Objektiv risikovurdering hos patienter med mulige anginale brystsmerter ved hjælp af førende teknologi (ORACLE)
ORACLE: Objektiv risikovurdering hos patienter med mulig anginal brystsmerte ved hjælp af førende teknologi
ORACLE-studiet er et observationelt kohortestudie designet til at undersøge muligheden for at give en vurdering af brystsmerter for patienter med mistanke om angina inden for en arbejdsdag efter henvisning til specialisttjenester.
Det primære mål er at bestemme gennemførligheden af at levere en objektiv vurdering af risiko for deltagere, der er blevet henvist af deres primære plejeudbyder til hurtig adgang til brystsmerteklinikken med mulig angina i et samfundsmiljø ved brug af behandlingssted og patientvendte teknologier inden for en arbejdsdag for henvisning.
Deltagerne vil udfylde et digitalt sundhedsspørgeskema derhjemme, der spørger om deres risikofaktorer for koronararteriesygdom, tidligere sygehistorie og deres symptomer.
Patienterne vil derefter have et standard 12-aflednings-EKG og udføre deres eget personlige EKG. De vil derefter have højfølsomt hjertetroponin målt ved hjælp af point-of care-højfølsomt hjertetroponin-assays samt en core-lab-assay.
Resultaterne af alle ovenstående vil gøre det muligt for patienter at starte med lav, mellem eller høj risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylig debut af angina er en klinisk manifestation af ustabil eller fremadskridende koronararteriesygdom og er en almindelig præsentation inden for primærpleje. Evaluering kan være udfordrende, da adgangen til objektive mål for risiko og diagnostisk testning er begrænset i denne indstilling. På grund af kapacitet kan ikke alle patienter, der henvises til hurtig adgang til brystsmerteklinikken, gennemgås inden for denne klinik.
Patienter har ofte høj risiko med mistanke om obstruktiv koronararteriesygdom, og målet bør være en gennemgang, vurdering og om nødvendigt påbegyndelse af behandlingen uden unødig forsinkelse.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge muligheden for at levere en virtuel vurdering af brystsmerter til patienter med nyopståede brystsmerter. Det er et observationelt kohortestudie, der bruger en kombination af digitale værktøjer til at fange relevant patientinformation og klinisk historie, point-of-care højsensitiv hjertetroponintest og elektrokardiografi.
Dette forløb vil have til formål at give en objektiv vurdering af risikoen den næste arbejdsdag efter kontakt til primærpleje til alle patienter, der henvises til hurtig adgang til brystsmerteklinikken.
Efter afslutningen af denne vurdering vil patienter blive stratificeret til lav-, mellem- eller højrisikogrupper baseret på deres symptomer, risikofaktorer, troponinværdi (ng/l) og EKG. Resultaterne vil ikke blive gjort tilgængelige for det kliniske team, medmindre patienterne var i risiko for skade (akut koronarsyndrom eller arytmi). Patienter vil vende tilbage for at modtage rutinemæssig klinisk pleje.
Efterforskerne planlægger at rekruttere 300 deltagere eller i seks måneder, hvad end der opstår først. Deltagere kan kun rekrutteres én gang i løbet af studieperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- NHS Lothian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >30 år
- Henvisning til hurtig adgang til brystsmerteklinikken med mulig nyopstået eller forværret angina
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Tidligere rekruttering til studiet.
- Akut koronarsyndrom inden for 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mulig angina
Deltagerne vil udfylde et digitalt sundhedsspørgeskema derhjemme, der spørger om deres risikofaktorer for koronararteriesygdom, tidligere sygehistorie og deres symptomer. Patienterne vil derefter have et standard 12-aflednings-EKG og udføre deres eget personlige EKG. De vil derefter få målt højfølsomt hjertetroponin. Resultaterne af alle ovenstående vil gøre det muligt for patienter at starte med lav, mellem eller høj risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser. |
Deltagerne vil udfylde et digitalt sundhedsspørgeskema derhjemme, der spørger om deres risikofaktorer for koronararteriesygdom, tidligere sygehistorie og deres symptomer. Patienterne vil derefter have et standard 12-aflednings-EKG og udføre deres eget personlige EKG. De vil derefter få målt højfølsomt hjertetroponin. Resultaterne af alle ovenstående vil gøre det muligt for patienter at starte med lav, mellem eller høj risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, hvor en risikovurdering for brystsmerter er afsluttet inden for en arbejdsdag efter henvisningen.
Tidsramme: Dette er tiden fra henvisning til hurtig adgang til brystsmerteklinikken til afslutningen af deres besøg, der forventes at være mellem 1 og 3 dage.
|
Andelen af deltagere, der er blevet henvist af deres primære behandler til hurtig adgang til brystsmerteklinikken med mulig angina, hvor en komplet risikovurdering leveres i et lokalsamfund ved hjælp af behandlingssted og patientvendte teknologier inden for en arbejdsdag efter henvisningen.
|
Dette er tiden fra henvisning til hurtig adgang til brystsmerteklinikken til afslutningen af deres besøg, der forventes at være mellem 1 og 3 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der kan få afsluttet deres risikovurdering på én, to eller tre eller flere arbejdsdage fra henvisning til service til færdiggørelse af risikovurdering.
Tidsramme: Dette er tiden fra henvisning til hurtig adgang til brystsmerteklinikken til afslutningen af deres besøg, der forventes at være mellem 1 og 3 dage.
|
Andelen af deltagere, der er blevet henvist af deres primære behandler til hurtig adgang til brystsmerteklinikken med mulig angina, hvor en fuldstændig risikovurdering er leveret i et lokalmiljø ved hjælp af behandlingssteder og patientvendte teknologier inden for en, to eller tre eller flere arbejdsdage med henvisning.
|
Dette er tiden fra henvisning til hurtig adgang til brystsmerteklinikken til afslutningen af deres besøg, der forventes at være mellem 1 og 3 dage.
|
|
Andel af gyldige og fortolkelige point-of-care troponin-tests
Tidsramme: Dette vil blive afsluttet under patientens studiebesøg, der forventes at vare 1 time
|
Dette vil være andelen af patienter, hvor et gyldigt troponin-resultat med høj følsomhed kan opnås ved at udføre point of care-analysen.
|
Dette vil blive afsluttet under patientens studiebesøg, der forventes at vare 1 time
|
|
Andel af personlige elektrokardiogrammer, der kan fortolkes
Tidsramme: Dette vil blive afsluttet under patientens studiebesøg, der forventes at vare 1 time
|
Dette vil være andelen af patienter, hvor der er udført et fortolkbart personligt EKG
|
Dette vil blive afsluttet under patientens studiebesøg, der forventes at vare 1 time
|
|
Andel af deltagere stratificeret som lav, middel eller høj risiko ved brug af objektiv risikostratifikation.
Tidsramme: Dette vil blive afsluttet under patientens studiebesøg, der forventes at vare 1 time
|
Dette vil være andelen af patienter, der er stratificeret i lav-, mellem- eller højrisikogrupper efter afslutningen af deres risikovurdering.
|
Dette vil blive afsluttet under patientens studiebesøg, der forventes at vare 1 time
|
|
Andel af deltagere med og uden en klinisk diagnose af angina stratificeret som lav, mellem- eller højrisiko og i henhold til triagestatus.
Tidsramme: Dette vil blive opnået 3 måneder efter afslutningen af patientens vurdering.
|
Dette vil være andelen af patienter, der får og ikke modtager en klinisk diagnose af angina, og denne vil blive stratificeret efter triagestatus
|
Dette vil blive opnået 3 måneder efter afslutningen af patientens vurdering.
|
|
Andel af deltagere med ikke-planlagt tilstedeværelse på akutafdelingen efter 3 måneder stratificeret som lav, mellem eller høj risiko og i henhold til triagestatus.
Tidsramme: Dette vil blive opnået 3 måneder efter afslutningen af patientens vurdering.
|
Dette vil være andelen af patienter, der kommer akut på akutmodtagelsen i de 3 måneder efter vurderingen.
Dette vil blive stratificeret efter risikostratificering og deres kliniske triage-status.
|
Dette vil blive opnået 3 måneder efter afslutningen af patientens vurdering.
|
|
Andel af deltagere med hjertedød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt efter 3 måneder stratificeret som lav, mellem- eller højrisiko og i henhold til triage.
Tidsramme: Dette vil blive opnået 3 måneder efter afslutningen af patientens vurdering.
|
Dette vil være andelen af patienter, som lider af hjertedød eller fatalt myokardieinfarkt i de 3 måneder efter vurderingen.
Dette vil blive stratificeret efter risikostratificering og deres kliniske triage-status.
|
Dette vil blive opnået 3 måneder efter afslutningen af patientens vurdering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere omklassificeret som lav, mellem eller høj risiko ved brug af standard laboratorieassays sammenlignet med point-of-care højfølsomt hjertetroponin-assay.
Tidsramme: Dette vil blive afsluttet under patientens studiebesøg, der forventes at vare 1 time
|
Patienterne vil have et behandlingspunkt troponin og et kernelaboratorium med høj følsomhed troponin.
Andelen af patienter, der omklassificeres efter den nuværende kliniske laboratoriestandard, vil blive registreret
|
Dette vil blive afsluttet under patientens studiebesøg, der forventes at vare 1 time
|
|
Andel af deltagere omklassificeret som lav, mellem- eller højrisiko ved brug af standard 12-afledninger sammenlignet med personlig 12-aflednings elektrokardiografi
Tidsramme: Dette vil blive afsluttet under patientens studiebesøg, der forventes at vare 1 time
|
Patienterne vil have en standard 12 afledninger og personligt EKG.
Andelen af patienter, der omklassificeres efter den nuværende kliniske standard 12-aflednings-EKG, vil blive registreret.
|
Dette vil blive afsluttet under patientens studiebesøg, der forventes at vare 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael McDermott, MBCHB, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 337367
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken