommer att fylla i ett digitalt hälsofrågeformulär, hemma, som frågar om deras riskfaktorer för kranskärlssjukdom, tidigare medicinsk historia och deras symtom.

Patienterna kommer sedan att ha ett standard-EKG med 12 avledningar och utföra sitt eget personliga EKG. De kommer då att mäta högkänsligt hjärttroponin.

Resultaten av allt ovanstående kommer att göra det möjligt för patienter att startas med låg, medelhög eller hög risk för framtida kardiovaskulära händelser.
Övrig: Bedömningen av patienter med möjlig angina med hjälp av ORACLE-vägen

Deltagarna kommer att fylla i ett digitalt hälsofrågeformulär, hemma, som frågar om deras riskfaktorer för kranskärlssjukdom, tidigare medicinsk historia och deras symtom.

Patienterna kommer sedan att ha ett standard-EKG med 12 avledningar och utföra sitt eget personliga EKG. De kommer då att mäta högkänsligt hjärttroponin.

Resultaten av allt ovanstående kommer att göra det möjligt för patienter att startas med låg, medelhög eller hög risk för framtida kardiovaskulära händelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare hos vilka en riskbedömning för bröstsmärtor är klar inom en arbetsdag efter remissen.
Tidsram: Det här är tiden från remiss till bröstsmärtkliniken för snabb tillgång tills deras besök avslutas, vilket beräknas vara mellan 1 och 3 dagar.
Andelen deltagare som har remitterats av sin primärvårdsgivare till bröstsmärtkliniken för snabb tillgång med möjlig kärlkramp där en fullständig riskbedömning levereras i en gemenskapsmiljö med hjälp av vårdcentralen och patientnära teknologier inom en arbetsdag efter remissen.
Det här är tiden från remiss till bröstsmärtkliniken för snabb tillgång tills deras besök avslutas, vilket beräknas vara mellan 1 och 3 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som kan få sin riskbedömning genomförd på en, två eller tre eller fler arbetsdagar från remiss till tjänst till slutförd riskbedömning.
Tidsram: Det här är tiden från remiss till bröstsmärtkliniken för snabb tillgång tills deras besök avslutas, vilket beräknas vara mellan 1 och 3 dagar.
Andelen deltagare som har remitterats av sin primärvårdsgivare till bröstsmärtkliniken för snabb tillgång med möjlig angina där en fullständig riskbedömning utförs i en gemenskapsmiljö med hjälp av vårdcentral och patientinriktad teknologi inom en, två eller tre eller fler arbetsdagar av remiss.
Det här är tiden från remiss till bröstsmärtkliniken för snabb tillgång tills deras besök avslutas, vilket beräknas vara mellan 1 och 3 dagar.
Andel giltiga och tolkbara troponintester på vårdstället
Tidsram: Detta kommer att slutföras under patientens studiebesök, som beräknas ta 1 timme
Detta kommer att vara andelen patienter hos vilka ett giltigt högkänsligt hjärttroponinresultat kan erhållas genom att utföra vårdpunktsanalysen.
Detta kommer att slutföras under patientens studiebesök, som beräknas ta 1 timme
Andel personliga elektrokardiogram som är tolkbara
Tidsram: Detta kommer att slutföras under patientens studiebesök, som beräknas ta 1 timme
Detta kommer att vara andelen patienter hos vilka ett tolkbart personligt EKG har utförts
Detta kommer att slutföras under patientens studiebesök, som beräknas ta 1 timme
Andel deltagare stratifierade som låg, medel eller hög risk med hjälp av objektiv riskstratifiering.
Tidsram: Detta kommer att slutföras under patientens studiebesök, som beräknas ta 1 timme
Detta kommer att vara andelen patienter som är stratifierade i låg-, medel- eller högriskgrupper efter avslutad riskbedömning.
Detta kommer att slutföras under patientens studiebesök, som beräknas ta 1 timme
Andel deltagare med och utan en klinisk diagnos av angina stratifierad som låg, medelhög eller hög risk och enligt triagestatus.
Tidsram: Detta kommer att erhållas 3 månader efter slutförandet av patientens bedömning.
Detta kommer att vara andelen patienter som gör och inte får en klinisk diagnos av angina och detta kommer att stratifieras efter triagestatus
Detta kommer att erhållas 3 månader efter slutförandet av patientens bedömning.
Andel deltagare med oplanerad närvaro på akutmottagningen efter 3 månader stratifierad som låg, medelhög eller hög risk och enligt triagestatus.
Tidsram: Detta kommer att erhållas 3 månader efter slutförandet av patientens bedömning.
Detta kommer att vara andelen patienter som kommer akut till akutmottagningen under de tre månaderna efter bedömningen. Detta kommer att stratifieras efter riskstratifiering och deras kliniska triagestatus.
Detta kommer att erhållas 3 månader efter slutförandet av patientens bedömning.
Andel deltagare med hjärtdöd eller icke-dödlig hjärtinfarkt efter 3 månader stratifierad som låg, medelhög eller hög risk och enligt triage.
Tidsram: Detta kommer att erhållas 3 månader efter slutförandet av patientens bedömning.
Detta kommer att vara andelen patienter som lider av hjärtdöd eller dödlig hjärtinfarkt under de tre månaderna efter bedömningen. Detta kommer att stratifieras efter riskstratifiering och deras kliniska triagestatus.
Detta kommer att erhållas 3 månader efter slutförandet av patientens bedömning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare omklassificerades till låg, medelhög eller hög risk med hjälp av standardlaboratorieanalyser jämfört med högkänslig hjärttroponinanalys på vårdplats.
Tidsram: Detta kommer att slutföras under patientens studiebesök, som beräknas ta 1 timme
Patienterna kommer att ha en vårdcentral troponin och ett högkänsligt troponin i kärnlaboratorium. Andelen patienter som omklassificeras enligt gällande klinisk laboratoriestandard kommer att registreras
Detta kommer att slutföras under patientens studiebesök, som beräknas ta 1 timme
Andel deltagare omklassificerade som låg, medel eller hög risk med standard 12-avledningar jämfört med personlig 12-avlednings elektrokardiografi
Tidsram: Detta kommer att slutföras under patientens studiebesök, som beräknas ta 1 timme
Patienterna kommer att ha en standard med 12 avledningar och personligt EKG. Andelen patienter som omklassificeras enligt den nuvarande kliniska standarden 12 avlednings-EKG kommer att registreras.
Detta kommer att slutföras under patientens studiebesök, som beräknas ta 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Michael McDermott, MBCHB, University of Edinburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 337367

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera