Objectieve risicobeoordeling bij patiënten met mogelijke anginapijn op de borst met behulp van toonaangevende technologie (ORACLE)
ORACLE: Objectieve risicobeoordeling bij patiënten met mogelijke anginapijn op de borst met behulp van toonaangevende technologie
De ORACLE-studie is een observationeel cohortonderzoek dat is opgezet om de haalbaarheid te onderzoeken van het beoordelen van pijn op de borst bij patiënten met vermoedelijke angina pectoris binnen één werkdag na verwijzing naar gespecialiseerde diensten.
Het primaire doel is om de haalbaarheid te bepalen van het leveren van een objectieve beoordeling van het risico voor deelnemers die door hun huisarts zijn doorverwezen naar de snel toegankelijke kliniek voor pijn op de borst met mogelijke angina pectoris in een gemeenschapsomgeving, waarbij gebruik wordt gemaakt van point-of-care- en patiëntgerichte technologieën binnen één gemeenschap. werkdag van verwijzing.
Deelnemers vullen thuis een digitale gezondheidsvragenlijst in, waarin wordt gevraagd naar hun risicofactoren voor coronaire hartziekte, hun medische geschiedenis en hun symptomen.
Patiënten krijgen dan een standaard ECG met 12 afleidingen en voeren hun eigen persoonlijke ECG uit. Ze zullen dan hooggevoelige cardiale troponine laten meten door middel van hooggevoelige cardiale troponinetests, evenals een kernlaboratoriumtest.
De resultaten van al het bovenstaande zullen het mogelijk maken om patiënten te starten met een laag, gemiddeld of hoog risico op toekomstige cardiovasculaire voorvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het recent optreden van angina pectoris is een klinische manifestatie van instabiele of progressieve coronaire hartziekte en komt vaak voor in de eerste lijn. Evaluatie kan een uitdaging zijn, omdat de toegang tot objectieve risicometingen en diagnostische tests in deze setting beperkt is. Vanwege de capaciteit kunnen niet alle patiënten die naar de snel toegankelijke kliniek voor pijn op de borst zijn verwezen, binnen deze kliniek worden beoordeeld.
Patiënten lopen vaak een hoog risico bij verdenking op obstructieve coronaire hartziekte, en het doel moet zijn dat de behandeling zonder onnodig uitstel wordt beoordeeld en, indien nodig, wordt gestart.
Deze studie is ontworpen om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een virtuele beoordeling van pijn op de borst voor patiënten met nieuwe pijn op de borst. Het is een observationeel cohortonderzoek dat gebruik maakt van een combinatie van digitale hulpmiddelen om relevante patiëntinformatie en klinische geschiedenis vast te leggen, point-of-care hooggevoelige cardiale troponinetests en elektrocardiografie.
Dit traject zal tot doel hebben om een objectieve beoordeling van het risico te bieden op de volgende werkdag na het eerstelijnszorgcontact voor alle patiënten die naar de snel toegankelijke pijnkliniek voor pijn op de borst zijn verwezen.
Na voltooiing van deze beoordeling worden patiënten ingedeeld in groepen met een laag, gemiddeld of hoog risico op basis van hun symptomen, risicofactoren, troponinewaarde op het zorgpunt (ng/l) en ECG. De resultaten zullen niet beschikbaar worden gesteld aan het klinische team, tenzij de patiënt risico liep op schade (acuut coronair syndroom of aritmie). Patiënten zullen terugkeren voor routinematige klinische zorg.
De onderzoekers zijn van plan om 300 deelnemers te rekruteren of voor zes maanden, wat zich het eerst voordoet. Tijdens de onderzoeksperiode kunnen deelnemers slechts één keer worden geworven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- NHS Lothian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >30 jaar oud
- Verwijzing naar de snel toegankelijke kliniek voor pijn op de borst bij mogelijk nieuwe of verergerende angina pectoris
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Eerdere rekrutering voor het onderzoek.
- Acuut coronair syndroom binnen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met mogelijke angina pectoris
Deelnemers vullen thuis een digitale gezondheidsvragenlijst in, waarin wordt gevraagd naar hun risicofactoren voor coronaire hartziekte, hun medische geschiedenis en hun symptomen. Patiënten krijgen dan een standaard ECG met 12 afleidingen en voeren hun eigen persoonlijke ECG uit. Ze zullen dan hooggevoelige cardiale troponine laten meten. De resultaten van al het bovenstaande zullen het mogelijk maken om patiënten te starten met een laag, gemiddeld of hoog risico op toekomstige cardiovasculaire voorvallen. |
Deelnemers vullen thuis een digitale gezondheidsvragenlijst in, waarin wordt gevraagd naar hun risicofactoren voor coronaire hartziekte, hun medische geschiedenis en hun symptomen. Patiënten krijgen dan een standaard ECG met 12 afleidingen en voeren hun eigen persoonlijke ECG uit. Ze zullen dan hooggevoelige cardiale troponine laten meten. De resultaten van al het bovenstaande zullen het mogelijk maken om patiënten te starten met een laag, gemiddeld of hoog risico op toekomstige cardiovasculaire voorvallen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers bij wie de risicobeoordeling voor pijn op de borst binnen één werkdag na verwijzing is voltooid.
Tijdsspanne: Dit is de tijd vanaf de verwijzing naar de snel toegankelijke kliniek voor pijn op de borst tot aan de voltooiing van hun bezoek, naar verwachting tussen 1 en 3 dagen.
|
Het percentage deelnemers dat door hun primaire zorgverlener is doorverwezen naar de snel toegankelijke kliniek voor pijn op de borst met mogelijke angina pectoris, bij wie binnen één werkdag na verwijzing een volledige risicobeoordeling wordt gegeven in een gemeenschapsomgeving met behulp van point-of-care- en patiëntgerichte technologieën.
|
Dit is de tijd vanaf de verwijzing naar de snel toegankelijke kliniek voor pijn op de borst tot aan de voltooiing van hun bezoek, naar verwachting tussen 1 en 3 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten bij wie de risicobeoordeling binnen één, twee, drie of meer werkdagen kan worden afgerond, vanaf de verwijzing naar de dienst tot aan de voltooiing van de risicobeoordeling.
Tijdsspanne: Dit is de tijd vanaf de verwijzing naar de snel toegankelijke kliniek voor pijn op de borst tot aan de voltooiing van hun bezoek, naar verwachting tussen 1 en 3 dagen.
|
Het percentage deelnemers dat door hun primaire zorgverlener is doorverwezen naar de snel toegankelijke kliniek voor pijn op de borst met mogelijke angina pectoris, bij wie een volledige risicobeoordeling wordt uitgevoerd in een gemeenschapsomgeving met behulp van point-of-care- en patiëntgerichte technologieën binnen één, twee of drie of meer meer werkdagen verwijzing.
|
Dit is de tijd vanaf de verwijzing naar de snel toegankelijke kliniek voor pijn op de borst tot aan de voltooiing van hun bezoek, naar verwachting tussen 1 en 3 dagen.
|
|
Aandeel geldige en interpreteerbare point-of-care troponinetests
Tijdsspanne: Dit zal worden voltooid tijdens het studiebezoek van de patiënt, dat naar verwachting 1 uur zal duren
|
Dit zal het percentage patiënten zijn bij wie een geldig hooggevoelig cardiaal troponineresultaat kan worden verkregen door het uitvoeren van de point-of-care-test.
|
Dit zal worden voltooid tijdens het studiebezoek van de patiënt, dat naar verwachting 1 uur zal duren
|
|
Aandeel persoonlijke elektrocardiogrammen dat interpreteerbaar is
Tijdsspanne: Dit zal worden voltooid tijdens het studiebezoek van de patiënt, dat naar verwachting 1 uur zal duren
|
Dit is het percentage patiënten bij wie een interpreteerbaar persoonlijk ECG is uitgevoerd
|
Dit zal worden voltooid tijdens het studiebezoek van de patiënt, dat naar verwachting 1 uur zal duren
|
|
Percentage deelnemers gestratificeerd als laag, gemiddeld of hoog risico met behulp van objectieve risicostratificatie.
Tijdsspanne: Dit zal worden voltooid tijdens het studiebezoek van de patiënt, dat naar verwachting 1 uur zal duren
|
Dit is het percentage patiënten dat na voltooiing van hun risicobeoordeling wordt ingedeeld in groepen met een laag, gemiddeld of hoog risico.
|
Dit zal worden voltooid tijdens het studiebezoek van de patiënt, dat naar verwachting 1 uur zal duren
|
|
Percentage deelnemers met en zonder een klinische diagnose van angina, gestratificeerd als laag, gemiddeld of hoog risico en volgens triagestatus.
Tijdsspanne: Dit wordt verkregen drie maanden na voltooiing van de beoordeling van de patiënt.
|
Dit zal het percentage patiënten zijn dat wel en geen klinische diagnose van angina krijgt, en dit zal worden gestratificeerd naar triagestatus
|
Dit wordt verkregen drie maanden na voltooiing van de beoordeling van de patiënt.
|
|
Percentage deelnemers met ongeplande aanwezigheid(en) op de Spoedeisende Hulp na 3 maanden, gestratificeerd als laag, gemiddeld of hoog risico en volgens triagestatus.
Tijdsspanne: Dit wordt verkregen drie maanden na voltooiing van de beoordeling van de patiënt.
|
Dit is het percentage patiënten dat zich acuut op de afdeling spoedeisende hulp meldt in de drie maanden na de beoordeling.
Dit zal worden gestratificeerd op basis van risicostratificatie en hun klinische triagestatus.
|
Dit wordt verkregen drie maanden na voltooiing van de beoordeling van de patiënt.
|
|
Percentage deelnemers met hartdood of niet-fataal myocardinfarct na 3 maanden, gestratificeerd als laag, middelmatig of hoog risico en volgens triage.
Tijdsspanne: Dit wordt verkregen drie maanden na voltooiing van de beoordeling van de patiënt.
|
Dit is het percentage patiënten dat in de drie maanden na de beoordeling een hartdood of een fataal myocardinfarct krijgt.
Dit zal worden gestratificeerd op basis van risicostratificatie en hun klinische triagestatus.
|
Dit wordt verkregen drie maanden na voltooiing van de beoordeling van de patiënt.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat met behulp van standaard laboratoriumtests opnieuw is geclassificeerd als een laag, gemiddeld of hoog risico, vergeleken met een hooggevoelige cardiale troponinetest op het zorgpunt.
Tijdsspanne: Dit zal worden voltooid tijdens het studiebezoek van de patiënt, dat naar verwachting 1 uur zal duren
|
Patiënten krijgen een troponinepunt en een kernlaboratorium voor troponine met hoge gevoeligheid.
Het percentage patiënten dat opnieuw wordt geclassificeerd volgens de huidige klinische laboratoriumstandaard zal worden geregistreerd
|
Dit zal worden voltooid tijdens het studiebezoek van de patiënt, dat naar verwachting 1 uur zal duren
|
|
Percentage deelnemers geherclassificeerd als laag, gemiddeld of hoog risico met behulp van standaard 12-afleidingen vergeleken met persoonlijke 12-afleidingen elektrocardiografie
Tijdsspanne: Dit zal worden voltooid tijdens het studiebezoek van de patiënt, dat naar verwachting 1 uur zal duren
|
Patiënten krijgen een standaard ECG met 12 afleidingen en een persoonlijk ECG.
Het percentage patiënten dat opnieuw wordt geclassificeerd volgens de huidige klinische standaard met 12 afleidingen, wordt geregistreerd.
|
Dit zal worden voltooid tijdens het studiebezoek van de patiënt, dat naar verwachting 1 uur zal duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael McDermott, MBCHB, University of Edinburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Coronaire hartziekte
- Angina pectoris
- Angina, stabiel
- Pijn op de borst
Andere studie-ID-nummers
- 337367
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .