Avaliação objetiva de risco em pacientes com possível dor torácica anginosa usando tecnologia líder (ORACLE)
ORACLE: Avaliação objetiva de risco em pacientes com possível dor torácica anginosa usando tecnologia líder
O estudo ORACLE é um estudo de coorte observacional concebido para explorar a viabilidade de fornecer uma avaliação da dor torácica em pacientes com suspeita de angina dentro de um dia útil após o encaminhamento para serviços especializados.
O objetivo principal é determinar a viabilidade de fornecer uma avaliação objetiva de risco para participantes que foram encaminhados por seu prestador de cuidados primários para a clínica de dor torácica de acesso rápido com possível angina em um ambiente comunitário usando tecnologias de ponto de atendimento e voltadas para o paciente dentro de um dia útil de encaminhamento.
Os participantes preencherão um questionário digital de saúde, em casa, que perguntará sobre seus fatores de risco para doença arterial coronariana, histórico médico e seus sintomas.
Os pacientes farão então um ECG padrão de 12 derivações e realizarão seu próprio ECG pessoal. Eles terão então troponina cardíaca de alta sensibilidade medida por ensaios de troponina cardíaca de alta sensibilidade no local de atendimento, bem como um ensaio de laboratório principal.
Os resultados de todos os itens acima permitirão que os pacientes sejam iniciados com risco baixo, intermediário ou alto para futuros eventos cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O início recente de angina é uma manifestação clínica de doença arterial coronariana instável ou progressiva e é uma apresentação comum na atenção primária. A avaliação pode ser um desafio, uma vez que o acesso a medidas objetivas de risco e testes de diagnóstico são limitados neste contexto. Devido à capacidade, nem todos os pacientes encaminhados para a clínica de dor torácica de acesso rápido podem ser avaliados nesta clínica.
Os pacientes são frequentemente de alto risco com suspeita de doença arterial coronariana obstrutiva, e o objetivo deve ser a revisão, avaliação e, se necessário, o início da terapia, sem demora indevida.
Este estudo foi desenvolvido para explorar a viabilidade de fornecer uma avaliação virtual da dor torácica para pacientes com dor torácica de início recente. É um estudo de coorte observacional, que utiliza uma combinação de ferramentas digitais para capturar informações relevantes do paciente e histórico clínico, teste de troponina cardíaca de alta sensibilidade no local de atendimento e eletrocardiografia.
Este caminho terá como objetivo fornecer uma avaliação objetiva do risco no próximo dia útil após o contato com a atenção primária a todos os pacientes encaminhados para a clínica de dor torácica de acesso rápido.
Após a conclusão desta avaliação, os pacientes serão estratificados em grupos de risco baixo, intermediário ou alto com base em seus sintomas, fatores de risco, valor de troponina no local de atendimento (ng/l) e ECG. Os resultados não serão disponibilizados à equipe clínica, a menos que os pacientes apresentem risco de dano (síndrome coronariana aguda ou arritmia). Os pacientes retornarão para receber cuidados clínicos de rotina.
Os investigadores planejam recrutar 300 participantes ou por seis meses, o que ocorrer primeiro. Os participantes só poderão ser recrutados uma vez durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >30 anos de idade
- Encaminhamento para a clínica de acesso rápido para dor torácica com possível novo início ou agravamento da angina
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Recrutamento prévio para o estudo.
- Síndrome coronariana aguda em 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com possível angina
Os participantes preencherão um questionário digital de saúde, em casa, que perguntará sobre seus fatores de risco para doença arterial coronariana, histórico médico e seus sintomas. Os pacientes farão então um ECG padrão de 12 derivações e realizarão seu próprio ECG pessoal. Eles então terão a troponina cardíaca de alta sensibilidade medida. Os resultados de todos os itens acima permitirão que os pacientes sejam iniciados com risco baixo, intermediário ou alto para futuros eventos cardiovasculares. |
Os participantes preencherão um questionário digital de saúde, em casa, que perguntará sobre seus fatores de risco para doença arterial coronariana, histórico médico e seus sintomas. Os pacientes farão então um ECG padrão de 12 derivações e realizarão seu próprio ECG pessoal. Eles então terão a troponina cardíaca de alta sensibilidade medida. Os resultados de todos os itens acima permitirão que os pacientes sejam iniciados com risco baixo, intermediário ou alto para futuros eventos cardiovasculares. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes nos quais uma avaliação de risco de dor torácica foi concluída no prazo de um dia útil após o encaminhamento.
Prazo: Este é o tempo desde o encaminhamento para a clínica de dor torácica de acesso rápido até a conclusão da consulta, previsto para ser entre 1 e 3 dias.
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A proporção de participantes que foram encaminhados pelo seu prestador de cuidados primários para a clínica de dor torácica de acesso rápido com possível angina, nos quais uma avaliação de risco completa é realizada em um ambiente comunitário usando tecnologias no local de atendimento e voltadas para o paciente dentro de um dia útil após o encaminhamento.
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Este é o tempo desde o encaminhamento para a clínica de dor torácica de acesso rápido até a conclusão da consulta, previsto para ser entre 1 e 3 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que podem ter sua avaliação de risco concluída em um, dois, três ou mais dias úteis desde o encaminhamento ao serviço até a conclusão da avaliação de risco.
Prazo: Este é o tempo desde o encaminhamento para a clínica de dor torácica de acesso rápido até a conclusão da consulta, previsto para ser entre 1 e 3 dias.
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A proporção de participantes que foram encaminhados pelo seu prestador de cuidados primários para a clínica de acesso rápido para dor torácica com possível angina, nos quais uma avaliação de risco completa é realizada em um ambiente comunitário usando tecnologias no local de atendimento e voltadas para o paciente dentro de um, dois ou três ou mais dias úteis de encaminhamento.
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Este é o tempo desde o encaminhamento para a clínica de dor torácica de acesso rápido até a conclusão da consulta, previsto para ser entre 1 e 3 dias.
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Proporção de testes de troponina no local de atendimento válidos e interpretáveis
Prazo: Isso será concluído durante a visita de estudo do paciente, com duração prevista de 1 hora
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Esta será a proporção de pacientes nos quais um resultado válido de troponina cardíaca de alta sensibilidade pode ser obtido ao realizar o ensaio no local de atendimento.
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Isso será concluído durante a visita de estudo do paciente, com duração prevista de 1 hora
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Proporção de eletrocardiogramas pessoais que são interpretáveis
Prazo: Isso será concluído durante a visita de estudo do paciente, com duração prevista de 1 hora
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Esta será a proporção de pacientes nos quais foi realizado um ECG pessoal interpretável
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Isso será concluído durante a visita de estudo do paciente, com duração prevista de 1 hora
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Proporção de participantes estratificados como de baixo, intermediário ou alto risco usando estratificação objetiva de risco.
Prazo: Isso será concluído durante a visita de estudo do paciente, com duração prevista de 1 hora
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Esta será a proporção de pacientes estratificados em grupos de risco baixo, intermediário ou alto após a conclusão da avaliação de risco.
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Isso será concluído durante a visita de estudo do paciente, com duração prevista de 1 hora
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Proporção de participantes com e sem diagnóstico clínico de angina estratificados em baixo, intermediário ou alto risco e de acordo com o status de triagem.
Prazo: Isso será obtido 3 meses após a conclusão da avaliação do paciente.
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Esta será a proporção de pacientes que recebem e não recebem um diagnóstico clínico de angina e será estratificada por status de triagem
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Isso será obtido 3 meses após a conclusão da avaliação do paciente.
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Proporção de participantes com atendimento(s) não programado(s) no pronto-socorro em 3 meses estratificados como de baixo, intermediário ou alto risco e de acordo com o status de triagem.
Prazo: Isso será obtido 3 meses após a conclusão da avaliação do paciente.
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Esta será a proporção de pacientes que se apresentam de forma aguda ao pronto-socorro nos 3 meses seguintes à avaliação.
Isso será estratificado pela estratificação de risco e seu status de triagem clínica.
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Isso será obtido 3 meses após a conclusão da avaliação do paciente.
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Proporção de participantes com morte cardíaca ou infarto do miocárdio não fatal em 3 meses estratificados como risco baixo, intermediário ou alto e de acordo com triagem.
Prazo: Isso será obtido 3 meses após a conclusão da avaliação do paciente.
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Esta será a proporção de pacientes que apresentam morte cardíaca ou infarto do miocárdio fatal nos 3 meses seguintes à avaliação.
Isso será estratificado pela estratificação de risco e seu status de triagem clínica.
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Isso será obtido 3 meses após a conclusão da avaliação do paciente.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes reclassificados como de baixo, intermediário ou alto risco usando ensaios laboratoriais padrão em comparação com o ensaio de troponina cardíaca de alta sensibilidade no local de atendimento.
Prazo: Isso será concluído durante a visita de estudo do paciente, com duração prevista de 1 hora
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Os pacientes terão uma troponina no local de atendimento e uma troponina de alta sensibilidade de laboratório central.
A proporção de pacientes que são reclassificados pelo padrão clínico laboratorial atual será registrada
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Isso será concluído durante a visita de estudo do paciente, com duração prevista de 1 hora
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Proporção de participantes reclassificados como de baixo, intermediário ou alto risco usando eletrocardiografia padrão de 12 derivações em comparação com eletrocardiografia pessoal de 12 derivações
Prazo: Isso será concluído durante a visita de estudo do paciente, com duração prevista de 1 hora
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Os pacientes terão um ECG padrão de 12 derivações e pessoal.
A proporção de pacientes que são reclassificados pelo atual padrão clínico de ECG de 12 derivações será registrada.
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Isso será concluído durante a visita de estudo do paciente, com duração prevista de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael McDermott, MBCHB, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença arterial coronária
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Dor no peito
Outros números de identificação do estudo
- 337367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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