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Evaluación de los cambios en la calidad de vida después de la radioterapia adaptativa casi sin márgenes en comparación con la radioterapia corporal ablativa estereotáxica estándar en el cáncer de próstata localizado

29 de marzo de 2024 actualizado por: Mayo Clinic

ART of SABR: un ensayo aleatorizado de fase II de radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR) con radioterapia adaptativa (ART) casi "sin margen" para el cáncer de próstata primario localizado: dos versus cinco fracciones

Este ensayo clínico evalúa los cambios en la calidad de vida después de dos tratamientos con radioterapia adaptativa (ART) casi sin márgenes en comparación con cinco tratamientos con radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR) estándar en pacientes con cáncer de próstata que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo (localizado). La ART es un tipo de radioterapia que utiliza información recopilada durante el ciclo de tratamiento para informar, guiar y modificar futuros tratamientos de radiación con respecto a la ubicación y la dosis. Es posible que pueda administrar radiación al sitio de la enfermedad durante un tiempo más corto y con márgenes más pequeños (menos tratamiento administrado a los tejidos sanos cercanos). SABR es un tipo de radioterapia externa que utiliza equipo especial para posicionar al paciente y administrar radiación con precisión a los tumores del cuerpo (excepto el cerebro). La dosis total de radiación se divide en dosis más pequeñas administradas durante varios días. Este tipo de radioterapia ayuda a preservar el tejido normal. El TAR de menor duración y casi sin márgenes puede ser igual de eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado, pero tiene menos efectos secundarios en la calidad de vida que el SABR estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar los cambios tempranos en la calidad de vida (CV) relacionados con el tratamiento informados por el paciente entre el TAR casi "sin margen" en 2 fracciones versus el estándar de atención SABR de 3 a 5 mm en 5 fracciones, utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata ampliado ( EPIC)-26 dominios irritativos/obstructivos intestinales y urinarios.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar los cambios tardíos en la calidad de vida informados por el paciente y relacionados con el tratamiento después de SABR utilizando los dominios irritativos/obstructivos intestinales y urinarios EPIC-26.

II. Evaluar y comparar toxicidades gastrointestinales (GI) y/o genitourinarias (GU) tempranas de interés de grado ≥ 2 informadas por el médico dentro de los 3 meses posteriores a SABR utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión (v) 5.0.

III. Evaluar y comparar las toxicidades financieras informadas por los pacientes, utilizando la herramienta de evaluación Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación integral de toxicidad financiera (FACIT-COST).

IV. Evaluar y comparar toxicidades GI y/o GU de interés de grado ≥ 2 informadas tardíamente por el médico dentro de los 24 meses posteriores a SABR utilizando el CTCAE v5.0.

V. Evaluar y comparar el cambio en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15) y la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS).

VI. Explorar la asociación del tratamiento sin fianzas con la dosimetría, los resultados informados por el paciente (PRO) y la toxicidad.

VII. Explorar la asociación del llenado de la vejiga con la dosimetría, los PRO y la toxicidad.

VIII. Evaluar y comparar la incidencia acumulada de falla bioquímica, progresión local, metástasis a distancia y supervivencia libre de metástasis dentro de los 60 meses posteriores a SABR.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes se someten a radioterapia adaptativa (ART) casi sin márgenes durante 2 tratamientos con al menos 3 días de diferencia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y pueden someterse a una tomografía computarizada (CT) y/o una resonancia magnética (MRI) en el estudio.

ARM II: los pacientes se someten a SABR estándar durante 5 tratamientos con al menos 2 días de diferencia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada y / o una resonancia magnética en el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en los meses 1, 3 y 6, y luego cada 6 meses durante un máximo de 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark R. Waddle, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género asignado masculino al nacer: edad ≥ 18 años
  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata.
  • Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (cáncer de próstata versión 4.2022) adenocarcinoma de próstata de riesgo bajo a intermedio
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
  • Consentimiento informado firmado
  • Dispuesto a completar los requisitos para el seguimiento (durante la fase de monitoreo activo)

Criterio de exclusión:

  • NCCN (Cáncer de Próstata versión 4.2022) Adenocarcinoma de próstata de riesgo muy bajo, alto o muy alto
  • Tratamiento definitivo previo del cáncer de próstata que incluye radioterapia, prostatectomía, crioterapia o ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU)
  • Procedimientos previos de obstrucción de la salida de la vejiga que incluyen resección transuretral de la próstata (TURP), enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP), vaporesección transuretral de la próstata (TUVRP), etc.
  • Enfermedad metastásica por imagen convencional o molecular.
  • Contraindicaciones para la radioterapia (RT), incluida la enfermedad inflamatoria intestinal no controlada, la mutación ATM y la mutación de Xeroderma pigmentosum.
  • Agentes antineoplásicos concurrentes (quimioterapia)
  • Neoplasia maligna previa o concurrente distinta del cáncer de piel no melanoma, linfoma indolente o leucemia mielógena crónica, a menos que esté continuamente libre de enfermedad durante ≥ 5 años
  • Condiciones médicas o psiquiátricas que impiden la toma de decisiones informadas o el cumplimiento del tratamiento o seguimiento definido por el protocolo.
  • Volumen de la próstata > 80 cc según la resonancia magnética (MRI) y/o la puntuación compuesta de la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) > 17
  • Peso corporal > 200 kilogramos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (TAR casi sin margen)
Los pacientes se someten a un TAR casi sin márgenes durante 2 tratamientos con al menos 3 días de diferencia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a CBCT y pueden someterse a CT y/o MRI en el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Procedimiento: Tomografía computarizada de haz cónico
Someterse a CBCT
Otros nombres:
  • TC de haz cónico
  • Tomografía computarizada de haz cónico
Radiación: Radioterapia adaptativa guiada por imágenes
Someterse a ART casi sin margen
Otros nombres:
  • IGART
Comparador activo: Brazo II (SABR estándar)
Los pacientes se someten a SABR estándar durante 5 tratamientos con al menos 2 días de diferencia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada y / o una resonancia magnética en el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Procedimiento: Radioterapia ablativa estereotáxica
Someterse a SABR estándar
Otros nombres:
  • SABR
  • Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
  • SABLE
  • SABR/SBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios tempranos en la calidad de vida (CV) relacionados con el tratamiento y informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Base; hasta 3 meses
Se evaluará utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC) -26. El EPIC-26 consta de 13 preguntas respondidas en una variedad de escalas, como del 1 al 5, donde 1 = muy pobre y 5 = muy bueno.
Base; hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios tardíos en la calidad de vida relacionados con el tratamiento y informados por el paciente
Periodo de tiempo: Base; hasta 24 meses
Se evaluará mediante el cuestionario EPIC-26, como se describe anteriormente.
Base; hasta 24 meses
Incidencia de eventos adversos genitourinarios y/o gastrointestinales de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La incidencia de eventos adversos se registrará en las visitas del estudio. Un evento adverso se define como cualquier experiencia indeseable asociada con el uso de un producto médico en un paciente.
Hasta 24 meses
Cambio en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Base; hasta 24 meses
El IIEF consta de 15 preguntas respondidas con varias escalas (por ejemplo, una escala de 5-1 donde 5=casi siempre o siempre y 1=casi nunca o nunca). Las puntuaciones posibles oscilan entre 5 y 25, y la disfunción eréctil (DE) se clasifica en cinco categorías según las puntuaciones: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12-16), leve (17 -21), y sin DE (22-25).
Base; hasta 24 meses
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Base; hasta 24 meses
La Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (I-PSS) se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida. Cada pregunta se responde en una escala de 0 a 5, donde 0 = nada/ninguno y 5 =casi siempre/5 5 veces.
Base; hasta 24 meses
Cambio en eventos financieros adversos - COST-FACIT
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
El cambio en los eventos financieros adversos se evaluará utilizando la herramienta de evaluación Puntuación integral de toxicidad financiera-evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (COST-FACIT). El COST-FACIT consta de 12 preguntas, cada una respondida en una escala de 0 a 4, donde 0=nada y 4=mucho.
Base; 12 meses
Tratamiento sin fiduciarios
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluará las asociaciones del tratamiento sin fiduciarios con la dosimetría, los resultados informados por el paciente (PRO) y la toxicidad. Un fiducial es un dispositivo médico u objeto pequeño que se coloca dentro o sobre el cuerpo para marcar un área para tratamiento de radiación o cirugía. Por ejemplo, se pueden colocar pequeñas semillas de oro en la próstata para marcar un tumor antes de la radioterapia.
Hasta 5 años
Llenado de vejiga
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluará las asociaciones del llenado de la vejiga con la dosimetría, los resultados informados por el paciente (PRO) y la toxicidad utilizando la prueba exacta de Fisher y la prueba no paramétrica de rangos de suma de Wilcoxon.
Hasta 5 años
Recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: A los 2 y 5 años
La recurrencia de la enfermedad bioquímica se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y se comparará mediante la prueba de rango logarítmico para cada momento. La falla bioquímica se define como un valor de antígeno prostático específico (PSA) que es ≥ PSA nadir + 2,0 ng/mL con la fecha de la falla bioquímica establecida en la fecha del valor de PSA que cumple con este criterio.
A los 2 y 5 años
Cinética del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se informará el nadir medio del PSA y el tiempo medio hasta el nadir.
Hasta 5 años
Recurrencia local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La recurrencia local se define como evidencia de recurrencia de la enfermedad mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) o antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) junto con fallas bioquímicas.
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
La duración de la supervivencia se medirá desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R. Waddle, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-003388 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01669 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GMROR2351 (Otro identificador: Mayo Clinic Radiation Oncology)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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