与标准立体定向消融性身体放射治疗相比，评估局部前列腺癌近无边缘适应性放射治疗后生活质量的变化
2026年7月28日 更新者：Mayo Clinic
SABR 的 ART：针对原发性局限性前列腺癌的近乎“无余量”适应性放射治疗 (ART) 立体定向消融性身体放射治疗 (SABR) 的随机 II 期试验：二分法与五分法
该临床试验评估了未扩散至身体其他部位的前列腺癌患者在接受两次近切缘适应性放射治疗 (ART) 治疗后与接受五次标准立体定向消融性全身放射治疗 (SABR) 治疗后生活质量的变化。身体（局部）。
ART 是一种放射治疗，它使用治疗周期中收集的信息来通知、指导和改变未来放射治疗的位置和剂量。
它可能能够在更短的时间内以更小的边缘向疾病部位提供辐射（向附近健康组织提供的治疗更少）。
SABR 是一种外部放射治疗，使用特殊设备定位患者并向体内肿瘤（大脑除外）精确传送放射线。
总辐射剂量分为几天内给予的较小剂量。
这种类型的放射治疗有助于保护正常组织。
接近无切缘的 ART 持续时间较短，对于治疗局限性前列腺癌患者可能同样有效，但与标准 SABR 相比，其对生活质量的副作用更少。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 使用扩展前列腺癌综合指数来评估 2 次接近“无余量”ART 与 5 次标准护理 3-5mm SABR 之间与治疗相关的、患者报告的早期生活质量 (QOL) 变化。 EPIC)-26 肠道和泌尿系统刺激/阻塞区域。
次要目标：
I. 使用 EPIC-26 肠道和泌尿刺激/梗阻域评估 SABR 后患者报告的与治疗相关的晚期 QOL 变化。
二. 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) (v) 5.0 版评估和比较 SABR 后 3 个月内医生报告的 ≥ 2 级胃肠道 (GI) 和/或泌尿生殖 (GU) 早期毒性。
三． 使用慢性病治疗功能评估-财务毒性综合评分 (FACIT-COST) 评估工具来评估和比较患者报告的财务毒性。
四． 使用 CTCAE v5.0 评估和比较 SABR 后 24 个月内医生报告的 ≥ 2 级 GI 和/或 GU 相关毒性。
V. 评估和比较国际勃起功能指数（IIEF-15）和国际前列腺症状评分（IPSS）的变化。
六． 探讨无基准治疗与剂量测定、患者报告结果 (PRO) 和毒性之间的关联。
七． 探讨膀胱充盈与剂量测定、PRO 和毒性的关系。
八． 评估和比较 SABR 后 60 个月内生化失败、局部进展、远处转移和无转移生存的累积发生率。
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受至少相隔 3 天的近无边际适应性放射治疗 (ART) 2 次治疗。 患者还接受锥形束计算机断层扫描 (CBCT)，并可能在研究中接受计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振成像 (MRI)。
ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受标准 SABR 5 次治疗，治疗间隔至少 2 天。 患者还在研究中接受 CT 和/或 MRI 检查。
研究治疗完成后，患者将在第 1、3 和 6 个月进行随访，然后每 6 个月进行一次随访，最多持续 60 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Albert Lea、Minnesota、美国、56007
- 招聘中
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- John Yeakel, MD
-
Mankato、Minnesota、美国、56001
- 招聘中
- Mayo Clinic Health System-Mankato
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Lydia W. Ng, MD
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Mark R. Waddle, M.D.
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
- 招聘中
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Now Bahar Alam, MD
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- 招聘中
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Abigail L. Stockham, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生时性别指定为男性：年龄 ≥ 18 岁
- 前列腺腺癌的组织学证实
- 国家综合癌症网络 (NCCN)（前列腺癌版本 4.2022）低至中危前列腺癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 能够自行或在协助下完成调查问卷
- 签署知情同意书
- 愿意完成后续要求（在主动监控阶段）
排除标准：
- NCCN（前列腺癌版本 4.2022）极低、高或极高风险前列腺腺癌
- 既往前列腺癌的明确治疗，包括放疗、前列腺切除术、冷冻疗法或高强度聚焦超声 (HIFU)
- 既往膀胱出口梗阻手术包括经尿道前列腺电切术（TURP）、钬激光前列腺剜除术（HoLEP）、经尿道前列腺蒸气切除术（TUVRP）等。
- 常规或分子成像显示的转移性疾病
- 放射治疗 (RT) 禁忌症，包括不受控制的炎症性肠病、ATM 突变和着色性干皮病突变
- 同步抗肿瘤药物（化疗）
- 既往或并发恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、惰性淋巴瘤或慢性粒细胞白血病除外，除非连续无病生存时间≥ 5 年
- 妨碍做出知情决策或遵守方案规定的治疗或随访的医疗或精神疾病
- 基于磁共振成像 (MRI) 的前列腺体积 > 80 cc，和/或国际前列腺症状评分 (IPSS) 综合评分 > 17
- 体重>200公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 I 臂（近无边距 ART）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受至少相隔 3 天的近无切缘 ART 治疗 2 次。
患者还接受 CBCT，并可能在研究中接受 CT 和/或 MRI。
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进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
辅助研究
接受CBCT
其他名称：
接受近乎无保证金的 ART
其他名称：
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有源比较器：II 臂（标准 SABR）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受标准 SABR 5 次治疗，间隔至少 2 天。
患者还在研究中接受 CT 和/或 MRI 检查。
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进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
辅助研究
符合标准 SABR
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的与治疗相关的早期生活质量 (QOL) 变化
大体时间：基线；最长 3 个月
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将使用扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)-26 进行评估。
EPIC-26 包含 13 个不同等级的问题，例如 1-5，其中 1=非常差，5=非常好。
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基线；最长 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的、患者报告的晚期生活质量变化
大体时间：基线；长达 24 个月
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将使用 EPIC-26 调查问卷进行评估，如上所述。
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基线；长达 24 个月
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≥ 2 级泌尿生殖和/或胃肠道不良事件的发生率
大体时间：最长 24 个月
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将在研究访视时记录不良事件的发生率。
不良事件被定义为与患者使用医疗产品相关的任何不良经历。
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最长 24 个月
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国际勃起功能指数 (IIEF) 的变化
大体时间：基线；长达 24 个月
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IIEF 包含 15 个问题，按不同的等级回答（例如，等级为 5-1，其中 5=几乎总是或总是，1=几乎从不或从不）。
可能的评分范围为 5 至 25，勃起功能障碍 (ED) 根据评分分为五类：严重 (5-7)、中度 (8-11)、轻度至中度 (12-16)、轻度 (17) -21)，并且没有 ED (22-25)。
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基线；长达 24 个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化
大体时间：基线；长达 24 个月
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国际前列腺症状评分 (I-PSS) 基于对七个有关泌尿系统症状的问题和一个有关生活质量的问题的回答。每个问题的回答范围为 0-5，其中 0=完全没有/无，5= =几乎总是/5 5次。
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基线；长达 24 个月
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财务不良事件的变化 - COST-FACIT
大体时间：基线； 12个月
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财务不良事件的变化将使用慢性病治疗财务毒性功能评估综合评分（COST-FACIT）评估工具进行评估。
COST-FACIT 包含 12 个问题，每个问题的回答范围为 0-4，其中 0=并非全部，4=非常多。
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基线； 12个月
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无基准治疗
大体时间：最长 5 年
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将评估无基准治疗与剂量测定、患者报告结果 (PRO) 和毒性之间的关联。
基准点是放置在体内或身体上的医疗设备或小物体，用于标记放射治疗或手术的区域。
例如，在放射治疗之前，可以将微小的金种子放入前列腺中以标记肿瘤。
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最长 5 年
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膀胱充盈
大体时间：最长 5 年
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将使用 Fisher 精确检验和非参数 Wilcoxon 总和秩检验评估膀胱充盈与剂量测定、患者报告结果 (PRO) 和毒性之间的关联。
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最长 5 年
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生化复发
大体时间：2岁和5岁时
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计生化疾病复发，并使用每个时间点的对数秩检验进行比较。
生化失败定义为前列腺特异性抗原 (PSA) 值 ≥ PSA 最低点 + 2.0 ng/mL，生化失败日期设定为符合此标准的 PSA 值的日期。
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2岁和5岁时
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前列腺特异性抗原 (PSA) 动力学
大体时间：最长 5 年
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将报告中位 PSA 最低点以及到达最低点的中位时间
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最长 5 年
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局部复发
大体时间：最长 5 年
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局部复发定义为磁共振成像 (MRI) 或前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 疾病复发与生化失败的证据。
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最长 5 年
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总体生存率
大体时间：从登记之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 5 年
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生存期限将从登记之日起计算至因任何原因死亡之日。
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从登记之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark R. Waddle, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2031年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GMROR2351 (Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 23-003388 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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