Elämänlaadun muutosten arviointi lähes marginaalittoman mukautuvan säteilyhoidon jälkeen verrattuna tavanomaiseen stereotaktiseen ablatiiviseen kehon sädehoitoon paikallisessa eturauhassyövässä
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
SABR:n ART: Satunnaistettu vaiheen II koe lähes "marginaalittomalla" adaptiivisella sädehoidolla (ART) stereotaktisella ablatiivisella kehon sädehoidolla (SABR) primaarisessa lokalisoidussa eturauhassyövässä: kaksi vs. viisi fraktiota
Tämä kliininen tutkimus arvioi elämänlaadun muutoksia kahdella lähes marginaalittomalla adaptiivisella sädehoidolla (ART) suoritetun hoidon jälkeen verrattuna viiteen hoitoon tavallisella stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla (SABR) potilailla, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt muihin osiin runko (lokalisoitu).
ART on sädehoidon tyyppi, joka käyttää hoitojakson aikana kerättyä tietoa informoidakseen, ohjatakseen ja muuttaakseen tulevia sädehoitoja sijainnin ja annoksen suhteen.
Se saattaa pystyä toimittamaan säteilyä sairauskohtaan lyhyemmässä ajassa ja pienemmällä marginaalilla (vähemmän hoitoa läheisiin terveisiin kudoksiin).
SABR on eräänlainen ulkoinen sädehoito, joka käyttää erityisiä laitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn toimittamiseen tarkasti kehon kasvaimiin (paitsi aivoihin).
Säteilyn kokonaisannos jaetaan pienempiin useiden päivien aikana annettaviin annoksiin.
Tämäntyyppinen sädehoito auttaa säästämään normaalia kudosta.
Lyhyempi kestoaika lähes marginaaliton ART voi olla yhtä tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, mutta sillä on vähemmän elämänlaatua koskevia sivuvaikutuksia kuin tavallinen SABR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida hoitoon liittyviä, potilaiden ilmoittamia varhaisen elämänlaadun (QOL) muutoksia lähes "marginaalittoman" ART:n välillä 2 fraktiossa verrattuna hoidon standardiin 3-5 mm SABR:ään 5 fraktiossa käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite -yhdistelmää ( EPIC)-26 suoliston ja virtsan ärsyttävät/obstruktiiviset alueet.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida hoitoon liittyviä, potilaiden ilmoittamia myöhäisiä QOL-muutoksia SABR:n jälkeen käyttämällä EPIC-26-suoli- ja virtsan ärsyttävää/obstruktiivista aluetta.
II. Arvioida ja vertailla lääkärin ilmoittamia varhaisen asteen ≥ 2 gastrointestinaalisia (GI) ja/tai urogenitaalisia (GU) toksisuuksia kolmen kuukauden sisällä SABR:n jälkeen käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota (v) 5.0.
III. Arvioida ja vertailla potilaiden ilmoittamia taloudellisia myrkyllisyyksiä käyttämällä FACIT-COST-arviointityökalua kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - Comprehensive Score for Financial Toxicity -arviointityökalun avulla.
IV. Arvioida ja vertailla myöhään lääkärin ilmoittamia kiinnostavia ≥ 2 GI- ja/tai GU-toksisia vaikutuksia 24 kuukauden sisällä SABR:n jälkeen käyttämällä CTCAE v5.0:aa.
V. Arvioida ja vertailla muutosta kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF-15) ja kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS).
VI. Tutkiakseen luotettavan hoidon yhteyttä dosimetriaan, potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO) ja toksisuuteen.
VII. Tutkia virtsarakon täytön yhteyttä dosimetriaan, PRO:iin ja toksisuuteen.
VIII. Arvioida ja vertailla biokemiallisen epäonnistumisen, paikallisen etenemisen, kaukaisten etäpesäkkeiden ja etäpesäkkeettömän eloonjäämisen kumulatiivista ilmaantuvuutta 60 kuukauden sisällä SABR:n jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat lähes marginaalitonta mukautuvaa sädehoitoa (ART) 2 hoidon ajan vähintään 3 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös kartiotietokonetomografia (CBCT) ja heille voidaan tehdä tietokonetomografia (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI) tutkimuksessa.
ARM II: Potilaille suoritetaan standardi SABR 5 hoidon ajan vähintään 2 päivän välein, jos tauti ei etene tai ei hyväksytä toksisuutta. Potilaille tehdään myös TT- ja/tai MRI-tutkimukset.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausina 1, 3 ja 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 60 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- John Yeakel, MD
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Health System-Mankato
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Lydia W. Ng, MD
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Mark R. Waddle, M.D.
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Now Bahar Alam, MD
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Abigail L. Stockham, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten sukupuoli syntymähetkellä: ikä ≥ 18 vuotta
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (eturauhassyöpä versio 4.2022) matalan tai keskitason riskin eturauhasen adenokarsinooma
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Halukas täyttämään seurantavaatimukset (aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- NCCN (prostate Cancer version 4.2022) erittäin matalan, korkean tai erittäin suuren riskin eturauhasen adenokarsinooma
- Eturauhassyövän aikaisempi lopullinen hoito, mukaan lukien sädehoito, eturauhasen poisto, kryoterapia tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)
- Aiemmat virtsarakon ulostulon estotoimenpiteet, mukaan lukien eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio (HoLEP), eturauhasen transuretraalinen vaporesektio (TUVRP) jne.
- Metastaattinen sairaus tavanomaisella tai molekyylikuvauksella
- Vasta-aiheet sädehoidolle (RT), mukaan lukien hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus, ATM-mutaatio ja Xeroderma pigmentosum -mutaatio
- Samanaikaiset antineoplastiset aineet (kemoterapia)
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, indolentti lymfooma tai krooninen myelooinen leukemia, ellei jatkuvasti taudista ≥ 5 vuotta
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka estävät tietoisen päätöksenteon tai protokollan mukaisen hoidon tai seurannan noudattamisen
- Eturauhasen tilavuus > 80 cm3 perustuen magneettikuvaukseen (MRI) ja/tai kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) yhdistelmäpisteeseen > 17
- Ruumiinpaino > 200 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (lähes marginaaliton ART)
Potilaille tehdään lähes marginaaliton ART 2 hoidon ajan vähintään 3 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös CBCT ja heille voidaan tehdä CT ja/tai MRI tutkimuksessa.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi CBCT
Muut nimet:
Tee lähes marginaaliton ART
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (tavallinen SABR)
Potilaille suoritetaan standardi SABR 5 hoidon ajan vähintään 2 päivän välein taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Potilaille tehdään myös TT- ja/tai MRI-tutkimukset.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi standardi SABR
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät, potilaiden ilmoittamat varhaisen elämänlaadun (QOL) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 3 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26:ta.
EPIC-26 koostuu 13 kysymyksestä, joihin on vastattu eri asteikoilla, kuten 1-5, jossa 1=erittäin huono ja 5=erittäin hyvä.
|
Perustaso; jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät, potilaiden ilmoittamat myöhäiset elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 24 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä EPIC-26-kyselylomaketta, kuten edellä on kuvattu.
|
Perustaso; jopa 24 kuukautta
|
|
Asteen ≥ 2 urogenitaalisten ja/tai maha-suolikanavan haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kirjataan tutkimuskäynneillä.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua kokemusta, joka liittyy lääkevalmisteen käyttöön potilaalla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF)
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 24 kuukautta
|
IIEF koostuu 15 kysymyksestä, joihin on vastattu eri asteikoilla (esim. asteikolla 5-1, jossa 5 = melkein aina tai aina ja 1 = melkein ei koskaan tai ei koskaan).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 5–25, ja erektiohäiriöt (ED) luokitellaan viiteen luokkaan pisteiden perusteella: vaikea (5–7), kohtalainen (8–11), lievä tai kohtalainen (12–16), lievä (17). -21), eikä ED:tä (22-25).
|
Perustaso; jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 24 kuukautta
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita koskevaan kysymykseen ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0-5, jossa 0=ei ollenkaan/ei mitään ja 5 =melkein aina/5 5 kertaa.
|
Perustaso; jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos taloudellisissa haittatapahtumissa - COST-FACIT
Aikaikkuna: Perustaso; 12 kuukautta
|
Muutoksia taloudellisissa haittatapahtumissa arvioidaan käyttämällä COST-FACIT-arviointityökalua.
COST-FACIT koostuu 12 kysymyksestä, joista kuhunkin vastataan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei kaikki ja 4 = erittäin paljon.
|
Perustaso; 12 kuukautta
|
|
Fiduciaaliton hoito
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioi luotettavan hoidon yhteydet dosimetriaan, potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO) ja toksisuuteen.
Fiduciaali on lääketieteellinen laite tai pieni esine, joka asetetaan kehoon tai sen päälle merkitsemään sädehoitoa tai leikkausta varten tarkoitettu alue.
Esimerkiksi eturauhaseen voidaan laittaa pieniä kultasiemeniä kasvaimen merkitsemiseksi ennen sädehoitoa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Virtsarakon täyttö
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioi virtsarakon täytön yhteyttä dosimetriaan, potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) ja myrkyllisyyttä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja ei-parametrista Wilcoxonin summa rank -testiä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Biokemiallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotiaana
|
Biokemiallisen sairauden uusiutuminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja sitä verrataan log-rank-testillä jokaiselle aikapisteelle.
Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvoksi, joka on ≥ PSA-matalimi + 2,0 ng/ml biokemiallisen epäonnistumisen päivämääränä asetettuna tämän kriteerin täyttävän PSA-arvon päivämääränä.
|
2 ja 5 vuotiaana
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mediaani PSA-matali sekä mediaaniaika alimmilleen raportoidaan
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Paikallinen uusiutuminen määritellään magneettikuvauksen (MRI) tai eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) todisteeksi taudin uusiutumisesta biokemiallisten epäonnistumisten yhteydessä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Eloonjäämisaika mitataan rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMROR2351 (Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 23-003388 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .