Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn v kvalitě života po adaptivní radiační terapii téměř bez okraje ve srovnání se standardní stereotaktickou ablativní tělesnou radioterapií u lokalizovaného karcinomu prostaty

26. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

ART of SABR: Randomizovaná studie fáze II adaptivní radiační terapie (ART) s téměř „bezokrajovou“ terapií Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR) pro primárně lokalizovaný karcinom prostaty: dvě versus pět frakcí

Tato klinická studie hodnotí změny v kvalitě života po dvou léčbách adaptivní radiační terapií bez okrajů (ART) ve srovnání s pěti léčbami standardní stereotaktickou ablativní radioterapií těla (SABR) u pacientů s rakovinou prostaty, která se nerozšířila do jiných částí tělo (lokalizované). ART je typ radiační terapie, která využívá informace shromážděné během léčebného cyklu k informování, vedení a změně budoucí radiační léčby s ohledem na místo a dávku. Může být schopen dodat záření do místa onemocnění za kratší dobu as menšími rezervami (méně léčby dodávané do blízkých zdravých tkání). SABR je typ externí radiační terapie, která využívá speciální zařízení k polohování pacienta a přesné dodávání záření do nádorů v těle (kromě mozku). Celková dávka záření je rozdělena do menších dávek podávaných během několika dnů. Tento typ radiační terapie pomáhá šetřit normální tkáň. Kratší trvání ART bez okrajů může být stejně účinné při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, ale má méně vedlejších účinků na kvalitu života než standardní SABR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. K vyhodnocení změn časné kvality života (QOL) souvisejících s léčbou mezi téměř „bezokrajovou“ ART ve 2 frakcích oproti standardní péči 3-5 mm SABR v 5 frakcích, pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite ( EPIC)-26 střevní a močové dráždivé/obstrukční domény.

DRUHÉ CÍLE:

I. K posouzení pozdních změn QOL souvisejících s léčbou po SABR hlášených pacientem pomocí EPIC-26 střevní a močové dráždivé/obstrukční domény.

II. Vyhodnotit a porovnat včas lékařem hlášenou gastrointestinální (GI) a/nebo urogenitourinární (GU) toxicitu stupně ≥ 2, která je předmětem zájmu, během 3 měsíců po SABR pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0.

III. Posoudit a porovnat finanční toxicitu nahlášenou pacienty pomocí nástroje pro hodnocení funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – komplexní skóre finanční toxicity (FACIT-COST).

IV. Vyhodnotit a porovnat později lékařem hlášený stupeň ≥ 2 GI a/nebo GU toxicitu zájmu během 24 měsíců po SABR pomocí CTCAE v5.0.

V. Vyhodnotit a porovnat změny v Mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF-15) a Mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS).

VI. Prozkoumat souvislost léčby bez fiduciálu s dozimetrií, pacientem hlášenými výsledky (PRO) a toxicitou.

VII. Prozkoumat souvislost plnění močového měchýře s dozimetrií, PRO a toxicitou.

VIII. Zhodnotit a porovnat kumulativní výskyt biochemického selhání, lokální progrese, vzdálených metastáz a přežití bez metastáz do 60 měsíců po SABR.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují adaptivní radiační terapii bez okrajů (ART) po dobu 2 ošetření s odstupem alespoň 3 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují počítačovou tomografii s kuželovým svazkem (CBCT) a mohou během studie podstoupit počítačovou tomografii (CT) a/nebo magnetickou rezonanci (MRI).

ARM II: Pacienti podstupují standardní SABR po dobu 5 ošetření s odstupem alespoň 2 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují CT a/nebo MRI.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni v 1., 3. a 6. měsíci a poté každých 6 měsíců po dobu až 60 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lydia W. Ng, MD
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark R. Waddle, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abigail L. Stockham, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví muž při narození: věk ≥ 18 let
  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Prostate Cancer verze 4.2022) adenokarcinom prostaty s nízkým až středním rizikem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ochota splnit požadavky na sledování (během fáze aktivního monitorování)

Kritéria vyloučení:

  • NCCN (Prostate Cancer verze 4.2022) velmi nízký, vysoce nebo velmi vysoce rizikový adenokarcinom prostaty
  • Předchozí definitivní léčba rakoviny prostaty včetně radioterapie, prostatektomie, kryoterapie nebo vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU)
  • Předchozí procedury obstrukce vývodu močového měchýře včetně transuretrální resekce prostaty (TURP), Holmium laserové enukleace prostaty (HoLEP), transuretrální vaporesekce prostaty (TUVRP) atd.
  • Metastatické onemocnění konvenčním nebo molekulárním zobrazením
  • Kontraindikace radiační terapie (RT) včetně nekontrolovaného zánětlivého onemocnění střev, mutace ATM a mutace Xeroderma pigmentosum
  • Souběžná antineoplastika (chemoterapie)
  • Předchozí nebo souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, indolentní lymfom nebo chronická myeloidní leukémie, pokud nepřetržitě bez onemocnění ≥ 5 let
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které vylučují informované rozhodování nebo dodržování protokolem definované léčby nebo sledování
  • Objem prostaty > 80 cm3 na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo kompozitního skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) > 17
  • Tělesná hmotnost > 200 kilogramů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (téměř margin-less ART)
Pacienti podstupují ART téměř bez okrajů po dobu 2 ošetření s odstupem alespoň 3 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují CBCT a mohou během studie podstoupit CT a/nebo MRI.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Cone-Beam Computing Tomography
Podstoupit CBCT
Ostatní jména:
  • Cone Beam CT
  • Počítačová tomografie s kuželovým paprskem
Záření: Adaptivní radiační terapie s obrazem
Projděte téměř bez okrajového ART
Ostatní jména:
  • IGART
Aktivní komparátor: Arm II (standardní SABR)
Pacienti podstupují standardní SABR po dobu 5 ošetření s odstupem alespoň 2 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují CT a/nebo MRI.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Stereotaktická ablativní radioterapie
Podstoupit standard SABR
Ostatní jména:
  • SABR
  • Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
  • ŠAVLE
  • SABR/SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné změny kvality života (QOL) související s léčbou
Časové okno: Základní linie; až 3 měsíce
Bude posuzováno pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26. EPIC-26 se skládá z 13 otázek zodpovězených na různých škálách, jako je 1-5, kde 1 = velmi špatné a 5 = velmi dobré.
Základní linie; až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní změny QOL související s léčbou, hlášené pacientem
Časové okno: Základní linie; až 24 měsíců
Bude hodnoceno pomocí dotazníku EPIC-26, jak je popsáno výše.
Základní linie; až 24 měsíců
Výskyt genitourinárních a/nebo gastrointestinálních nežádoucích účinků ≥ 2. stupně
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků bude zaznamenán při studijních návštěvách. Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí zkušenost spojená s použitím léčivého přípravku u pacienta.
Až 24 měsíců
Změna mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Základní linie; až 24 měsíců
IIEF se skládá z 15 otázek zodpovězených různými stupnicemi (např. stupnice 5-1, kde 5 = téměř vždy nebo vždy a 1 = téměř nikdy nebo nikdy). Možná skóre se pohybují od 5 do 25 a erektilní dysfunkce (ED) je klasifikována do pěti kategorií na základě skóre: těžká (5-7), střední (8-11), mírná až střední (12-16), mírná (17 -21) a bez ED (22-25).
Základní linie; až 24 měsíců
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Základní linie; až 24 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) je založeno na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života. Každá otázka je zodpovězena na stupnici 0-5, kde 0 = vůbec ne/žádné a 5 = téměř vždy/5 5krát.
Základní linie; až 24 měsíců
Změna ve finančních nepříznivých událostech - COST-FACIT
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců
Změna ve finančních nepříznivých událostech bude posouzena pomocí komplexního skóre pro hodnocení finanční toxicity-funkčnosti terapie chronického onemocnění (COST-FACIT). COST-FACIT se skládá z 12 otázek, z nichž každá odpovídá na stupnici 0-4, kde 0 = ne všechny a 4 = velmi mnoho.
Základní linie; 12 měsíců
Bezúplatná léčba
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnotí souvislosti léčby bez fiduciálu na dozimetrii, pacientem hlášené výsledky (PRO) a toxicitu. Fducial je zdravotnický prostředek nebo malý předmět umístěný v těle nebo na těle k označení oblasti pro radiační léčbu nebo chirurgický zákrok. Například drobná zlatá semínka mohou být vložena do prostaty k označení nádoru před radiační terapií.
Až 5 let
Plnění močového měchýře
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnotí asociace plnění močového měchýře na dozimetrii, pacientem hlášené výsledky (PRO) a toxicitu pomocí Fisherova exaktního testu a neparametrického Wilcoxonova sumárního rank testu.
Až 5 let
Biochemická recidiva
Časové okno: Ve 2 a 5 letech
Biochemická recidiva onemocnění bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnána pomocí log-rank testu pro každý časový bod. Biochemické selhání je definováno jako hodnota prostatického specifického antigenu (PSA), která je ≥ PSA nadir + 2,0 ng/ml s datem biochemického selhání stanoveným k datu hodnoty PSA, která splňuje toto kritérium.
Ve 2 a 5 letech
Kinetika prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 5 let
Bude hlášena střední hodnota PSA nadir a také střední doba do nejnižší hodnoty
Až 5 let
Lokální recidiva
Časové okno: Až 5 let
Lokální recidiva je definována jako důkaz recidivy onemocnění ve spojení s biochemickým selháním pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) nebo prostatického specifického membránového antigenu (PSMA).
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Délka přežití se měří od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Ode dne registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMROR2351 (Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-003388 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit