Utvärdera förändringar i livskvalitet efter nästan marginallös adaptiv strålbehandling jämfört med standard stereootaktisk ablativ kroppsstrålning vid lokaliserad prostatacancer
28 juli 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
ART of SABR: En randomiserad fas II-studie av nära "marginal-mindre" adaptiv strålbehandling (ART) stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR) för primär lokaliserad prostatacancer: två kontra fem fraktioner
Denna kliniska prövning utvärderar förändringar i livskvalitet efter två behandlingar med nästan marginallös adaptiv strålbehandling (ART) jämfört med fem behandlingar med standard stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR) hos patienter med prostatacancer som inte har spridit sig till andra delar av kroppen. kropp (lokaliserad).
ART är en typ av strålterapi som använder information som samlats in under behandlingscykeln för att informera, vägleda och ändra framtida strålbehandlingar med avseende på plats och dos.
Den kan kanske leverera strålning till sjukdomsplatsen under en kortare tid och med mindre marginaler (mindre behandling till närliggande friska vävnader).
SABR är en typ av extern strålbehandling som använder specialutrustning för att positionera en patient och exakt leverera strålning till tumörer i kroppen (förutom hjärnan).
Den totala stråldosen delas upp i mindre doser som ges under flera dagar.
Denna typ av strålbehandling hjälper till att skona normal vävnad.
Kortare varaktighet nära marginallös ART kan vara lika effektiv för att behandla patienter med lokaliserad prostatacancer men har mindre biverkningar av livskvalitet än standard SABR.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. För att utvärdera behandlingsrelaterade, patientrapporterade förändringar i tidig livskvalitet (QOL) mellan nästan "marginallös" ART i 2 fraktioner jämfört med standardvård 3-5 mm SABR i 5 fraktioner, med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite ( EPIC)-26 irritativa/obstruktiva domäner för tarm och urin.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att bedöma behandlingsrelaterade, patientrapporterade sena QOL-förändringar efter SABR med användning av EPIC-26 tarm- och urinirritativa/obstruktiva domäner.
II. Att bedöma och jämföra tidig läkare-rapporterade grad ≥ 2 gastrointestinala (GI) och/eller genitourinära (GU) toxiciteter av intresse inom 3 månader efter SABR med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.
III. För att bedöma och jämföra patientrapporterade finansiella toxiciteter med hjälp av bedömningsverktyget Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Comprehensive Score for Financial Toxicity (FACIT-COST).
IV. Att bedöma och jämföra sena läkarrapporterade grad ≥ 2 GI- och/eller GU-toxiciteter av intresse inom 24 månader efter SABR med användning av CTCAE v5.0.
V. Att bedöma och jämföra förändringar i International Index of Erectile Function (IIEF-15) och International Prostate Symptom Score (IPSS).
VI. För att utforska sambandet mellan fiducial-fri behandling på dosimetri, patientrapporterade resultat (PRO) och toxicitet.
VII. Att utforska sambandet mellan blåsfyllning på dosimetri, PROs och toxicitet.
VIII. Att bedöma och jämföra den kumulativa förekomsten av biokemiskt misslyckande, lokal progression, fjärrmetastaser och metastasfri överlevnad inom 60 månader efter SABR.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter genomgår nästan marginallös adaptiv strålbehandling (ART) under 2 behandlingar med minst 3 dagars mellanrum i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också datortomografi med konstråle (CBCT) och kan genomgå datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) vid studien.
ARM II: Patienter genomgår standard SABR i 5 behandlingar med minst 2 dagars mellanrum i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT och/eller MRT vid studien.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid 1, 3 och 6 månader, och därefter var 6:e månad i upp till 60 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
164
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Förenta staterna, 56007
- Rekrytering
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- John Yeakel, MD
-
Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
- Rekrytering
- Mayo Clinic Health System-Mankato
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Lydia W. Ng, MD
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Mark R. Waddle, M.D.
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- Rekrytering
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Now Bahar Alam, MD
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Rekrytering
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Abigail L. Stockham, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Könstilldelad man vid födseln: ålder ≥ 18 år
- Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (prostatacancer version 4.2022) prostataadenokarcinom med låg till medelrisk
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
- Undertecknat informerat samtycke
- Villig att fullfölja krav på uppföljning (under aktiv övervakningsfas)
Exklusions kriterier:
- NCCN (prostatacancer version 4.2022) prostataadenokarcinom med mycket låg, hög eller mycket hög risk
- Tidigare definitiv behandling av prostatacancer inklusive strålbehandling, prostatektomi, kryoterapi eller högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)
- Tidigare ingrepp i urinblåsan, inklusive transuretral resektion av prostata (TURP), Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP), transuretral ångresektion av prostata (TUVRP), etc.
- Metastaserande sjukdom genom konventionell eller molekylär avbildning
- Kontraindikationer för strålbehandling (RT) inklusive okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom, ATM-mutation och Xeroderma pigmentosum-mutation
- Samtidiga antineoplastiska medel (kemoterapi)
- Tidigare eller samtidig malignitet annan än icke-melanom hudcancer, indolent lymfom eller kronisk myelogen leukemi, om inte kontinuerligt sjukdomsfri ≥ 5 år
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som utesluter informerat beslutsfattande eller efterlevnad av den protokolldefinierade behandlingen eller uppföljningen
- Prostatakörtelvolym > 80 cc baserat på magnetisk resonanstomografi (MRI) och/eller International Prostate Symptom Score (IPSS) sammansatt poäng > 17
- Kroppsvikt > 200 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (nästan marginallös ART)
Patienter genomgår nästan marginallös ART under 2 behandlingar med minst 3 dagars mellanrum i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter genomgår också CBCT och kan genomgå CT och/eller MRT vid studien.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå CBCT
Andra namn:
Genomgå nästan marginallös ART
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (standard SABR)
Patienter genomgår standard SABR i 5 behandlingar med minst 2 dagars mellanrum i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också CT och/eller MRT vid studien.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå standard SABR
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade, patientrapporterade förändringar i tidig livskvalitet (QOL).
Tidsram: Baslinje; upp till 3 månader
|
Kommer att bedömas med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26.
EPIC-26 består av 13 frågor som besvaras på en mängd olika skalor, till exempel 1-5 där 1=mycket dålig och 5=mycket bra.
|
Baslinje; upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade, patientrapporterade sena förändringar i QOL
Tidsram: Baslinje; upp till 24 månader
|
Kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EPIC-26, som beskrivs ovan.
|
Baslinje; upp till 24 månader
|
|
Incidens av grad ≥ 2 genitourinära och/eller gastrointestinala biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Förekomsten av biverkningar kommer att registreras vid studiebesök.
En biverkning definieras som varje oönskad upplevelse i samband med användningen av en medicinsk produkt hos en patient.
|
Upp till 24 månader
|
|
Förändring i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: Baslinje; upp till 24 månader
|
IIEF består av 15 frågor som besvaras med olika skalor (t.ex. en skala på 5-1 där 5=nästan alltid eller alltid och 1=nästan aldrig eller aldrig).
Möjliga poäng varierar från 5 till 25, och erektil dysfunktion (ED) klassificeras i fem kategorier baserat på poängen: svår (5-7), måttlig (8-11), mild till måttlig (12-16), mild (17) -21), och ingen ED (22-25).
|
Baslinje; upp till 24 månader
|
|
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baslinje; upp till 24 månader
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) baseras på svaren på sju frågor om urinvägssymtom och en fråga om livskvalitet. Varje fråga besvaras på en skala från 0-5 där 0=inte alls/ingen och 5 =nästan alltid/5 5 gånger.
|
Baslinje; upp till 24 månader
|
|
Förändring i finansiella negativa händelser - KOSTNADSFACIT
Tidsram: Baslinje; 12 månader
|
Förändringar i finansiella negativa händelser kommer att bedömas med hjälp av utvärderingsverktyget för finansiell toxicitet-funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (COST-FACIT).
COST-FACIT består av 12 frågor som var och en besvaras på en skala från 0-4 där 0=inte alla och 4=väldigt mycket.
|
Baslinje; 12 månader
|
|
Förtroendefri behandling
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att utvärdera associationer mellan fiducial-fri behandling på dosimetri, patientrapporterade resultat (PRO) och toxicitet.
En fiducial är en medicinsk anordning eller ett litet föremål som placeras i eller på kroppen för att markera ett område för strålbehandling eller operation.
Till exempel kan små guldfrön sättas in i prostatan för att markera en tumör innan strålbehandling.
|
Upp till 5 år
|
|
Fyllning av urinblåsan
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att utvärdera samband mellan blåsfyllning på dosimetri, patientrapporterade utfall (PROs) och toxicitet med Fishers exakta test och det icke-parametriska Wilcoxon summa rank testet.
|
Upp till 5 år
|
|
Biokemiskt återfall
Tidsram: Vid 2 och 5 år
|
Återkommande biokemiska sjukdomar kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras med hjälp av log-rank-testet för varje tidpunkt.
Biokemiskt misslyckande definieras som ett prostataspecifikt antigenvärde (PSA) som är ≥ PSA-nadir + 2,0 ng/ml med datumet för biokemiskt misslyckande inställt på datumet för det PSA-värde som uppfyller detta kriterium.
|
Vid 2 och 5 år
|
|
Kinetik för prostataspecifik antigen (PSA).
Tidsram: Upp till 5 år
|
Median PSA-nadir samt mediantid till nadir kommer att rapporteras
|
Upp till 5 år
|
|
Lokalt återfall
Tidsram: Upp till 5 år
|
Lokalt återfall definieras som magnetisk resonanstomografi (MRI) eller prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) bevis på återkommande sjukdom i samband med biokemiska misslyckanden.
|
Upp till 5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
|
Överlevnadslängden kommer att mätas från registreringsdatumet till dödsdatumet oavsett orsak.
|
Från registreringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Strålbehandling
- Stereotaxiska tekniker
- Neurokirurgiska förfaranden
- Magnetresonansspektroskopi
- Strålkirurgi
Andra studie-ID-nummer
- GMROR2351 (Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 23-003388 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .