Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna ocena ryzyka u pacjentów z możliwym bólem dławicowym w klatce piersiowej przy użyciu wiodącej technologii (ORACLE)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

ORACLE: Obiektywna ocena ryzyka u pacjentów z możliwym bólem dławicowym w klatce piersiowej przy użyciu wiodącej technologii

Badanie ORACLE jest obserwacyjnym badaniem kohortowym, którego celem jest zbadanie możliwości przeprowadzenia oceny bólu w klatce piersiowej u pacjentów z podejrzeniem dławicy piersiowej w ciągu jednego dnia roboczego od skierowania do placówek specjalistycznych.

Głównym celem jest określenie wykonalności przeprowadzenia obiektywnej oceny ryzyka u uczestników, którzy zostali skierowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej do poradni szybkiego dostępu do leczenia bólu w klatce piersiowej z możliwą dławicą piersiową, w środowisku lokalnym, z wykorzystaniem technologii przyłóżkowych i przeznaczonych dla pacjenta w ramach jednego dzień roboczy skierowania.

Uczestnicy wypełnią w domu cyfrowy kwestionariusz zdrowotny, w którym będą pytani o czynniki ryzyka choroby wieńcowej, historię choroby i objawy.

Następnie pacjenci będą mieli wykonane standardowe 12-odprowadzeniowe EKG i wykonają własne osobiste EKG. Następnie zostaną poddani pomiarowi troponiny sercowej o wysokiej czułości za pomocą przyłóżkowych testów o wysokiej czułości na troponinę sercową, a także podstawowego testu laboratoryjnego.

Wyniki wszystkich powyższych pozwolą na rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niskim, średnim lub wysokim ryzykiem przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawny początek dławicy piersiowej jest kliniczną manifestacją niestabilnej lub postępującej choroby wieńcowej i jest częstym objawem w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Ocena może stanowić wyzwanie, ponieważ w tym przypadku dostęp do obiektywnych miar ryzyka i badań diagnostycznych jest ograniczony. Ze względu na pojemność nie wszyscy pacjenci kierowani do poradni szybkiego dostępu do leczenia bólu w klatce piersiowej mogą zostać w niej zbadani.

Pacjenci często należą do grupy wysokiego ryzyka z podejrzeniem obturacyjnej choroby wieńcowej, dlatego celem powinno być dokonanie przeglądu, ocena i, jeśli to konieczne, rozpoczęcie leczenia bez zbędnej zwłoki.

Celem tego badania było zbadanie możliwości przeprowadzenia wirtualnej oceny bólu w klatce piersiowej u pacjentów, u których ból w klatce piersiowej pojawił się niedawno. Jest to obserwacyjne badanie kohortowe, w którym wykorzystuje się kombinację narzędzi cyfrowych do gromadzenia istotnych informacji o pacjencie i historii klinicznej, przyłóżkowe badanie poziomu troponiny sercowej o wysokiej czułości oraz elektrokardiografię.

Celem tej ścieżki będzie zapewnienie obiektywnej oceny ryzyka następnego dnia roboczego po kontakcie z podstawową opieką zdrowotną u wszystkich pacjentów skierowanych do poradni szybkiego dostępu do leczenia bólu w klatce piersiowej.

Po zakończeniu tej oceny pacjenci zostaną podzieleni na grupy niskiego, średniego i wysokiego ryzyka na podstawie występujących u nich objawów, czynników ryzyka, wartości troponiny w miejscu opieki (ng/l) i EKG. Wyniki nie zostaną udostępnione zespołowi klinicznemu, chyba że pacjent był w grupie ryzyka (ostry zespół wieńcowy lub arytmia). Pacjenci wrócą do rutynowej opieki klinicznej.

Śledczy planują zatrudnić 300 uczestników lub na sześć miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy mogą zostać zrekrutowani tylko raz w okresie badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci skierowani do usługi szybkiego dostępu do leczenia bólu w klatce piersiowej w ramach NHS Lothian będą uprawnieni do udziału w naszym studium wykonalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 30 lat
  • Skierowanie do poradni szybkiego dostępu do leczenia bólu w klatce piersiowej w przypadku możliwego nowego wystąpienia lub nasilenia dławicy piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Poprzednia rekrutacja do badania.
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z możliwą dławicą piersiową

Uczestnicy wypełnią w domu cyfrowy kwestionariusz zdrowotny, w którym będą pytani o czynniki ryzyka choroby wieńcowej, historię choroby i objawy.

Następnie pacjenci będą mieli wykonane standardowe 12-odprowadzeniowe EKG i wykonają własne osobiste EKG. Następnie zostaną poddani bardzo czułemu pomiarowi troponiny sercowej.

Wyniki wszystkich powyższych pozwolą na rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niskim, średnim lub wysokim ryzykiem przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Inny: Ocena pacjentów z możliwą dławicą piersiową przy użyciu ścieżki ORACLE

Uczestnicy wypełnią w domu cyfrowy kwestionariusz zdrowotny, w którym będą pytani o czynniki ryzyka choroby wieńcowej, historię choroby i objawy.

Następnie pacjenci będą mieli wykonane standardowe 12-odprowadzeniowe EKG i wykonają własne osobiste EKG. Następnie zostaną poddani bardzo czułemu pomiarowi troponiny sercowej.

Wyniki wszystkich powyższych pozwolą na rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niskim, średnim lub wysokim ryzykiem przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których przeprowadzono ocenę ryzyka bólu w klatce piersiowej w ciągu jednego dnia roboczego od skierowania.
Ramy czasowe: Jest to czas od skierowania do kliniki szybkiego dostępu do leczenia bólu w klatce piersiowej do zakończenia wizyty, który szacuje się na od 1 do 3 dni.
Odsetek uczestników, którzy zostali skierowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej do kliniki szybkiego dostępu do leczenia bólu w klatce piersiowej z możliwą dławicą piersiową, u których pełna ocena ryzyka została przeprowadzona w środowisku lokalnym z wykorzystaniem przyłóżkowych technologii i technologii przeznaczonych do kontaktu z pacjentem w ciągu jednego dnia roboczego od skierowania.
Jest to czas od skierowania do kliniki szybkiego dostępu do leczenia bólu w klatce piersiowej do zakończenia wizyty, który szacuje się na od 1 do 3 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których ocena ryzyka może zostać przeprowadzona w ciągu jednego, dwóch, trzech lub więcej dni roboczych od skierowania do szpitala do zakończenia oceny ryzyka.
Ramy czasowe: Jest to czas od skierowania do kliniki szybkiego dostępu do leczenia bólu w klatce piersiowej do zakończenia wizyty, który szacuje się na od 1 do 3 dni.
Odsetek uczestników, którzy zostali skierowani przez świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej do kliniki szybkiego dostępu do leczenia bólu w klatce piersiowej z możliwą dławicą piersiową, u których pełna ocena ryzyka została przeprowadzona w środowisku lokalnym przy użyciu przyłóżkowych technologii i technologii przeznaczonych dla pacjenta w ciągu jednego, dwóch, trzech lub więcej dni roboczych skierowania.
Jest to czas od skierowania do kliniki szybkiego dostępu do leczenia bólu w klatce piersiowej do zakończenia wizyty, który szacuje się na od 1 do 3 dni.
Odsetek ważnych i możliwych do interpretacji przyłóżkowych testów troponinowych
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone podczas wizyty studyjnej pacjenta, która ma trwać 1 godzinę
Będzie to odsetek pacjentów, u których można uzyskać ważny wynik troponiny sercowej o wysokiej czułości w wyniku wykonania testu w placówce opieki zdrowotnej.
Zostanie to zakończone podczas wizyty studyjnej pacjenta, która ma trwać 1 godzinę
Odsetek osobistych elektrokardiogramów, które można zinterpretować
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone podczas wizyty studyjnej pacjenta, która ma trwać 1 godzinę
Będzie to odsetek pacjentów, u których wykonano osobiste EKG z możliwością interpretacji
Zostanie to zakończone podczas wizyty studyjnej pacjenta, która ma trwać 1 godzinę
Odsetek uczestników podzielonych na ryzyko niskie, średnie lub wysokie przy użyciu obiektywnej stratyfikacji ryzyka.
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone podczas wizyty studyjnej pacjenta, która ma trwać 1 godzinę
Będzie to odsetek pacjentów, których po zakończeniu oceny ryzyka podzielono na grupy niskiego, średniego i wysokiego ryzyka.
Zostanie to zakończone podczas wizyty studyjnej pacjenta, która ma trwać 1 godzinę
Odsetek uczestników z rozpoznaniem klinicznym dławicy piersiowej i bez niej, podzielony na grupy ryzyka niskiego, średniego lub wysokiego, w zależności od statusu selekcji.
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie uzyskany po 3 miesiącach od zakończenia oceny pacjenta.
Będzie to odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie dławicę piersiową i u których nie zostanie ona zdiagnozowana klinicznie, i będzie to podzielone według statusu segregacji
Wynik ten zostanie uzyskany po 3 miesiącach od zakończenia oceny pacjenta.
Odsetek uczestników, którzy po 3 miesiącach pojawili się na oddziale ratunkowym w nieplanowanym terminie, podzielony na grupy ryzyka niskiego, średniego lub wysokiego oraz w zależności od statusu segregacji.
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie uzyskany po 3 miesiącach od zakończenia oceny pacjenta.
Będzie to odsetek pacjentów, którzy pilnie zgłosili się na oddział ratunkowy w ciągu 3 miesięcy od oceny. Będzie to stratyfikowane na podstawie stratyfikacji ryzyka i statusu selekcji klinicznej.
Wynik ten zostanie uzyskany po 3 miesiącach od zakończenia oceny pacjenta.
Odsetek uczestników, u których po 3 miesiącach wystąpił zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, podzielony na grupy ryzyka niskiego, średniego lub wysokiego oraz według segregacji pacjentów.
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie uzyskany po 3 miesiącach od zakończenia oceny pacjenta.
Będzie to odsetek pacjentów, u których wystąpił zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego zakończony zgonem w ciągu 3 miesięcy od oceny. Będzie to stratyfikowane na podstawie stratyfikacji ryzyka i statusu selekcji klinicznej.
Wynik ten zostanie uzyskany po 3 miesiącach od zakończenia oceny pacjenta.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników przeklasyfikowanych na grupy niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych w porównaniu z przyłóżkowym badaniem o wysokiej czułości na troponinę sercową.
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone podczas wizyty studyjnej pacjenta, która ma trwać 1 godzinę
Pacjenci będą mieli do dyspozycji troponinę w punkcie opieki oraz troponinę z głównego laboratorium o wysokiej czułości. Odsetek pacjentów, którzy zostali przeklasyfikowani zgodnie z bieżącym laboratoryjnym standardem klinicznym, zostanie zarejestrowany
Zostanie to zakończone podczas wizyty studyjnej pacjenta, która ma trwać 1 godzinę
Odsetek uczestników przeklasyfikowanych do kategorii niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka przy użyciu standardowej 12-odprowadzeniowej elektrokardiografii w porównaniu z osobistą elektrokardiografią 12-odprowadzeniową
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone podczas wizyty studyjnej pacjenta, która ma trwać 1 godzinę
Pacjenci będą mieli standardowe 12-odprowadzeniowe i osobiste EKG. Rejestrowany będzie odsetek pacjentów, którzy zostali przeklasyfikowani według aktualnego standardu klinicznego 12-odprowadzeniowego EKG.
Zostanie to zakończone podczas wizyty studyjnej pacjenta, która ma trwać 1 godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael McDermott, MBCHB, University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 337367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj