Objektiv risikovurdering hos pasienter med mulig anginal brystsmerter ved bruk av ledende teknologi (ORACLE)
ORACLE: Objektiv risikovurdering hos pasienter med mulig anginal brystsmerte ved bruk av ledende teknologi
ORACLE-studien er en observasjonskohortstudie designet for å utforske muligheten for å gi en vurdering av brystsmerter for pasienter med mistanke om angina innen én arbeidsdag etter henvisning til spesialisttjenester.
Hovedmålet er å bestemme muligheten for å levere en objektiv vurdering av risiko for deltakere som har blitt henvist av sin primærpleier til brystsmerteklinikken med rask tilgang med mulig angina i en fellesskapssetting ved bruk av behandlingspunkt og pasientvendte teknologier innen én arbeidsdag for henvisning.
Deltakerne vil fylle ut et digitalt helsespørreskjema hjemme, som spør om deres risikofaktorer for koronarsykdom, tidligere medisinsk historie og deres symptomer.
Pasientene vil da ha et standard 12 avlednings-EKG og utføre sitt eget personlige EKG. De vil da ha hjertetroponin med høy sensitivitet målt ved hjelp av hjerte-troponinanalyser med høy sensitivitet samt en kjernelabanalyse.
Resultatene av alle de ovennevnte vil tillate pasienter å starte med lav, middels eller høy risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig debut av angina er en klinisk manifestasjon av ustabil eller progressiv koronararteriesykdom og er en vanlig presentasjon innen primærhelsetjenesten. Evaluering kan være utfordrende ettersom tilgangen til objektive risikomål og diagnostiske tester er begrenset i denne innstillingen. På grunn av kapasitet kan ikke alle pasienter som henvises til brystsmerteklinikken for rask tilgang gjennomgås innenfor denne klinikken.
Pasienter har ofte høy risiko med mistanke om obstruktiv koronarsykdom, og målet bør være gjennomgang, vurdering og om nødvendig oppstart av behandling uten unødig forsinkelse.
Denne studien er designet for å utforske muligheten for å levere en virtuell brystsmertevurdering for pasienter med nye brystsmerter. Det er en observasjonskohortstudie som bruker en kombinasjon av digitale verktøy for å fange opp relevant pasientinformasjon og klinisk historie, behandlingspunkt, høysensitiv hjerte-troponintesting og elektrokardiografi.
Denne veien vil ta sikte på å gi en objektiv vurdering av risiko neste arbeidsdag etter kontakt med primærhelsetjenesten til alle pasienter som henvises til rask tilgang til brystsmerteklinikken.
Etter fullføring av denne vurderingen vil pasienter bli stratifisert til lav-, middels- eller høyrisikogrupper basert på deres symptomer, risikofaktorer, troponinverdi (ng/l) og EKG. Resultatene vil ikke bli gjort tilgjengelige for det kliniske teamet med mindre pasientene var i fare for skade (akutt koronarsyndrom eller arytmi). Pasienter vil komme tilbake for å motta rutinemessig klinisk behandling.
Etterforskerne planlegger å rekruttere 300 deltakere eller i seks måneder, uansett hva som oppstår først. Deltakere kan kun rekrutteres én gang i løpet av studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- NHS Lothian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >30 år gammel
- Henvisning til rask tilgang brystsmerteklinikk med mulig ny oppstått eller forverret angina
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Tidligere rekruttering til studiet.
- Akutt koronarsyndrom innen 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mulig angina
Deltakerne vil fylle ut et digitalt helsespørreskjema hjemme, som spør om deres risikofaktorer for koronarsykdom, tidligere medisinsk historie og deres symptomer. Pasientene vil da ha et standard 12 avlednings-EKG og utføre sitt eget personlige EKG. De vil da få målt høysensitiv hjertetroponin. Resultatene av alle de ovennevnte vil tillate pasienter å starte med lav, middels eller høy risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser. |
Deltakerne vil fylle ut et digitalt helsespørreskjema hjemme, som spør om deres risikofaktorer for koronarsykdom, tidligere medisinsk historie og deres symptomer. Pasientene vil da ha et standard 12 avlednings-EKG og utføre sitt eget personlige EKG. De vil da få målt høysensitiv hjertetroponin. Resultatene av alle de ovennevnte vil tillate pasienter å starte med lav, middels eller høy risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere der en risikovurdering for brystsmerter er fullført innen én arbeidsdag etter henvisning.
Tidsramme: Dette er tiden fra henvisning til rask tilgang til brystsmerteklinikken til fullført besøk, antatt å være mellom 1 og 3 dager.
|
Andelen av deltakerne som har blitt henvist av sin primære omsorgsleverandør til rask tilgang til brystsmerteklinikken med mulig angina der en fullstendig risikovurdering blir levert i en fellesskapssetting ved bruk av behandlingspunkt og pasientvendte teknologier innen én arbeidsdag etter henvisning.
|
Dette er tiden fra henvisning til rask tilgang til brystsmerteklinikken til fullført besøk, antatt å være mellom 1 og 3 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som kan få gjennomført sin risikovurdering i løpet av én, to eller tre eller flere virkedager fra henvisning til tjeneste til fullført risikovurdering.
Tidsramme: Dette er tiden fra henvisning til rask tilgang til brystsmerteklinikken til fullført besøk, antatt å være mellom 1 og 3 dager.
|
Andelen deltakere som har blitt henvist av sin primære omsorgsleverandør til rask tilgang til brystsmerteklinikken med mulig angina der en fullstendig risikovurdering blir levert i en fellesskapssetting ved bruk av behandlingspunkt og pasientvendte teknologier innen en, to eller tre eller flere arbeidsdager med henvisning.
|
Dette er tiden fra henvisning til rask tilgang til brystsmerteklinikken til fullført besøk, antatt å være mellom 1 og 3 dager.
|
|
Andel av gyldige og tolkbare troponintester for behandlingspunkt
Tidsramme: Dette vil bli fullført under pasientens studiebesøk, antatt å vare 1 time
|
Dette vil være andelen pasienter hvor et gyldig hjertetroponinresultat med høy sensitivitet kan oppnås ved å utføre behandlingspunktanalysen.
|
Dette vil bli fullført under pasientens studiebesøk, antatt å vare 1 time
|
|
Andel av personlige elektrokardiogrammer som er tolkbare
Tidsramme: Dette vil bli fullført under pasientens studiebesøk, antatt å vare 1 time
|
Dette vil være andelen pasienter hvor det er utført et tolkbart personlig EKG
|
Dette vil bli fullført under pasientens studiebesøk, antatt å vare 1 time
|
|
Andel deltakere stratifisert som lav, middels eller høy risiko ved bruk av objektiv risikostratifisering.
Tidsramme: Dette vil bli fullført under pasientens studiebesøk, antatt å vare 1 time
|
Dette vil være andelen pasienter som er stratifisert i lav-, middels- eller høyrisikogrupper etter fullført risikovurdering.
|
Dette vil bli fullført under pasientens studiebesøk, antatt å vare 1 time
|
|
Andel deltakere med og uten en klinisk diagnose av angina stratifisert som lav, middels eller høy risiko og i henhold til triagestatus.
Tidsramme: Dette vil bli innhentet 3 måneder etter ferdigstillelse av pasientens vurdering.
|
Dette vil være andelen pasienter som får og ikke får en klinisk diagnose av angina, og denne vil bli stratifisert etter triagestatus
|
Dette vil bli innhentet 3 måneder etter ferdigstillelse av pasientens vurdering.
|
|
Andel deltakere med uplanlagt oppmøte(r) av legevakten etter 3 måneder stratifisert som lav, middels eller høy risiko og i henhold til triagestatus.
Tidsramme: Dette vil bli innhentet 3 måneder etter ferdigstillelse av pasientens vurdering.
|
Dette vil være andelen pasienter som kommer akutt til akuttmottaket i løpet av 3 måneder etter utredning.
Dette vil bli stratifisert etter risikostratifisering og deres kliniske triage-status.
|
Dette vil bli innhentet 3 måneder etter ferdigstillelse av pasientens vurdering.
|
|
Andel deltakere med hjertedød eller ikke-dødelig hjerteinfarkt etter 3 måneder stratifisert som lav, middels eller høy risiko og i henhold til triage.
Tidsramme: Dette vil bli innhentet 3 måneder etter ferdigstillelse av pasientens vurdering.
|
Dette vil være andelen pasienter som har hjertedød eller dødelig hjerteinfarkt i løpet av 3 måneder etter vurdering.
Dette vil bli stratifisert etter risikostratifisering og deres kliniske triage-status.
|
Dette vil bli innhentet 3 måneder etter ferdigstillelse av pasientens vurdering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere omklassifisert som lav, middels eller høy risiko ved bruk av standard laboratorieanalyser sammenlignet med behandlingspunkt med høysensitiv hjertetroponinanalyse.
Tidsramme: Dette vil bli fullført under pasientens studiebesøk, antatt å vare 1 time
|
Pasienter vil ha et pleiepunkt troponin og et kjernelaboratorium med høy følsomhet troponin.
Andelen pasienter som omklassifiseres etter gjeldende klinisk laboratoriestandard vil bli registrert
|
Dette vil bli fullført under pasientens studiebesøk, antatt å vare 1 time
|
|
Andel deltakere omklassifisert som lav, middels eller høy risiko ved bruk av standard 12-avledninger sammenlignet med personlig 12-avlednings elektrokardiografi
Tidsramme: Dette vil bli fullført under pasientens studiebesøk, antatt å vare 1 time
|
Pasienter vil ha en standard 12 avledninger og personlig EKG.
Andelen pasienter som er omklassifisert etter gjeldende klinisk standard 12 avlednings-EKG vil bli registrert.
|
Dette vil bli fullført under pasientens studiebesøk, antatt å vare 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael McDermott, MBCHB, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 337367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .