Objektivní hodnocení rizik u pacientů s možnou anginózní bolestí na hrudi pomocí špičkové technologie (ORACLE)
ORACLE: Objektivní hodnocení rizik u pacientů s možnou anginózní bolestí na hrudi za použití špičkové technologie
Studie ORACLE je observační kohortová studie navržená tak, aby prozkoumala proveditelnost poskytnutí hodnocení bolesti na hrudi u pacientů s podezřením na anginu pectoris během jednoho pracovního dne od doporučení ke specializovaným službám.
Primárním cílem je určit proveditelnost poskytnutí objektivního hodnocení rizika pro účastníky, kteří byli poskytovatelem primární péče odesláni na rychle přístupnou kliniku bolesti na hrudi s možnou anginou pectoris v komunitním prostředí s využitím technologií point of care a technologií pro pacienty v rámci jednoho pracovní den doporučení.
Účastníci doma vyplní digitální zdravotní dotazník, který se ptá na jejich rizikové faktory pro onemocnění koronárních tepen, minulou anamnézu a jejich příznaky.
Pacienti pak budou mít standardní 12svodové EKG a provedou své vlastní osobní EKG. Poté budou mít vysoce citlivý srdeční troponin měřený vysoce citlivými testy srdečních troponinů v místě péče a také základní laboratorní test.
Výsledky všech výše uvedených skutečností umožní zahájit léčbu pacientů s nízkým, středním nebo vysokým rizikem budoucích kardiovaskulárních příhod.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávný nástup anginy pectoris je klinickým projevem nestabilního nebo progresivního onemocnění koronárních tepen a je běžným projevem v rámci primární péče. Hodnocení může být náročné, protože přístup k objektivním měřítkům rizik a diagnostickým testům je v tomto prostředí omezený. Z kapacitních důvodů nemohou být v rámci této kliniky kontrolováni všichni pacienti odeslaní do ambulance pro bolest na hrudi s rychlým přístupem.
Pacienti jsou často vysoce rizikoví s podezřením na obstrukční onemocnění koronárních tepen a cílem by mělo být bez zbytečného odkladu přezkoumání, posouzení a v případě potřeby zahájení léčby.
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala proveditelnost poskytování virtuálního hodnocení bolesti na hrudi u pacientů s nově nastupující bolestí na hrudi. Je to observační kohortová studie, která využívá kombinaci digitálních nástrojů k zachycení relevantních informací o pacientovi a klinické anamnézy, vysoce citlivého testování srdečních troponinů v místě péče a elektrokardiografie.
Tato cesta bude mít za cíl poskytnout objektivní hodnocení rizika následující pracovní den po kontaktu s primární péčí všem pacientům odeslaným na kliniku pro bolest na hrudi s rychlým přístupem.
Po dokončení tohoto hodnocení budou pacienti rozděleni do skupin s nízkým, středním nebo vysokým rizikem na základě jejich symptomů, rizikových faktorů, hodnoty troponinu v místě péče (ng/l) a EKG. Výsledky nebudou dány k dispozici klinickému týmu, pokud pacientům nehrozí riziko poškození (akutní koronární syndrom nebo arytmie). Pacienti se vrátí k běžné klinické péči.
Vyšetřovatelé plánují naverbovat 300 účastníků nebo na šest měsíců, podle toho, co nastane dříve. Účastníci mohou být během studia přijati pouze jednou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- NHS Lothian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 30 let věku
- Doporučení k rychlému přístupu na kliniku bolesti na hrudi s možným novým propuknutím nebo zhoršením anginy pectoris
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Předchozí nábor do studia.
- Akutní koronární syndrom do 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s možnou angínou
Účastníci doma vyplní digitální zdravotní dotazník, který se ptá na jejich rizikové faktory pro onemocnění koronárních tepen, minulou anamnézu a jejich příznaky. Pacienti pak budou mít standardní 12svodové EKG a provedou své vlastní osobní EKG. Poté jim bude změřen vysoce citlivý srdeční troponin. Výsledky všech výše uvedených skutečností umožní zahájit léčbu pacientů s nízkým, středním nebo vysokým rizikem budoucích kardiovaskulárních příhod. |
Účastníci doma vyplní digitální zdravotní dotazník, který se ptá na jejich rizikové faktory pro onemocnění koronárních tepen, minulou anamnézu a jejich příznaky. Pacienti pak budou mít standardní 12svodové EKG a provedou své vlastní osobní EKG. Poté jim bude změřen vysoce citlivý srdeční troponin. Výsledky všech výše uvedených skutečností umožní zahájit léčbu pacientů s nízkým, středním nebo vysokým rizikem budoucích kardiovaskulárních příhod. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, u kterých bylo hodnocení rizika bolesti na hrudi dokončeno během jednoho pracovního dne od doporučení.
Časové okno: Toto je doba od doporučení na kliniku bolesti na hrudi s rychlým přístupem až po dokončení návštěvy, která se předpokládá mezi 1 a 3 dny.
|
Podíl účastníků, kteří byli odesláni svým poskytovatelem primární péče na kliniku rychlého přístupu k bolesti na hrudi s možnou anginou pectoris, u nichž je kompletní posouzení rizik poskytnuto v komunitním prostředí pomocí technologií point of care a technologií pro pacienty během jednoho pracovního dne od doporučení.
|
Toto je doba od doporučení na kliniku bolesti na hrudi s rychlým přístupem až po dokončení návštěvy, která se předpokládá mezi 1 a 3 dny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých může být hodnocení rizik dokončeno za jeden, dva nebo tři nebo více pracovních dnů od doporučení do služby do dokončení hodnocení rizik.
Časové okno: Toto je doba od doporučení na kliniku bolesti na hrudi s rychlým přístupem až po dokončení návštěvy, předpokládaná doba 1 až 3 dnů.
|
Podíl účastníků, kteří byli odkázáni od svého poskytovatele primární péče na kliniku rychlého přístupu pro bolest na hrudi s možnou anginou pectoris, u kterých je provedeno kompletní posouzení rizik v komunitním prostředí pomocí technologií point of care a technologií pro pacienty v rámci jednoho, dvou nebo tří nebo více pracovních dnů doporučení.
|
Toto je doba od doporučení na kliniku bolesti na hrudi s rychlým přístupem až po dokončení návštěvy, předpokládaná doba 1 až 3 dnů.
|
|
Podíl validních a interpretovatelných troponinových testů v místě péče
Časové okno: To bude dokončeno během studijní návštěvy pacientů, která by měla trvat 1 hodinu
|
To bude podíl pacientů, u kterých lze získat platný vysoce citlivý výsledek srdečního troponinu z provedení testu v místě péče.
|
To bude dokončeno během studijní návštěvy pacientů, která by měla trvat 1 hodinu
|
|
Podíl osobních elektrokardiogramů, které jsou interpretovatelné
Časové okno: To bude dokončeno během studijní návštěvy pacientů, která by měla trvat 1 hodinu
|
To bude podíl pacientů, u kterých bylo provedeno interpretovatelné osobní EKG
|
To bude dokončeno během studijní návštěvy pacientů, která by měla trvat 1 hodinu
|
|
Podíl účastníků stratifikovaných jako nízké, střední nebo vysoké riziko pomocí objektivní stratifikace rizika.
Časové okno: To bude dokončeno během studijní návštěvy pacientů, která by měla trvat 1 hodinu
|
Bude se jednat o podíl pacientů, kteří jsou po dokončení hodnocení rizika rozvrstveni do skupin s nízkým, středním nebo vysokým rizikem.
|
To bude dokončeno během studijní návštěvy pacientů, která by měla trvat 1 hodinu
|
|
Podíl účastníků s klinickou diagnózou anginy a bez ní stratifikované jako nízké, střední nebo vysoké riziko a podle stavu třídění.
Časové okno: To bude získáno 3 měsíce po dokončení hodnocení pacienta.
|
Bude se jednat o podíl pacientů, u kterých byla klinická diagnóza anginy pectoris a u nichž nebyla diagnostikována, a bude stratifikován podle stavu třídění
|
To bude získáno 3 měsíce po dokončení hodnocení pacienta.
|
|
Podíl účastníků s neplánovanou docházkou na pohotovostním oddělení po 3 měsících rozdělených jako nízké, střední nebo vysoké riziko a podle stavu třídění.
Časové okno: To bude získáno 3 měsíce po dokončení hodnocení pacienta.
|
To bude podíl pacientů, kteří se akutně dostaví na pohotovost do 3 měsíců po posouzení.
To bude stratifikováno podle rizikové stratifikace a jejich klinického stavu třídění.
|
To bude získáno 3 měsíce po dokončení hodnocení pacienta.
|
|
Podíl účastníků se srdeční smrtí nebo nefatálním infarktem myokardu po 3 měsících stratifikovaných jako nízké, střední nebo vysoké riziko a podle třídění.
Časové okno: To bude získáno 3 měsíce po dokončení hodnocení pacienta.
|
To bude podíl pacientů, kteří utrpěli srdeční smrt nebo fatální infarkt myokardu do 3 měsíců po hodnocení.
To bude stratifikováno podle rizikové stratifikace a jejich klinického stavu třídění.
|
To bude získáno 3 měsíce po dokončení hodnocení pacienta.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků reklasifikovaných jako nízké, střední nebo vysoké riziko pomocí standardních laboratorních testů ve srovnání s vysoce citlivým stanovením srdečních troponinů v místě péče.
Časové okno: To bude dokončeno během studijní návštěvy pacientů, která by měla trvat 1 hodinu
|
Pacienti budou mít troponin v místě péče a základní laboratorní vysoce citlivý troponin.
Bude zaznamenán podíl pacientů, kteří jsou překlasifikováni podle aktuálního laboratorního klinického standardu
|
To bude dokončeno během studijní návštěvy pacientů, která by měla trvat 1 hodinu
|
|
Podíl účastníků reklasifikovaných na nízké, střední nebo vysoké riziko pomocí standardní 12svodové elektrokardiografie ve srovnání s osobní 12svodovou elektrokardiografií
Časové okno: To bude dokončeno během studijní návštěvy pacientů, která by měla trvat 1 hodinu
|
Pacienti budou mít standardní 12 svodové a osobní EKG.
Bude zaznamenán podíl pacientů, kteří jsou překlasifikováni podle současného klinického standardního 12svodového EKG.
|
To bude dokončeno během studijní návštěvy pacientů, která by měla trvat 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McDermott, MBCHB, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ischemická choroba srdeční
- Angina pectoris
- Angina, stabilní
- Bolest na hrudi
Další identifikační čísla studie
- 337367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .