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Évaluation des changements dans la qualité de vie après une radiothérapie adaptative presque sans marge par rapport à la radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique standard dans le cancer de la prostate localisé

28 juillet 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

ART of SABR : un essai randomisé de phase II sur la radiothérapie adaptative adaptative (ART) avec radiothérapie stéréotaxique ablative corporelle (SABR) pour le cancer primitif localisé de la prostate : deux contre cinq fractions

Cet essai clinique évalue les changements dans la qualité de vie après deux traitements de radiothérapie adaptative (ART) presque sans marge par rapport à cinq traitements de radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique standard (SABR) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps. corps (localisé). L'ART est un type de radiothérapie qui utilise les informations recueillies au cours du cycle de traitement pour informer, guider et modifier les futurs traitements de radiothérapie en ce qui concerne l'emplacement et la dose. Il peut être capable d'administrer des radiations au site de la maladie sur une période plus courte et avec des marges plus réduites (moins de traitement délivré aux tissus sains voisins). SABR est un type de radiothérapie externe qui utilise un équipement spécial pour positionner un patient et administrer avec précision un rayonnement aux tumeurs du corps (à l'exception du cerveau). La dose totale de rayonnement est divisée en doses plus petites administrées sur plusieurs jours. Ce type de radiothérapie permet d’épargner les tissus normaux. Un TAR de plus courte durée, presque sans marge, peut être tout aussi efficace pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé, mais avoir moins d'effets secondaires sur la qualité de vie que le SABR standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer les changements précoces de qualité de vie (QOL) liés au traitement et signalés par les patients entre un TAR presque « sans marge » en 2 fractions et un SABR standard de 3 à 5 mm en 5 fractions, en utilisant l'indice composite élargi du cancer de la prostate ( EPIC)-26 domaines irritatifs/obstructifs intestinaux et urinaires.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les changements tardifs de qualité de vie liés au traitement et signalés par les patients après SABR en utilisant les domaines irritatifs/obstructifs intestinaux et urinaires EPIC-26.

II. Évaluer et comparer les toxicités gastro-intestinales (GI) et/ou génito-urinaires (GU) de grade ≥ 2 signalées par les médecins dans les 3 mois suivant le SABR en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0.

III. Évaluer et comparer les toxicités financières signalées par les patients, à l'aide de l'outil d'évaluation Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score for Financial Toxicity (FACIT-COST).

IV. Évaluer et comparer les toxicités d'intérêt de grade ≥ 2 GI et/ou GU signalées tardivement par les médecins dans les 24 mois suivant le SABR à l'aide du CTCAE v5.0.

V. Évaluer et comparer l'évolution de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15) et du score international des symptômes de la prostate (IPSS).

VI. Explorer l'association du traitement sans fiduciaire sur la dosimétrie, les résultats rapportés par les patients (PRO) et la toxicité.

VII. Explorer l'association du remplissage de la vessie sur la dosimétrie, les PRO et la toxicité.

VIII. Évaluer et comparer l'incidence cumulée d'échec biochimique, de progression locale, de métastases à distance et de survie sans métastases dans les 60 mois suivant le SABR.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients subissent une radiothérapie adaptative (ART) presque sans marge pendant 2 traitements à au moins 3 jours d'intervalle en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et peuvent subir une tomodensitométrie (TDM) et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant l'étude.

ARM II : les patients subissent un SABR standard pendant 5 traitements à au moins 2 jours d'intervalle en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie et/ou une IRM pendant l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis aux mois 1, 3 et 6, puis tous les 6 mois pendant 60 mois maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lydia W. Ng, MD
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark R. Waddle, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abigail L. Stockham, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe attribué à un homme à la naissance : âge ≥ 18 ans
  • Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate
  • Adénocarcinome de la prostate à risque faible à intermédiaire du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Prostate Cancer version 4.2022)
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Capacité à remplir un ou plusieurs questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Consentement éclairé signé
  • Disposé à remplir les exigences de suivi (pendant la phase de surveillance active)

Critère d'exclusion:

  • NCCN (Prostate Cancer version 4.2022) adénocarcinome de la prostate à risque très faible, élevé ou très élevé
  • Traitement définitif antérieur du cancer de la prostate, y compris radiothérapie, prostatectomie, cryothérapie ou ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU)
  • Procédures antérieures d'obstruction de la sortie de la vessie, y compris résection transurétrale de la prostate (TURP), énucléation au laser Holmium de la prostate (HoLEP), vaporésection transurétrale de la prostate (TUVRP), etc.
  • Maladie métastatique par imagerie conventionnelle ou moléculaire
  • Contre-indications à la radiothérapie (RT), notamment maladie inflammatoire de l'intestin non contrôlée, mutation ATM et mutation Xeroderma pigmentosum
  • Agents antinéoplasiques concomitants (chimiothérapie)
  • Tumeur maligne antérieure ou concomitante autre qu'un cancer de la peau autre qu'un mélanome, un lymphome indolent ou une leucémie myéloïde chronique, à moins d'être continuellement indemne de maladie ≥ 5 ans
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui empêchent une prise de décision éclairée ou le respect du traitement ou du suivi défini par le protocole
  • Volume de la prostate > 80 cc sur la base d'un score composite d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) > 17
  • Poids corporel > 200 kilogrammes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (ART presque sans marge)
Les patients subissent un TAR presque sans marge pendant 2 traitements à au moins 3 jours d'intervalle en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également un CBCT et peuvent subir une tomodensitométrie et/ou une IRM pendant l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Tomographie par ordinateur à faisceau conique
Subir le CBCT
Autres noms:
  • CT à faisceau conique
  • Tomodensitométrie à faisceau conique
Radiation: Radiothérapie adaptative guidée par l'image
Suivre un TAR presque sans marge
Autres noms:
  • IGAR
Comparateur actif: Bras II (SABR standard)
Les patients subissent un SABR standard pendant 5 traitements à au moins 2 jours d'intervalle en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie et/ou une IRM pendant l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Radiothérapie ablative stéréotaxique
Suivre la norme SABR
Autres noms:
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
  • SABRE
  • SABR/SBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications précoces de la qualité de vie (QOL) liées au traitement et signalées par les patients
Délai: Base de référence ; jusqu'à 3 mois
Sera évalué à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)-26. L'EPIC-26 se compose de 13 questions auxquelles on répond sur diverses échelles, telles que 1 à 5 où 1 = très mauvais et 5 = très bon.
Base de référence ; jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications tardives de la qualité de vie liées au traitement et signalées par les patients
Délai: Base de référence ; jusqu'à 24 mois
Sera évalué à l'aide du questionnaire EPIC-26, comme décrit ci-dessus.
Base de référence ; jusqu'à 24 mois
Incidence des événements indésirables génito-urinaires et/ou gastro-intestinaux de grade ≥ 2
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'incidence des événements indésirables sera enregistrée lors des visites d'étude. Un événement indésirable est défini comme toute expérience indésirable associée à l’utilisation d’un produit médical chez un patient.
Jusqu'à 24 mois
Modification de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Base de référence ; jusqu'à 24 mois
L'IIEF se compose de 15 questions auxquelles on répond selon différentes échelles (par exemple, une échelle de 5 à 1 où 5 = presque toujours ou toujours et 1 = presque jamais ou jamais). Les scores possibles vont de 5 à 25, et la dysfonction érectile (DE) est classée en cinq catégories en fonction des scores : sévère (5-7), modérée (8-11), légère à modérée (12-16), légère (17). -21), et pas d'ED (22-25).
Base de référence ; jusqu'à 24 mois
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Base de référence ; jusqu'à 24 mois
L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) est basé sur les réponses à sept questions concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie. Chaque question reçoit une réponse sur une échelle de 0 à 5 où 0 = pas du tout/aucun et 5 =presque toujours/5 5 fois.
Base de référence ; jusqu'à 24 mois
Evolution des événements financiers défavorables - COST-FACIT
Délai: Base de référence ; 12 mois
L'évolution des événements indésirables financiers sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT). Le COST-FACIT se compose de 12 questions, chacune répondant sur une échelle de 0 à 4 où 0 = pas du tout et 4 = beaucoup.
Base de référence ; 12 mois
Traitement sans fiduciaire
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluera les associations de traitement sans fiduciaire sur la dosimétrie, les résultats rapportés par les patients (PRO) et la toxicité. Un repère est un dispositif médical ou un petit objet placé dans ou sur le corps pour marquer une zone destinée à une radiothérapie ou une intervention chirurgicale. Par exemple, de minuscules graines d’or peuvent être insérées dans la prostate pour marquer une tumeur avant une radiothérapie.
Jusqu'à 5 ans
Remplissage de la vessie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluera les associations de remplissage de la vessie sur la dosimétrie, les résultats rapportés par les patients (PRO) et la toxicité à l'aide du test exact de Fisher et du test non paramétrique de rang de somme de Wilcoxon.
Jusqu'à 5 ans
Récidive biochimique
Délai: A 2 et 5 ans
La récidive biochimique de la maladie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparée à l'aide du test du log-rank pour chaque point temporel. L'échec biochimique est défini comme une valeur d'antigène prostatique spécifique (PSA) ≥ nadir de PSA + 2,0 ng/mL avec la date de l'échec biochimique fixée à la date de la valeur de PSA qui répond à ce critère.
A 2 et 5 ans
Cinétique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le nadir médian du PSA ainsi que le temps médian jusqu'au nadir seront signalés
Jusqu'à 5 ans
Récidive locale
Délai: Jusqu'à 5 ans
La récidive locale est définie comme une preuve par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) en association avec des échecs biochimiques.
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
La durée de survie sera mesurée à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
De la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMROR2351 (Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-003388 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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