Evaluatie van veranderingen in de kwaliteit van leven na bijna-margeloze adaptieve radiotherapie vergeleken met standaard stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie bij gelokaliseerde prostaatkanker
28 juli 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
ART of SABR: een gerandomiseerde fase II-studie van bijna "margeloze" adaptieve radiotherapie (ART) Stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) voor primair gelokaliseerde prostaatkanker: twee versus vijf fracties
Deze klinische studie evalueert de veranderingen in de kwaliteit van leven na twee behandelingen met vrijwel margeloze adaptieve radiotherapie (ART) vergeleken met vijf behandelingen met standaard stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) bij patiënten met prostaatkanker die zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. lichaam (gelokaliseerd).
ART is een vorm van bestralingstherapie die gebruikmaakt van informatie die tijdens de behandelingscyclus is verzameld om toekomstige bestralingsbehandelingen te informeren, begeleiden en wijzigen met betrekking tot locatie en dosis.
Mogelijk kan hiermee in een kortere tijd en met kleinere marges bestraling op de plaats van de ziekte worden toegediend (minder behandeling aan nabijgelegen gezonde weefsels).
SABR is een vorm van externe bestralingstherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van speciale apparatuur om een patiënt te positioneren en nauwkeurig straling toe te dienen aan tumoren in het lichaam (behalve de hersenen).
De totale stralingsdosis wordt verdeeld in kleinere doses, verdeeld over meerdere dagen.
Dit type bestralingstherapie helpt normaal weefsel te sparen.
Een kortere duur, bijna zonder marge, kan net zo effectief zijn bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker, maar heeft minder bijwerkingen op de kwaliteit van leven dan standaard SABR.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om behandelingsgerelateerde, door de patiënt gerapporteerde veranderingen in de vroege kwaliteit van leven (QOL) te evalueren tussen bijna ‘margeloze’ ART in 2 fracties versus standaardzorg 3-5 mm SABR in 5 fracties, met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite ( EPIC)-26 irriterende/obstructieve domeinen van darmen en urinewegen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om behandelingsgerelateerde, door de patiënt gerapporteerde veranderingen in de late kwaliteit van leven na SABR te beoordelen met behulp van de EPIC-26 irriterende/obstructieve domeinen voor de darmen en de urinewegen.
II. Om vroege, door artsen gerapporteerde graad ≥ 2 gastro-intestinale (GI) en/of urogenitale (GU) toxiciteiten van belang te beoordelen en te vergelijken binnen 3 maanden na SABR met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0.
III. Om door patiënten gerapporteerde financiële toxiciteiten te beoordelen en te vergelijken, met behulp van het beoordelingsinstrument Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score for Financial Toxicity (FACIT-COST).
IV. Beoordelen en vergelijken van door artsen gerapporteerde GI- en/of GU-toxiciteiten van graad ≥ 2 die van belang zijn binnen 24 maanden na SABR met behulp van de CTCAE v5.0.
V. Om de verandering in de International Index of Erectile Function (IIEF-15) en de International Prostate Symptom Score (IPSS) te beoordelen en te vergelijken.
VI. Om de associatie tussen fiducial-free behandeling op dosimetrie, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en toxiciteit te onderzoeken.
VII. Onderzoek naar het verband tussen blaasvulling en dosimetrie, PRO's en toxiciteit.
VIII. Om de cumulatieve incidentie van biochemisch falen, lokale progressie, metastase op afstand en metastasevrije overleving binnen 60 maanden na SABR te beoordelen en te vergelijken.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan vrijwel margeloze adaptieve radiotherapie (ART) gedurende 2 behandelingen met een tussenpoos van ten minste 3 dagen, zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook cone beam computertomografie (CBCT) en kunnen tijdens het onderzoek computertomografie (CT) en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) ondergaan.
ARM II: Patiënten ondergaan standaard SABR gedurende 5 behandelingen met een tussenpoos van ten minste 2 dagen, in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT en/of MRI.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten gevolgd in maand 1, 3 en 6, en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 60 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
- Werving
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- John Yeakel, MD
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
- Werving
- Mayo Clinic Health System-Mankato
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Lydia W. Ng, MD
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark R. Waddle, M.D.
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Werving
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Now Bahar Alam, MD
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Werving
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Abigail L. Stockham, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht toegewezen man bij geboorte: leeftijd ≥ 18 jaar
- Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Prostate Cancer versie 4.2022) prostaatadenocarcinoom met laag tot middelmatig risico
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bereid om aan de vereisten voor follow-up te voldoen (tijdens de actieve monitoringfase)
Uitsluitingscriteria:
- NCCN (Prostaatkanker versie 4.2022) prostaatadenocarcinoom met zeer laag, hoog of zeer hoog risico
- Voorafgaande definitieve behandeling van prostaatkanker, waaronder radiotherapie, prostatectomie, cryotherapie of gerichte echografie met hoge intensiteit (HIFU)
- Eerdere procedures voor obstructie van de blaasuitlaat, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP), Holmium-laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP), transurethrale vaporesectie van de prostaat (TUVRP), enz.
- Metastatische ziekte door conventionele of moleculaire beeldvorming
- Contra-indicaties voor bestralingstherapie (RT), waaronder ongecontroleerde inflammatoire darmziekten, ATM-mutatie en Xeroderma pigmentosum-mutatie
- Gelijktijdige antineoplastische middelen (chemotherapie)
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker, indolent lymfoom of chronische myeloïde leukemie, tenzij continu ziektevrij ≥ 5 jaar
- Medische of psychiatrische aandoeningen die geïnformeerde besluitvorming of naleving van de in het protocol gedefinieerde behandeling of follow-up in de weg staan
- Volume van de prostaatklier > 80 cc op basis van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en/of samengestelde score van de International Prostate Symptom Score (IPSS) > 17
- Lichaamsgewicht > 200 kilogram
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (bijna margeloze ART)
Patiënten ondergaan vrijwel margeloze ART gedurende 2 behandelingen met een tussenpoos van ten minste 3 dagen, zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook CBCT en kunnen tijdens onderzoek CT en/of MRI ondergaan.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
CBCT ondergaan
Andere namen:
Onderga bijna margeloze ART
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (standaard SABR)
Patiënten ondergaan standaard SABR gedurende 5 behandelingen met een tussenpoos van ten minste 2 dagen, in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT en/of MRI.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga standaard SABR
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde, door de patiënt gerapporteerde veranderingen in de vroege kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Basislijn; tot 3 maanden
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26.
De EPIC-26 bestaat uit 13 vragen die op verschillende schalen worden beantwoord, zoals 1-5 waarbij 1=zeer slecht en 5=zeer goed.
|
Basislijn; tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde, door de patiënt gerapporteerde late QOL-veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn; tot 24 maanden
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de EPIC-26 vragenlijst, zoals hierboven beschreven.
|
Basislijn; tot 24 maanden
|
|
Incidentie van graad ≥ 2 urogenitale en/of gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De incidentie van bijwerkingen zal tijdens studiebezoeken worden geregistreerd.
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste ervaring die verband houdt met het gebruik van een medisch product bij een patiënt.
|
Tot 24 maanden
|
|
Verandering in de internationale index van erectiele functie (IIEF)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 24 maanden
|
Het IIEF bestaat uit 15 vragen die worden beantwoord met verschillende schalen (bijvoorbeeld een schaal van 5-1 waarbij 5=bijna altijd of altijd en 1=bijna nooit of nooit).
Mogelijke scores variëren van 5 tot 25, en erectiestoornissen (ED) worden geclassificeerd in vijf categorieën op basis van de scores: ernstig (5-7), matig (8-11), mild tot matig (12-16), mild (17). -21), en geen ED (22-25).
|
Basislijn; tot 24 maanden
|
|
Verandering in de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 24 maanden
|
De International Prostate Symptom Score (I-PSS) is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over de kwaliteit van leven. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0-5, waarbij 0 = helemaal niet/geen en 5 =bijna altijd/5 5 keer.
|
Basislijn; tot 24 maanden
|
|
Verandering in financiële ongunstige gebeurtenissen - COST-FACIT
Tijdsspanne: Basislijn; 12 maanden
|
Veranderingen in financiële bijwerkingen zullen worden beoordeeld met behulp van het beoordelingsinstrument Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT).
De COST-FACIT bestaat uit 12 vragen, elk beantwoord op een schaal van 0-4, waarbij 0=niet allemaal en 4=heel veel.
|
Basislijn; 12 maanden
|
|
Fiducievrije behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal de associaties van fiducial-free behandeling evalueren op het gebied van dosimetrie, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en toxiciteit.
Een fiducial is een medisch hulpmiddel of klein voorwerp dat in of op het lichaam wordt geplaatst om een gebied te markeren voor bestralingsbehandeling of chirurgie.
Kleine gouden zaadjes kunnen bijvoorbeeld in de prostaat worden geplaatst om een tumor te markeren vóór bestralingstherapie.
|
Tot 5 jaar
|
|
Blaas vulling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal associaties tussen blaasvulling op dosimetrie, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en toxiciteit evalueren met behulp van Fisher's exact-test en de niet-parametrische Wilcoxon-somrangtest.
|
Tot 5 jaar
|
|
Biochemische herhaling
Tijdsspanne: Op 2 en 5 jaar
|
Het terugkeren van biochemische ziekten zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en worden vergeleken met behulp van de log-rank-test voor elk tijdstip.
Biochemisch falen wordt gedefinieerd als een prostaatspecifieke antigeenwaarde (PSA) die ≥ PSA-nadir + 2,0 ng/ml bedraagt, waarbij de datum van biochemisch falen wordt vastgesteld op de datum van de PSA-waarde die aan dit criterium voldoet.
|
Op 2 en 5 jaar
|
|
Kinetiek van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het mediane PSA-nadir en de mediane tijd tot het nadir worden gerapporteerd
|
Tot 5 jaar
|
|
Lokaal herhaling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Lokaal recidief wordt gedefinieerd als bewijs van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) van recidiefziekte in combinatie met biochemisch falen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 5 jaar
|
De overlevingsduur wordt gemeten vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- GMROR2351 (Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 23-003388 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .