限局性前立腺がんに対する標準的な定位的焼灼体放射線療法と比較した、ほぼマージンレス適応放射線療法後の生活の質の変化の評価
2026年7月28日 更新者：Mayo Clinic
ART of SABR：原発限局性前立腺がんに対するほぼ「マージンレス」適応放射線療法（ART）定位的焼灼体放射線療法（SABR）のランダム化第II相試験：2分割対5分割
この臨床試験では、体の他の部分に転移していない前立腺がん患者を対象に、ニアマージンレス適応放射線療法（ART）による2回の治療後の生活の質の変化を、標準的な定位的焼灼体放射線療法（SABR）による5回の治療と比較して評価します。本体（局所的）。
ART は放射線治療の一種で、治療サイクル中に収集された情報を使用して、位置と線量に関して将来の放射線治療を知らせ、導き、変更します。
より短い時間で、より小さなマージンで疾患部位に放射線を照射できる可能性があります（近くの健康な組織に照射される治療量が少なくなります）。
SABR は体外放射線療法の一種で、特殊な装置を使用して患者の位置を決め、体内の腫瘍（脳を除く）に放射線を正確に照射します。
放射線の総線量は、数日間にわたってより少ない線量に分割されます。
このタイプの放射線療法は、正常な組織を温存するのに役立ちます。
マージンレス ART に近い短期間の ART は、限局性前立腺がん患者の治療に同等の効果がある可能性がありますが、標準的な SABR よりも生活の質の副作用が少ないです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. 拡大前立腺がん指数複合体 ( EPIC)-26 腸および尿路の刺激性/閉塞性ドメイン。
第二の目的:
I. EPIC-26 腸および尿路の刺激性/閉塞性ドメインを使用して、SABR 後の患者報告による治療関連の晩期 QOL 変化を評価する。
II. 有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）5.0を使用して、SABR後3か月以内に医師が早期に報告したグレード2以上の胃腸（GI）および/または泌尿生殖器（GU）の対象となる毒性を評価および比較する。
Ⅲ． 慢性疾患治療の機能評価 - 財務毒性の包括的スコア (FACIT-COST) 評価ツールを使用して、患者が報告した財務毒性を評価および比較します。
IV. CTCAE v5.0を使用して、SABR後24か月以内に医師が後期に報告したグレード2以上のGIおよび/またはGU毒性を評価および比較する。
V. 国際勃起機能指数 (IIEF-15) と国際前立腺症状スコア (IPSS) の変化を評価し、比較する。
VI. フィデューシャルフリー治療と線量測定、患者報告アウトカム (PRO)、および毒性との関連性を調査する。
VII. 膀胱充満と線量測定、PRO、毒性との関連性を調査する。
Ⅷ. SABR後60か月以内の生化学的不全、局所進行、遠隔転移、および無転移生存の累積発生率を評価および比較する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、少なくとも 3 日の間隔で 2 回の治療をほぼマージンレスの適応放射線療法 (ART) を受けます。 患者はコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）も受け、研究ではコンピュータ断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）を受ける場合もあります。
ARM II: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合に、少なくとも 2 日の間隔で標準的な SABR を 5 回受けます。 患者は研究中にCTおよび/またはMRIも受けます。
研究治療の完了後、患者は1、3、6か月後に追跡調査され、その後は6か月ごとに最長60か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
- 募集
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- John Yeakel, MD
-
Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- 募集
- Mayo Clinic Health System-Mankato
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Lydia W. Ng, MD
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Mark R. Waddle, M.D.
-
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Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- 募集
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Now Bahar Alam, MD
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- 募集
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Abigail L. Stockham, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時の性別は男性: 年齢 ≥ 18 歳
- 前立腺腺癌の組織学的確認
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (前立腺がんバージョン 4.2022) 低リスクから中リスクの前立腺腺がん
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2
- 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
- 署名されたインフォームドコンセント
- フォローアップの要件を完了する意欲がある (アクティブなモニタリング段階中)
除外基準:
- NCCN (前立腺がんバージョン 4.2022) 非常に低リスク、高リスク、または非常に高リスクの前立腺腺がん
- 放射線療法、前立腺切除術、凍結療法、または高密度焦点式超音波（HIFU）を含む、前立腺がんの根治療法を以前に受けている
- 経尿道的前立腺切除術（TURP）、ホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）、経尿道的前立腺蒸気切除術（TUVRP）などを含む、以前の膀胱出口閉塞手術。
- 従来のまたは分子イメージングによる転移性疾患
- 制御されていない炎症性腸疾患、ATM 変異、色素性乾皮症変異などの放射線療法 (RT) の禁忌
- 抗悪性腫瘍剤の併用（化学療法）
- 5年以上継続的に無病である場合を除き、非黒色腫皮膚がん、低進行性リンパ腫、または慢性骨髄性白血病以外の悪性腫瘍の既往または併発
- 十分な情報に基づいた意思決定やプロトコルに定められた治療や経過観察の遵守を妨げる医学的または精神医学的状態
- 磁気共鳴画像法（MRI）に基づく前立腺容積 > 80 cc、および/または国際前立腺症状スコア（IPSS）複合スコア > 17
- 体重 > 200キログラム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (マージンレス ART に近い)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合に、少なくとも3日の間隔で2回のほぼマージンレスARTを受けます。
患者はCBCTも受け、研究中にCTおよび/またはMRIを受ける場合もあります。
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MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
補助研究
CBCTを受ける
他の名前：
ほぼマージンレスARTを受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (標準 SABR)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合、標準的なSABRを少なくとも2日の間隔で5回の治療を受けます。
患者は研究中にCTおよび/またはMRIも受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
補助研究
標準SABRを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した患者報告による初期の生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月まで
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Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 を使用して評価されます。
EPIC-26 は、1 ～ 5 (1 = 非常に悪い、5 = 非常に良い) など、さまざまなスケールで回答される 13 の質問で構成されています。
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ベースライン; 3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した患者報告による後期QOL変化
時間枠：ベースライン;最長24ヶ月
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前述のように、EPIC-26 アンケートを使用して評価されます。
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ベースライン;最長24ヶ月
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グレード2以上の泌尿器系および/または胃腸系の有害事象の発生率
時間枠：最長24ヶ月
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有害事象の発生率は治験訪問時に記録されます。
有害事象は、患者における医療製品の使用に関連するあらゆる望ましくない経験として定義されます。
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最長24ヶ月
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国際勃起機能指数 (IIEF) の変化
時間枠：ベースライン;最長24ヶ月
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IIEF は、さまざまな尺度で回答される 15 の質問で構成されます (たとえば、5 ～ 1 の尺度、5 = ほぼ常にまたは常に、1 = ほとんどないまたはまったくなし)。
考えられるスコアの範囲は 5 ～ 25 で、勃起不全 (ED) はスコアに基づいて 5 つのカテゴリに分類されます: 重度 (5 ～ 7)、中等度 (8 ～ 11)、軽度から中等度 (12 ～ 16)、軽度 (17) -21)、EDなし(22-25)。
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ベースライン;最長24ヶ月
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国際前立腺症状スコア (IPSS) の変化
時間枠：ベースライン;最長24ヶ月
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国際前立腺症状スコア (I-PSS) は、泌尿器症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。各質問は 0 ～ 5 のスケールで回答されます。0 はまったくない/なし、5 です。 =ほぼ常に/5 5 回。
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ベースライン;最長24ヶ月
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財務上の不利な事象の変化 - 費用対効果
時間枠：ベースライン; 12ヶ月
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財務上の有害事象の変化は、財務毒性の包括的スコア - 慢性疾患治療の機能評価 (COST-FACIT) 評価ツールを使用して評価されます。
COST-FACIT は 12 の質問で構成されており、それぞれの質問は 0 ～ 4 のスケールで回答されます (0= まったくではない、4= 非常にそうである)。
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ベースライン; 12ヶ月
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フィデューシャルフリー治療
時間枠：最長5年
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フィデューシャルフリー治療と線量測定、患者報告アウトカム (PRO)、および毒性との関連性を評価します。
フィデューシャルとは、放射線治療や手術の対象となる領域をマークするために身体内または身体上に配置される医療機器または小さな物体です。
たとえば、放射線療法の前に腫瘍をマークするために、小さな金のシードが前立腺に挿入されることがあります。
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最長5年
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膀胱充填
時間枠：最長5年
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フィッシャーの直接確率検定とノンパラメトリック ウィルコクソン和順位検定を使用して、線量測定、患者報告結果 (PRO)、および毒性に対する膀胱充満の関連性を評価します。
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最長5年
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生化学的再発
時間枠：2歳と5歳のとき
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生化学的疾患の再発は、カプランマイヤー法を使用して推定され、各時点のログランク検定を使用して比較されます。
生化学的不全は、前立腺特異抗原 (PSA) 値が ≥ PSA 最低値 + 2.0 ng/mL であると定義され、生化学的不全の日付は、この基準を満たす PSA 値の日付に設定されます。
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2歳と5歳のとき
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前立腺特異抗原 (PSA) 動態
時間枠：最長5年
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PSA の最低値の中央値と最低値までの時間の中央値がレポートされます。
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最長5年
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局所再発
時間枠：最長5年
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局所再発は、生化学的不全を伴う再発疾患の磁気共鳴画像法 (MRI) または前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) の証拠として定義されます。
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最長5年
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全生存
時間枠：登録日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 5 年間評価
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生存期間は、登録日から何らかの原因で死亡した日まで測定されます。
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登録日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 5 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark R. Waddle, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月15日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2031年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMROR2351 (Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 23-003388 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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