Valutazione obiettiva del rischio in pazienti con possibile dolore toracico anginoso utilizzando tecnologie all'avanguardia (ORACLE)
ORACLE: valutazione obiettiva del rischio in pazienti con possibile dolore toracico anginoso utilizzando tecnologie all'avanguardia
Lo studio ORACLE è uno studio osservazionale di coorte progettato per esplorare la fattibilità di fornire una valutazione del dolore toracico per i pazienti con sospetta angina entro un giorno lavorativo dall'invio a servizi specialistici.
L'obiettivo primario è determinare la fattibilità di fornire una valutazione obiettiva del rischio per i partecipanti che sono stati indirizzati dal loro fornitore di cure primarie alla clinica per il dolore toracico ad accesso rapido con possibile angina in un contesto comunitario utilizzando le tecnologie del punto di cura e delle tecnologie rivolte al paziente all'interno di un unico ambiente. giorno lavorativo del rinvio.
I partecipanti completeranno un questionario sanitario digitale, a casa, che chiede informazioni sui fattori di rischio per la malattia coronarica, sull'anamnesi passata e sui sintomi.
I pazienti verranno quindi sottoposti a un ECG standard a 12 derivazioni ed eseguiranno il proprio ECG personale. Avranno quindi la troponina cardiaca ad alta sensibilità misurata mediante test della troponina cardiaca ad alta sensibilità presso il punto di cura e un test di laboratorio principale.
I risultati di tutto quanto sopra consentiranno di iniziare lo studio sui pazienti a rischio basso, intermedio o alto per futuri eventi cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insorgenza recente dell'angina è una manifestazione clinica di malattia coronarica instabile o progressiva ed è una presentazione comune nell'ambito delle cure primarie. La valutazione può essere impegnativa poiché l’accesso a misure oggettive di rischio e test diagnostici è limitato in questo contesto. A causa della capacità, non tutti i pazienti indirizzati alla clinica per il dolore toracico ad accesso rapido possono essere esaminati all'interno di questa clinica.
I pazienti sono spesso ad alto rischio con sospetta malattia coronarica ostruttiva e l'obiettivo dovrebbe essere la revisione, la valutazione e, se necessario, l'inizio della terapia, senza indebiti ritardi.
Questo studio è stato progettato per esplorare la fattibilità di fornire una valutazione virtuale del dolore toracico per i pazienti con dolore toracico di nuova insorgenza. Si tratta di uno studio di coorte osservazionale, che utilizza una combinazione di strumenti digitali per acquisire informazioni rilevanti sul paziente e la storia clinica, test della troponina cardiaca ad alta sensibilità presso il punto di cura ed elettrocardiografia.
Questo percorso avrà lo scopo di fornire una valutazione obiettiva del rischio il giorno lavorativo successivo al contatto con l'assistenza primaria a tutti i pazienti indirizzati alla clinica per il dolore toracico ad accesso rapido.
Al termine di questa valutazione, i pazienti verranno stratificati in gruppi a rischio basso, intermedio o alto in base ai sintomi, ai fattori di rischio, al valore di troponina nel punto di cura (ng/l) e all'ECG. I risultati non saranno resi disponibili al team clinico a meno che i pazienti non siano a rischio di danno (sindrome coronarica acuta o aritmia). I pazienti torneranno per ricevere cure cliniche di routine.
Gli investigatori prevedono di reclutare 300 partecipanti o per sei mesi, qualunque cosa si verifichi per prima. I partecipanti possono essere reclutati solo una volta durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Edinburgh, Regno Unito
- NHS Lothian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >30 anni
- Invio alla clinica per il dolore toracico ad accesso rapido con possibile nuova insorgenza o peggioramento dell'angina
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso informato.
- Precedente reclutamento nello studio.
- Sindrome coronarica acuta entro 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con possibile angina
I partecipanti completeranno un questionario sanitario digitale, a casa, che chiede informazioni sui fattori di rischio per la malattia coronarica, sull'anamnesi passata e sui sintomi. I pazienti verranno quindi sottoposti a un ECG standard a 12 derivazioni ed eseguiranno il proprio ECG personale. Verrà quindi misurata la troponina cardiaca ad alta sensibilità. I risultati di tutto quanto sopra consentiranno di iniziare lo studio sui pazienti a rischio basso, intermedio o alto per futuri eventi cardiovascolari. |
I partecipanti completeranno un questionario sanitario digitale, a casa, che chiede informazioni sui fattori di rischio per la malattia coronarica, sull'anamnesi passata e sui sintomi. I pazienti verranno quindi sottoposti a un ECG standard a 12 derivazioni ed eseguiranno il proprio ECG personale. Verrà quindi misurata la troponina cardiaca ad alta sensibilità. I risultati di tutto quanto sopra consentiranno di iniziare lo studio sui pazienti a rischio basso, intermedio o alto per futuri eventi cardiovascolari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti in cui la valutazione del rischio di dolore toracico è stata completata entro un giorno lavorativo dal rinvio.
Lasso di tempo: Questo è il tempo che intercorre tra l'invio alla clinica per il dolore toracico ad accesso rapido e il completamento della visita, che dovrebbe durare da 1 a 3 giorni.
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La percentuale di partecipanti che sono stati indirizzati dal loro fornitore di cure primarie alla clinica per il dolore toracico ad accesso rapido con possibile angina in cui una valutazione completa del rischio viene fornita in un contesto comunitario utilizzando le tecnologie del punto di cura e del paziente entro un giorno lavorativo dal rinvio.
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Questo è il tempo che intercorre tra l'invio alla clinica per il dolore toracico ad accesso rapido e il completamento della visita, che dovrebbe durare da 1 a 3 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che possono completare la valutazione del rischio in uno, due o tre o più giorni lavorativi dal rinvio al servizio fino al completamento della valutazione del rischio.
Lasso di tempo: Questo è il tempo che intercorre tra l'invio alla clinica per il dolore toracico ad accesso rapido e il completamento della visita, che dovrebbe durare da 1 a 3 giorni.
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La percentuale di partecipanti che sono stati indirizzati dal loro fornitore di cure primarie alla clinica per il dolore toracico ad accesso rapido con possibile angina in cui viene fornita una valutazione completa del rischio in un contesto comunitario utilizzando le tecnologie del punto di cura e rivolte al paziente entro uno, due o tre o più giorni lavorativi dal rinvio.
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Questo è il tempo che intercorre tra l'invio alla clinica per il dolore toracico ad accesso rapido e il completamento della visita, che dovrebbe durare da 1 a 3 giorni.
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Proporzione di test della troponina validi e interpretabili presso il punto di cura
Lasso di tempo: Ciò sarà completato durante la visita di studio dei pazienti, che dovrebbe durare 1 ora
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Questa sarà la percentuale di pazienti in cui è possibile ottenere un risultato valido della troponina cardiaca ad alta sensibilità eseguendo il test al punto di cura.
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Ciò sarà completato durante la visita di studio dei pazienti, che dovrebbe durare 1 ora
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Proporzione di elettrocardiogrammi personali interpretabili
Lasso di tempo: Ciò sarà completato durante la visita di studio dei pazienti, che dovrebbe durare 1 ora
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Questa sarà la percentuale di pazienti in cui è stato eseguito un ECG personale interpretabile
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Ciò sarà completato durante la visita di studio dei pazienti, che dovrebbe durare 1 ora
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Proporzione di partecipanti stratificati come a rischio basso, intermedio o alto utilizzando la stratificazione del rischio oggettivo.
Lasso di tempo: Ciò sarà completato durante la visita di studio dei pazienti, che dovrebbe durare 1 ora
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Questa sarà la percentuale di pazienti che saranno stratificati in gruppi a rischio basso, intermedio o alto al termine della valutazione del rischio.
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Ciò sarà completato durante la visita di studio dei pazienti, che dovrebbe durare 1 ora
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Proporzione di partecipanti con e senza diagnosi clinica di angina stratificata come rischio basso, intermedio o alto e in base allo stato del triage.
Lasso di tempo: Questo sarà ottenuto 3 mesi dopo il completamento della valutazione del paziente.
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Questa sarà la percentuale di pazienti che ricevono e non ricevono una diagnosi clinica di angina e sarà stratificata in base allo stato del triage
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Questo sarà ottenuto 3 mesi dopo il completamento della valutazione del paziente.
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Proporzione di partecipanti con presenze non programmate al pronto soccorso a 3 mesi stratificati come a rischio basso, intermedio o alto e in base allo stato del triage.
Lasso di tempo: Questo sarà ottenuto 3 mesi dopo il completamento della valutazione del paziente.
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Questa sarà la percentuale di pazienti che si presentano in modo acuto al pronto soccorso nei 3 mesi successivi alla valutazione.
Questo sarà stratificato in base alla stratificazione del rischio e al loro stato di triage clinico.
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Questo sarà ottenuto 3 mesi dopo il completamento della valutazione del paziente.
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Proporzione di partecipanti con morte cardiaca o infarto miocardico non fatale a 3 mesi stratificati come a rischio basso, intermedio o alto e in base al triage.
Lasso di tempo: Questo sarà ottenuto 3 mesi dopo il completamento della valutazione del paziente.
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Questa sarà la percentuale di pazienti che hanno avuto morte cardiaca o infarto miocardico fatale nei 3 mesi successivi alla valutazione.
Questo sarà stratificato in base alla stratificazione del rischio e al loro stato di triage clinico.
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Questo sarà ottenuto 3 mesi dopo il completamento della valutazione del paziente.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti riclassificati come a rischio basso, intermedio o alto utilizzando test di laboratorio standard rispetto al test della troponina cardiaca ad alta sensibilità presso il punto di cura.
Lasso di tempo: Ciò sarà completato durante la visita di studio dei pazienti, che dovrebbe durare 1 ora
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I pazienti avranno una troponina al punto di cura e una troponina ad alta sensibilità nel laboratorio principale.
Verrà registrata la percentuale di pazienti riclassificati secondo l'attuale standard clinico di laboratorio
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Ciò sarà completato durante la visita di studio dei pazienti, che dovrebbe durare 1 ora
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Proporzione di partecipanti riclassificati come a rischio basso, intermedio o alto utilizzando l'elettrocardiografia standard a 12 derivazioni rispetto all'elettrocardiografia personale a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Ciò sarà completato durante la visita di studio dei pazienti, che dovrebbe durare 1 ora
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I pazienti avranno un ECG standard a 12 derivazioni e personale.
Verrà registrata la percentuale di pazienti riclassificati in base all'attuale standard clinico ECG a 12 derivazioni.
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Ciò sarà completato durante la visita di studio dei pazienti, che dovrebbe durare 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael McDermott, MBCHB, University of Edinburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Dolore al petto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 337367
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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