Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életminőségben bekövetkezett változások értékelése a szinte határérték nélküli adaptív sugárterápia után, összehasonlítva a szokásos sztereotaktikus ablatív testsugárterápiával lokalizált prosztatarákban

2026. július 28. frissítette: Mayo Clinic

ART of SABR: A ​​közel „margin-kevesebb” adaptív sugárterápia (ART) sztereotaktikus ablatív testsugárterápiájának (SABR) véletlenszerű II. fázisú kísérlete elsődleges lokalizált prosztatarák esetén: kettő versus öt frakció

Ez a klinikai vizsgálat az életminőségben bekövetkezett változásokat értékeli két, a szinte határmentes adaptív sugárterápiával (ART) végzett kezelés után, összehasonlítva öt standard sztereotaxiás ablatív testsugárterápiával (SABR) végzett kezeléssel olyan prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik nem terjedtek át a prosztata más részeire. test (lokalizált). Az ART a sugárterápia egy olyan típusa, amely a kezelési ciklus során gyűjtött információkat használja fel, hogy tájékoztassa, irányítsa és módosítsa a jövőbeli sugárkezeléseket a hely és a dózis tekintetében. Lehetséges, hogy rövidebb idő alatt és kisebb határértékekkel (kevesebb kezeléssel a közeli egészséges szövetekbe) juttatja be a sugárzást a betegség helyére. A SABR a külső sugárterápia egy olyan fajtája, amely speciális berendezésekkel pozícionálja a pácienst, és precízen juttatja be a sugárzást a szervezetben lévő daganatokba (az agy kivételével). A teljes sugárdózist kisebb dózisokra osztják több napon keresztül. Ez a fajta sugárterápia segít megkímélni a normál szöveteket. A rövidebb időtartamú, közel határtalan ART ugyanolyan hatékony lehet a lokalizált prosztatarákos betegek kezelésében, de kevesebb életminőségre vonatkozó mellékhatása van, mint a standard SABR.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A kezeléssel összefüggő, a betegek által jelentett korai életminőség (QOL) változásainak értékelése a 2 frakcióban a közel "margin-less" ART és a standard ellátás 3-5 mm-es SABR között 5 frakcióban, az Expanded Prostate Cancer Index Composite segítségével ( EPIC)-26 bél és vizelet irritatív/elzáró domének.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az EPIC-26 bél- és vizelet irritatív/obstruktív domének segítségével a kezeléssel összefüggő, betegek által jelentett késői QOL-változások felmérése SABR után.

II. Az orvos által jelentett korai ≥ 2. fokozatú gastrointestinalis (GI) és/vagy genitourináris (GU) toxicitás felmérése és összehasonlítása a SABR után 3 hónapon belül a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verzió (v) 5.0 használatával.

III. A betegek által jelentett pénzügyi toxicitás felmérése és összehasonlítása a krónikus betegségek terápiája funkcionális értékelése – a pénzügyi toxicitás átfogó pontszáma (FACIT-COST) értékelőeszköz használatával.

IV. Az orvos által bejelentett késői ≥ 2 fokozatú GI és/vagy GU toxicitás felmérése és összehasonlítása a SABR után 24 hónapon belül a CTCAE v5.0 használatával.

V. Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF-15) és a nemzetközi prosztata tünet pontszámának (IPSS) változásának felmérése és összehasonlítása.

VI. A dozimetria, a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) és a toxicitás összefüggéseinek feltárása.

VII. A hólyagtöltés dozimetriával, PRO-kkal és toxicitással kapcsolatos összefüggéseinek feltárása.

VIII. A biokémiai kudarc, a lokális progresszió, a távoli metasztázisok és a metasztázismentes túlélés kumulatív előfordulási gyakoriságának felmérése és összehasonlítása a SABR-t követő 60 hónapon belül.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek közel marginális adaptív sugárterápián (ART) részesülnek 2 kezelésben, legalább 3 napos időközzel, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek kúpos komputertomográfiát (CBCT) is végeznek, és a vizsgálat során számítógépes tomográfiát (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) is végezhetnek.

ARM II: A betegek standard SABR-en esnek át 5 kezelésen keresztül, legalább 2 napos különbséggel, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálat során a betegek CT-n és/vagy MRI-n is átesnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket az 1., 3. és 6. hónapban, majd 6 havonta követik nyomon 60 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Egyesült Államok, 56007
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lydia W. Ng, MD
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark R. Waddle, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abigail L. Stockham, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születéskor férfi nem: életkor ≥ 18 év
  • A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Prosztatarák 4.2022-es verzió) alacsony és közepes kockázatú prosztata adenokarcinóma
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
  • Kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésének képessége
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Hajlandó teljesíteni a nyomon követés követelményeit (az aktív megfigyelési szakaszban)

Kizárási kritériumok:

  • NCCN (Prostate Cancer version 4.2022) nagyon alacsony, magas vagy nagyon magas kockázatú prosztata adenokarcinóma
  • A prosztatarák előzetes végleges kezelése, beleértve a sugárkezelést, a prosztataeltávolítást, a krioterápiát vagy a nagy intenzitású fókuszált ultrahangot (HIFU)
  • Korábbi húgyhólyag-kivezetési elzáródási eljárások, beleértve a prosztata transzuretrális reszekcióját (TURP), a prosztata Holmium lézeres enukleációját (HoLEP), a prosztata transzuretrális vaporesectiáját (TUVRP) stb.
  • Áttétes betegség hagyományos vagy molekuláris képalkotással
  • A sugárterápia (RT) ellenjavallatai, beleértve a kontrollálatlan gyulladásos bélbetegséget, az ATM mutációt és a Xeroderma pigmentosum mutációt
  • Egyidejű antineoplasztikus szerek (kemoterápia)
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, indolens limfómát vagy krónikus mielogén leukémiát, kivéve, ha folyamatosan betegségmentes ≥ 5 év
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek kizárják a megalapozott döntéshozatalt vagy a protokollban meghatározott kezelés vagy nyomon követés betartását
  • A prosztata mirigy térfogata > 80 cc a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és/vagy az IPSS (International Prostate Symptom Score) összetett pontszáma alapján > 17
  • Testtömeg > 200 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (közel margó nélküli ART)
A betegek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában 2 kezelésen át, legalább 3 napos időközönként majdnem határérték nélküli ART-on esnek át. A betegek CBCT-n is átesnek, és vizsgálat során CT-n és/vagy MRI-n is áteshetnek.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Kúpnyalábú számítógépes tomográfia
Végezze el a CBCT-t
Más nevek:
  • Cone Beam CT
  • Cone Beam számítógépes tomográfia
Sugárzás: Képvezérelt adaptív sugárterápia
Végezzen közel margin nélküli ART-t
Más nevek:
  • IGART
Aktív összehasonlító: Arm II (standard SABR)
A betegek standard SABR-en esnek át 5 kezelésen keresztül, legalább 2 nap különbséggel, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálat során a betegek CT-n és/vagy MRI-n is átesnek.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia
Át kell vetni a szabványos SABR-t
Más nevek:
  • SABR
  • Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
  • SZABLYA
  • SABR/SBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő, a betegek által jelentett korai életminőség (QOL) változások
Időkeret: Alapvonal; legfeljebb 3 hónapig
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 segítségével értékelik. Az EPIC-26 13 kérdésből áll, amelyekre különféle skálákon kell válaszolni, például 1-től 5-ig, ahol 1=nagyon rossz és 5=nagyon jó.
Alapvonal; legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő, a betegek által bejelentett késői QOL változások
Időkeret: Alapvonal; 24 hónapig
A fent leírtak szerint az EPIC-26 kérdőív segítségével értékeljük.
Alapvonal; 24 hónapig
≥ 2. fokozatú genitourináris és/vagy gastrointestinalis mellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig
A nemkívánatos események előfordulását a vizsgálati látogatásokon rögzítik. Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos tapasztalat, amely egy gyógyászati ​​termék betegnél történő használatával kapcsolatos.
Akár 24 hónapig
Változás az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF)
Időkeret: Alapvonal; 24 hónapig
Az IIEF 15 kérdésből áll, amelyeket különféle skálákkal válaszolnak meg (például egy 5-1-ig terjedő skála, ahol 5 = majdnem mindig vagy mindig és 1 = szinte soha vagy soha). A lehetséges pontszámok 5-től 25-ig terjednek, és az erekciós zavart (ED) öt kategóriába sorolják a pontszámok alapján: súlyos (5-7), közepes (8-11), enyhe és közepes (12-16), enyhe (17). -21), és nincs ED (22-25).
Alapvonal; 24 hónapig
Változás a nemzetközi prosztata tünet pontszámában (IPSS)
Időkeret: Alapvonal; 24 hónapig
Az International Prostate Symptom Score (I-PSS) hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőséggel kapcsolatos kérdésre adott válaszon alapul. Minden kérdésre egy 0-5-ig terjedő skálán kell válaszolni, ahol 0=egyáltalán nem/nincs és 5 =majdnem mindig/5 5-ször.
Alapvonal; 24 hónapig
Pénzügyi nemkívánatos események változása – KÖLTSÉG-FACIT
Időkeret: Alapvonal; 12 hónap
A pénzügyi nemkívánatos események változását a pénzügyi toxicitás átfogó pontszáma – a krónikus betegségterápia funkcionális értékelése (COST-FACIT) értékelőeszköz segítségével értékeljük. A COST-FACIT 12 kérdésből áll, mindegyikre egy 0-4-ig terjedő skálán kell válaszolni, ahol 0 = nem minden és 4 = nagyon sok.
Alapvonal; 12 hónap
Fiduciális kezelés
Időkeret: Akár 5 év
Értékelni fogja a dozimetria, a betegek által jelentett eredmények (PRO) és a toxicitás összefüggéseit a megbízható kezeléssel. A fiduciál olyan orvosi eszköz vagy kis tárgy, amelyet a testben vagy a testen helyeznek el a sugárkezelés vagy műtét céljára szolgáló terület megjelölésére. Például apró aranymagokat helyezhetünk a prosztatába, hogy megjelöljük a daganatot a sugárterápia előtt.
Akár 5 év
Hólyag töltés
Időkeret: Akár 5 év
Felméri a húgyhólyag telődés összefüggéseit a dozimetriával, a betegek által jelentett eredményekkel (PRO-kkal) és a toxicitást a Fisher-féle egzakt teszt és a nem-paraméteres Wilcoxon-összeg-teszt segítségével.
Akár 5 év
Biokémiai recidíva
Időkeret: 2 és 5 évesen
A biokémiai betegség kiújulását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és a log-rank teszttel hasonlítjuk össze minden egyes időpontra. A biokémiai kudarc az a prosztata-specifikus antigén (PSA) érték, amely ≥ PSA legalacsonyabb + 2,0 ng/mL, és a biokémiai kudarc dátuma az ennek a kritériumnak megfelelő PSA-érték dátuma.
2 és 5 évesen
Prosztata specifikus antigén (PSA) kinetika
Időkeret: Akár 5 év
A PSA medián mélypontja, valamint a mélypontig eltelt medián idő is jelenteni fog
Akár 5 év
Helyi kiújulás
Időkeret: Akár 5 év
A lokális kiújulás a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) bizonyítéka a betegség kiújulására biokémiai kudarcokkal összefüggésben.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig
A túlélési időt a regisztráció időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig mérik.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMROR2351 (Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-003388 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel