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국소 전립선암에서 표준 정위 절제 신체 방사선 치료와 비교하여 경계가 거의 없는 적응 방사선 치료 후 삶의 질 변화 평가

2024년 3월 29일 업데이트: Mayo Clinic

SABR의 ART: 원발성 국소 전립선암에 대한 "마진이 없는" 적응형 방사선 치료(ART) 정위 절제 신체 방사선 치료(SABR)의 무작위 제2상 시험: 2분할 대 5분할

이 임상 시험은 다른 부위로 전이되지 않은 전립선암 환자를 대상으로 표준 정위 절제 방사선 요법(SABR)을 사용한 5회 치료와 여유가 거의 없는 적응 방사선 치료(ART)를 2회 치료한 후의 삶의 질 변화를 평가합니다. 본문(현지화됨). ART는 치료 주기 동안 수집된 정보를 사용하여 위치 및 선량과 관련하여 향후 방사선 치료에 대한 정보를 제공하고 안내하며 변경하는 방사선 치료의 한 유형입니다. 더 짧은 시간에 더 작은 마진으로 질병 부위에 방사선을 전달할 수 있습니다(근처의 건강한 조직에 더 적은 치료가 전달됨). SABR은 특수 장비를 사용해 환자의 위치를 ​​잡고 체내 종양(뇌 제외)에 방사선을 정확하게 전달하는 외부 방사선 치료의 일종이다. 총 방사선량은 며칠에 걸쳐 더 작은 용량으로 나누어집니다. 이러한 유형의 방사선 요법은 정상 조직을 보호하는 데 도움이 됩니다. 마진이 없는 ART 근처의 짧은 기간은 국소 전립선암 환자 치료에 효과적일 수 있지만 표준 SABR보다 삶의 질 부작용이 적습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 확장된 전립선암 지수 종합(Expanded Prostate Cancer Index Composite, EPIC)-26 장 및 요로 자극성/폐쇄성 영역.

2차 목표:

I. EPIC-26 장 및 요로 자극/폐쇄 영역을 사용하여 SABR 후 치료 관련 환자 보고 후기 QOL 변화를 평가합니다.

II. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0을 사용하여 SABR 후 3개월 이내에 의사가 보고한 2등급 이상의 위장관(GI) 및/또는 비뇨생식기(GU) 독성을 평가하고 비교합니다.

III. 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 재정적 독성에 대한 종합 점수(FACIT-COST) 평가 도구를 사용하여 환자가 보고한 재정적 독성을 평가하고 비교합니다.

IV. CTCAE v5.0을 사용하여 SABR 후 24개월 이내에 후기 의사가 보고한 2등급 이상의 GI 및/또는 GU 관심 독성을 평가하고 비교합니다.

V. 국제 발기 기능 지수(IIEF-15)와 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화를 평가하고 비교합니다.

6. 선량 측정, 환자 보고 결과(PRO) 및 독성에 대한 기준 없는 치료의 연관성을 탐색합니다.

Ⅶ. 선량 측정, PRO 및 독성에 대한 방광 충전의 연관성을 탐색합니다.

Ⅷ. SABR 후 60개월 이내에 생화학적 실패, 국소 진행, 원격 전이 및 무전이 생존의 누적 발생률을 평가하고 비교합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 3일 간격으로 2회 치료에 대해 여유가 없는 적응 방사선 요법(ART)을 받습니다. 환자는 또한 원추형 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 받고 연구 중에 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)을 받을 수도 있습니다.

ARM II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2일 간격으로 5회 치료에 대한 표준 SABR을 받습니다. 환자는 또한 연구 중에 CT 및/또는 MRI를 받습니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 1개월, 3개월, 6개월에 추적 관찰되고, 그 다음에는 최대 60개월 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark R. Waddle, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출생 시 성별이 지정된 남성: 연령 ≥ 18세
  • 전립선 선암종의 조직학적 확인
  • NCCN(National Comprehensive Cancer Network)(전립선암 버전 4.2022) 저위험~중위험 전립선 선암종
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 서명된 동의서
  • 후속 조치를 위한 요구 사항을 완료하려는 의지(활성 모니터링 단계 중)

제외 기준:

  • NCCN(전립선암 버전 4.2022) 위험도가 매우 낮거나, 높거나, 매우 높은 전립선 선암종
  • 방사선요법, 전립선절제술, 냉동요법 또는 고강도 집속 초음파(HIFU)를 포함한 전립선암의 사전 최종 치료
  • 경요도전립선절제술(TURP), 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP), 경요도 전립선기절제술(TUVRP) 등을 포함한 사전 방광출구 폐쇄 시술.
  • 기존 또는 분자 영상에 의한 전이성 질환
  • 조절되지 않는 염증성 장질환, ATM 돌연변이, 색소성 건피증 돌연변이를 포함한 방사선 요법(RT)에 대한 금기 사항
  • 병용 항종양제(화학요법)
  • 비흑색종 피부암, 무통성 림프종, 만성 골수성 백혈병을 제외한 이전 또는 현재 악성 종양(5년 이상 지속적으로 질병이 없는 경우)
  • 정보에 입각한 의사 결정이나 프로토콜에 정의된 치료 또는 후속 조치 준수를 방해하는 의학적 또는 정신 질환
  • 자기공명영상(MRI) 및/또는 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 종합 점수 > 17을 기준으로 전립선 용적 > 80cc
  • 체중> 200kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(여백 없는 ART 근처)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 3일 간격으로 2회 치료에 대해 여유가 거의 없는 ART를 받습니다. 환자는 또한 CBCT를 받고 연구 중에 CT 및/또는 MRI를 받을 수 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
다른: 설문조사 관리
보조 연구
절차: 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영
CBCT 받기
다른 이름들:
  • 콘 빔 CT
  • 콘빔 컴퓨터 단층촬영
방사능: 영상 유도 적응 방사선 치료
마진이 거의 없는 ART를 겪습니다.
다른 이름들:
  • 이가트
활성 비교기: Arm II(표준 SABR)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2일 간격으로 5회 치료에 대한 표준 SABR을 받습니다. 환자는 또한 연구 중에 CT 및/또는 MRI를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
다른: 설문조사 관리
보조 연구
절차: 정위 절제 방사선 요법
표준 SABR을 경험하세요
다른 이름들:
  • SABR
  • 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
  • 무력
  • SABR/SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련, 환자가 보고한 초기 삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준선; 최대 3개월
확장된 전립선암 지수 종합(EPIC)-26을 사용하여 평가됩니다. EPIC-26은 1~5점(1=매우 나쁨, 5=매우 좋음) 등 다양한 척도로 답변된 13개 질문으로 구성됩니다.
기준선; 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련, 환자가 보고한 후기 QOL 변화
기간: 기준선; 최대 24개월
위에서 설명한 대로 EPIC-26 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선; 최대 24개월
2등급 이상의 비뇨생식기 및/또는 위장관 이상반응 발생률
기간: 최대 24개월
부작용 발생률은 연구 방문 시 기록됩니다. 이상사례는 환자에게 의료 제품을 사용하는 것과 관련된 바람직하지 않은 경험으로 정의됩니다.
최대 24개월
국제발기기능지수(IIEF) 변화
기간: 기준선; 최대 24개월
IIEF는 다양한 척도로 답변된 15개의 질문으로 구성됩니다(예: 5-1 척도, 여기서 5=거의 항상 또는 항상, 1=거의 전혀 또는 전혀 없음). 가능한 점수 범위는 5~25이며, 발기부전(ED)은 점수에 따라 5가지 범주로 분류됩니다: 중증(5~7), 중등도(8~11), 경증~중등도(12~16), 경증(17) -21), ED(22-25)는 없습니다.
기준선; 최대 24개월
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 기준선; 최대 24개월
국제 전립선 증상 점수(I-PSS)는 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 각 질문에 대한 답변은 0~5점 척도(0=전혀 없음/전혀 없음, 5점)로 이루어집니다. =거의 항상/5 5번.
기준선; 최대 24개월
재정적 부작용의 변화 - COST-FACIT
기간: 기준선; 12 개월
재정적 부작용의 변화는 만성 질환 치료의 재정적 독성 기능 평가에 대한 종합 점수(COST-FACIT) 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. COST-FACIT는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0~4점 척도로 답변됩니다. 여기서 0=전혀 아님, 4=매우 많음.
기준선; 12 개월
기준점 없는 치료
기간: 최대 5년
선량 측정, 환자 보고 결과(PRO) 및 독성에 대한 기준 없는 치료의 연관성을 평가합니다. 기준점은 방사선 치료 또는 수술 부위를 표시하기 위해 신체 내부 또는 위에 배치되는 의료 장치 또는 작은 물체입니다. 예를 들어, 방사선 치료 전에 종양을 표시하기 위해 작은 금씨를 전립선에 넣을 수 있습니다.
최대 5년
방광 충전
기간: 최대 5년
Fisher의 정확 검정과 비모수 Wilcoxon 합계 순위 검정을 사용하여 선량 측정, 환자 보고 결과(PRO) 및 독성에 대한 방광 충전의 연관성을 평가합니다.
최대 5년
생화학적 재발
기간: 2세와 5세 때
생화학적 질병 재발은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 각 시점에 대한 로그 순위 테스트를 사용하여 비교할 것입니다. 생화학적 부전은 PSA nadir + 2.0ng/mL 이상인 전립선 특이 항원(PSA) 값으로 정의되며 생화학적 부전 날짜는 PSA 값이 이 기준을 충족하는 날짜로 설정됩니다.
2세와 5세 때
전립선 특이 항원(PSA) 동역학
기간: 최대 5년
PSA 최저점 중앙값과 최저점 도달 시간 중앙값이 보고됩니다.
최대 5년
국소 재발
기간: 최대 5년
국소 재발은 자기공명영상(MRI) 또는 전립선특이막항원(PSMA) 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)을 통해 생화학적 이상과 관련된 재발 질환의 증거로 정의됩니다.
최대 5년
전체 생존
기간: 등록일로부터 어떠한 사유로든 사망한 날까지, 최대 5년간 평가
생존 기간은 등록일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 측정됩니다.
등록일로부터 어떠한 사유로든 사망한 날까지, 최대 5년간 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Mark R. Waddle, M.D., Mayo Clinic in Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-003388 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-01669 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GMROR2351 (기타 식별자: Mayo Clinic Radiation Oncology)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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