Объективная оценка риска у пациентов с возможной ангинальной болью в груди с использованием передовых технологий (ORACLE)
ORACLE: Объективная оценка риска у пациентов с возможной ангинозной болью в груди с использованием передовых технологий
Исследование ORACLE представляет собой наблюдательное когортное исследование, предназначенное для изучения возможности проведения оценки боли в груди у пациентов с подозрением на стенокардию в течение одного рабочего дня с момента направления в специализированные службы.
Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность проведения объективной оценки риска для участников, которые были направлены своим поставщиком первичной медико-санитарной помощи в клинику быстрого доступа для лечения боли в груди с возможной стенокардией в условиях сообщества, используя технологии оказания медицинской помощи и обращения к пациенту в течение одного рабочий день направления.
Участники заполнят дома цифровую анкету о состоянии здоровья, в которой будут заданы вопросы об их факторах риска развития ишемической болезни сердца, истории болезни и симптомах.
Затем пациенты проведут стандартную ЭКГ в 12 отведениях и снимут свою собственную ЭКГ. Затем им будут измерять высокочувствительный сердечный тропонин с помощью высокочувствительного анализа сердечного тропонина на месте, а также основного лабораторного анализа.
Результаты всего вышеперечисленного позволят начать лечение пациентов с низким, средним или высоким риском будущих сердечно-сосудистых событий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавнее начало стенокардии является клиническим проявлением нестабильной или прогрессирующей ишемической болезни сердца и часто встречается в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Оценка может быть сложной задачей, поскольку в таких условиях доступ к объективным показателям риска и диагностическому тестированию ограничен. Из-за возможностей не все пациенты, направленные в клинику быстрого доступа для лечения боли в груди, могут быть осмотрены в этой клинике.
Пациенты часто относятся к группе высокого риска с подозрением на обструктивную ишемическую болезнь сердца, поэтому целью должно быть обследование, оценка и, при необходимости, начало терапии без неоправданной задержки.
Это исследование было разработано для изучения возможности проведения виртуальной оценки боли в груди у пациентов с впервые возникшей болью в груди. Это обсервационное когортное исследование, в котором используется комбинация цифровых инструментов для сбора соответствующей информации о пациенте и истории болезни, высокочувствительного тестирования сердечного тропонина в месте оказания медицинской помощи и электрокардиографии.
Этот путь будет направлен на обеспечение объективной оценки риска на следующий рабочий день после обращения за первичной медицинской помощью для всех пациентов, направленных в клинику быстрого доступа для лечения боли в груди.
По завершении этой оценки пациенты будут разделены на группы низкого, среднего или высокого риска на основе их симптомов, факторов риска, уровня тропонина в месте оказания помощи (нг/л) и ЭКГ. Результаты не будут доступны клинической команде, если только пациенты не подвергались риску причинения вреда (острый коронарный синдром или аритмия). Пациенты вернутся для получения обычной клинической помощи.
Следователи планируют набрать 300 участников или на шесть месяцев, в зависимости от того, что произойдет раньше. Участников можно набрать только один раз за период обучения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael McDermott, MBChB
- Номер телефона: 07966024516
- Электронная почта: michael.mcdermott@ed.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicholas L Mills, MD
- Электронная почта: nick.mills@ed.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >30 лет
- Направление в клинику быстрого доступа для лечения боли в груди при возможном появлении или ухудшении стенокардии.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Предыдущий набор участников исследования.
- Острый коронарный синдром в течение 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с возможной стенокардией
Участники заполнят дома цифровую анкету о состоянии здоровья, в которой будут заданы вопросы об их факторах риска развития ишемической болезни сердца, истории болезни и симптомах. Затем пациенты проведут стандартную ЭКГ в 12 отведениях и снимут свою собственную ЭКГ. Затем им предстоит измерить высокочувствительный сердечный тропонин. Результаты всего вышеперечисленного позволят начать лечение пациентов с низким, средним или высоким риском будущих сердечно-сосудистых событий. |
Участники заполнят дома цифровую анкету о состоянии здоровья, в которой будут заданы вопросы об их факторах риска развития ишемической болезни сердца, истории болезни и симптомах. Затем пациенты проведут стандартную ЭКГ в 12 отведениях и снимут свою собственную ЭКГ. Затем им предстоит измерить высокочувствительный сердечный тропонин. Результаты всего вышеперечисленного позволят начать лечение пациентов с низким, средним или высоким риском будущих сердечно-сосудистых событий. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых оценка риска боли в груди завершена в течение одного рабочего дня с момента направления.
Временное ограничение: Это время от направления в клинику быстрого доступа к боли в груди до завершения визита, которое, как ожидается, составит от 1 до 3 дней.
|
Доля участников, которые были направлены своим поставщиком первичной медицинской помощи в клинику быстрого доступа для лечения болей в груди с возможной стенокардией, у которых полная оценка риска проводится в условиях сообщества с использованием технологий оказания медицинской помощи и общения с пациентом в течение одного рабочего дня с момента направления.
|
Это время от направления в клинику быстрого доступа к боли в груди до завершения визита, которое, как ожидается, составит от 1 до 3 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых оценка риска может быть завершена в течение одного, двух, трех или более рабочих дней с момента направления в службу до завершения оценки риска.
Временное ограничение: Это время от направления в клинику быстрого доступа к боли в груди до завершения визита, которое, как ожидается, составит от 1 до 3 дней.
|
Доля участников, направленных поставщиком первичной медико-санитарной помощи в клинику быстрого доступа для лечения болей в груди с возможной стенокардией, у которых полная оценка риска проводится в условиях сообщества с использованием технологий оказания медицинской помощи и обращения к пациенту в течение одного, двух или трех или больше рабочих дней направления.
|
Это время от направления в клинику быстрого доступа к боли в груди до завершения визита, которое, как ожидается, составит от 1 до 3 дней.
|
|
Доля действительных и интерпретируемых тестов на тропонин в местах оказания медицинской помощи
Временное ограничение: Это будет завершено во время ознакомительного визита к пациенту, который, как ожидается, продлится 1 час.
|
Это будет доля пациентов, у которых достоверный результат высокочувствительного сердечного тропонина может быть получен при проведении анализа на месте оказания медицинской помощи.
|
Это будет завершено во время ознакомительного визита к пациенту, который, как ожидается, продлится 1 час.
|
|
Доля персональных электрокардиограмм, которые можно интерпретировать
Временное ограничение: Это будет завершено во время ознакомительного визита к пациенту, который, как ожидается, продлится 1 час.
|
Это будет доля пациентов, которым была выполнена интерпретируемая персональная ЭКГ.
|
Это будет завершено во время ознакомительного визита к пациенту, который, как ожидается, продлится 1 час.
|
|
Доля участников, стратифицированных на низкий, средний или высокий риск с использованием объективной стратификации риска.
Временное ограничение: Это будет завершено во время ознакомительного визита к пациенту, который, как ожидается, продлится 1 час.
|
Это будет доля пациентов, которые после завершения оценки риска будут разделены на группы низкого, среднего или высокого риска.
|
Это будет завершено во время ознакомительного визита к пациенту, который, как ожидается, продлится 1 час.
|
|
Доля участников с клиническим диагнозом стенокардии и без нее была стратифицирована на группы низкого, среднего или высокого риска в зависимости от статуса сортировки.
Временное ограничение: Это будет получено через 3 месяца после завершения обследования пациента.
|
Это будет доля пациентов, которым поставлен или не поставлен клинический диагноз стенокардии, и она будет стратифицирована по статусу сортировки.
|
Это будет получено через 3 месяца после завершения обследования пациента.
|
|
Доля участников с незапланированным обращением в отделение неотложной помощи через 3 месяца, стратифицированная как низкий, средний или высокий риск, в зависимости от статуса сортировки.
Временное ограничение: Это будет получено через 3 месяца после завершения обследования пациента.
|
Это будет доля пациентов, которые срочно поступят в отделение неотложной помощи в течение 3 месяцев после обследования.
Это будет стратифицировано по стратификации риска и статусу клинической сортировки.
|
Это будет получено через 3 месяца после завершения обследования пациента.
|
|
Доля участников с сердечной смертью или нефатальным инфарктом миокарда через 3 месяца, стратифицированная как низкий, средний или высокий риск, в соответствии с сортировкой.
Временное ограничение: Это будет получено через 3 месяца после завершения обследования пациента.
|
Это будет доля пациентов, у которых произойдет сердечная смерть или фатальный инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после оценки.
Это будет стратифицировано по стратификации риска и статусу клинической сортировки.
|
Это будет получено через 3 месяца после завершения обследования пациента.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, переклассифицированных в группу низкого, среднего или высокого риска с использованием стандартных лабораторных анализов по сравнению с высокочувствительным анализом сердечного тропонина на месте оказания медицинской помощи.
Временное ограничение: Это будет завершено во время ознакомительного визита к пациенту, который, как ожидается, продлится 1 час.
|
Пациенты будут иметь тропонин на месте оказания медицинской помощи и основной лабораторный тропонин высокой чувствительности.
Будет зафиксирована доля пациентов, переклассифицированных в соответствии с действующим лабораторным клиническим стандартом.
|
Это будет завершено во время ознакомительного визита к пациенту, который, как ожидается, продлится 1 час.
|
|
Доля участников, переклассифицированных в группу низкого, среднего или высокого риска при использовании стандартной электрокардиографии в 12 отведениях по сравнению с индивидуальной электрокардиографией в 12 отведениях
Временное ограничение: Это будет завершено во время ознакомительного визита к пациенту, который, как ожидается, продлится 1 час.
|
Пациенты будут иметь стандартную 12 отведений и персональную ЭКГ.
Будет записана доля пациентов, переклассифицированных в соответствии с действующим клиническим стандартом ЭКГ с 12 отведениями.
|
Это будет завершено во время ознакомительного визита к пациенту, который, как ожидается, продлится 1 час.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael McDermott, MBCHB, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 337367
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .