Оценка изменений качества жизни после почти безграничной адаптивной лучевой терапии по сравнению со стандартной стереотаксической аблятивной лучевой терапией тела при локализованном раке предстательной железы

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить связанные с лечением изменения качества жизни (КЖ) на ранних стадиях, о которых сообщают пациенты, между почти «безграничной» АРТ в 2 фракциях и стандартным лечением SABR 3-5 мм в 5 фракциях, используя расширенный композитный индекс рака простаты ( EPIC)-26 доменов раздражения/обструкции кишечника и мочи.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить связанные с лечением поздние изменения качества жизни, о которых сообщают пациенты, после SABR с использованием доменов раздражения/обструктивного раздражения кишечника и мочи EPIC-26.

II. Оценить и сравнить представляющие интерес токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и/или мочеполовой системы (ГУ) степени ≥ 2 по сообщениям врачей в течение 3 месяцев после SABR, используя Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0.

III. Оценить и сравнить финансовую токсичность, о которой сообщают пациенты, используя инструмент оценки функциональной оценки терапии хронических заболеваний – комплексную оценку финансовой токсичности (FACIT-COST).

IV. Оценить и сравнить представляющую интерес токсичность со стороны желудочно-кишечного тракта и/или мочеполовой системы ≥ 2 степени в течение 24 месяцев после SABR, о которой сообщили врачи, с использованием CTCAE v5.0.

V. Оценить и сравнить изменения в Международном индексе эректильной функции (IIEF-15) и Международной шкале симптомов простаты (IPSS).

VI. Изучить связь лечения без доверенности с дозиметрией, исходами, сообщаемыми пациентами (PRO), и токсичностью.

VII. Изучить связь наполнения мочевого пузыря с дозиметрией, PRO и токсичностью.

VIII. Оценить и сравнить кумулятивную частоту биохимической недостаточности, местного прогрессирования, отдаленных метастазов и выживаемости без метастазов в течение 60 месяцев после SABR.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты проходят адаптивную лучевую терапию (АРТ) практически без границ в течение 2 процедур с интервалом не менее 3 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят компьютерную томографию с конусным лучом (КЛКТ) и могут пройти компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время исследования.

ARM II: Пациенты проходят стандартное SABR в течение 5 процедур с интервалом не менее 2 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Во время исследования пациенты также проходят КТ и/или МРТ.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 1, 3 и 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение до 60 месяцев.