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Bewertung von Veränderungen der Lebensqualität nach nahezu randloser adaptiver Strahlentherapie im Vergleich zur standardmäßigen stereotaktischen ablativen Körperstrahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs

26. März 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

ART of SABR: Eine randomisierte Phase-II-Studie zur nahezu „randlosen“ adaptiven Strahlentherapie (ART) stereotaktischer ablativer Körperstrahlentherapie (SABR) bei primär lokalisiertem Prostatakrebs: zwei versus fünf Fraktionen

Diese klinische Studie bewertet Veränderungen der Lebensqualität nach zwei Behandlungen mit nahezu randloser adaptiver Strahlentherapie (ART) im Vergleich zu fünf Behandlungen mit standardmäßiger stereotaktischer ablativer Körperstrahlentherapie (SABR) bei Patienten mit Prostatakrebs, der sich nicht auf andere Teile des Prostatakarzinoms ausgebreitet hat Körper (lokal). ART ist eine Form der Strahlentherapie, die während des Behandlungszyklus gesammelte Informationen nutzt, um künftige Strahlenbehandlungen hinsichtlich Ort und Dosis zu informieren, zu steuern und zu ändern. Es kann möglicherweise in kürzerer Zeit und mit kleineren Rändern Strahlung an den Krankheitsherd abgeben (weniger Behandlung für nahegelegenes gesundes Gewebe). SABR ist eine Form der externen Strahlentherapie, bei der spezielle Geräte zur Positionierung eines Patienten und zur präzisen Bestrahlung von Tumoren im Körper (mit Ausnahme des Gehirns) eingesetzt werden. Die Gesamtstrahlendosis wird in kleinere Dosen aufgeteilt, die über mehrere Tage verteilt verabreicht werden. Diese Art der Strahlentherapie hilft, normales Gewebe zu schonen. Eine nahezu randlose ART mit kürzerer Dauer kann bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs genauso wirksam sein, hat jedoch weniger Nebenwirkungen auf die Lebensqualität als Standard-SABR.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um behandlungsbedingte, vom Patienten berichtete frühe Veränderungen der Lebensqualität (QOL) zwischen nahezu „margenloser“ ART in 2 Fraktionen und Standardbehandlung 3–5 mm SABR in 5 Fraktionen zu bewerten, unter Verwendung des Expanded Prostate Cancer Index Composite ( EPIC)-26 reizende/obstruktive Bereiche im Darm und Harn.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung behandlungsbedingter, vom Patienten berichteter später Veränderungen der Lebensqualität nach SABR unter Verwendung der EPIC-26-Darm- und Harnirritations-/obstruktiven Domänen.

II. Zur Beurteilung und zum Vergleich früher, von Ärzten gemeldeter gastrointestinaler (GI) und/oder urogenitaler (GU) Toxizitäten von Grad ≥ 2 von Interesse innerhalb von 3 Monaten nach SABR unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0.

III. Zur Beurteilung und zum Vergleich von von Patienten gemeldeten finanziellen Toxizitäten mithilfe des Bewertungstools „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Comprehensive Score for Financial Toxicity“ (FACIT-COST).

IV. Zur Beurteilung und zum Vergleich verspäteter, vom Arzt gemeldeter GI- und/oder GU-Toxizitäten vom Grad ≥ 2 von Interesse innerhalb von 24 Monaten nach SABR unter Verwendung des CTCAE v5.0.

V. Bewertung und Vergleich der Veränderungen im International Index of Erectile Function (IIEF-15) und im International Prostate Symptom Score (IPSS).

VI. Es sollte der Zusammenhang zwischen treuhänderisch freier Behandlung und Dosimetrie, patientenberichteten Ergebnissen (PROs) und Toxizität untersucht werden.

VII. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Blasenfüllung und Dosimetrie, PROs und Toxizität.

VIII. Bewertung und Vergleich der kumulativen Inzidenz von biochemischem Versagen, lokaler Progression, Fernmetastasierung und metastasenfreiem Überleben innerhalb von 60 Monaten nach SABR.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden einer nahezu randlosen adaptiven Strahlentherapie (ART) für 2 Behandlungen im Abstand von mindestens 3 Tagen unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden außerdem einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) unterzogen und können sich während der Studie einer Computertomographie (CT) und/oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen.

ARM II: Patienten unterziehen sich einer Standard-SABR für 5 Behandlungen im Abstand von mindestens 2 Tagen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten werden während der Studie auch einer CT und/oder MRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in den Monaten 1, 3 und 6 und dann alle 6 Monate für bis zu 60 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lydia W. Ng, MD
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark R. Waddle, M.D.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abigail L. Stockham, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Geburt dem Mann zugewiesenes Geschlecht: Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung eines Prostata-Adenokarzinoms
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Prostatakrebs Version 4.2022) Prostata-Adenokarzinom mit niedrigem bis mittlerem Risiko
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bereit, die Anforderungen für die Nachsorge zu erfüllen (während der aktiven Überwachungsphase)

Ausschlusskriterien:

  • NCCN (Prostatakrebs Version 4.2022) Prostataadenokarzinom mit sehr geringem, hohem oder sehr hohem Risiko
  • Vorherige definitive Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Strahlentherapie, Prostatektomie, Kryotherapie oder hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU)
  • Frühere Verfahren zur Obstruktion des Blasenauslasses, einschließlich transurethraler Resektion der Prostata (TURP), Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP), transurethrale Vaporesektion der Prostata (TUVRP) usw.
  • Metastasierende Erkrankung mittels konventioneller oder molekularer Bildgebung
  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie (RT), einschließlich unkontrollierter entzündlicher Darmerkrankungen, ATM-Mutation und Xeroderma pigmentosum-Mutation
  • Gleichzeitige antineoplastische Arzneimittel (Chemotherapie)
  • Frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, indolentem Lymphom oder chronischer myeloischer Leukämie, es sei denn, sie sind seit ≥ 5 Jahren kontinuierlich krankheitsfrei
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine fundierte Entscheidungsfindung oder die Einhaltung der im Protokoll festgelegten Behandlung oder Nachsorge ausschließen
  • Prostatavolumen > 80 cm³ basierend auf Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder zusammengesetztem Score des International Prostate Symptom Score (IPSS) > 17
  • Körpergewicht > 200 Kilogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (nahezu randlose ART)
Patienten unterziehen sich einer nahezu marginalen ART für 2 Behandlungen im Abstand von mindestens 3 Tagen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer CBCT und können sich während der Studie einer CT und/oder MRT unterziehen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Kegelstrahl-Computertomographie
Unterziehe dich einer DVT
Andere Namen:
  • Kegelstrahl-CT
  • Kegelstrahl-Computertomographie
Strahlung: Bildgesteuerte adaptive Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer nahezu randlosen ART
Andere Namen:
  • IGART
Aktiver Komparator: Arm II (Standard-SABR)
Patienten unterziehen sich einer Standard-SABR für 5 Behandlungen im Abstand von mindestens 2 Tagen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten werden während der Studie auch einer CT und/oder MRT unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Standard-SABR durchlaufen
Andere Namen:
  • SABR
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
  • SÄBEL
  • SABR/SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte, vom Patienten berichtete frühe Veränderungen der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 3 Monaten
Wird anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 bewertet. Der EPIC-26 besteht aus 13 Fragen, die auf verschiedenen Skalen beantwortet werden, z. B. 1–5, wobei 1 = sehr schlecht und 5 = sehr gut.
Grundlinie; Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte, vom Patienten berichtete späte Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 24 Monate
Wird anhand des oben beschriebenen EPIC-26-Fragebogens bewertet.
Grundlinie; bis zu 24 Monate
Inzidenz von urogenitalen und/oder gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen Grad ≥ 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird bei Studienbesuchen erfasst. Unter einem unerwünschten Ereignis versteht man jedes unerwünschte Erlebnis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Medizinprodukts bei einem Patienten.
Bis zu 24 Monate
Änderung des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 24 Monate
Der IIEF besteht aus 15 Fragen, die mit verschiedenen Skalen beantwortet werden (z. B. einer Skala von 5-1, wobei 5 = fast immer oder immer und 1 = fast nie oder nie). Mögliche Werte liegen zwischen 5 und 25, und die erektile Dysfunktion (ED) wird anhand der Werte in fünf Kategorien eingeteilt: schwer (5–7), mittelschwer (8–11), leicht bis mittelschwer (12–16), leicht (17). -21) und kein ED (22-25).
Grundlinie; bis zu 24 Monate
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 24 Monate
Der International Prostate Symptom Score (I-PSS) basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnsymptomen und einer Frage zur Lebensqualität. Jede Frage wird auf einer Skala von 0–5 beantwortet, wobei 0=überhaupt nicht/keine und 5 bedeutet =fast immer/5 5mal.
Grundlinie; bis zu 24 Monate
Veränderung finanzieller unerwünschter Ereignisse – COST-FACIT
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Monate
Die Veränderung finanzieller unerwünschter Ereignisse wird mithilfe des COST-FACIT-Bewertungstools (Comprehensive Score for Financial Toxicity-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) bewertet. Der COST-FACIT besteht aus 12 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet werden, wobei 0=nicht alle und 4=sehr sehr.
Grundlinie; 12 Monate
Treuhandfreie Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet Zusammenhänge einer treuhänderisch-freien Behandlung in Bezug auf Dosimetrie, patientenberichtete Ergebnisse (PROs) und Toxizität. Ein Passer ist ein medizinisches Gerät oder ein kleiner Gegenstand, der im oder am Körper platziert wird, um einen Bereich für eine Strahlenbehandlung oder einen chirurgischen Eingriff zu markieren. Beispielsweise können winzige Goldsamen in die Prostata eingebracht werden, um vor einer Strahlentherapie einen Tumor zu markieren.
Bis zu 5 Jahre
Blasenfüllung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet Zusammenhänge zwischen Blasenfüllung und Dosimetrie, patientenberichteten Ergebnissen (Patient Reported Outcomes, PROs) und Toxizität mithilfe des exakten Fisher-Tests und des nichtparametrischen Wilcoxon-Summenrangtests.
Bis zu 5 Jahre
Biochemisches Wiederauftreten
Zeitfenster: Mit 2 und 5 Jahren
Das Wiederauftreten biochemischer Erkrankungen wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und anhand des Log-Rank-Tests für jeden Zeitpunkt verglichen. Ein biochemisches Versagen ist definiert als ein Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA), der ≥ PSA-Nadir + 2,0 ng/ml ist, wobei das Datum des biochemischen Versagens auf das Datum des PSA-Werts festgelegt ist, der dieses Kriterium erfüllt.
Mit 2 und 5 Jahren
Kinetik des Prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der mittlere PSA-Nadir sowie die mittlere Zeit bis zum Nadir werden angegeben
Bis zu 5 Jahre
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Lokalrezidive sind definiert als Magnetresonanztomographie (MRT) oder Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA), Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) als Nachweis eines Krankheitsrezidivs in Verbindung mit biochemischen Ausfällen.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, veranschlagt auf bis zu 5 Jahre
Die Überlebensdauer wird vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen.
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, veranschlagt auf bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark R. Waddle, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMROR2351 (Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-003388 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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