Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений качества жизни после почти безграничной адаптивной лучевой терапии по сравнению со стандартной стереотаксической аблятивной лучевой терапией тела при локализованном раке предстательной железы

28 июля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

АРТ SABR: рандомизированное исследование фазы II адаптивной лучевой терапии (АРТ) с почти «безграничной» стереотаксической абляционной лучевой терапией тела (SABR) при первично локализованном раке простаты: две против пяти фракций

В этом клиническом исследовании оцениваются изменения качества жизни после двух процедур адаптивной лучевой терапии (АРТ) с практически безграничными возможностями по сравнению с пятью процедурами стандартной стереотаксической абляционной лучевой терапии тела (SABR) у пациентов с раком простаты, который не распространился на другие части тела. тело (локализованное). АРТ — это тип лучевой терапии, в котором информация, собранная во время цикла лечения, используется для информирования, руководства и изменения будущего лучевого лечения с учетом местоположения и дозы. Возможно, он сможет доставить радиацию к месту заболевания за более короткое время и с меньшими запасами (меньше воздействия на близлежащие здоровые ткани). SABR — это тип внешней лучевой терапии, при котором используется специальное оборудование для позиционирования пациента и точной доставки излучения к опухолям тела (кроме мозга). Общая доза облучения делится на меньшие дозы, вводимые в течение нескольких дней. Этот тип лучевой терапии помогает сохранить нормальные ткани. Более короткая продолжительность АРТ без границ может быть столь же эффективной при лечении пациентов с локализованным раком простаты, но иметь меньше побочных эффектов для качества жизни, чем стандартная SABR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить связанные с лечением изменения качества жизни (КЖ) на ранних стадиях, о которых сообщают пациенты, между почти «безграничной» АРТ в 2 фракциях и стандартным лечением SABR 3-5 мм в 5 фракциях, используя расширенный композитный индекс рака простаты ( EPIC)-26 доменов раздражения/обструкции кишечника и мочи.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить связанные с лечением поздние изменения качества жизни, о которых сообщают пациенты, после SABR с использованием доменов раздражения/обструктивного раздражения кишечника и мочи EPIC-26.

II. Оценить и сравнить представляющие интерес токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и/или мочеполовой системы (ГУ) степени ≥ 2 по сообщениям врачей в течение 3 месяцев после SABR, используя Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0.

III. Оценить и сравнить финансовую токсичность, о которой сообщают пациенты, используя инструмент оценки функциональной оценки терапии хронических заболеваний – комплексную оценку финансовой токсичности (FACIT-COST).

IV. Оценить и сравнить представляющую интерес токсичность со стороны желудочно-кишечного тракта и/или мочеполовой системы ≥ 2 степени в течение 24 месяцев после SABR, о которой сообщили врачи, с использованием CTCAE v5.0.

V. Оценить и сравнить изменения в Международном индексе эректильной функции (IIEF-15) и Международной шкале симптомов простаты (IPSS).

VI. Изучить связь лечения без доверенности с дозиметрией, исходами, сообщаемыми пациентами (PRO), и токсичностью.

VII. Изучить связь наполнения мочевого пузыря с дозиметрией, PRO и токсичностью.

VIII. Оценить и сравнить кумулятивную частоту биохимической недостаточности, местного прогрессирования, отдаленных метастазов и выживаемости без метастазов в течение 60 месяцев после SABR.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты проходят адаптивную лучевую терапию (АРТ) практически без границ в течение 2 процедур с интервалом не менее 3 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят компьютерную томографию с конусным лучом (КЛКТ) и могут пройти компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время исследования.

ARM II: Пациенты проходят стандартное SABR в течение 5 процедур с интервалом не менее 2 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Во время исследования пациенты также проходят КТ и/или МРТ.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 1, 3 и 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение до 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lydia W. Ng, MD
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark R. Waddle, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abigail L. Stockham, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пол мужчины при рождении: возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты
  • Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) (Рак простаты, версия 4.2022), аденокарцинома простаты низкого и среднего риска
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Умение заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
  • Подписанное информированное согласие
  • Готовы выполнить требования для последующего наблюдения (на этапе активного мониторинга)

Критерий исключения:

  • NCCN (Рак простаты, версия 4.2022) аденокарцинома простаты очень низкого, высокого или очень высокого риска.
  • Предварительное радикальное лечение рака простаты, включая лучевую терапию, простатэктомию, криотерапию или фокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности (HIFU).
  • Предыдущие процедуры обструкции выходного отдела мочевого пузыря, включая трансуретральную резекцию простаты (ТУРП), гольмиевую лазерную энуклеацию простаты (HoLEP), трансуретральную вапорезекцию простаты (TUVRP) и т. д.
  • Метастатическое заболевание с помощью традиционной или молекулярной визуализации
  • Противопоказания к лучевой терапии (ЛТ), включая неконтролируемые воспалительные заболевания кишечника, мутацию ATM и мутацию пигментной ксеродерма.
  • Одновременное применение противоопухолевых средств (химиотерапия)
  • Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, кроме немеланомного рака кожи, вялотекущей лимфомы или хронического миелогенного лейкоза, за исключением случаев, когда в течение ≥ 5 лет постоянно отсутствует заболевание.
  • Медицинские или психиатрические состояния, которые препятствуют принятию обоснованных решений или соблюдению режима лечения или последующего наблюдения, определенного протоколом.
  • Объем предстательной железы > 80 куб. см по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) и/или совокупный балл по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) > 17
  • Масса тела > 200 килограмм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (около АРТ без маржи)
Пациенты проходят АРТ, практически не имеющую границ, в течение 2 курсов с интервалом не менее 3 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КЛКТ и могут пройти КТ и/или МРТ во время исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Процедура: Конусно-лучевая компьютерная томография
Пройти КЛКТ
Другие имена:
  • Конусная балка КТ
  • Конусно-лучевая компьютерная томография
Радиация: Адаптивная лучевая терапия под визуальным контролем
Пройти почти безрезультатную АРТ
Другие имена:
  • ИГАРТ
Активный компаратор: Рука II (стандартный SABR)
Пациенты проходят стандартное SABR в течение 5 процедур с интервалом не менее 2 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Во время исследования пациенты также проходят КТ и/или МРТ.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Процедура: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
Пройти стандарт SABR
Другие имена:
  • САБР
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
  • САБЛЯ
  • САБР/СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные с лечением ранние изменения качества жизни (КЖ), о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень; до 3 месяцев
Будет оцениваться с использованием расширенного композитного индекса рака простаты (EPIC)-26. EPIC-26 состоит из 13 вопросов, на которые отвечают по разным шкалам, например от 1 до 5, где 1 = очень плохо, а 5 = очень хорошо.
Базовый уровень; до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздние изменения качества жизни, связанные с лечением, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень; до 24 месяцев
Будет оцениваться с использованием опросника EPIC-26, как описано выше.
Базовый уровень; до 24 месяцев
Частота нежелательных явлений со стороны мочеполовой системы и/или желудочно-кишечного тракта ≥ 2 степени
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота нежелательных явлений будет регистрироваться во время исследовательских визитов. Нежелательное явление определяется как любой нежелательный опыт, связанный с применением медицинского изделия у пациента.
До 24 месяцев
Изменение Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 24 месяцев
МИЭФ состоит из 15 вопросов, ответы на которые представлены по разным шкалам (например, по шкале от 5 до 1, где 5 = почти всегда или всегда и 1 = почти никогда или никогда). Возможные баллы варьируются от 5 до 25, а эректильная дисфункция (ЭД) классифицируется на пять категорий в зависимости от баллов: тяжелая (5–7), умеренная (8–11), легкая или умеренная (12–16), легкая (17). -21) и нет ЭД (22-25).
Базовый уровень; до 24 месяцев
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 24 месяцев
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) основана на ответах на семь вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания, и один вопрос, касающийся качества жизни. Ответ на каждый вопрос дается по шкале от 0 до 5, где 0 = совсем нет/нет и 5 = почти всегда/5 5 раз.
Базовый уровень; до 24 месяцев
Изменение финансовых неблагоприятных событий – COST-FACIT
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 месяцев
Изменение финансовых неблагоприятных событий будет оцениваться с использованием инструмента оценки «Комплексная оценка финансовой токсичности и функциональной оценки терапии хронических заболеваний» (COST-FACIT). COST-FACIT состоит из 12 вопросов, ответы на каждый из которых оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 = не все, а 4 = очень много.
Базовый уровень; 12 месяцев
Лечение без доверенности
Временное ограничение: До 5 лет
Оценит связь лечения без доверенности с точки зрения дозиметрии, исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и токсичности. Реперный знак — это медицинское устройство или небольшой предмет, помещаемый в тело или на него для обозначения области для лучевой терапии или хирургического вмешательства. Например, крошечные золотые семена можно поместить в простату, чтобы отметить опухоль перед лучевой терапией.
До 5 лет
Наполнение мочевого пузыря
Временное ограничение: До 5 лет
Оценит связь наполнения мочевого пузыря с помощью дозиметрии, исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и токсичности с использованием точного критерия Фишера и непараметрического критерия суммы рангов Уилкоксона.
До 5 лет
Биохимический рецидив
Временное ограничение: В 2 и 5 лет
Рецидив биохимического заболевания будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с использованием лог-рангового теста для каждого момента времени. Биохимическая неудача определяется как значение простатспецифического антигена (ПСА), которое составляет ≥ надир ПСА + 2,0 нг/мл, при этом дата биохимической неудачи устанавливается на дату значения ПСА, соответствующего этому критерию.
В 2 и 5 лет
Кинетика простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет сообщено медианное надир ПСА, а также среднее время до надира.
До 5 лет
Местный рецидив
Временное ограничение: До 5 лет
Локальный рецидив определяется как магнитно-резонансная томография (МРТ) или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с простатспецифическим мембранным антигеном (ПСМА), свидетельствующая о рецидиве заболевания в сочетании с биохимическими нарушениями.
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Со дня постановки на учет до дня смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет
Продолжительность жизни будет измеряться от даты регистрации до даты смерти по любой причине.
Со дня постановки на учет до дня смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMROR2351 (Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-003388 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться