Objektiivinen riskinarviointi potilailla, joilla on mahdollista anginaalista rintakipua johtavan teknologian avulla (ORACLE)
ORACLE: Objektiivinen riskinarviointi potilailla, joilla on mahdollista anginaalista rintakipua johtavan teknologian avulla
ORACLE-tutkimus on havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta arvioida rintakipua potilaille, joilla on epäilty angina pectoris, yhden työpäivän kuluessa erikoislääkärin vastaanotosta.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko mahdollista antaa objektiivinen riskiarvio osallistujille, jotka heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa on lähettänyt nopeaan rintakipuklinikalle mahdollisen angina pectoriksen kanssa yhteisössä käyttämällä hoitopiste- ja potilastekniikoita yhdessä lähetteen työpäivä.
Osallistujat täyttävät kotona digitaalisen terveyskyselyn, jossa kysytään heidän sepelvaltimotaudin riskitekijöistään, menneisyydestään ja oireistaan.
Tämän jälkeen potilaat saavat tavallisen 12-kytkentäisen EKG:n ja tekevät oman henkilökohtaisen EKG:n. Heillä on sitten herkkä sydämen troponiini mitattuna hoitopisteen korkean herkkyyden sydämen troponiinimäärityksillä sekä ydinlaboratorioanalyysillä.
Kaikkien edellä mainittujen tulosten ansiosta potilaat voidaan aloittaa matalan, keskitason tai suuren riskin tulevaisuuden sydän- ja verisuonitapahtumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin alkanut angina pectoris on epästabiilin tai etenevän sepelvaltimotaudin kliininen ilmentymä, ja se on yleinen esitys perusterveydenhuollossa. Arviointi voi olla haastavaa, koska objektiivisten riskimittausten ja diagnostisten testausten saatavuus on rajoitettu tässä tilanteessa. Kapasiteetin vuoksi kaikkia nopeaan rintakipupoliklinikalle lähetettyjä potilaita ei voida arvioida tässä klinikassa.
Potilailla on usein suuri riski epäiltyä ahtauttavaa sepelvaltimotautia, ja tavoitteena tulee olla tarkastelu, arviointi ja tarvittaessa hoidon aloittaminen ilman aiheetonta viivytystä.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan virtuaalisen rintakipuarvioinnin toteutettavuutta potilaille, joilla on uusi rintakipu. Se on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa käytetään digitaalisten työkalujen yhdistelmää asiaankuuluvien potilastietojen ja kliinisen historian tallentamiseen, korkean hoitopisteen korkean herkkyyden sydämen troponiinitestaukseen ja elektrokardiografiaan.
Tällä menetelmällä pyritään antamaan objektiivinen riskiarvio ensihoidon kontaktia seuraavana työpäivänä kaikille nopeaan rintakipupoliklinikalle lähetetyille potilaille.
Tämän arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan matalan, keskitason tai korkean riskin ryhmiin oireiden, riskitekijöiden, hoitopisteen troponiiniarvon (ng/l) ja EKG:n perusteella. Tuloksia ei anneta kliinisen tiimin saataville, elleivät potilaat olleet vaarassa vahingoittua (akuutti sepelvaltimotauti tai rytmihäiriö). Potilaat palaavat normaaliin kliiniseen hoitoon.
Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 300 osallistujaa tai kuudeksi kuukaudeksi sen mukaan, mikä tapahtuu ensin. Osallistujia voidaan rekrytoida vain kerran opintojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael McDermott, MBChB
- Puhelinnumero: 07966024516
- Sähköposti: michael.mcdermott@ed.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicholas L Mills, MD
- Sähköposti: nick.mills@ed.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >30 vuoden iässä
- Lähete nopeaan rintakipupoliklinikalle, jos angina pectoris voi alkaa uusiutumaan tai pahenee
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Aikaisempi rekrytointi tutkimukseen.
- Akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on mahdollinen angina pectoris
Osallistujat täyttävät kotona digitaalisen terveyskyselyn, jossa kysytään heidän sepelvaltimotaudin riskitekijöistään, menneisyydestään ja oireistaan. Tämän jälkeen potilaat saavat tavallisen 12-kytkentäisen EKG:n ja tekevät oman henkilökohtaisen EKG:n. Heille mitataan sitten herkkä sydämen troponiini. Kaikkien edellä mainittujen tulosten ansiosta potilaat voidaan aloittaa matalan, keskitason tai suuren riskin tulevaisuuden sydän- ja verisuonitapahtumiin. |
Osallistujat täyttävät kotona digitaalisen terveyskyselyn, jossa kysytään heidän sepelvaltimotaudin riskitekijöistään, menneisyydestään ja oireistaan. Tämän jälkeen potilaat saavat tavallisen 12-kytkentäisen EKG:n ja tekevät oman henkilökohtaisen EKG:n. Heille mitataan sitten herkkä sydämen troponiini. Kaikkien edellä mainittujen tulosten ansiosta potilaat voidaan aloittaa matalan, keskitason tai suuren riskin tulevaisuuden sydän- ja verisuonitapahtumiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden rintakipuriskin arviointi on valmis yhden työpäivän kuluessa lähetyksestä.
Aikaikkuna: Tämä on aika lähetteestä nopeaan rintakipuklinikalle heidän käyntinsä loppuun asti, ja sen odotetaan olevan 1–3 päivää.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka perusterveydenhuollon tarjoaja on lähettänyt nopeaan rintakipupoliklinikalle mahdollisen angina pectoriksen kanssa ja joille suoritetaan täydellinen riskiarviointi yhteisössä hoitopisteen ja potilaan puoleisen tekniikan avulla yhden työpäivän kuluessa lähetyksestä.
|
Tämä on aika lähetteestä nopeaan rintakipuklinikalle heidän käyntinsä loppuun asti, ja sen odotetaan olevan 1–3 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka voivat saada riskiarvioinnin valmiiksi yhdessä, kahdessa tai kolmessa tai useammassa työpäivässä huoltoon lähettämisestä riskinarvioinnin valmistumiseen.
Aikaikkuna: Tämä on aika lähetteestä nopeaan rintakipuklinikalle heidän käyntinsä loppuun asti, ja sen odotetaan olevan 1–3 päivää.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa on lähettänyt nopeaan rintakipuklinikalle mahdollisen angina pectoriksen kanssa ja joiden täydellinen riskinarviointi suoritetaan yhteisössä käyttämällä hoitopiste- ja potilastekniikoita yhden, kahden tai kolmen tai kolmen enemmän työpäiviä lähetettä.
|
Tämä on aika lähetteestä nopeaan rintakipuklinikalle heidän käyntinsä loppuun asti, ja sen odotetaan olevan 1–3 päivää.
|
|
Kelvollisten ja tulkittavissa olevien hoitopisteiden troponiinitestien osuus
Aikaikkuna: Tämä tehdään potilastutkimuskäynnin aikana, jonka arvioitu kesto on 1 tunti
|
Tämä on niiden potilaiden osuus, joille voidaan saada kelvollinen korkean herkkyyden sydämen troponiinitulos hoitopistemäärityksen suorittamisesta.
|
Tämä tehdään potilastutkimuskäynnin aikana, jonka arvioitu kesto on 1 tunti
|
|
Sellaisten henkilökohtaisten elektrokardiogrammien osuus, jotka ovat tulkittavissa
Aikaikkuna: Tämä tehdään potilastutkimuskäynnin aikana, jonka arvioitu kesto on 1 tunti
|
Tämä on niiden potilaiden osuus, joille on suoritettu tulkittavissa oleva henkilökohtainen EKG
|
Tämä tehdään potilastutkimuskäynnin aikana, jonka arvioitu kesto on 1 tunti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka on luokiteltu alhaisen, keskitason tai suuren riskin mukaan käyttämällä objektiivista riskin osittelua.
Aikaikkuna: Tämä tehdään potilastutkimuskäynnin aikana, jonka arvioitu kesto on 1 tunti
|
Tämä on niiden potilaiden osuus, jotka riskiarvioinnin päätyttyä jaetaan matalan, keskitason tai korkean riskin ryhmiin.
|
Tämä tehdään potilastutkimuskäynnin aikana, jonka arvioitu kesto on 1 tunti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliininen angina pectoris-diagnoosi ja joilla ei ole kliinistä diagnoosia, luokiteltu alhaiseksi, keskitasoiseksi tai korkeaksi riskiksi ja triage-tilan mukaan.
Aikaikkuna: Tämä saadaan 3 kuukauden kuluttua potilaan arvioinnin valmistumisesta.
|
Tämä on niiden potilaiden osuus, jotka saavat ja eivät saa kliinistä anginadiagnoosia, ja tämä on jaoteltu triage-tilan mukaan
|
Tämä saadaan 3 kuukauden kuluttua potilaan arvioinnin valmistumisesta.
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuivat päivystyspoliklinikalle 3 kuukauden kohdalla, jaoteltuna matalan, keskitason tai suuren riskin ja lajittelutilanteen mukaan.
Aikaikkuna: Tämä saadaan 3 kuukauden kuluttua potilaan arvioinnin valmistumisesta.
|
Tämä on niiden potilaiden osuus, jotka saapuvat akuutisti ensiapuun kolmen kuukauden aikana arvioinnin jälkeen.
Tämä ositetaan riskin jakamisen ja kliinisen tutkimustilanteen mukaan.
|
Tämä saadaan 3 kuukauden kuluttua potilaan arvioinnin valmistumisesta.
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli sydänkuolema tai ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti 3 kuukauden kohdalla, luokiteltu alhaiseksi, keskitasoiseksi tai korkeaksi riskiksi ja luokittelun mukaan.
Aikaikkuna: Tämä saadaan 3 kuukauden kuluttua potilaan arvioinnin valmistumisesta.
|
Tämä on niiden potilaiden osuus, joilla on sydänkuolema tai kuolemaan johtava sydäninfarkti kolmen kuukauden aikana arvioinnin jälkeen.
Tämä ositetaan riskin jakamisen ja kliinisen tutkimustilanteen mukaan.
|
Tämä saadaan 3 kuukauden kuluttua potilaan arvioinnin valmistumisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka luokiteltiin uudelleen matalan, keskitason tai suuren riskin mukaan käyttämällä tavallisia laboratoriomäärityksiä verrattuna hoitopisteen korkean herkkyyden sydämen troponiinimääritykseen.
Aikaikkuna: Tämä tehdään potilastutkimuskäynnin aikana, jonka arvioitu kesto on 1 tunti
|
Potilaat saavat hoitopisteen troponiinin ja ydinlaboratorion korkean herkkyyden troponiinin.
Niiden potilaiden osuus, jotka on luokiteltu uudelleen nykyisen laboratoriokliinisen standardin mukaan, kirjataan
|
Tämä tehdään potilastutkimuskäynnin aikana, jonka arvioitu kesto on 1 tunti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka luokiteltiin uudelleen matalan, keskitason tai suuren riskin mukaan käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä elektrokardiografiaa verrattuna henkilökohtaiseen 12-kytkentäiseen elektrokardiografiaan
Aikaikkuna: Tämä tehdään potilastutkimuskäynnin aikana, jonka arvioitu kesto on 1 tunti
|
Potilailla on tavallinen 12-kytkentäinen EKG ja henkilökohtainen EKG.
Niiden potilaiden osuus, jotka on luokiteltu uudelleen nykyisen kliinisen standardin 12-kytkentäisen EKG:n mukaan, kirjataan.
|
Tämä tehdään potilastutkimuskäynnin aikana, jonka arvioitu kesto on 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael McDermott, MBCHB, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 337367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja