Evaluering av endringer i livskvalitet etter nesten marginløs adaptiv strålebehandling sammenlignet med standard stereootaktisk ablativ kroppsstrålebehandling ved lokalisert prostatakreft
28. juli 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
ART of SABR: En randomisert fase II-forsøk med nær "margin-mindre" adaptiv strålebehandling (ART) stereootaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) for primær lokalisert prostatakreft: to versus fem fraksjoner
Denne kliniske studien evaluerer endringer i livskvalitet etter to behandlinger med nesten marginløs adaptiv strålebehandling (ART) sammenlignet med fem behandlinger med standard stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) hos pasienter med prostatakreft som ikke har spredt seg til andre deler av kropp (lokalisert).
ART er en type strålebehandling som bruker informasjon samlet under behandlingssyklusen for å informere, veilede og endre fremtidige strålebehandlinger med hensyn til plassering og dose.
Det kan være i stand til å levere stråling til sykdomsstedet over kortere tid og med mindre marginer (mindre behandling levert til nærliggende friskt vev).
SABR er en type ekstern strålebehandling som bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og presist levere stråling til svulster i kroppen (unntatt hjernen).
Den totale stråledosen deles inn i mindre doser gitt over flere dager.
Denne typen strålebehandling hjelper til med å skåne normalt vev.
Kortere varighet nær marginløs ART kan være like effektiv til å behandle pasienter med lokalisert prostatakreft, men har mindre livskvalitetsbivirkninger enn standard SABR.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere behandlingsrelaterte, pasientrapporterte endringer i tidlig livskvalitet (QOL) mellom nesten "marginløs" ART i 2 fraksjoner versus standardbehandling 3-5 mm SABR i 5 fraksjoner, ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite ( EPIC)-26 irritative/obstruktive domener for tarm og urin.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere behandlingsrelaterte, pasientrapporterte sen QOL-endringer etter SABR ved bruk av EPIC-26 tarm- og urinirritative/obstruktive domener.
II. For å vurdere og sammenligne tidlig legerapportert grad ≥ 2 gastrointestinal (GI) og/eller genitourinær (GU) toksisitet av interesse innen 3 måneder etter SABR ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0.
III. For å vurdere og sammenligne pasientrapporterte økonomiske toksisiteter ved å bruke vurderingsverktøyet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score for Financial Toxicity (FACIT-COST).
IV. For å vurdere og sammenligne sen legerapportert grad ≥ 2 GI- og/eller GU-toksisiteter av interesse innen 24 måneder etter SABR ved bruk av CTCAE v5.0.
V. Å vurdere og sammenligne endring i International Index of Erectile Function (IIEF-15) og International Prostate Symptom Score (IPSS).
VI. For å utforske sammenhengen mellom fiducial-fri behandling på dosimetri, pasientrapporterte utfall (PRO) og toksisitet.
VII. For å utforske sammenhengen mellom blærefylling på dosimetri, PROs og toksisitet.
VIII. For å vurdere og sammenligne den kumulative forekomsten av biokjemisk svikt, lokal progresjon, fjernmetastaser og metastasefri overlevelse innen 60 måneder etter SABR.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter gjennomgår tilnærmet marginløs adaptiv strålebehandling (ART) i 2 behandlinger med minst 3 dagers mellomrom i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også cone beam computed tomography (CBCT) og kan gjennomgå computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) under studien.
ARM II: Pasienter gjennomgår standard SABR i 5 behandlinger med minst 2 dagers mellomrom i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT og/eller MR under studien.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved måned 1, 3 og 6, og deretter hver 6. måned i opptil 60 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
- Rekruttering
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- John Yeakel, MD
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- Rekruttering
- Mayo Clinic Health System-Mankato
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lydia W. Ng, MD
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mark R. Waddle, M.D.
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
- Rekruttering
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Now Bahar Alam, MD
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Rekruttering
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Abigail L. Stockham, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønnsbestemt mann ved fødselen: alder ≥ 18 år
- Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (prostatakreft versjon 4.2022) lav til middels risiko prostata adenokarsinom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
- Signert informert samtykke
- Villig til å gjennomføre krav til oppfølging (i aktiv overvåkingsfase)
Ekskluderingskriterier:
- NCCN (Prostata Cancer versjon 4.2022) svært lav-, høy- eller svært høyrisiko prostataadenokarsinom
- Tidligere endelig behandling av prostatakreft inkludert strålebehandling, prostatektomi, kryoterapi eller høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)
- Tidligere prosedyrer for obstruksjon av blæreutløp inkludert transuretral reseksjon av prostata (TURP), Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP), transurethral vaporeseksjon av prostata (TUVRP), etc.
- Metastatisk sykdom ved konvensjonell eller molekylær avbildning
- Kontraindikasjoner for strålebehandling (RT) inkludert ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom, ATM-mutasjon og Xeroderma pigmentosum-mutasjon
- Samtidige antineoplastiske midler (kjemoterapi)
- Tidligere eller samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, indolent lymfom eller kronisk myelogen leukemi, med mindre kontinuerlig sykdomsfri ≥ 5 år
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som utelukker informert beslutningstaking eller overholdelse av den protokolldefinerte behandlingen eller oppfølgingen
- Prostatakjertelvolum > 80 cc basert på magnetisk resonansavbildning (MRI) og/eller International Prostate Symptom Score (IPSS) sammensatt score > 17
- Kroppsvekt > 200 kilo
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (nærmest marginløs ART)
Pasienter gjennomgår nesten marginløs ART i 2 behandlinger med minst 3 dagers mellomrom i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også CBCT og kan gjennomgå CT og/eller MR under studien.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå CBCT
Andre navn:
Gjennomgå nesten marginløs ART
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (standard SABR)
Pasienter gjennomgår standard SABR i 5 behandlinger med minst 2 dagers mellomrom i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også CT og/eller MR under studien.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå standard SABR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte, pasientrapporterte endringer i tidlig livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 3 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26.
EPIC-26 består av 13 spørsmål besvart på en rekke skalaer, for eksempel 1-5 hvor 1 = veldig dårlig og 5 = veldig bra.
|
Grunnlinje; opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte, pasientrapporterte sene endringer i QOL
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 24 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EPIC-26, som beskrevet ovenfor.
|
Grunnlinje; opptil 24 måneder
|
|
Forekomst av grad ≥ 2 genitourinære og/eller gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser vil bli registrert ved studiebesøk.
En uønsket hendelse er definert som enhver uønsket opplevelse forbundet med bruk av et medisinsk produkt hos en pasient.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 24 måneder
|
IIEF består av 15 spørsmål besvart med ulike skalaer (f.eks. en skala fra 5-1 hvor 5=nesten alltid eller alltid og 1=nesten aldri eller aldri).
Mulige skårer varierer fra 5 til 25, og erektil dysfunksjon (ED) er klassifisert i fem kategorier basert på skårene: alvorlig (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17). -21), og ingen ED (22-25).
|
Grunnlinje; opptil 24 måneder
|
|
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 24 måneder
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er basert på svar på syv spørsmål om urinsymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0-5 der 0=ikke i det hele tatt/ingen og 5 =nesten alltid/5 5 ganger.
|
Grunnlinje; opptil 24 måneder
|
|
Endring i økonomiske uønskede hendelser - KOSTNADSFASIT
Tidsramme: Grunnlinje; 12 måneder
|
Endringer i økonomiske uønskede hendelser vil bli vurdert ved hjelp av vurderingsverktøyet Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT).
COST-FACIT består av 12 spørsmål, hver besvart på en skala fra 0-4 der 0=ikke alle og 4=svært mye.
|
Grunnlinje; 12 måneder
|
|
Fidusjonsfri behandling
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil evaluere assosiasjoner til fiducial-fri behandling på dosimetri, pasientrapporterte utfall (PRO) og toksisitet.
En fiducial er medisinsk utstyr eller en liten gjenstand plassert i eller på kroppen for å markere et område for strålebehandling eller kirurgi.
For eksempel kan små gullfrø settes inn i prostata for å markere en svulst før strålebehandling.
|
Inntil 5 år
|
|
Blærefylling
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil evaluere assosiasjoner til blærefylling på dosimetri, pasientrapporterte utfall (PROs) og toksisitet ved å bruke Fishers eksakte test og den ikke-parametriske Wilcoxon sum rank test.
|
Inntil 5 år
|
|
Biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: Ved 2 og 5 år
|
Residiv av biokjemisk sykdom vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log-rank test for hvert tidspunkt.
Biokjemisk svikt er definert som en prostataspesifikt antigen (PSA) verdi som er ≥ PSA nadir + 2,0 ng/mL med datoen for biokjemisk svikt satt til datoen for PSA-verdien som oppfyller dette kriteriet.
|
Ved 2 og 5 år
|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) kinetikk
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Median PSA-nadir samt mediantid til nadir vil bli rapportert
|
Inntil 5 år
|
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Lokalt residiv er definert som magnetisk resonanstomografi (MRI) eller prostataspesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET)/Computed Tomography (CT) bevis på residiv sykdom i forbindelse med biokjemiske feil.
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 5 år
|
Overlevelsesvarigheten vil bli målt fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
|
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Radiokirurgi
Andre studie-ID-numre
- GMROR2351 (Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 23-003388 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .