Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita dopo radioterapia adattiva quasi senza margini rispetto alla radioterapia ablativa stereotassica standard nel cancro della prostata localizzato

26 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

ART di SABR: uno studio randomizzato di fase II sulla radioterapia adattativa (ART) quasi "senza margini" Radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR) per il cancro della prostata primario localizzato: due contro cinque frazioni

Questo studio clinico valuta i cambiamenti nella qualità della vita dopo due trattamenti con radioterapia adattativa (ART) quasi senza margini rispetto a cinque trattamenti con radioterapia corporea ablativa stereotassica standard (SABR) in pazienti con cancro alla prostata che non si è diffuso ad altre parti del corpo. corpo (localizzato). L'ART è un tipo di radioterapia che utilizza le informazioni raccolte durante il ciclo di trattamento per informare, guidare e modificare i futuri trattamenti radioterapici rispetto alla posizione e alla dose. Potrebbe essere in grado di somministrare radiazioni al sito della malattia in un tempo più breve e con margini più piccoli (meno trattamento erogato ai tessuti sani vicini). La SABR è un tipo di radioterapia esterna che utilizza apparecchiature speciali per posizionare un paziente e somministrare con precisione radiazioni ai tumori nel corpo (eccetto il cervello). La dose totale di radiazioni viene suddivisa in dosi più piccole somministrate nell’arco di diversi giorni. Questo tipo di radioterapia aiuta a risparmiare il tessuto normale. Una ART di durata più breve, quasi senza margini, può essere altrettanto efficace nel trattare i pazienti con cancro alla prostata localizzato, ma ha meno effetti collaterali sulla qualità della vita rispetto alla SABR standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare le variazioni precoci della qualità di vita (QOL) correlate al trattamento e riferite dal paziente tra ART quasi "senza margini" in 2 frazioni rispetto allo standard di cura SABR da 3-5 mm in 5 frazioni, utilizzando l'indice composito del cancro alla prostata espanso ( EPIC)-26 domini irritativi/ostruttivi intestinali e urinari.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare le variazioni tardive della QOL correlate al trattamento e riferite dal paziente dopo SABR utilizzando i domini irritativo/ostruttivo intestinale e urinario EPIC-26.

II. Valutare e confrontare le prime tossicità gastrointestinali (GI) e/o genito-urinarie (GU) di grado ≥ 2 riportate dai medici entro 3 mesi dalla SABR, utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione (v) 5.0.

III. Valutare e confrontare le tossicità finanziarie riferite dai pazienti, utilizzando lo strumento di valutazione Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score for Financial Toxicity (FACIT-COST).

IV. Valutare e confrontare le tossicità GI e/o GU di grado ≥ 2 segnalate tardivamente dal medico entro 24 mesi dopo SABR utilizzando il CTCAE v5.0.

V. Valutare e confrontare i cambiamenti nell'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF-15) e nel Punteggio Internazionale dei Sintomi della Prostata (IPSS).

VI. Per esplorare l'associazione del trattamento fiducial-free con dosimetria, risultati riportati dai pazienti (PRO) e tossicità.

VII. Esplorare l'associazione tra riempimento della vescica e dosimetria, PRO e tossicità.

VIII. Valutare e confrontare l'incidenza cumulativa di fallimento biochimico, progressione locale, metastasi a distanza e sopravvivenza libera da metastasi entro 60 mesi dopo SABR.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia adattativa (ART) quasi senza margini per 2 trattamenti ad almeno 3 giorni di distanza l'uno dall'altro in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e possono essere sottoposti a tomografia computerizzata (CT) e/o risonanza magnetica (MRI) durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a SABR standard per 5 trattamenti ad almeno 2 giorni di distanza l'uno dall'altro in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a TC e/o RM durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ai mesi 1, 3 e 6, quindi ogni 6 mesi fino a 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lydia W. Ng, MD
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark R. Waddle, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abigail L. Stockham, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso assegnato maschile alla nascita: età ≥ 18 anni
  • Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (cancro alla prostata versione 4.2022) adenocarcinoma prostatico a rischio da basso a intermedio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Consenso informato firmato
  • Disponibilità a completare i requisiti per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo)

Criteri di esclusione:

  • NCCN (cancro alla prostata versione 4.2022) adenocarcinoma della prostata a rischio molto basso, alto o molto alto
  • Precedente trattamento definitivo del cancro alla prostata comprendente radioterapia, prostatectomia, crioterapia o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
  • Precedenti procedure di ostruzione dello sbocco vescicale, tra cui resezione transuretrale della prostata (TURP), enucleazione con laser a olmio della prostata (HoLEP), vaporesezione transuretrale della prostata (TUVRP), ecc.
  • Malattia metastatica mediante imaging convenzionale o molecolare
  • Controindicazioni alla radioterapia (RT) tra cui malattia infiammatoria intestinale incontrollata, mutazione ATM e mutazione Xeroderma pigmentoso
  • Agenti antineoplastici concomitanti (chemioterapia)
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti diversi dal cancro cutaneo non melanoma, linfoma indolente o leucemia mieloide cronica, a meno che non siano continuamente liberi da malattia da ≥ 5 anni
  • Condizioni mediche o psichiatriche che precludono un processo decisionale informato o l’adesione al trattamento o al follow-up definiti dal protocollo
  • Volume della ghiandola prostatica > 80 cc in base alla risonanza magnetica (MRI) e/o punteggio composito International Prostate Symptom Score (IPSS) > 17
  • Peso corporeo > 200 chilogrammi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (vicino all'ART senza margini)
I pazienti vengono sottoposti ad ART quasi senza margini per 2 trattamenti ad almeno 3 giorni di distanza l'uno dall'altro in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a CBCT e possono essere sottoposti a TC e/o MRI durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata a fascio conico
Sottoponiti a CBCT
Altri nomi:
  • Cone Beam CT
  • Tomografia computerizzata a fascio conico
Radiazione: Radioterapia adattiva guidata dalle immagini
Sottoponiti ad ART quasi senza margini
Altri nomi:
  • IGART
Comparatore attivo: Braccio II (SABR standard)
I pazienti vengono sottoposti a SABR standard per 5 trattamenti ad almeno 2 giorni di distanza l'uno dall'altro in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a TC e/o RM durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Radioterapia ablativa stereotassica
Sottoponiti al SABR standard
Altri nomi:
  • SAB
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
  • SCIABOLA
  • SABR/SBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti precoci della qualità di vita (QOL) correlati al trattamento e riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 3 mesi
Verrà valutato utilizzando l'indice composito del cancro alla prostata espanso (EPIC)-26. L'EPIC-26 è composto da 13 domande a cui si risponde su una varietà di scale, ad esempio 1-5 dove 1=molto scarso e 5=molto buono.
Linea di base; fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti tardivi della QOL correlati al trattamento e riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 24 mesi
Verrà valutato utilizzando il questionario EPIC-26, come descritto sopra.
Linea di base; fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi genitourinari e/o gastrointestinali di grado ≥ 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'incidenza degli eventi avversi sarà registrata durante le visite di studio. Un evento avverso è definito come qualsiasi esperienza indesiderata associata all'uso di un prodotto medico in un paziente.
Fino a 24 mesi
Cambiamento nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 24 mesi
L'IIEF è composto da 15 domande a cui si risponde con varie scale (ad esempio, una scala di 5-1 dove 5=quasi sempre o sempre e 1=quasi mai o mai). I punteggi possibili vanno da 5 a 25 e la disfunzione erettile (DE) è classificata in cinque categorie in base ai punteggi: grave (5-7), moderata (8-11), da lieve a moderata (12-16), lieve (17 -21) e nessun ED (22-25).
Linea di base; fino a 24 mesi
Variazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 24 mesi
L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte a sette domande riguardanti i sintomi urinari e una domanda riguardante la qualità della vita. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala da 0 a 5 dove 0=per niente/nessuno e 5 =quasi sempre/5 5volte.
Linea di base; fino a 24 mesi
Variazione degli eventi avversi finanziari - COST-FACIT
Lasso di tempo: Linea di base; 12 mesi
La variazione degli eventi finanziari avversi sarà valutata utilizzando lo strumento di valutazione Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT). Il COST-FACIT è composto da 12 domande, ciascuna con risposta su una scala da 0 a 4 dove 0=non tutto e 4=molto.
Linea di base; 12 mesi
Trattamento senza fiduciaria
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valuterà le associazioni del trattamento fiducial-free sulla dosimetria, sui risultati riportati dai pazienti (PRO) e sulla tossicità. Un fiducial è un dispositivo medico o un piccolo oggetto posizionato nel o sul corpo per contrassegnare un'area per il trattamento con radiazioni o un intervento chirurgico. Ad esempio, minuscoli semi d’oro possono essere inseriti nella prostata per marcare un tumore prima della radioterapia.
Fino a 5 anni
Riempimento della vescica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valuterà le associazioni tra riempimento della vescica e dosimetria, esiti riportati dai pazienti (PRO) e tossicità utilizzando il test esatto di Fisher e il test non parametrico dei gradi di somma di Wilcoxon.
Fino a 5 anni
Recidiva biochimica
Lasso di tempo: A 2 e 5 anni
La recidiva della malattia biochimica sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontata utilizzando il test dei ranghi logaritmici per ciascun punto temporale. Il fallimento biochimico è definito come un valore dell'antigene prostatico specifico (PSA) ≥ PSA nadir + 2,0 ng/mL con la data del fallimento biochimico fissata alla data del valore PSA che soddisfa questo criterio.
A 2 e 5 anni
Cinetica dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno riportati il ​​nadir mediano del PSA e il tempo mediano al nadir
Fino a 5 anni
Recidiva locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La recidiva locale è definita come evidenza, mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), di recidiva della malattia in combinazione con fallimenti biochimici.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
La durata della sopravvivenza sarà misurata dalla data di registrazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMROR2351 (Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-003388 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata in stadio I AJCC v8

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi