Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ændringer i livskvalitet efter næsten marginløs adaptiv strålebehandling sammenlignet med standard stereootaktisk ablativ kropsstrålebehandling ved lokaliseret prostatakræft

26. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic

ART of SABR: Et randomiseret fase II-forsøg med nær "margin-mindre" adaptiv strålebehandling (ART) stereootaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) for primær lokaliseret prostatacancer: to versus fem fraktioner

Dette kliniske forsøg evaluerer ændringer i livskvalitet efter to behandlinger med næsten marginløs adaptiv strålebehandling (ART) sammenlignet med fem behandlinger med standard stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) hos patienter med prostatacancer, der ikke har spredt sig til andre dele af krop (lokaliseret). ART er en type strålebehandling, der bruger information indsamlet under behandlingscyklussen til at informere, vejlede og ændre fremtidige strålebehandlinger med hensyn til placering og dosis. Det kan muligvis afgive stråling til sygdomsstedet over en kortere tid og med mindre marginer (mindre behandling leveret til nærliggende sunde væv). SABR er en type ekstern strålebehandling, der bruger særligt udstyr til at placere en patient og præcist levere stråling til tumorer i kroppen (undtagen hjernen). Den samlede strålingsdosis er opdelt i mindre doser givet over flere dage. Denne type strålebehandling hjælper med at skåne normalt væv. Kortere varighed nær marginløs ART kan være lige så effektiv til at behandle patienter med lokaliseret prostatacancer, men har mindre livskvalitetsbivirkninger end standard SABR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at evaluere behandlingsrelaterede, patientrapporterede ændringer i tidlig livskvalitet (QOL) mellem næsten "marginløs" ART i 2 fraktioner versus standardbehandling 3-5 mm SABR i 5 fraktioner ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite ( EPIC)-26 tarm- og urinirritative/obstruktive domæner.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere behandlingsrelaterede, patientrapporterede sene QOL-ændringer efter SABR ved brug af EPIC-26 tarm- og urinirritative/obstruktive domæner.

II. At vurdere og sammenligne tidlige lægerapporterede grad ≥ 2 gastrointestinale (GI) og/eller genitourinære (GU) toksiciteter af interesse inden for 3 måneder efter SABR ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.

III. Til at vurdere og sammenligne patientrapporterede økonomiske toksiciteter ved hjælp af vurderingsværktøjet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score for Financial Toxicity (FACIT-COST).

IV. At vurdere og sammenligne sen lægerapporteret grad ≥ 2 GI- og/eller GU-toksiciteter af interesse inden for 24 måneder efter SABR ved brug af CTCAE v5.0.

V. At vurdere og sammenligne ændringer i International Index of Erectile Function (IIEF-15) og International Prostate Symptom Score (IPSS).

VI. For at udforske sammenhængen mellem fiducial-fri behandling på dosimetri, patientrapporterede resultater (PRO'er) og toksicitet.

VII. At udforske sammenhængen mellem blærefyldning på dosimetri, PRO'er og toksicitet.

VIII. At vurdere og sammenligne den kumulative forekomst af biokemisk svigt, lokal progression, fjernmetastaser og metastasefri overlevelse inden for 60 måneder efter SABR.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår næsten marginløs adaptiv strålebehandling (ART) i 2 behandlinger med mindst 3 dages mellemrum i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også keglestrålecomputertomografi (CBCT) og kan under undersøgelsen gennemgå computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

ARM II: Patienter gennemgår standard SABR i 5 behandlinger med mindst 2 dages mellemrum i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT og/eller MR under undersøgelse.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op i måned 1, 3 og 6 og derefter hver 6. måned i op til 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lydia W. Ng, MD
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark R. Waddle, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abigail L. Stockham, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kønsbestemt mand ved fødslen: alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (prostatacancer version 4.2022) lav- til mellemrisiko prostata-adenokarcinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Villig til at gennemføre krav til opfølgning (under aktiv overvågningsfase)

Ekskluderingskriterier:

  • NCCN (Prostata Cancer version 4.2022) meget lav-, høj- eller meget højrisiko prostata-adenokarcinom
  • Forudgående endelig behandling af prostatacancer inklusive strålebehandling, prostatektomi, kryoterapi eller højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU)
  • Tidligere blæreudløbsobstruktionsprocedurer, herunder transurethral resektion af prostata (TURP), Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP), transurethral vaporesektion af prostata (TUVRP) osv.
  • Metastatisk sygdom ved konventionel eller molekylær billeddannelse
  • Kontraindikationer til strålebehandling (RT) inklusive ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom, ATM-mutation og Xeroderma pigmentosum-mutation
  • Samtidige antineoplastiske midler (kemoterapi)
  • Tidligere eller samtidig malignitet bortset fra non-melanom hudkræft, indolent lymfom eller kronisk myelogen leukæmi, medmindre kontinuerligt sygdomsfri ≥ 5 år
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der udelukker informeret beslutningstagning eller overholdelse af den protokoldefinerede behandling eller opfølgning
  • Prostatakirtelvolumen > 80 cc baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller International Prostate Symptom Score (IPSS) sammensat score > 17
  • Kropsvægt > 200 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (nærmest marginløs ART)
Patienter gennemgår næsten marginløs ART i 2 behandlinger med mindst 3 dages mellemrum i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også CBCT og kan gennemgå CT og/eller MR på undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Cone-Beam computertomografi
Gennemgå CBCT
Andre navne:
  • Keglestråle CT
  • Keglestrålecomputertomografi
Stråling: Billedstyret adaptiv stråleterapi
Gennemgå næsten marginløs ART
Andre navne:
  • IGART
Aktiv komparator: Arm II (standard SABR)
Patienter gennemgår standard SABR i 5 behandlinger med mindst 2 dages mellemrum i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT og/eller MR under undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Gennemgå standard SABR
Andre navne:
  • SABR
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
  • SABRE
  • SABR/SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede, patientrapporterede ændringer i tidlig livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Baseline; op til 3 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26. EPIC-26 består af 13 spørgsmål besvaret på en række forskellige skalaer, såsom 1-5, hvor 1=meget dårlig og 5=meget god.
Baseline; op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede, patientrapporterede sene ændringer i QOL
Tidsramme: Baseline; op til 24 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af EPIC-26 spørgeskemaet, som beskrevet ovenfor.
Baseline; op til 24 måneder
Forekomst af grad ≥ 2 genitourinære og/eller gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive registreret ved studiebesøg. En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket oplevelse forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt hos en patient.
Op til 24 måneder
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Baseline; op til 24 måneder
IIEF består af 15 spørgsmål besvaret med forskellige skalaer (f.eks. en skala fra 5-1, hvor 5=næsten altid eller altid og 1=næsten aldrig eller aldrig). Mulige score spænder fra 5 til 25, og erektil dysfunktion (ED) er klassificeret i fem kategorier baseret på scorerne: svær (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17) -21), og ingen ED (22-25).
Baseline; op til 24 måneder
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline; op til 24 måneder
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0-5, hvor 0=slet ikke/ingen og 5 =næsten altid/5 5 gange.
Baseline; op til 24 måneder
Ændring i finansielle uønskede hændelser - COST-FACIT
Tidsramme: Baseline; 12 måneder
Ændringer i økonomiske uønskede hændelser vil blive vurderet ved hjælp af vurderingsværktøjet Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (COST-FACIT). COST-FACIT består af 12 spørgsmål, der hver besvares på en skala fra 0-4, hvor 0=ikke alle og 4=meget.
Baseline; 12 måneder
Tillidsfri behandling
Tidsramme: Op til 5 år
Vil evaluere sammenhænge mellem fiducial-fri behandling på dosimetri, patientrapporterede resultater (PRO'er) og toksicitet. En fiducial er medicinsk udstyr eller lille genstand placeret i eller på kroppen for at markere et område til strålebehandling eller operation. For eksempel kan små guldfrø puttes i prostata for at markere en tumor før strålebehandling.
Op til 5 år
Blærefyldning
Tidsramme: Op til 5 år
Vil evaluere sammenhænge mellem blærefyldning på dosimetri, patientrapporterede resultater (PRO'er) og toksicitet ved hjælp af Fishers eksakte test og den ikke-parametriske Wilcoxon sum rank test.
Op til 5 år
Biokemisk gentagelse
Tidsramme: 2 og 5 år
Gentagelse af biokemisk sygdom vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved hjælp af log-rank test for hvert tidspunkt. Biokemisk svigt defineres som en prostataspecifik antigen-værdi (PSA), der er ≥ PSA-nadir + 2,0 ng/ml med datoen for biokemisk svigt sat til datoen for den PSA-værdi, der opfylder dette kriterium.
2 og 5 år
Prostataspecifik antigen (PSA) kinetik
Tidsramme: Op til 5 år
Median PSA-nadir samt mediantid til nadir vil blive rapporteret
Op til 5 år
Lokal gentagelse
Tidsramme: Op til 5 år
Lokalt recidiv er defineret som magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) bevis på recidiv sygdom i forbindelse med biokemiske fejl.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Overlevelsesvarighed vil blive målt fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMROR2351 (Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-003388 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner