Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életminőségben bekövetkezett változások értékelése a szinte határérték nélküli adaptív sugárterápia után, összehasonlítva a szokásos sztereotaktikus ablatív testsugárterápiával lokalizált prosztatarákban

2024. március 29. frissítette: Mayo Clinic

ART of SABR: A ​​közel „margin-kevesebb” adaptív sugárterápia (ART) sztereotaktikus ablatív testsugárterápiájának (SABR) véletlenszerű II. fázisú kísérlete elsődleges lokalizált prosztatarák esetén: kettő versus öt frakció

Ez a klinikai vizsgálat az életminőségben bekövetkezett változásokat értékeli két, a szinte határmentes adaptív sugárterápiával (ART) végzett kezelés után, összehasonlítva öt standard sztereotaxiás ablatív testsugárterápiával (SABR) végzett kezeléssel olyan prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik nem terjedtek át a prosztata más részeire. test (lokalizált). Az ART a sugárterápia egy olyan típusa, amely a kezelési ciklus során gyűjtött információkat használja fel, hogy tájékoztassa, irányítsa és módosítsa a jövőbeli sugárkezeléseket a hely és a dózis tekintetében. Lehetséges, hogy rövidebb idő alatt és kisebb határértékekkel (kevesebb kezeléssel a közeli egészséges szövetekbe) juttatja be a sugárzást a betegség helyére. A SABR a külső sugárterápia egy olyan fajtája, amely speciális berendezésekkel pozícionálja a pácienst, és precízen juttatja be a sugárzást a szervezetben lévő daganatokba (az agy kivételével). A teljes sugárdózist kisebb dózisokra osztják több napon keresztül. Ez a fajta sugárterápia segít megkímélni a normál szöveteket. A rövidebb időtartamú, közel határtalan ART ugyanolyan hatékony lehet a lokalizált prosztatarákos betegek kezelésében, de kevesebb életminőségre vonatkozó mellékhatása van, mint a standard SABR.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A kezeléssel összefüggő, a betegek által jelentett korai életminőség (QOL) változásainak értékelése a 2 frakcióban a közel "margin-less" ART és a standard ellátás 3-5 mm-es SABR között 5 frakcióban, az Expanded Prostate Cancer Index Composite segítségével ( EPIC)-26 bél és vizelet irritatív/elzáró domének.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az EPIC-26 bél- és vizelet irritatív/obstruktív domének segítségével a kezeléssel összefüggő, betegek által jelentett késői QOL-változások felmérése SABR után.

II. Az orvos által jelentett korai ≥ 2. fokozatú gastrointestinalis (GI) és/vagy genitourináris (GU) toxicitás felmérése és összehasonlítása a SABR után 3 hónapon belül a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verzió (v) 5.0 használatával.

III. A betegek által jelentett pénzügyi toxicitás felmérése és összehasonlítása a krónikus betegségek terápiája funkcionális értékelése – a pénzügyi toxicitás átfogó pontszáma (FACIT-COST) értékelőeszköz használatával.

IV. Az orvos által bejelentett késői ≥ 2 fokozatú GI és/vagy GU toxicitás felmérése és összehasonlítása a SABR után 24 hónapon belül a CTCAE v5.0 használatával.

V. Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF-15) és a nemzetközi prosztata tünet pontszámának (IPSS) változásának felmérése és összehasonlítása.

VI. A dozimetria, a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) és a toxicitás összefüggéseinek feltárása.

VII. A hólyagtöltés dozimetriával, PRO-kkal és toxicitással kapcsolatos összefüggéseinek feltárása.

VIII. A biokémiai kudarc, a lokális progresszió, a távoli metasztázisok és a metasztázismentes túlélés kumulatív előfordulási gyakoriságának felmérése és összehasonlítása a SABR-t követő 60 hónapon belül.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek közel marginális adaptív sugárterápián (ART) részesülnek 2 kezelésben, legalább 3 napos időközzel, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek kúpos komputertomográfiát (CBCT) is végeznek, és a vizsgálat során számítógépes tomográfiát (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) is végezhetnek.

ARM II: A betegek standard SABR-en esnek át 5 kezelésen keresztül, legalább 2 napos különbséggel, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálat során a betegek CT-n és/vagy MRI-n is átesnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket az 1., 3. és 6. hónapban, majd 6 havonta követik nyomon 60 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark R. Waddle, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születéskor férfi nem: életkor ≥ 18 év
  • A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Prosztatarák 4.2022-es verzió) alacsony és közepes kockázatú prosztata adenokarcinóma
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
  • Kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésének képessége
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Hajlandó teljesíteni a nyomon követés követelményeit (az aktív megfigyelési szakaszban)

Kizárási kritériumok:

  • NCCN (Prostate Cancer version 4.2022) nagyon alacsony, magas vagy nagyon magas kockázatú prosztata adenokarcinóma
  • A prosztatarák előzetes végleges kezelése, beleértve a sugárkezelést, a prosztataeltávolítást, a krioterápiát vagy a nagy intenzitású fókuszált ultrahangot (HIFU)
  • Korábbi húgyhólyag-kivezetési elzáródási eljárások, beleértve a prosztata transzuretrális reszekcióját (TURP), a prosztata Holmium lézeres enukleációját (HoLEP), a prosztata transzuretrális vaporesectiáját (TUVRP) stb.
  • Áttétes betegség hagyományos vagy molekuláris képalkotással
  • A sugárterápia (RT) ellenjavallatai, beleértve a kontrollálatlan gyulladásos bélbetegséget, az ATM mutációt és a Xeroderma pigmentosum mutációt
  • Egyidejű antineoplasztikus szerek (kemoterápia)
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, indolens limfómát vagy krónikus mielogén leukémiát, kivéve, ha folyamatosan betegségmentes ≥ 5 év
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek kizárják a megalapozott döntéshozatalt vagy a protokollban meghatározott kezelés vagy nyomon követés betartását
  • A prosztata mirigy térfogata > 80 cc a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és/vagy az IPSS (International Prostate Symptom Score) összetett pontszáma alapján > 17
  • Testtömeg > 200 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (közel margó nélküli ART)
A betegek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában 2 kezelésen át, legalább 3 napos időközönként majdnem határérték nélküli ART-on esnek át. A betegek CBCT-n is átesnek, és vizsgálat során CT-n és/vagy MRI-n is áteshetnek.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Kúpnyalábú számítógépes tomográfia
Végezze el a CBCT-t
Más nevek:
  • Cone Beam CT
  • Cone Beam számítógépes tomográfia
Sugárzás: Képvezérelt adaptív sugárterápia
Végezzen közel margin nélküli ART-t
Más nevek:
  • IGART
Aktív összehasonlító: Arm II (standard SABR)
A betegek standard SABR-en esnek át 5 kezelésen keresztül, legalább 2 nap különbséggel, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálat során a betegek CT-n és/vagy MRI-n is átesnek.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia
Át kell vetni a szabványos SABR-t
Más nevek:
  • SABR
  • Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
  • SZABLYA
  • SABR/SBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő, a betegek által jelentett korai életminőség (QOL) változások
Időkeret: Alapvonal; legfeljebb 3 hónapig
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 segítségével értékelik. Az EPIC-26 13 kérdésből áll, amelyekre különféle skálákon kell válaszolni, például 1-től 5-ig, ahol 1=nagyon rossz és 5=nagyon jó.
Alapvonal; legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő, a betegek által bejelentett késői QOL változások
Időkeret: Alapvonal; 24 hónapig
A fent leírtak szerint az EPIC-26 kérdőív segítségével értékeljük.
Alapvonal; 24 hónapig
≥ 2. fokozatú genitourináris és/vagy gastrointestinalis mellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig
A nemkívánatos események előfordulását a vizsgálati látogatásokon rögzítik. Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos tapasztalat, amely egy gyógyászati ​​termék betegnél történő használatával kapcsolatos.
Akár 24 hónapig
Változás az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF)
Időkeret: Alapvonal; 24 hónapig
Az IIEF 15 kérdésből áll, amelyeket különféle skálákkal válaszolnak meg (például egy 5-1-ig terjedő skála, ahol 5 = majdnem mindig vagy mindig és 1 = szinte soha vagy soha). A lehetséges pontszámok 5-től 25-ig terjednek, és az erekciós zavart (ED) öt kategóriába sorolják a pontszámok alapján: súlyos (5-7), közepes (8-11), enyhe és közepes (12-16), enyhe (17). -21), és nincs ED (22-25).
Alapvonal; 24 hónapig
Változás a nemzetközi prosztata tünet pontszámában (IPSS)
Időkeret: Alapvonal; 24 hónapig
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőséggel kapcsolatos kérdésre adott válaszon alapul. Minden kérdésre egy 0-5-ig terjedő skálán kell válaszolni, ahol 0=egyáltalán nem/nincs és 5 =majdnem mindig/5 5-ször.
Alapvonal; 24 hónapig
Pénzügyi nemkívánatos események változása – KÖLTSÉG-FACIT
Időkeret: Alapvonal; 12 hónap
A pénzügyi nemkívánatos események változását a pénzügyi toxicitás átfogó pontszáma – a krónikus betegségterápia funkcionális értékelése (COST-FACIT) értékelőeszköz segítségével értékeljük. A COST-FACIT 12 kérdésből áll, mindegyikre egy 0-4-ig terjedő skálán kell válaszolni, ahol 0 = nem minden és 4 = nagyon sok.
Alapvonal; 12 hónap
Fiduciális kezelés
Időkeret: Akár 5 év
Értékelni fogja a dozimetria, a betegek által jelentett eredmények (PRO) és a toxicitás összefüggéseit a megbízható kezeléssel. A fiduciál olyan orvosi eszköz vagy kis tárgy, amelyet a testben vagy a testen helyeznek el a sugárkezelés vagy műtét céljára szolgáló terület megjelölésére. Például apró aranymagokat helyezhetünk a prosztatába, hogy megjelöljük a daganatot a sugárterápia előtt.
Akár 5 év
Hólyag töltés
Időkeret: Akár 5 év
Felméri a húgyhólyag telődés összefüggéseit a dozimetriával, a betegek által jelentett eredményekkel (PRO-kkal) és a toxicitást a Fisher-féle egzakt teszt és a nem-paraméteres Wilcoxon-összeg-teszt segítségével.
Akár 5 év
Biokémiai recidíva
Időkeret: 2 és 5 évesen
A biokémiai betegség kiújulását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és a log-rank teszttel hasonlítjuk össze minden egyes időpontra. A biokémiai kudarc az a prosztata-specifikus antigén (PSA) érték, amely ≥ PSA legalacsonyabb + 2,0 ng/mL, és a biokémiai kudarc dátuma az ennek a kritériumnak megfelelő PSA-érték dátuma.
2 és 5 évesen
Prosztata specifikus antigén (PSA) kinetika
Időkeret: Akár 5 év
A PSA medián mélypontja, valamint a mélypontig eltelt medián idő is jelenteni fog
Akár 5 év
Helyi kiújulás
Időkeret: Akár 5 év
A lokális kiújulás a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) bizonyítéka a betegség kiújulására biokémiai kudarcokkal összefüggésben.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig
A túlélési időt a regisztráció időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig mérik.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark R. Waddle, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-003388 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01669 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GMROR2351 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Radiation Oncology)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. stádiumú prosztatarák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel